Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvide tidsvinduet for intravenøs tenecteplase hos pasienter med distale middels karokklusjoner hjerneslag

Utvide tidsvinduet for intravenøs tenecteplase hos pasienter med distale middels karokklusjoner hjerneslag - en randomisert, kontrollert, multisenterstudie

For å vurdere sikkerheten og effekten av TNK intravenøs trombolyse utenfor tidsvinduet for distalt medium karokklusjon (MeVO) relatert hjerneslag i en prospektiv randomisert klinisk studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tidligere studie har bekreftet at hos pasienter med akutt iskemisk slag med stor karokklusjon innen 4,5-24 timer etter symptomdebut og en gjenvinnbar penumbra på perfusjonsavbildning, er TNK-trombolyse trygg og kan forbedre prognosen betydelig i fravær av mekanisk trombektomi. Imidlertid er det foreløpig ukjent om TNK intravenøs trombolyse utover optimalt tidsvindu kan forbedre prognosen for distale Medium Vessel Occlusion (MeVO) relaterte pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

560

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Bevis på en primær (f.eks. ikke sekundær til endovaskulær terapi av proksimal karokklusjon) distal medium vaskulær okklusjon definert som okklusjon av det ikke-dominante M2-segmentet* eller M3-segmentet av den midtre cerebrale arterie (MCA), den fremre cerebrale arterie (ACA) ) (A1-, A2- eller A3-segmenter), eller den bakre cerebrale arterie (PCA) (P1-, P2- eller P3-segmenter);
  2. Alder ≥18 år;
  3. Premorbid mRS 0-1;
  4. Baseline NIHSS-score ≥ 4 på tidspunktet for randomisering;
  5. Tid fra debut (eller sist sett godt) til behandling innen 4,5-24 timer;
  6. Informert samtykke innhentet fra pasient eller akseptabel pasientsurrogat.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for intravenøs trombolyse;
  2. Pasienter som planlegger å gjennomgå MT eller andre endovaskulære behandlinger (f.eks. intraarteriell trombolyse);
  3. Systolisk blodtrykk>185 mmHg eller diastolisk blodtrykk>110 mmHg, som ikke kan kontrolleres av antihypertensiva;
  4. CT/MR viser intrakraniell blødning;
  5. Gravide eller ammende kvinner;
  6. Kjent genetisk eller ervervet blødningsdiatese, eller mottatt warfarin og INR > 1,7; eller behandlet med direkte orale antikoagulerende midler i løpet av de foregående 48 timene;
  7. Alvorlig nyresvikt, definert som serumkreatinin > 3,0 mg/dl (eller 265,2 μmol/l) eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30, eller pasienter som trenger hemodialyse eller peritonealdialyse;
  8. Leverdysfunksjon (ALT > 2 ganger øvre normalgrense eller AST > 2 ganger øvre normalgrense);
  9. Deltar for tiden i andre kliniske studier;
  10. Blodplater <109/L, aPTT > 40 s, eller PT >15 s; Blodsukker <50 mg/dl (2,7 mmol/L) eller >400 mg/dl (22,2 mmol/L);
  11. Klinisk presentasjon antyder en subaraknoidal blødning, selv om innledende CT- eller MR-skanning er normal;
  12. Mistanke om aortadisseksjon;
  13. Antatt vaskulitt eller septisk embolisering;
  14. Forventet levealder < 1 år;
  15. Pasienter som ikke kan fullføre 90-dagers oppfølging (f. ingen fast bolig, utenlandske pasienter, etc.) ;
  16. Iskemisk hjerneslag innen 3 måneder, med nevrologiske mangler eller nylige tegn på infarkt på nevroimaging;
  17. Alvorlig hodetraume innen 3 måneder;
  18. Større operasjon eller alvorlig traume i løpet av de siste 2 ukene;
  19. Anamnese med tidligere intrakraniell blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard medisinsk behandling
Standard medisinsk behandling
Eksperimentell: Intravenøs trombolyse
Pasienter i TNK-behandlingsgruppen vil få TNK intravenøs trombolyse etter at MeVO er bestemt, og vanlig dosering for TNK intravenøs trombolyse er 0,25 mg/kg, med maksimalt 25 mg.
Pasienter i TNK-behandlingsgruppen vil få TNK intravenøs trombolyse etter at MeVO er bestemt, og vanlig dosering for TNK intravenøs trombolyse er 0,25 mg/kg, med maksimalt 25 mg,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Priser på 90 dager gode funksjonelle resultater
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
(mRS-score ≤ 1 er definert som god prognose)
90 (± 14 dager) etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2. Andel pasienter med funksjonelt uavhengighetsutfall (mRS 0-2) på dag 90
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
modifisert Rankin-skala (område, 0 til 6, med en poengsum på 0 som indikerer ingen funksjonshemming, 1 ingen klinisk signifikant funksjonshemming, 2 lett funksjonshemming, 3 moderat funksjonshemming, men fortsatt i stand til å gå uten hjelp, 4 moderat alvorlig funksjonshemming, 5 alvorlig funksjonshemming og 6 død)
90 (± 14 dager) etter prosedyren
3. Andel pasienter med ambulerende og egenomsorgsdyktige utfall (mRS 0-3) på dag 90
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
modifisert Rankin-skala (område, 0 til 6, med en poengsum på 0 som indikerer ingen funksjonshemming, 1 ingen klinisk signifikant funksjonshemming, 2 lett funksjonshemming, 3 moderat funksjonshemming, men fortsatt i stand til å gå uten hjelp, 4 moderat alvorlig funksjonshemming, 5 alvorlig funksjonshemming og 6 død)
90 (± 14 dager) etter prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk intrakraniell blødning (sICH)
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
SICH betyr enhver blødning med nevrologisk forverring, som indikert av en NIHSS-score som var høyere med ≥4 poeng enn verdien ved baseline eller den laveste verdien i løpet av de første 24 timene, eller enhver blødning som førte til døden.
24 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere