Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert utprøving av vurderingsstrategier for koronararteriesykdom hos TAVI-pasienter (CAT)

7. mai 2026 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Randomisert utprøving av vurderingsstrategier for koronararteriesykdom hos pasienter med alvorlig aortastenose som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon

Koronararteriesykdom og aortastenose er ofte sammenfallende. Før ventilintervensjon utføres rutinemessig invasiv koronar angiografi for å vurdere koronarstatus.

Siden virkningen av perkutan revaskularisering på kliniske utfall utover symptomforbedring er gjenstand for debatt og behandling av aortastenose i seg selv reduserer iskemisk byrde og symptomer, er nytte/risiko-balansen ved rutinemessig invasiv koronar angiografi før transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) uklar.

CAT-forsøket tar sikte på å sammenligne en ikke-invasiv risikostyringsstrategi med rutinemessig invasiv koronar angiografi for vurdering av koronararteriesykdom hos pasienter med alvorlig, symptomatisk aortastenose valgt til å gjennomgå TAVI med hensyn til uønskede kliniske utfall etter 1 og 3 år (primært). mål) og pasientrapporterte utfallsmål (sekundærmål).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

546

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Thomas Pilgrim, MD MPH

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • University Hospital Bern, Department of Cardiology
        • Ta kontakt med:
          • Jonas Lanz, MD, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering:

• Alvorlig aortastenose definert av aortaklaffareal (AVA) ≤1cm2 OG gjennomsnittlig gradient

  • 40 mmHg eller topphastighet ≥4,0 m/s

ELLER

hvis gjennomsnittlig gradient <40 mmHg og Vmax <4 m/s og SVi ≤ 35 mL/m2 og LVEF ≥50 %, så hvis CT-avledet aortaklaffkalsiumscore >2000 Agatston-enheter hos menn, >1300 hos kvinner

ELLER

hvis gjennomsnittlig gradient <40 mmHg og Vmax <4 m/s og SVi ≤ 35 mL/m2 og LVEF <50 %, så hvis CT-avledet aortaklaffforkalkning >2000 Agatston-enheter hos menn, >1300 hos kvinner ELLER ved lavdose dobutamin stressekkokardiografi med strømningsreserve (>20 % økning i slagvolum) og AVA ≤1cm2

  • Utvalgt for behandling med transfemoral TAVI.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig hjerteklaffsykdom eller ascenderende aortaaneurisme med indikasjon for operasjon eller intervensjon
  • Ubeskyttet venstre hovedkoronar stenose >50 % basert på koronar computertomografi angiografi avledet fra rutinemessig pre-TAVI CT
  • LVEF < 40 %
  • Nye regionale veggbevegelsesavvik på ekkokardiografi
  • Hjerteinfarkt siste 6 måneder
  • Koronar angiografi siste 6 måneder
  • Før venstre hovedstenting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Rutinemessig invasiv koronar angiografi
Rutinemessig invasiv koronar angiografi før TAVI. Perkutan koronar intervensjon (PCI) anbefalt for koronardiameterstenose på ≥ 80 % (visuell angiografisk vurdering) i koronarsegmenter med en referansekardiameter på minst 2,5 mm. Timing av PCI etter operatørens skjønn.
Diagnostisk test: Invasiv koronar angiografi
Rutinemessig invasiv koronar angiografi før TAVI. PCI anbefalt for koronardiameterstenose på ≥ 80 % (visuell angiografisk vurdering) i koronarsegmenter med en referansekardiameter på minst 2,5 mm. Timing av PCI etter operatørens skjønn.
Eksperimentell: Risikobasert styringsstrategi uten invasiv koronar angiografi
Pasienter vil ikke gjennomgå rutinemessig koronar angiografi før Tavi. Statinbehandling av minst moderat intensitet anbefales.
Diagnostisk test: Risikobasert CAD-styring
Pasienter vil ikke gjennomgå rutinemessig koronar angiografi før Tavi. Statinbehandling av minst moderat intensitet anbefales.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kompositt av dødsfall, hjerteinfarkt, hjerneslag og sykehusinnleggelse av hjertesvikt
Tidsramme: 3 år
Primært endepunkt. Valve Academic Research Consortium (VARC) -3 Definisjoner)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten rapporterte helsetilstand
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
Seattle angina spørreskjema-7 (score fra 0 til 100, med høyere verdier som indikerer bedre helse)
3 måneder, 1, 3 og 5 år
Pasienten rapporterte helsetilstand
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (score fra 0 til 100, med høyere verdier som indikerer bedre helse)
3 måneder, 1, 3 og 5 år
Pasienten rapporterte helsetilstand
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
Euroqol 5d 5L (indekspoeng varierer fra -0,59 til 1, med høyere verdier som indikerer bedre helse)
3 måneder, 1, 3 og 5 år
Hastigheten av alle forårsaker død
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
3 måneder, 1, 3 og 5 år
Hastigheten på kardiovaskulær død
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
(Varc-3)
3 måneder, 1, 3 og 5 år
Hastighet for deaktiverende slag
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
(Varc-3)
3 måneder, 1, 3 og 5 år
Hastigheten for hjerteinfarkt
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
(Varc-3)
3 måneder, 1, 3 og 5 år
Frekvens av uplanlagt, presserende revaskularisering
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
3 måneder, 1, 3 og 5 år
Elective Revascularization Rate
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
3 måneder, 1, 3 og 5 år
Hastigheten av kardiovaskulær sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
3 måneder, 1, 3 og 5 år
Hastighetssvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
3 måneder, 1, 3 og 5 år
Blødningshastighet
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
(Varc-3)
3 måneder, 1, 3 og 5 år
Rate av akutt nyreskade
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
(Varc-3)
3 måneder, 1, 3 og 5 år
Hastigheten av takyarytmi
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
(Varc-3)
3 måneder, 1, 3 og 5 år
Frekvensen av viktige vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
(Varc-3)
3 måneder, 1, 3 og 5 år
Frekvens av store hjertestrukturelle komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
(Varc-3)
3 måneder, 1, 3 og 5 år
Rate of Permanent Pacemaker Implantation
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
(Varc-3)
3 måneder, 1, 3 og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbeidspartnere

Schweizerische Herzstiftung
Clinical Trials Unit Bern (CTU)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonas Lanz, MD, MSc, University of Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAT Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

deling via https://boris.unibe.ch plattform

IPD-delingstidsramme

etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere