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Essai randomisé sur les stratégies d'évaluation de la maladie coronarienne chez les patients TAVI (CAT)

7 mai 2026 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Essai randomisé de stratégies d'évaluation de la maladie coronarienne chez des patients atteints de sténose aortique sévère subissant une implantation de valvule aortique par cathéter

La maladie coronarienne et la sténose aortique coïncident fréquemment. Avant l'intervention valvulaire, une coronarographie invasive est régulièrement réalisée pour évaluer l'état coronarien.

Étant donné que l'impact de la revascularisation percutanée sur les résultats cliniques au-delà de l'amélioration des symptômes est sujet à débat et que le traitement de la sténose aortique lui-même réduit la charge ischémique et les symptômes, le rapport bénéfice/risque de l'angiographie coronarienne invasive de routine avant l'implantation valvulaire aortique par cathéter (TAVI) n'est pas clair.

L'essai CAT vise à comparer une stratégie non invasive de gestion des risques à l'angiographie coronarienne invasive de routine pour l'évaluation de la maladie coronarienne chez les patients présentant une sténose aortique symptomatique sévère sélectionnés pour subir un TAVI en ce qui concerne les résultats cliniques indésirables à 1 et 3 ans (primaire objectif) et mesures des résultats rapportés par les patients (objectif secondaire).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

546

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Thomas Pilgrim, MD MPH

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • University Hospital Bern, Department of Cardiology
        • Contact:
          • Jonas Lanz, MD, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion:

• Sténose aortique sévère définie par une surface valvulaire aortique (AVA) ≤ 1 cm2 ET un gradient moyen

  • 40 mmHg ou vitesse maximale ≥4,0 m/s

OU

si gradient moyen < 40 mmHg et Vmax < 4 m/s et SVi ≤ 35 mL/m2 et FEVG ≥ 50 %, alors si score calcique de la valve aortique dérivé du scanner > 2 000 unités Agatston chez l'homme, > 1 300 chez la femme

OU

si gradient moyen < 40 mmHg et Vmax < 4 m/s et SVi ≤ 35 mL/m2 et FEVG < 50 %, alors si calcification valvulaire aortique dérivée de la tomodensitométrie > 2 000 unités Agatston chez l'homme, > 1 300 chez la femme OU si dobutamine à faible dose échocardiographie de stress avec réserve de débit (augmentation > 20 % du volume systolique) et AVA ≤ 1 cm2

  • Sélectionné pour le traitement par TAVI transfémoral.
  • Consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Cardiopathie valvulaire concomitante ou anévrisme de l'aorte ascendante avec indication d'une intervention chirurgicale ou d'une intervention
  • Sténose coronarienne principale gauche non protégée > 50 % sur la base d'une angiographie par tomodensitométrie coronarienne dérivée d'un scanner pré-TAVI de routine
  • FEVG < 40%
  • Nouvelles anomalies régionales de mouvement des parois en échocardiographie
  • Infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents
  • Angiographie coronarienne au cours des 6 mois précédents
  • Stenting principal gauche antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Angiographie coronarienne invasive de routine
Angiographie coronarienne invasive de routine avant TAVI. Intervention coronarienne percutanée (ICP) recommandée en cas de sténose du diamètre coronaire ≥ 80 % (évaluation angiographique visuelle) dans les segments coronaires avec un diamètre de vaisseau de référence d'au moins 2,5 mm. Calendrier du PCI à la discrétion des opérateurs.
Test diagnostique: Angiographie coronarienne invasive
Angiographie coronarienne invasive de routine avant TAVI. ICP recommandée en cas de sténose du diamètre coronaire ≥ 80 % (évaluation angiographique visuelle) dans les segments coronaires avec un diamètre de vaisseau de référence d'au moins 2,5 mm. Calendrier du PCI à la discrétion des opérateurs.
Expérimental: Stratégie de gestion basée sur les risques sans angiographie coronaire invasive
Les patients ne subiront pas d'angiographie coronaire courante avant TAVI. Le traitement aux statines d'une intensité au moins modérée est recommandé.
Test diagnostique: Gestion des CAO basée sur les risques
Les patients ne subiront pas d'angiographie coronaire courante avant TAVI. Le traitement aux statines d'une intensité au moins modérée est recommandé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite de la mort toutes causes, infarctus du myocarde, de tout accident vasculaire cérébral et de l'hospitalisation de l'insuffisance cardiaque
Délai: 3 ans
Point d'évaluation primaire. Valve Academic Research Consortium (VARC) -3 Définitions)
3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'état de santé a signalé le patient
Délai: 3 mois, 1, 3 et 5 ans
Questionnaire de l'angine de poitrine de Seattle-7 (score de 0 à 100, avec des valeurs plus élevées indiquant une meilleure santé)
3 mois, 1, 3 et 5 ans
L'état de santé a signalé le patient
Délai: 3 mois, 1, 3 et 5 ans
Questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City-12 (score de 0 à 100, avec des valeurs plus élevées indiquant une meilleure santé)
3 mois, 1, 3 et 5 ans
L'état de santé a signalé le patient
Délai: 3 mois, 1, 3 et 5 ans
Euroqol 5d 5L (les scores de l'indice varient de -0,59 à 1, avec des valeurs plus élevées indiquant une meilleure santé)
3 mois, 1, 3 et 5 ans
Le taux de tous causes la mort
Délai: 3 mois, 1, 3 et 5 ans
3 mois, 1, 3 et 5 ans
Taux de mort cardiovasculaire
Délai: 3 mois, 1, 3 et 5 ans
(Varc-3)
3 mois, 1, 3 et 5 ans
Taux de désactivation
Délai: 3 mois, 1, 3 et 5 ans
(Varc-3)
3 mois, 1, 3 et 5 ans
Taux d'infarctus du myocarde
Délai: 3 mois, 1, 3 et 5 ans
(Varc-3)
3 mois, 1, 3 et 5 ans
Taux de revascularisation imprévue et urgente
Délai: 3 mois, 1, 3 et 5 ans
3 mois, 1, 3 et 5 ans
Taux de revascularisation élective
Délai: 3 mois, 1, 3 et 5 ans
3 mois, 1, 3 et 5 ans
Taux d'hospitalisation cardiovasculaire
Délai: 3 mois, 1, 3 et 5 ans
3 mois, 1, 3 et 5 ans
Taux d'hospitalisation de l'insuffisance cardiaque
Délai: 3 mois, 1, 3 et 5 ans
3 mois, 1, 3 et 5 ans
Taux de saignement
Délai: 3 mois, 1, 3 et 5 ans
(Varc-3)
3 mois, 1, 3 et 5 ans
Taux de lésions rénales aiguës
Délai: 3 mois, 1, 3 et 5 ans
(Varc-3)
3 mois, 1, 3 et 5 ans
Taux de tachyarhythmie
Délai: 3 mois, 1, 3 et 5 ans
(Varc-3)
3 mois, 1, 3 et 5 ans
Taux de complications vasculaires majeures
Délai: 3 mois, 1, 3 et 5 ans
(Varc-3)
3 mois, 1, 3 et 5 ans
Taux de complications structurelles cardiaques majeures
Délai: 3 mois, 1, 3 et 5 ans
(Varc-3)
3 mois, 1, 3 et 5 ans
Taux d'implantation permanente du stimulateur cardiaque
Délai: 3 mois, 1, 3 et 5 ans
(Varc-3)
3 mois, 1, 3 et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaborateurs

Schweizerische Herzstiftung
Clinical Trials Unit Bern (CTU)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonas Lanz, MD, MSc, University of Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2024

Première publication (Réel)

19 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAT Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

partage via https://boris.unibe.ch plate-forme

Délai de partage IPD

après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à disposition sur demande raisonnable

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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