Ensayo aleatorizado de estrategias de evaluación de la enfermedad arterial coronaria en pacientes con TAVI (CAT)
Ensayo aleatorizado de estrategias de evaluación de la enfermedad de las arterias coronarias en pacientes con estenosis aórtica grave sometidos a implante de válvula aórtica transcatéter
La enfermedad de las arterias coronarias y la estenosis aórtica frecuentemente coinciden. Antes de la intervención valvular, se realiza de forma rutinaria una angiografía coronaria invasiva para evaluar el estado coronario.
Como el impacto de la revascularización percutánea en los resultados clínicos más allá de la mejoría de los síntomas está sujeto a debate y el tratamiento de la estenosis aórtica en sí reduce la carga isquémica y los síntomas, el equilibrio beneficio/riesgo de la angiografía coronaria invasiva de rutina antes del implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) no está claro.
El ensayo CAT tiene como objetivo comparar una estrategia de gestión de riesgos no invasiva con la angiografía coronaria invasiva de rutina para la evaluación de la enfermedad de las arterias coronarias en pacientes con estenosis aórtica sintomática grave seleccionados para someterse a TAVI con respecto a los resultados clínicos adversos a 1 y 3 años (primario objetivo) y medidas de resultado informadas por el paciente (objetivo secundario).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jonas Lanz, MD MSc
- Número de teléfono: +41 31 632 21 11
- Correo electrónico: jonas.lanz@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Pilgrim, MD MPH
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- University Hospital Bern, Department of Cardiology
-
Contacto:
- Jonas Lanz, MD, MSc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusión:
• Estenosis aórtica grave definida por un área de la válvula aórtica (AVA) ≤1 cm2 Y gradiente medio
- 40 mmHg o velocidad máxima ≥4,0 m/s
O
si gradiente medio <40 mmHg y Vmax <4 m/s y SVi ≤ 35 ml/m2 y FEVI ≥50%, entonces si la puntuación de calcio de la válvula aórtica derivada de TC >2000 unidades Agatston en hombres, >1300 en mujeres
O
si gradiente medio <40 mmHg y Vmax <4 m/s y SVi ≤ 35 ml/m2 y FEVI <50%, entonces si calcificación de la válvula aórtica derivada de TC >2000 unidades Agatston en hombres, >1300 en mujeres O si se administra dobutamina en dosis bajas Ecocardiografía de estrés con reserva de flujo (aumento >20 % del volumen sistólico) y AVA ≤1 cm2
- Seleccionado para tratamiento con TAVI transfemoral.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Valvulopatía concomitante o aneurisma de aorta ascendente con indicación de cirugía o intervención
- Estenosis del tronco coronario izquierdo sin protección >50% según angiografía por tomografía computarizada coronaria derivada de TC de rutina previa al TAVI
- FEVI < 40%
- Nuevas anomalías regionales del movimiento de la pared en la ecocardiografía
- Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores.
- Angiografía coronaria en los 6 meses anteriores.
- Stent principal izquierdo previo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Angiografía coronaria invasiva de rutina
Angiografía coronaria invasiva de rutina previa al TAVI.
Intervención coronaria percutánea (ICP) recomendada para estenosis del diámetro coronario ≥ 80% (evaluación angiográfica visual) en segmentos coronarios con un diámetro de vaso de referencia de al menos 2,5 mm.
El momento del PCI queda a criterio de los operadores.
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Angiografía coronaria invasiva de rutina antes del TAVI.
Se recomienda ICP para estenosis del diámetro coronario ≥ 80% (evaluación angiográfica visual) en segmentos coronarios con un diámetro de vaso de referencia de al menos 2,5 mm.
El momento del PCI queda a criterio de los operadores.
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Experimental: Estrategia de gestión basada en el riesgo sin angiografía coronaria invasiva
Los pacientes no se someterán a angiografía coronaria de rutina antes de TAVI.
Se recomienda el tratamiento con estatinas de al menos intensidad moderada.
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Los pacientes no se someterán a angiografía coronaria de rutina antes de TAVI.
Se recomienda el tratamiento con estatinas de al menos intensidad moderada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de la muerte por todas las causas, el infarto de miocardio, cualquier derrame cerebral y hospitalización de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 años
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Punto final primario.
Valve Academic Research Consortium (VARC) -3 Definiciones)
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El paciente informó el estado de salud
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 3 y 5 años
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Seattle Angina cuestionario-7 (puntaje de 0 a 100, con valores más altos que indican una mejor salud)
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3 meses, 1, 3 y 5 años
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El paciente informó el estado de salud
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 3 y 5 años
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Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City-12 (puntaje de 0 a 100, con valores más altos que indican una mejor salud)
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3 meses, 1, 3 y 5 años
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El paciente informó el estado de salud
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 3 y 5 años
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Euroqol 5D 5L (las puntuaciones de índice varían de -0.59 a 1, con valores más altos que indican una mejor salud)
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3 meses, 1, 3 y 5 años
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Tasa de toda la muerte de la muerte
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 3 y 5 años
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3 meses, 1, 3 y 5 años
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Tasa de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 3 y 5 años
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(VARC-3)
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3 meses, 1, 3 y 5 años
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Tasa de derrames cerebrales incapacitantes
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 3 y 5 años
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(VARC-3)
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3 meses, 1, 3 y 5 años
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Tasa de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 3 y 5 años
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(VARC-3)
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3 meses, 1, 3 y 5 años
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Tasa de revascularización urgente no planificada
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 3 y 5 años
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3 meses, 1, 3 y 5 años
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Tasa de revascularización electiva
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 3 y 5 años
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3 meses, 1, 3 y 5 años
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Tasa de hospitalización cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 3 y 5 años
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3 meses, 1, 3 y 5 años
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Tasa de hospitalización de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 3 y 5 años
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3 meses, 1, 3 y 5 años
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Tasa de sangrado
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 3 y 5 años
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(VARC-3)
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3 meses, 1, 3 y 5 años
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Tasa de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 3 y 5 años
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(VARC-3)
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3 meses, 1, 3 y 5 años
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Tasa de taquiarritmia
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 3 y 5 años
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(VARC-3)
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3 meses, 1, 3 y 5 años
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Tasa de complicaciones vasculares importantes
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 3 y 5 años
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(VARC-3)
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3 meses, 1, 3 y 5 años
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Tasa de complicaciones estructurales cardíacas importantes
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 3 y 5 años
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(VARC-3)
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3 meses, 1, 3 y 5 años
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Tasa de implantación de marcapasos permanente
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 3 y 5 años
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(VARC-3)
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3 meses, 1, 3 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonas Lanz, MD, MSc, University of Bern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAT Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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