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Studio randomizzato sulle strategie di valutazione della malattia coronarica nei pazienti TAVI (CAT)

7 maggio 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studio randomizzato sulle strategie di valutazione della malattia coronarica in pazienti con stenosi aortica grave sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere

La malattia coronarica e la stenosi aortica spesso coincidono. Prima dell'intervento valvolare, viene eseguita di routine un'angiografia coronarica invasiva per valutare lo stato coronarico.

Poiché l’impatto della rivascolarizzazione percutanea sugli esiti clinici oltre al miglioramento dei sintomi è soggetto a dibattito e il trattamento della stenosi aortica di per sé riduce il carico ischemico e i sintomi, il rapporto beneficio/rischio dell’angiografia coronarica invasiva di routine prima dell’impianto della valvola aortica transcatetere (TAVI) non è chiaro.

Lo studio CAT mira a confrontare una strategia di gestione del rischio non invasiva con l’angiografia coronarica invasiva di routine per la valutazione della malattia coronarica in pazienti con stenosi aortica grave e sintomatica selezionati per essere sottoposti a TAVI rispetto agli esiti clinici avversi a 1 e 3 anni (primario obiettivo) e misure di esito riferite dal paziente (obiettivo secondario).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

546

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Thomas Pilgrim, MD MPH

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • University Hospital Bern, Department of Cardiology
        • Contatto:
          • Jonas Lanz, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

• Stenosi aortica grave definita da area della valvola aortica (AVA) ≤ 1 cm2 E gradiente medio

  • 40 mmHg o velocità di picco ≥ 4,0 m/s

O

se gradiente medio <40 mmHg e Vmax <4 m/s e SVi ≤ 35 mL/m2 e LVEF ≥50% allora se punteggio del calcio della valvola aortica derivato dalla CT >2000 unità Agatston negli uomini, >1300 nelle donne

O

se gradiente medio <40 mmHg e Vmax <4 m/s e SVi ≤ 35 mL/m2 e LVEF <50% allora se calcificazione della valvola aortica derivata da CT >2000 unità Agatston negli uomini, >1300 nelle donne OPPURE se dobutamina a basso dosaggio ecocardiografia da stress con riserva di flusso (aumento >20% del volume sistolico) e AVA ≤1 cm2

  • Selezionato per il trattamento con TAVI transfemorale.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Concomitante cardiopatia valvolare o aneurisma dell'aorta ascendente con indicazione alla chirurgia o all'intervento
  • Stenosi coronarica principale sinistra non protetta >50% sulla base dell'angiografia con tomografia computerizzata coronarica derivata da TC pre-TAVI di routine
  • FEVS < 40%
  • Nuove anomalie regionali della cinetica parietale all'ecocardiografia
  • Infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Angiografia coronarica nei 6 mesi precedenti
  • Precedente stent principale sinistro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Angiografia coronarica invasiva di routine
Angiografia coronarica invasiva di routine prima della TAVI. Intervento coronarico percutaneo (PCI) raccomandato per stenosi del diametro coronarico ≥ 80% (valutazione angiografica visiva) in segmenti coronarici con un diametro del vaso di riferimento di almeno 2,5 mm. La tempistica del PCI è a discrezione degli operatori.
Test diagnostico: Angiografia coronarica invasiva
Angiografia coronarica invasiva di routine prima della TAVI. PCI raccomandato per stenosi del diametro coronarico ≥ 80% (valutazione angiografica visiva) in segmenti coronarici con diametro del vaso di riferimento di almeno 2,5 mm. La tempistica del PCI è a discrezione degli operatori.
Sperimentale: Strategia di gestione basata sul rischio senza angiografia coronarica invasiva
I pazienti non subiranno l'angiografia coronarica di routine prima di Tavi. Si raccomanda un trattamento con statine di intensità almeno moderata.
Test diagnostico: Gestione CAD basata sul rischio
I pazienti non subiranno l'angiografia coronarica di routine prima di Tavi. Si raccomanda un trattamento con statine di intensità almeno moderata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio, qualsiasi ictus e ospedale per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 3 anni
Endpoint primario. Valve Academic Research Consortium (VARC) -3 Definizioni)
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute riportato dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 3 e 5 anni
Seattle Angina questionary-7 (punteggio da 0 a 100, con valori più alti che indicano una migliore salute)
3 mesi, 1, 3 e 5 anni
Stato di salute riportato dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 3 e 5 anni
Kansas City Cardiomiopatia questionario-12 (punteggio da 0 a 100, con valori più alti che indicano una migliore salute)
3 mesi, 1, 3 e 5 anni
Stato di salute riportato dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 3 e 5 anni
Euroqol 5d 5L (i punteggi dell'indice vanno da -0,59 a 1, con valori più alti che indicano una migliore salute)
3 mesi, 1, 3 e 5 anni
Tasso di tutte le cause della morte
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 3 e 5 anni
3 mesi, 1, 3 e 5 anni
Tasso di morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 3 e 5 anni
(VARC-3)
3 mesi, 1, 3 e 5 anni
Tasso di disabilitazione di colpi
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 3 e 5 anni
(VARC-3)
3 mesi, 1, 3 e 5 anni
Tasso di infarto miocardico
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 3 e 5 anni
(VARC-3)
3 mesi, 1, 3 e 5 anni
Tasso di rivascolarizzazione non pianificata e urgente
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 3 e 5 anni
3 mesi, 1, 3 e 5 anni
Tasso di rivascolarizzazione elettiva
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 3 e 5 anni
3 mesi, 1, 3 e 5 anni
Tasso di ricovero cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 3 e 5 anni
3 mesi, 1, 3 e 5 anni
Tasso di ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 3 e 5 anni
3 mesi, 1, 3 e 5 anni
Tasso di sanguinamento
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 3 e 5 anni
(VARC-3)
3 mesi, 1, 3 e 5 anni
Tasso di lesioni renali acute
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 3 e 5 anni
(VARC-3)
3 mesi, 1, 3 e 5 anni
Tasso di tachyarritmia
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 3 e 5 anni
(VARC-3)
3 mesi, 1, 3 e 5 anni
Tasso di importanti complicanze vascolari
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 3 e 5 anni
(VARC-3)
3 mesi, 1, 3 e 5 anni
Tasso di importanti complicanze strutturali cardiache
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 3 e 5 anni
(VARC-3)
3 mesi, 1, 3 e 5 anni
Tasso di impianto permanente del pacemaker
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 3 e 5 anni
(VARC-3)
3 mesi, 1, 3 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

Schweizerische Herzstiftung
Clinical Trials Unit Bern (CTU)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonas Lanz, MD, MSc, University of Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAT Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

condivisione tramite https://boris.unibe.ch piattaforma

Periodo di condivisione IPD

dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta ragionevole

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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