Gerandomiseerd onderzoek naar beoordelingsstrategieën voor coronaire hartziekten bij TAVI-patiënten (CAT)
Gerandomiseerd onderzoek naar beoordelingsstrategieën voor coronaire hartziekte bij patiënten met ernstige aortastenose die een transkatheter-aortaklepimplantatie ondergaan
Coronaire hartziekte en aortastenose komen vaak samen. Vóór klepinterventie wordt routinematig invasieve coronaire angiografie uitgevoerd om de coronaire status te beoordelen.
Omdat de impact van percutane revascularisatie op klinische uitkomsten naast symptoomverbetering onderwerp is van discussie en de behandeling van aortastenose zelf de ischemische belasting en symptomen vermindert, is de baten-risicoverhouding van routinematige invasieve coronaire angiografie voorafgaand aan transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI) onduidelijk.
Het CAT-onderzoek heeft tot doel een niet-invasieve strategie voor risicobeheer te vergelijken met routinematige invasieve coronaire angiografie voor de beoordeling van coronaire hartziekte bij patiënten met ernstige, symptomatische aortastenose die zijn geselecteerd om TAVI te ondergaan met betrekking tot ongunstige klinische resultaten na 1 en 3 jaar (primaire behandeling). doelstelling) en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (secundaire doelstelling).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jonas Lanz, MD MSc
- Telefoonnummer: +41 31 632 21 11
- E-mail: jonas.lanz@insel.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Thomas Pilgrim, MD MPH
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- University Hospital Bern, Department of Cardiology
-
Contact:
- Jonas Lanz, MD, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusie:
• Ernstige aortastenose gedefinieerd door aortaklepoppervlak (AVA) ≤1 cm2 EN gemiddelde gradiënt
- 40 mmHg of pieksnelheid ≥4,0 m/s
OF
als gemiddelde gradiënt <40 mmHg en Vmax <4 m/s en SVi ≤ 35 ml/m2 en LVEF ≥50%, dan als CT-afgeleide calciumscore van de aortaklep >2000 Agatston-eenheden bij mannen, >1300 bij vrouwen
OF
als gemiddelde gradiënt <40 mmHg en Vmax <4 m/s en SVi ≤ 35 ml/m2 en LVEF <50% dan als CT-afgeleide aortaklepcalcificatie >2000 Agatston-eenheden bij mannen, >1300 bij vrouwen OF als een lage dosis dobutamine stress-echocardiografie met flowreserve (>20% toename van het slagvolume) en AVA ≤1cm2
- Geselecteerd voor behandeling met transfemorale TAVI.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige hartklepaandoening of aneurysma van de aorta ascendens met indicatie voor een operatie of interventie
- Onbeschermde linker coronaire stenose >50% gebaseerd op coronaire computertomografie-angiografie afgeleid van routinematige pre-TAVI CT
- LVEF < 40%
- Nieuwe regionale wandbewegingsafwijkingen op echocardiografie
- Myocardinfarct in de voorgaande 6 maanden
- Coronaire angiografie in de afgelopen 6 maanden
- Voorafgaande linker hoofdstent
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Routinematige invasieve coronaire angiografie
Routinematige invasieve coronaire angiografie voorafgaand aan TAVI.
Percutane coronaire interventie (PCI) aanbevolen voor stenose van de coronaire diameter van ≥ 80% (visuele angiografische beoordeling) in coronaire segmenten met een referentievatdiameter van minimaal 2,5 mm.
Timing van PCI naar goeddunken van de operators.
|
Routinematige invasieve coronaire angiografie voorafgaand aan TAVI.
PCI aanbevolen voor stenose van de coronaire diameter van ≥ 80% (visuele angiografische beoordeling) in coronaire segmenten met een referentievatdiameter van minimaal 2,5 mm.
Timing van PCI naar goeddunken van de operators.
|
|
Experimenteel: Risico-gebaseerde managementstrategie zonder invasieve coronaire angiografie
Patiënten zullen geen routinematige coronaire angiografie ondergaan voorafgaand aan TAVI.
Statinebehandeling van ten minste matige intensiteit wordt aanbevolen.
|
Patiënten zullen geen routinematige coronaire angiografie ondergaan voorafgaand aan TAVI.
Statinebehandeling van ten minste matige intensiteit wordt aanbevolen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van de dood door alle oorzaken, myocardinfarct, elke beroerte en ziekenhuisopname van hartfalen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Primair eindpunt.
Valve Academic Research Consortium (VARC) -3 Definities)
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt meldde gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 3 en 5 jaar
|
Seattle Angina Questionnaire-7 (score van 0 tot 100, met hogere waarden die duiden op een betere gezondheid)
|
3 maanden, 1, 3 en 5 jaar
|
|
Patiënt meldde gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 3 en 5 jaar
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (score van 0 tot 100, met hogere waarden die een betere gezondheid aangeven)
|
3 maanden, 1, 3 en 5 jaar
|
|
Patiënt meldde gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 3 en 5 jaar
|
Euroqol 5D 5L (indexscores variëren van -0,59 tot 1, met hogere waarden die een betere gezondheid aangeven)
|
3 maanden, 1, 3 en 5 jaar
|
|
Mate van alle oorzaak van de dood
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 3 en 5 jaar
|
3 maanden, 1, 3 en 5 jaar
|
|
|
Cardiovasculaire overlijdensnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 3 en 5 jaar
|
(VARC-3)
|
3 maanden, 1, 3 en 5 jaar
|
|
Mate van het uitschakelen van beroertes
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 3 en 5 jaar
|
(VARC-3)
|
3 maanden, 1, 3 en 5 jaar
|
|
Snelheid van een hartinfarct
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 3 en 5 jaar
|
(VARC-3)
|
3 maanden, 1, 3 en 5 jaar
|
|
Percentage ongeplande, dringende revascularisatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 3 en 5 jaar
|
3 maanden, 1, 3 en 5 jaar
|
|
|
Mate van electieve revascularisatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 3 en 5 jaar
|
3 maanden, 1, 3 en 5 jaar
|
|
|
Cardiovasculaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 3 en 5 jaar
|
3 maanden, 1, 3 en 5 jaar
|
|
|
Mate van hartfalen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 3 en 5 jaar
|
3 maanden, 1, 3 en 5 jaar
|
|
|
Mate of Bleeding
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 3 en 5 jaar
|
(VARC-3)
|
3 maanden, 1, 3 en 5 jaar
|
|
Mate van acute nierletsel
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 3 en 5 jaar
|
(VARC-3)
|
3 maanden, 1, 3 en 5 jaar
|
|
Tachyaritmie
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 3 en 5 jaar
|
(VARC-3)
|
3 maanden, 1, 3 en 5 jaar
|
|
Mate van grote vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 3 en 5 jaar
|
(VARC-3)
|
3 maanden, 1, 3 en 5 jaar
|
|
Snelheid van grote structurele cardiale complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 3 en 5 jaar
|
(VARC-3)
|
3 maanden, 1, 3 en 5 jaar
|
|
Percentage permanente pacemakerimplantatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 3 en 5 jaar
|
(VARC-3)
|
3 maanden, 1, 3 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonas Lanz, MD, MSc, University of Bern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAT Trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .