- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06559436
Verlenging van het tijdsbestek voor intraveneuze Tenecteplase bij patiënten met een beroerte met occlusies in het distale middenvat
22 oktober 2024 bijgewerkt door: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Verlenging van het tijdsbestek voor intraveneuze tenecteplase bij patiënten met occlusies van het distale mediumvat tijdens een beroerte – een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische studie
Om de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze TNK-trombolyse buiten het tijdsvenster voor distale Medium Vessel Occlusion (MeVO)-gerelateerde beroerte te beoordelen in een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerder onderzoek heeft bevestigd dat bij patiënten met een acute ischemische beroerte met occlusie van grote bloedvaten binnen 4,5-24 uur na het begin van de symptomen en een herstelbare halfschaduw bij perfusiebeeldvorming, TNK-trombolyse veilig is en de prognose aanzienlijk kan verbeteren als mechanische trombectomie ontbreekt.
Het is momenteel echter niet bekend of intraveneuze trombolyse met TNK buiten het optimale tijdsvenster de prognose van distale Medium Vessel Occlusion (MeVO)-gerelateerde patiënten kan verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
560
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wei Hu, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 055162284313
- E-mail: andinghu@ustc.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Contact:
- Wei Hu, MD,PhD
- Telefoonnummer: +8615155510611
- E-mail: andinghu@ustc.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewijs van een primaire (bijv. niet secundair aan endovasculaire therapie van proximale vaatocclusie) distale medium vasculaire occlusie, gedefinieerd als occlusie van het niet-dominante M2-segment* of M3-segment van de middelste hersenslagader (MCA), de voorste hersenslagader (ACA). ) (A1-, A2- of A3-segmenten), of de achterste hersenslagader (PCA) (P1-, P2- of P3-segmenten);
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Premorbide mRS 0-1;
- Baseline NIHSS-score ≥ 4 op het moment van randomisatie;
- Tijd vanaf het begin (of de tijd voor het laatst goed gezien) tot de behandeling binnen 4,5-24 uur;
- Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of een aanvaardbare patiëntsurrogaat.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor intraveneuze trombolyse;
- Patiënten die van plan waren MT of andere endovasculaire behandelingen te ondergaan (bijv. intra-arteriële trombolyse);
- Systolische bloeddruk>185 mmHg of diastolische bloeddruk>110 mmHg, die niet onder controle kan worden gehouden met antihypertensiva;
- CT/MR toont intracraniale bloeding;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Bekende genetische of verworven bloedingsdiathese, of warfarine ontvangen en INR > 1,7; of behandeld met directe orale anticoagulantia in de voorafgaande 48 uur;
- Ernstig nierfalen, gedefinieerd als serumcreatinine > 3,0 mg/dl (of 265,2 μmol/l) of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30, of patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben;
- Leverdisfunctie (ALT > 2 maal de bovengrens van normaal of AST > 2 maal de bovengrens van normaal);
- Momenteel deelnemend aan andere klinische onderzoeken;
- Bloedplaatjes <109/l, aPTT > 40 s of PT >15 s; Bloedglucose <50 mg/dl (2,7 mmol/l) of >400 mg/dl (22,2 mmol/l);
- Het klinische beeld duidt op een subarachnoïdale bloeding, zelfs als de initiële CT- of MRI-scan normaal is;
- Vermoeden van aortadissectie;
- Vermoedelijke vasculitis of septische embolisatie;
- Levensverwachting < 1 jaar;
- Patiënten die de follow-up van 90 dagen niet kunnen voltooien (bijv. geen vaste verblijfplaats, buitenlandse patiënten, enz.);
- Ischemische beroerte binnen 3 maanden, met neurologische stoornissen of recente tekenen van een infarct op neuroimaging;
- Ernstig hoofdtrauma binnen 3 maanden;
- Grote operatie of ernstig trauma in de afgelopen 2 weken;
- Geschiedenis van eerdere intracraniale bloeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard medisch management
|
Standaard medisch management
|
|
Experimenteel: Intraveneuze trombolyse
Patiënten in de TNK-behandelingsgroep zullen TNK intraveneuze trombolyse krijgen nadat MeVO is bepaald, en de gebruikelijke dosering voor TNK intraveneuze trombolyse is 0,25 mg/kg, met een maximum van 25 mg.
|
Patiënten in de TNK-behandelingsgroep zullen TNK intraveneuze trombolyse krijgen nadat MeVO is bepaald, en de gebruikelijke dosering voor TNK intraveneuze trombolyse is 0,25 mg/kg, met een maximum van 25 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van 90 dagen goede functionele resultaten
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na de procedure
|
(mRS-score ≤ 1 wordt gedefinieerd als goede prognose)
|
90 (± 14 dagen) na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2. Percentage patiënten met functionele onafhankelijkheid (mRS 0-2) op dag 90
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na de procedure
|
gemodificeerde Rankin-schaal (bereik, 0 tot 6, waarbij een score van 0 aangeeft dat er geen sprake is van een handicap, 1 geen klinisch significante handicap, 2 een lichte handicap, 3 een matige handicap maar wel zonder hulp kan lopen, 4 een matig ernstige handicap, 5 een ernstige handicap en 6 dood)
|
90 (± 14 dagen) na de procedure
|
|
3. Percentage patiënten met een ambulante uitkomst en een uitkomst die geschikt is voor zelfzorg (mRS 0-3) op dag 90
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na de procedure
|
gemodificeerde Rankin-schaal (bereik, 0 tot 6, waarbij een score van 0 aangeeft dat er geen sprake is van een handicap, 1 geen klinisch significante handicap, 2 een lichte handicap, 3 een matige handicap maar wel zonder hulp kan lopen, 4 een matig ernstige handicap, 5 een ernstige handicap en 6 dood)
|
90 (± 14 dagen) na de procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomatische intracraniële bloeding (sICH)
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
|
SICH betekent elke bloeding met neurologische achteruitgang, zoals aangegeven door een NIHSS-score die ≥ 4 punten hoger was dan de waarde bij baseline of de laagste waarde in de eerste 24 uur, of elke bloeding die tot de dood leidde.
|
24 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TNK-MeVO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .