このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

遠位中血管閉塞脳卒中患者におけるテネクテプラーゼ静注の時間枠の延長

2024年10月22日 更新者：Wei Hu、The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

遠位中血管閉塞脳卒中患者におけるテネクテプラーゼ静注の時間枠の延長 - ランダム化対照多施設研究

前向きランダム化臨床試験において、遠位中血管閉塞（MeVO）関連脳卒中に対する時間枠を超えたTNK静脈内血栓溶解療法の安全性と有効性を評価する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

以前の研究では、症状発現から4.5〜24時間以内に大血管閉塞があり、灌流画像で回復可能な境界を有する急性虚血性脳卒中患者において、TNK血栓溶解療法は安全であり、機械的血栓除去術を行わない場合に予後を大幅に改善できることが確認されている。 ただし、最適な時間枠を超えた TNK 静脈内血栓溶解療法が遠位中血管閉塞 (MeVO) 関連患者の予後を改善できるかどうかは現時点では不明です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

560

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 中大脳動脈（MCA）、前大脳動脈（ACA）の非優位なM2セグメント*またはM3セグメントの閉塞として定義される一次的（例、近位血管閉塞の血管内治療に続発的ではない）遠位中血管閉塞の証拠）（A1、A2、または A3 セグメント）、または後大脳動脈（PCA）（P1、P2、または P3 セグメント）。
  2. 年齢 18 歳以上。
  3. 病前mRS 0-1;
  4. 無作為化時のベースラインNIHSSスコアが4以上。
  5. 発症から治療までの時間（または最後に良好な状態が確認された時間）は4.5〜24時間以内。
  6. 患者または許容される患者の代理人から得られたインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 静脈内血栓溶解療法に対する禁忌の存在。
  2. MTまたはその他の血管内治療（動脈内血栓溶解療法など）を受ける予定の患者。
  3. 収縮期血圧>185 mmHg、または拡張期血圧>110 mmHg。降圧薬では制御できません。
  4. CT/MR は頭蓋内出血を示します。
  5. 妊娠中または授乳中の女性。
  6. -既知の遺伝的または後天的な出血素因、またはワルファリンおよびINR > 1.7の投与を受けている。または過去48時間以内に直接経口抗凝固剤による治療を受けている。
  7. 血清クレアチニン> 3.0 mg/dl (または265.2 μmol/l)または糸球体濾過率(GFR) < 30として定義される重度の腎不全、または血液透析または腹膜透析を必要とする患者;
  8. 肝機能障害（ALT > 正常の上限の 2 倍、または AST > > 正常の上限）。
  9. 現在他の臨床試験に参加中。
  10. 血小板 <109/L、aPTT > 40 秒、または PT > 15 秒。血糖値 <50 mg/dl (2.7 mmol/L) または >400 mg/dl (22.2 mmol/L);
  11. 最初の CT または MRI スキャンが正常であっても、臨床症状はくも膜下出血を示唆します。
  12. 大動脈解離の疑い。
  13. 血管炎または敗血症性塞栓症の疑い。
  14. 平均余命は1年未満。
  15. 90日間の追跡調査を完了できない患者（例： 定住地なし、海外患者等） ；
  16. 3か月以内の虚血性脳卒中。神経学的欠損または神経画像診断で最近の梗塞の兆候がある。
  17. 3か月以内の重度の頭部外傷。
  18. 過去 2 週間以内に大手術または重度の外傷を受けた。
  19. 以前の頭蓋内出血の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準的な医療管理
他の：標準的な医療管理
標準的な医療管理
実験的：静脈内血栓溶解療法
TNK治療群の患者はMeVO決定後にTNK静脈内血栓溶解療法を受けます。TNK静脈内血栓溶解療法の通常の用量は0.25mg/Kgで、最大25mgです。
薬：静脈内血栓溶解療法
TNK治療群の患者はMeVO決定後にTNK静脈内血栓溶解療法を受けます。TNK静脈内血栓溶解療法の通常の用量は0.25mg/Kg、最大25mgです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日間の良好な機能的転帰率
時間枠：処置後 90 (± 14 日)
(mRS スコア ≤ 1 を予後良好と定義します)
処置後 90 (± 14 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2. 90日目に機能的自立転帰（mRS 0-2）を示した患者の割合
時間枠：処置後 90 (± 14 日)
修正ランキンスケール (範囲は 0 ～ 6、スコアは 0 は障害なし、1 臨床的に重大な障害なし、2 軽度の障害、3 中等度の障害はあるが補助なしで歩行できる、4 中重度の障害、5 重度の障害、6 を示します)死）
処置後 90 (± 14 日)
3. 90日目の時点で外来およびセルフケアが可能な転帰（mRS 0～3）を示した患者の割合
時間枠：処置後 90 (± 14 日)
修正ランキンスケール (範囲は 0 ～ 6、スコアは 0 は障害なし、1 臨床的に重大な障害なし、2 軽度の障害、3 中等度の障害はあるが補助なしで歩行できる、4 中重度の障害、5 重度の障害、6 を示します)死）
処置後 90 (± 14 日)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性頭蓋内出血 (sICH)
時間枠：処置から24時間後
SICH とは、ベースラインの値または最初の 24 時間の最低値よりも 4 ポイント以上高い NIHSS スコアによって示される、神経学的悪化を伴う出血、または死につながるあらゆる出血を意味します。
処置から24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月2日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月15日

最初の投稿 (実際)

2024年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月22日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TNK-MeVO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する