원위 중혈관 폐색 뇌졸중 환자의 정맥 Tenecteplase에 대한 기간 연장
2024년 10월 22일 업데이트: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
원위 중간 혈관 폐색 환자의 정맥 테넥테플라제에 대한 기간 연장 - 뇌졸중 - 무작위, 대조, 다기관 연구
전향적 무작위 임상 시험에서 원위 중혈관 폐색(MeVO) 관련 뇌졸중에 대한 시간 범위 초과 TNK 정맥 혈전용해술의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 증상 발생 후 4.5~24시간 이내에 대혈관 폐색이 있고 관류 영상에서 구제 가능한 반음영이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 TNK 혈전용해술은 안전하며 기계적 혈전제거술 없이 예후를 크게 개선할 수 있음을 확인했습니다.
그러나 최적의 시간 창을 초과하는 TNK 정맥내 혈전용해제가 원위 중혈관 폐쇄(MeVO) 관련 환자의 예후를 개선할 수 있는지 여부는 현재 알려지지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
560
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Hu, MD, PhD
- 전화번호: +86 055162284313
- 이메일: andinghu@ustc.edu.cn
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
연락하다:
- Wei Hu, MD,PhD
- 전화번호: +8615155510611
- 이메일: andinghu@ustc.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중대뇌동맥(MCA), 전대뇌동맥(ACA)의 비우세 M2 분절* 또는 M3 분절의 폐색으로 정의되는 원발성(예: 근위 혈관 폐색의 혈관내 치료에 이차적이지 않은) 원위 중간 혈관 폐색의 증거 )(A1, A2 또는 A3 세그먼트) 또는 후대뇌동맥(PCA)(P1, P2 또는 P3 세그먼트);
- 연령 ≥18세
- 병전상태 mRS 0-1;
- 무작위 배정 당시 기준 NIHSS 점수 ≥ 4입니다.
- 발병부터 치료까지의 시간(또는 마지막으로 잘 나타난 시간)은 4.5~24시간 이내입니다.
- 환자 또는 허용되는 환자 대리인으로부터 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 정맥 혈전 용해에 대한 금기 사항이 있습니다.
- MT 또는 기타 혈관내 치료(예: 동맥 내 혈전용해술)를 받을 예정인 환자
- 수축기 혈압 > 185 mmHg 또는 확장기 혈압 > 110 mmHg, 항고혈압제로 조절될 수 없음;
- CT/MR은 두개내 출혈을 보여줍니다.
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 유전적 또는 후천적 출혈 체질이 알려져 있거나 와파린을 투여받고 INR > 1.7인 경우 또는 이전 48시간 이내에 직접적인 경구 항응고제로 치료를 받았거나;
- 혈청 크레아티닌 > 3.0mg/dl(또는 265.2μmol/l) 또는 사구체 여과율(GFR) < 30으로 정의되는 중증 신부전 또는 혈액투석 또는 복막 투석이 필요한 환자;
- 간 기능 장애(ALT > 정상 상한의 2배 또는 AST > 정상 상한의 2배);
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있습니다.
- 혈소판 <109/L, aPTT > 40초 또는 PT >15초; 혈당 <50mg/dl(2.7mmol/L) 또는 >400mg/dl(22.2mmol/L);
- 초기 CT 또는 MRI 스캔이 정상이더라도 임상 증상에서는 지주막하 출혈이 있음을 시사합니다.
- 대동맥 박리 의심;
- 추정되는 혈관염 또는 패혈성 색전증;
- 기대 수명 < 1년;
- 90일 추적 관찰을 완료할 수 없는 환자(예: 고정 거주지가 없는 경우, 해외 환자 등) ;
- 3개월 이내의 허혈성 뇌졸중, 신경학적 결손 또는 최근 신경영상상 경색 징후가 있는 경우;
- 3개월 이내에 심각한 두부 외상을 입은 경우
- 지난 2주 이내에 큰 수술을 받았거나 심각한 외상을 입은 경우
- 이전 두개내 출혈의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준의료관리
|
표준의료관리
|
|
실험적: 정맥 혈전용해제
TNK 치료군의 환자는 MeVO가 결정된 후 TNK 정맥 혈전용해제를 투여받게 되며, TNK 정맥 혈전용해제의 일반적인 투여량은 0.25mg/Kg이며 최대 25mg이다.
|
TNK 치료군의 환자는 MeVO가 결정된 후 TNK 정맥 혈전용해제를 투여받게 되며, TNK 정맥 혈전용해제의 일반적인 투여량은 0.25mg/Kg이며 최대 25mg이다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
90일 동안 좋은 기능적 결과 비율
기간: 시술 후 90일(±14일)
|
(mRS 점수 ≤ 1일 때 예후가 좋은 것으로 정의)
|
시술 후 90일(±14일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2. 90일차에 기능적 독립성 결과(mRS 0-2)를 보인 환자의 비율
기간: 시술 후 90일(±14일)
|
수정된 랜킨 척도(범위, 0~6, 0점은 장애 없음, 1점은 임상적으로 심각한 장애 없음, 2점은 경미한 장애, 3점은 중등도 장애이지만 도움 없이 걸을 수 있음, 4점은 중등도 장애, 5점은 심각한 장애, 6점) 죽음)
|
시술 후 90일(±14일)
|
|
3. 90일차에 보행 및 자가 관리 가능 결과(mRS 0-3)를 보인 환자의 비율
기간: 시술 후 90일(±14일)
|
수정된 랜킨 척도(범위, 0~6, 0점은 장애 없음, 1점은 임상적으로 심각한 장애 없음, 2점은 경미한 장애, 3점은 중등도 장애이지만 도움 없이 걸을 수 있음, 4점은 중등도 장애, 5점은 심각한 장애, 6점) 죽음)
|
시술 후 90일(±14일)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상이 있는 두개내 출혈(sICH)
기간: 시술 후 24시간
|
SICH는 NIHSS 점수가 기준치보다 4점 이상 높거나 처음 24시간 동안 가장 낮은 값인 NIHSS 점수로 표시되는 신경학적 악화가 있는 출혈 또는 사망으로 이어지는 출혈을 의미합니다.
|
시술 후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TNK-MeVO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .