Sepelvaltimotaudin arviointistrategioiden satunnaistutkimus TAVI-potilailla (CAT)
torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Satunnaistettu koe sepelvaltimotaudin arviointistrategioista potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi ja joille tehdään transkatetri-aorttaläppä-istutus
Sepelvaltimotauti ja aortan ahtauma ovat usein samat. Ennen venttiiliinterventiota suoritetaan rutiininomaisesti invasiivinen sepelvaltimon angiografia sepelvaltimon tilan arvioimiseksi.
Koska perkutaanisen revaskularisoinnin vaikutuksesta kliinisiin tuloksiin oireiden paranemisen lisäksi keskustellaan ja aorttastenoosin hoito itsessään vähentää iskeemistä taakkaa ja oireita, rutiininomaisen invasiivisen sepelvaltimon angiografian hyöty-riskisuhde ennen transkatetriaorttaläpän implantaatiota (TAVI) on epäselvä.
CAT-tutkimuksen tarkoituksena on verrata ei-invasiivista riskinhallintastrategiaa rutiininomaiseen invasiiviseen sepelvaltimoangiografiaan sepelvaltimotaudin arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea, oireellinen aorttastenoosi, jotka on valittu TAVI-hoitoon suhteessa haitallisiin kliinisiin tuloksiin 1 ja 3 vuoden kohdalla (ensisijainen). tavoite) ja potilaiden raportoimat tulosmittaukset (toissijainen tavoite).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
546
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonas Lanz, MD MSc
- Puhelinnumero: +41 31 632 21 11
- Sähköposti: jonas.lanz@insel.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thomas Pilgrim, MD MPH
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- University Hospital Bern, Department of Cardiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonas Lanz, MD, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytä:
• Vaikea aorttastenoosi, jonka määrittää aorttaläpän pinta-ala (AVA) ≤1 cm2 JA keskimääräinen gradientti
- 40 mmHg tai huippunopeus ≥4,0 m/s
TAI
jos keskimääräinen gradientti <40 mmHg ja Vmax <4 m/s ja SVi ≤ 35 ml/m2 ja LVEF ≥50 %, jos TT-pohjainen aorttaläpän kalsiumpistemäärä >2000 Agatston-yksikköä miehillä, >1300 naisilla
TAI
jos keskigradientti <40 mmHg ja Vmax <4 m/s ja SVi ≤ 35 mL/m2 ja LVEF <50 %, niin jos TT-peräinen aorttaläpän kalkkeutuminen >2000 Agatston-yksikköä miehillä, >1300 naisilla TAI jos pieniannoksinen dobutamiini jännityskaikukardiografia virtausreservillä (>20 % lisäys iskun tilavuudessa) ja AVA ≤ 1 cm2
- Valittu transfemoraaliseen TAVI-hoitoon.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sydänläppäsairaus tai nouseva aortan aneurysma, jossa on aihetta leikkaukseen tai interventioon
- Suojaamaton vasemman sepelvaltimon ahtauma > 50 % perustuen sepelvaltimon tietokonetomografian angiografiaan, joka on saatu rutiininomaisesta pre-TAVI CT:stä
- LVEF < 40 %
- Uusia alueellisia seinämän liikepoikkeavuuksia kaikukardiografiassa
- Sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana
- Sepelvaltimon angiografia edellisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi vasen päästentointi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Rutiini invasiivinen sepelvaltimon angiografia
Rutiini invasiivinen sepelvaltimon angiografia ennen TAVI:ta.
Perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI) suositellaan sepelvaltimon halkaisijaltaan ≥ 80 % (visuaalinen angiografinen arviointi) sepelvaltimon osissa, joiden vertailusuonen halkaisija on vähintään 2,5 mm.
PCI:n ajoitus operaattorin harkinnan mukaan.
|
Rutiininomainen invasiivinen sepelvaltimon angiografia ennen TAVI:ta.
PCI:tä suositellaan sepelvaltimon halkaisijaltaan ≥ 80 % (visuaalinen angiografinen arviointi) sepelvaltimon osissa, joiden vertailusuonen halkaisija on vähintään 2,5 mm.
PCI:n ajoitus operaattorin harkinnan mukaan.
|
|
Kokeellinen: Riskipohjainen hallintastrategia ilman invasiivista sepelvaltimoiden angiografiaa
Potilaille ei tapahdu rutiininomaista sepelvaltimoiden angiografiaa ennen Tavi.
Ainakin kohtalaisen voimakkuuden statiinihoitoa suositellaan.
|
Potilaille ei tapahdu rutiininomaista sepelvaltimoiden angiografiaa ennen Tavi.
Ainakin kohtalaisen voimakkuuden statiinihoitoa suositellaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä kaikesta syystä kuolemasta, sydäninfarktista, kaikesta aivohalvauksesta ja sydämen vajaatoiminnasta sairaalahoidosta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ensisijainen päätetapahtuma.
Venttiilin akateeminen tutkimuskonsortio (VARC) -3 määritelmät)
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas ilmoitti terveydentilasta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 3 ja 5 vuotta
|
Seattle Angina -kysely-7 (pisteet 0-100, korkeammat arvot osoittavat parempaa terveyttä)
|
3 kuukautta, 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Potilas ilmoitti terveydentilasta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 3 ja 5 vuotta
|
Kansas Cityn kardiomyopatiakysely-12 (pisteet 0-100, korkeammat arvot osoittavat parempaa terveyttä)
|
3 kuukautta, 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Potilas ilmoitti terveydentilasta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 3 ja 5 vuotta
|
Euroqol 5D 5L (hakemistopisteet vaihtelevat -0,59 -1, korkeammat arvot osoittavat parempaa terveyttä)
|
3 kuukautta, 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Kaiken aiheuttaman kuoleman määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 3 ja 5 vuotta
|
3 kuukautta, 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
|
Sydän- ja verisuonikuolemanopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 3 ja 5 vuotta
|
(Varc-3)
|
3 kuukautta, 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Poistovahinkojen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 3 ja 5 vuotta
|
(Varc-3)
|
3 kuukautta, 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Sydäninfarktin määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 3 ja 5 vuotta
|
(Varc-3)
|
3 kuukautta, 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Suunnittelemattoman, kiireellinen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 3 ja 5 vuotta
|
3 kuukautta, 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
|
Valinnaisen revaskularisaation määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 3 ja 5 vuotta
|
3 kuukautta, 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
|
Sydän- ja verisuonisairaalahoito
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 3 ja 5 vuotta
|
3 kuukautta, 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
|
Sydämen vajaatoiminta sairaalahoidossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 3 ja 5 vuotta
|
3 kuukautta, 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 3 ja 5 vuotta
|
(Varc-3)
|
3 kuukautta, 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Akuutin munuaisvaurion määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 3 ja 5 vuotta
|
(Varc-3)
|
3 kuukautta, 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Tachyarrythmin määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 3 ja 5 vuotta
|
(Varc-3)
|
3 kuukautta, 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Tärkeimpien verisuonikomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 3 ja 5 vuotta
|
(Varc-3)
|
3 kuukautta, 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Suurten sydämen rakenteellisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 3 ja 5 vuotta
|
(Varc-3)
|
3 kuukautta, 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Pysyvän sydämentahdistimen implantaation määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 3 ja 5 vuotta
|
(Varc-3)
|
3 kuukautta, 1, 3 ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jonas Lanz, MD, MSc, University of Bern
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAT Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
jakaminen osoitteessa https://boris.unibe.ch
alusta
IPD-jaon aikakehys
opintojen päätyttyä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot toimitetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .