Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie av strategier för bedömning av kranskärlssjukdom hos TAVI-patienter (CAT)

7 maj 2026 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Randomiserad prövning av strategier för bedömning av kranskärlssjukdom hos patienter med svår aortastenos som genomgår transkateter aortaklaffimplantation

Kranskärlssjukdom och aortastenos sammanfaller ofta. Före klaffintervention utförs rutinmässigt invasiv kranskärlsangiografi för att bedöma koronarstatus.

Eftersom effekten av perkutan revaskularisering på kliniska resultat utöver symtomförbättring är föremål för debatt och behandling av aortastenos i sig minskar ischemisk börda och symtom, är fördelen/riskbalansen för rutininvasiv kranskärlsangiografi före transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) oklar.

CAT-studien syftar till att jämföra en icke-invasiv riskhanteringsstrategi med rutinmässig invasiv kranskärlsangiografi för bedömning av kranskärlssjukdom hos patienter med svår, symptomatisk aortastenos som valts ut för att genomgå TAVI med avseende på negativa kliniska utfall efter 1 och 3 år (primärt mål) och patientrapporterade resultatmått (sekundärt mål).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

546

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Thomas Pilgrim, MD MPH

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • University Hospital Bern, Department of Cardiology
        • Kontakt:
          • Jonas Lanz, MD, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkludering:

• Svår aortastenos definierad av aortaklaffarea (AVA) ≤1cm2 OCH medelgradient

  • 40 mmHg eller topphastighet ≥4,0 m/s

ELLER

om medelgradient <40 mmHg och Vmax <4 m/s och SVi ≤ 35 mL/m2 och LVEF ≥50 % då om CT-härledd aortaklaffkalciumpoäng >2000 Agatston-enheter hos män, >1300 hos kvinnor

ELLER

om medelgradient <40 mmHg och Vmax <4 m/s och SVi ≤ 35 mL/m2 och LVEF <50 %, då om CT-härledd aortaklaffförkalkning >2000 Agatston-enheter hos män, >1300 hos kvinnor ELLER om lågdos dobutamin stressekokardiografi med flödesreserv (>20 % ökning i slagvolym) och AVA ≤1cm2

  • Vald för behandling med transfemoral TAVI.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Samtidig hjärtklaffsjukdom eller ascendens aortaaneurysm med indikation för operation eller intervention
  • Oskyddad vänster huvudsaklig kranskärlsstenos >50 % baserat på kranskärlsdatortomografi angiografi härledd från rutinmässig pre-TAVI CT
  • LVEF < 40 %
  • Nya regionala väggrörelseavvikelser på ekokardiografi
  • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Koronar angiografi under de senaste 6 månaderna
  • Före vänster huvudstenting

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Rutininvasiv koronar angiografi
Rutininvasiv koronar angiografi före TAVI. Perkutan koronar intervention (PCI) rekommenderas för koronardiameterstenos på ≥ 80 % (visuell angiografisk bedömning) i koronarsegment med en referenskärldiameter på minst 2,5 mm. Tidpunkt för PCI efter operatörens gottfinnande.
Diagnostiskt test: Invasiv kranskärlsangiografi
Rutininvasiv koronar angiografi före TAVI. PCI rekommenderas för koronardiameterstenos på ≥ 80 % (visuell angiografisk bedömning) i koronarsegment med en referenskärldiameter på minst 2,5 mm. Tidpunkt för PCI efter operatörens gottfinnande.
Experimentell: Riskbaserad förvaltningsstrategi utan invasiv koronarangiografi
Patienter kommer inte att genomgå rutinmässig koronarangiografi före TAVI. Statinbehandling av minst måttlig intensitet rekommenderas.
Diagnostiskt test: Riskbaserad CAD-hantering
Patienter kommer inte att genomgå rutinmässig koronarangiografi före TAVI. Statinbehandling av minst måttlig intensitet rekommenderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komposit av dödsfall, hjärtinfarkt, alla stroke och hjärtsvikt sjukhusinläggning
Tidsram: 3 år
Primär slutpunkt. Valve Academic Research Consortium (varc) -3 definitioner)
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienten rapporterade hälsostatus
Tidsram: 3 månader, 1, 3 och 5 år
Seattle Angina-frågeformulär-7 (poäng från 0 till 100, med högre värden som indikerar bättre hälsa)
3 månader, 1, 3 och 5 år
Patienten rapporterade hälsostatus
Tidsram: 3 månader, 1, 3 och 5 år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (poäng från 0 till 100, med högre värden som indikerar bättre hälsa)
3 månader, 1, 3 och 5 år
Patienten rapporterade hälsostatus
Tidsram: 3 månader, 1, 3 och 5 år
Euroqol 5D 5L (indexpoäng sträcker sig från -0,59 till 1, med högre värden som indikerar bättre hälsa)
3 månader, 1, 3 och 5 år
Hastighet av all orsak dödsfall
Tidsram: 3 månader, 1, 3 och 5 år
3 månader, 1, 3 och 5 år
Kardiovaskulär död
Tidsram: 3 månader, 1, 3 och 5 år
(Varc-3)
3 månader, 1, 3 och 5 år
Inaktiverande slag
Tidsram: 3 månader, 1, 3 och 5 år
(Varc-3)
3 månader, 1, 3 och 5 år
Hastighet av hjärtinfarkt
Tidsram: 3 månader, 1, 3 och 5 år
(Varc-3)
3 månader, 1, 3 och 5 år
Hastighet av oplanerad, brådskande revaskularisering
Tidsram: 3 månader, 1, 3 och 5 år
3 månader, 1, 3 och 5 år
Valfri revaskularisering
Tidsram: 3 månader, 1, 3 och 5 år
3 månader, 1, 3 och 5 år
Kardiovaskulär sjukhusvistelse
Tidsram: 3 månader, 1, 3 och 5 år
3 månader, 1, 3 och 5 år
Hastighet av hjärtsvikt sjukhusinläggning
Tidsram: 3 månader, 1, 3 och 5 år
3 månader, 1, 3 och 5 år
Blödningshastighet
Tidsram: 3 månader, 1, 3 och 5 år
(Varc-3)
3 månader, 1, 3 och 5 år
Hastighet av akut njurskada
Tidsram: 3 månader, 1, 3 och 5 år
(Varc-3)
3 månader, 1, 3 och 5 år
Takyarrytmi
Tidsram: 3 månader, 1, 3 och 5 år
(Varc-3)
3 månader, 1, 3 och 5 år
Hastighet av stora vaskulära komplikationer
Tidsram: 3 månader, 1, 3 och 5 år
(Varc-3)
3 månader, 1, 3 och 5 år
Hastighet av stora hjärtstrukturella komplikationer
Tidsram: 3 månader, 1, 3 och 5 år
(Varc-3)
3 månader, 1, 3 och 5 år
Hastighet av permanent pacemakerimplantation
Tidsram: 3 månader, 1, 3 och 5 år
(Varc-3)
3 månader, 1, 3 och 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbetspartners

Schweizerische Herzstiftung
Clinical Trials Unit Bern (CTU)

Utredare

  • Huvudutredare: Jonas Lanz, MD, MSc, University of Bern

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAT Trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

delning via https://boris.unibe.ch plattform

Tidsram för IPD-delning

efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera