- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06559436
Utvide tidsvinduet for intravenøs tenecteplase hos pasienter med distale middels karokklusjoner hjerneslag
22. oktober 2024 oppdatert av: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Utvide tidsvinduet for intravenøs tenecteplase hos pasienter med distale middels karokklusjoner hjerneslag - en randomisert, kontrollert, multisenterstudie
For å vurdere sikkerheten og effekten av TNK intravenøs trombolyse utenfor tidsvinduet for distalt medium karokklusjon (MeVO) relatert hjerneslag i en prospektiv randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studie har bekreftet at hos pasienter med akutt iskemisk slag med stor karokklusjon innen 4,5-24 timer etter symptomdebut og en gjenvinnbar penumbra på perfusjonsavbildning, er TNK-trombolyse trygg og kan forbedre prognosen betydelig i fravær av mekanisk trombektomi.
Imidlertid er det foreløpig ukjent om TNK intravenøs trombolyse utover optimalt tidsvindu kan forbedre prognosen for distale Medium Vessel Occlusion (MeVO) relaterte pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
560
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wei Hu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 055162284313
- E-post: andinghu@ustc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Ta kontakt med:
- Wei Hu, MD,PhD
- Telefonnummer: +8615155510611
- E-post: andinghu@ustc.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bevis på en primær (f.eks. ikke sekundær til endovaskulær terapi av proksimal karokklusjon) distal medium vaskulær okklusjon definert som okklusjon av det ikke-dominante M2-segmentet* eller M3-segmentet av den midtre cerebrale arterie (MCA), den fremre cerebrale arterie (ACA) ) (A1-, A2- eller A3-segmenter), eller den bakre cerebrale arterie (PCA) (P1-, P2- eller P3-segmenter);
- Alder ≥18 år;
- Premorbid mRS 0-1;
- Baseline NIHSS-score ≥ 4 på tidspunktet for randomisering;
- Tid fra debut (eller sist sett godt) til behandling innen 4,5-24 timer;
- Informert samtykke innhentet fra pasient eller akseptabel pasientsurrogat.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for intravenøs trombolyse;
- Pasienter som planlegger å gjennomgå MT eller andre endovaskulære behandlinger (f.eks. intraarteriell trombolyse);
- Systolisk blodtrykk>185 mmHg eller diastolisk blodtrykk>110 mmHg, som ikke kan kontrolleres av antihypertensiva;
- CT/MR viser intrakraniell blødning;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Kjent genetisk eller ervervet blødningsdiatese, eller mottatt warfarin og INR > 1,7; eller behandlet med direkte orale antikoagulerende midler i løpet av de foregående 48 timene;
- Alvorlig nyresvikt, definert som serumkreatinin > 3,0 mg/dl (eller 265,2 μmol/l) eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30, eller pasienter som trenger hemodialyse eller peritonealdialyse;
- Leverdysfunksjon (ALT > 2 ganger øvre normalgrense eller AST > 2 ganger øvre normalgrense);
- Deltar for tiden i andre kliniske studier;
- Blodplater <109/L, aPTT > 40 s, eller PT >15 s; Blodsukker <50 mg/dl (2,7 mmol/L) eller >400 mg/dl (22,2 mmol/L);
- Klinisk presentasjon antyder en subaraknoidal blødning, selv om innledende CT- eller MR-skanning er normal;
- Mistanke om aortadisseksjon;
- Antatt vaskulitt eller septisk embolisering;
- Forventet levealder < 1 år;
- Pasienter som ikke kan fullføre 90-dagers oppfølging (f. ingen fast bolig, utenlandske pasienter, etc.) ;
- Iskemisk hjerneslag innen 3 måneder, med nevrologiske mangler eller nylige tegn på infarkt på nevroimaging;
- Alvorlig hodetraume innen 3 måneder;
- Større operasjon eller alvorlig traume i løpet av de siste 2 ukene;
- Anamnese med tidligere intrakraniell blødning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard medisinsk behandling
|
Standard medisinsk behandling
|
|
Eksperimentell: Intravenøs trombolyse
Pasienter i TNK-behandlingsgruppen vil få TNK intravenøs trombolyse etter at MeVO er bestemt, og vanlig dosering for TNK intravenøs trombolyse er 0,25 mg/kg, med maksimalt 25 mg.
|
Pasienter i TNK-behandlingsgruppen vil få TNK intravenøs trombolyse etter at MeVO er bestemt, og vanlig dosering for TNK intravenøs trombolyse er 0,25 mg/kg, med maksimalt 25 mg,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Priser på 90 dager gode funksjonelle resultater
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
(mRS-score ≤ 1 er definert som god prognose)
|
90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2. Andel pasienter med funksjonelt uavhengighetsutfall (mRS 0-2) på dag 90
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
modifisert Rankin-skala (område, 0 til 6, med en poengsum på 0 som indikerer ingen funksjonshemming, 1 ingen klinisk signifikant funksjonshemming, 2 lett funksjonshemming, 3 moderat funksjonshemming, men fortsatt i stand til å gå uten hjelp, 4 moderat alvorlig funksjonshemming, 5 alvorlig funksjonshemming og 6 død)
|
90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
|
3. Andel pasienter med ambulerende og egenomsorgsdyktige utfall (mRS 0-3) på dag 90
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
modifisert Rankin-skala (område, 0 til 6, med en poengsum på 0 som indikerer ingen funksjonshemming, 1 ingen klinisk signifikant funksjonshemming, 2 lett funksjonshemming, 3 moderat funksjonshemming, men fortsatt i stand til å gå uten hjelp, 4 moderat alvorlig funksjonshemming, 5 alvorlig funksjonshemming og 6 død)
|
90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk intrakraniell blødning (sICH)
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
SICH betyr enhver blødning med nevrologisk forverring, som indikert av en NIHSS-score som var høyere med ≥4 poeng enn verdien ved baseline eller den laveste verdien i løpet av de første 24 timene, eller enhver blødning som førte til døden.
|
24 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TNK-MeVO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .