TAVI 患者冠状动脉疾病评估策略的随机试验 (CAT)
2026年5月7日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
接受经导管主动脉瓣植入术的严重主动脉瓣狭窄患者的冠状动脉疾病评估策略的随机试验
冠状动脉疾病和主动脉瓣狭窄经常同时发生。 在瓣膜介入治疗之前，常规进行侵入性冠状动脉造影以评估冠状动脉状态。
由于经皮血运重建对症状改善之外的临床结果的影响存在争议，并且主动脉瓣狭窄的治疗本身可以减轻缺血负担和症状，因此经导管主动脉瓣植入（TAVI）之前常规侵入性冠状动脉造影的获益/风险平衡尚不清楚。
CAT 试验旨在比较非侵入性风险管理策略与常规侵入性冠状动脉造影，以评估选择接受 TAVI 的严重症状性主动脉瓣狭窄患者的冠状动脉疾病，并考虑 1 年和 3 年的不良临床结果（主要目标）和患者报告的结果测量（次要目标）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
546
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jonas Lanz, MD MSc
- 电话号码：+41 31 632 21 11
- 邮箱：jonas.lanz@insel.ch
研究联系人备份
- 姓名：Thomas Pilgrim, MD MPH
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士、3010
- 招聘中
- University Hospital Bern, Department of Cardiology
-
接触：
- Jonas Lanz, MD, MSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
包含：
• 主动脉瓣面积 (AVA) ≤1cm2 且平均梯度定义为重度主动脉瓣狭窄
- 40 mmHg 或峰值速度 ≥4.0 m/s
或者
如果平均梯度 <40 mmHg 且 Vmax <4 m/s 且 SVi ≤ 35 mL/m2 且 LVEF ≥50%，则如果 CT 得出的主动脉瓣钙评分男性 >2000 Agatston 单位，女性 >1300
或者
如果平均梯度 <40 mmHg 且 Vmax <4 m/s 且 SVi ≤ 35 mL/m2 且 LVEF <50%，则如果 CT 衍生的主动脉瓣钙化男性 >2000 Agatston 单位，女性 >1300 Agatston 单位，或者如果使用低剂量多巴酚丁胺负荷超声心动图显示血流储备（每搏输出量增加 >20%）且 AVA ≤1cm2
- 选择经股动脉 TAVI 治疗。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 合并瓣膜性心脏病或升主动脉瘤且有手术或干预指征
- 根据常规 TAVI 前 CT 得出的冠状动脉计算机断层扫描血管造影，未保护的左主冠状动脉狭窄 >50%
- 左心室射血分数 < 40%
- 超声心动图发现新的局部室壁运动异常
- 过去6个月内有过心肌梗死史
- 近6个月内做过冠状动脉造影
- 先前左主支架置入术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：常规侵入性冠状动脉造影
TAVI 之前进行常规侵入性冠状动脉造影。
对于参考血管直径至少为 2.5 mm 的冠状动脉节段，冠状动脉直径狭窄≥ 80%（目视血管造影评估），建议进行经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。
PCI 的时间由运营商自行决定。
|
TAVI 之前常规进行侵入性冠状动脉造影。
PCI 建议冠状动脉直径狭窄≥ 80%（目视血管造影评估），参考血管直径至少为 2.5 mm 的冠状动脉节段。
PCI 的时间由运营商自行决定。
|
|
实验性的：没有侵入性冠状动脉造影的基于风险的管理策略
患者不会在TAVI之前进行常规的冠状动脉造影。
建议至少对中等强度的他汀类药物治疗。
|
患者不会在TAVI之前进行常规的冠状动脉造影。
建议至少对中等强度的他汀类药物治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡，心肌梗塞，任何中风和心力衰竭住院的复合物
大体时间：3年
|
主要终点。
阀门学术研究联盟（VARC）-3定义）
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者报告的健康状况
大体时间：3个月，1、3和5年
|
西雅图心绞痛问卷7（从0到100分，较高的值表明健康状况更好）
|
3个月，1、3和5年
|
|
患者报告的健康状况
大体时间：3个月，1、3和5年
|
堪萨斯城心肌病问卷调查表（从0到100得分，较高的值表明健康状况更好）
|
3个月，1、3和5年
|
|
患者报告的健康状况
大体时间：3个月，1、3和5年
|
EUROQOL 5D 5L（指数得分范围为-0.59至1，较高的值表明健康状况更好）
|
3个月，1、3和5年
|
|
所有导致死亡的速度
大体时间：3个月，1、3和5年
|
3个月，1、3和5年
|
|
|
心血管死亡率
大体时间：3个月，1、3和5年
|
（VARC-3）
|
3个月，1、3和5年
|
|
禁用中风的速度
大体时间：3个月，1、3和5年
|
（VARC-3）
|
3个月，1、3和5年
|
|
心肌梗塞的发生率
大体时间：3个月，1、3和5年
|
（VARC-3）
|
3个月，1、3和5年
|
|
计划外，紧急血运重建的速度
大体时间：3个月，1、3和5年
|
3个月，1、3和5年
|
|
|
选择性血运重建率
大体时间：3个月，1、3和5年
|
3个月，1、3和5年
|
|
|
心血管住院率
大体时间：3个月，1、3和5年
|
3个月，1、3和5年
|
|
|
心力衰竭住院率
大体时间：3个月，1、3和5年
|
3个月，1、3和5年
|
|
|
出血率
大体时间：3个月，1、3和5年
|
（VARC-3）
|
3个月，1、3和5年
|
|
急性肾脏损伤率
大体时间：3个月，1、3和5年
|
（VARC-3）
|
3个月，1、3和5年
|
|
心律失常的发生率
大体时间：3个月，1、3和5年
|
（VARC-3）
|
3个月，1、3和5年
|
|
主要血管并发症发生率
大体时间：3个月，1、3和5年
|
（VARC-3）
|
3个月，1、3和5年
|
|
主要心脏结构并发症发生率
大体时间：3个月，1、3和5年
|
（VARC-3）
|
3个月，1、3和5年
|
|
永久起搏器植入率
大体时间：3个月，1、3和5年
|
（VARC-3）
|
3个月，1、3和5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonas Lanz, MD, MSc、University of Bern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月11日
初级完成 (估计的)
2030年3月31日
研究完成 (估计的)
2032年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月14日
首次发布 (实际的)
2024年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月7日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.