Ensaio randomizado de estratégias de avaliação de doença arterial coronariana em pacientes TAVI (CAT)
Ensaio randomizado de estratégias de avaliação de doença arterial coronariana em pacientes com estenose aórtica grave submetidos a implante de válvula aórtica transcateter
A doença arterial coronariana e a estenose aórtica freqüentemente coincidem. Antes da intervenção valvar, a angiografia coronária invasiva é realizada rotineiramente para avaliar o estado coronariano.
Como o impacto da revascularização percutânea nos resultados clínicos, além da melhora dos sintomas, está sujeito a debate e o próprio tratamento da estenose aórtica reduz a carga isquêmica e os sintomas, a relação benefício/risco da angiografia coronária invasiva de rotina antes do implante transcateter da válvula aórtica (TAVI) não é clara.
O estudo CAT tem como objetivo comparar uma estratégia de gerenciamento de risco não invasiva com a angiografia coronária invasiva de rotina para a avaliação de doença arterial coronariana em pacientes com estenose aórtica grave e sintomática selecionados para serem submetidos a TAVI em relação a resultados clínicos adversos em 1 e 3 anos (primário objetivo) e medidas de resultados relatados pelo paciente (objetivo secundário).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jonas Lanz, MD MSc
- Número de telefone: +41 31 632 21 11
- E-mail: jonas.lanz@insel.ch
Estude backup de contato
- Nome: Thomas Pilgrim, MD MPH
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- University Hospital Bern, Department of Cardiology
-
Contato:
- Jonas Lanz, MD, MSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusão:
• Estenose aórtica grave definida por área valvar aórtica (AVA) ≤1cm2 E gradiente médio
- 40 mmHg ou velocidade de pico ≥4,0 m/s
OU
se gradiente médio <40 mmHg e Vmáx <4 m/s e SVi ≤ 35 mL/m2 e FEVE ≥50%, então se escore de cálcio da válvula aórtica derivado de TC >2.000 unidades Agatston em homens, >1.300 em mulheres
OU
se gradiente médio <40 mmHg e Vmax <4 m/s e SVi ≤ 35 mL/m2 e FEVE <50% então se calcificação da válvula aórtica derivada de TC >2.000 unidades Agatston em homens, >1.300 em mulheres OU se dobutamina em dose baixa ecocardiografia de estresse com reserva de fluxo (aumento >20% no volume sistólico) e AVA ≤1cm2
- Selecionado para tratamento com TAVI transfemoral.
- Consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Valvopatia concomitante ou aneurisma da aorta ascendente com indicação de cirurgia ou intervenção
- Estenose de tronco de coronária esquerda não protegida >50% com base em angiotomografia coronariana derivada de TC de rotina pré-TAVI
- FEVE < 40%
- Novas anomalias regionais da motilidade parietal na ecocardiografia
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Angiografia coronária nos últimos 6 meses
- Implante anterior de stent principal esquerdo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Angiografia coronária invasiva de rotina
Angiografia coronária invasiva de rotina antes do TAVI.
Intervenção coronária percutânea (ICP) recomendada para estenose de diâmetro coronário ≥ 80% (avaliação angiográfica visual) em segmentos coronários com diâmetro de vaso de referência de pelo menos 2,5 mm.
O momento do PCI fica a critério das operadoras.
|
Angiografia coronária invasiva de rotina antes do TAVI.
ICP recomendada para estenose de diâmetro coronariano ≥ 80% (avaliação angiográfica visual) em segmentos coronários com diâmetro de vaso de referência de pelo menos 2,5 mm.
O momento do PCI fica a critério das operadoras.
|
|
Experimental: Estratégia de gerenciamento baseada em risco sem angiografia coronária invasiva
Os pacientes não serão submetidos a angiografia coronariana de rotina antes do TAVI.
Recomenda -se o tratamento com estatina de pelo menos intensidade moderada.
|
Os pacientes não serão submetidos a angiografia coronariana de rotina antes do TAVI.
Recomenda -se o tratamento com estatina de pelo menos intensidade moderada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, qualquer acidente vascular cerebral e hospitalização de insuficiência cardíaca
Prazo: 3 anos
|
Endpoint primário.
Consórcio de Pesquisa Acadêmica da Válvula (VARC) -3 Definições)
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Paciente relatou estado de saúde
Prazo: 3 meses, 1, 3 e 5 anos
|
Seattle Angina Questionnaire-7 (pontuação de 0 a 100, com valores mais altos indicando melhor saúde)
|
3 meses, 1, 3 e 5 anos
|
|
Paciente relatou estado de saúde
Prazo: 3 meses, 1, 3 e 5 anos
|
Questionário de cardiomiopatia da cidade de Kansas-12 (pontuação de 0 a 100, com valores mais altos indicando melhor saúde)
|
3 meses, 1, 3 e 5 anos
|
|
Paciente relatou estado de saúde
Prazo: 3 meses, 1, 3 e 5 anos
|
Euroqol 5d 5L (os escores do índice variam de -0,59 a 1, com valores mais altos indicando melhor saúde)
|
3 meses, 1, 3 e 5 anos
|
|
Taxa de tudo causa morte
Prazo: 3 meses, 1, 3 e 5 anos
|
3 meses, 1, 3 e 5 anos
|
|
|
Taxa de morte cardiovascular
Prazo: 3 meses, 1, 3 e 5 anos
|
(Varc-3)
|
3 meses, 1, 3 e 5 anos
|
|
Taxa de golpes incapacitantes
Prazo: 3 meses, 1, 3 e 5 anos
|
(Varc-3)
|
3 meses, 1, 3 e 5 anos
|
|
Taxa de infarto do miocárdio
Prazo: 3 meses, 1, 3 e 5 anos
|
(Varc-3)
|
3 meses, 1, 3 e 5 anos
|
|
Taxa de revascularização urgente não planejada
Prazo: 3 meses, 1, 3 e 5 anos
|
3 meses, 1, 3 e 5 anos
|
|
|
Taxa de revascularização eletiva
Prazo: 3 meses, 1, 3 e 5 anos
|
3 meses, 1, 3 e 5 anos
|
|
|
Taxa de hospitalização cardiovascular
Prazo: 3 meses, 1, 3 e 5 anos
|
3 meses, 1, 3 e 5 anos
|
|
|
Taxa de hospitalização de insuficiência cardíaca
Prazo: 3 meses, 1, 3 e 5 anos
|
3 meses, 1, 3 e 5 anos
|
|
|
Taxa de sangramento
Prazo: 3 meses, 1, 3 e 5 anos
|
(Varc-3)
|
3 meses, 1, 3 e 5 anos
|
|
Taxa de lesão renal aguda
Prazo: 3 meses, 1, 3 e 5 anos
|
(Varc-3)
|
3 meses, 1, 3 e 5 anos
|
|
Taxa de taquiarritmia
Prazo: 3 meses, 1, 3 e 5 anos
|
(Varc-3)
|
3 meses, 1, 3 e 5 anos
|
|
Taxa de complicações vasculares principais
Prazo: 3 meses, 1, 3 e 5 anos
|
(Varc-3)
|
3 meses, 1, 3 e 5 anos
|
|
Taxa de complicações estruturais cardíacas principais
Prazo: 3 meses, 1, 3 e 5 anos
|
(Varc-3)
|
3 meses, 1, 3 e 5 anos
|
|
Taxa de implantação permanente de marcapasso
Prazo: 3 meses, 1, 3 e 5 anos
|
(Varc-3)
|
3 meses, 1, 3 e 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonas Lanz, MD, MSc, University of Bern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAT Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .