- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06559436
Udvidelse af tidsvinduet for intravenøs tenecteplase hos patienter med distale medium karokklusioner slagtilfælde
22. oktober 2024 opdateret af: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Udvidelse af tidsvinduet for intravenøs tenecteplase hos patienter med distale medium karokklusioner slagtilfælde - en randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse
At vurdere sikkerheden og effektiviteten af TNK intravenøs trombolyse ud over tidsvinduet for distal Medium Vessel Occlusion (MeVO) relateret slagtilfælde i et prospektivt randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelse har bekræftet, at hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med stor karokklusion inden for 4,5-24 timer efter symptomdebut og en reddelig penumbra på perfusionsbilleddannelse, er TNK-trombolyse sikker og kan forbedre prognosen væsentligt i fravær af mekanisk trombektomi.
Det er dog i øjeblikket ukendt, om TNK intravenøs trombolyse ud over det optimale tidsvindue kan forbedre prognosen for distale Medium Vessel Occlusion (MeVO) relaterede patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
560
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wei Hu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 055162284313
- E-mail: andinghu@ustc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Kontakt:
- Wei Hu, MD,PhD
- Telefonnummer: +8615155510611
- E-mail: andinghu@ustc.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bevis på en primær (f.eks. ikke sekundær til endovaskulær terapi af proksimal karokklusion) distal medium vaskulær okklusion defineret som okklusion af det ikke-dominante M2-segment* eller M3-segment af den midterste cerebrale arterie (MCA), den anteriore cerebrale arterie (ACA) ) (A1-, A2- eller A3-segmenter) eller den bageste cerebrale arterie (PCA) (P1-, P2- eller P3-segmenter);
- Alder ≥18 år;
- præmorbid mRS 0-1;
- Baseline NIHSS-score ≥ 4 på tidspunktet for randomisering;
- Tid fra start (eller sidst set godt) til behandling inden for 4,5-24 timer;
- Informeret samtykke indhentet fra patient eller acceptabel patient surrogat.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af kontraindikationer til intravenøs trombolyse;
- Patienter, der planlagde at gennemgå MT eller andre endovaskulære behandlinger (f.eks. intraarteriel trombolyse);
- Systolisk blodtryk>185 mmHg eller diastolisk blodtryk>110 mmHg, som ikke kan kontrolleres med antihypertensiva;
- CT/MR viser intrakraniel blødning;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Kendt genetisk eller erhvervet blødende diatese, eller modtaget warfarin og INR > 1,7; eller behandlet med direkte orale antikoagulerende midler inden for de forudgående 48 timer;
- Svær nyresvigt, defineret som serumkreatinin > 3,0 mg/dl (eller 265,2 μmol/l) eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30, eller patienter, der har behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse;
- Leverdysfunktion (ALT > 2 gange den øvre grænse for normal eller AST > 2 gange den øvre grænse for normal);
- Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg;
- Blodplader <109/L, aPTT > 40 s eller PT >15 s; Blodglukose <50 mg/dl (2,7 mmol/L) eller >400 mg/dl (22,2 mmol/L);
- Klinisk præsentation tyder på en subaraknoidal blødning, selvom den indledende CT- eller MR-scanning er normal;
- Mistanke om aortadissektion;
- Formodet vaskulitis eller septisk embolisering;
- Forventet levetid < 1 år;
- Patienter, der ikke kan gennemføre 90-dages opfølgning (f. ingen fast bopæl, oversøiske patienter osv.) ;
- Iskæmisk slagtilfælde inden for 3 måneder, med neurologiske mangler eller nylige tegn på infarkt på neuroimaging;
- Alvorligt hovedtraume inden for 3 måneder;
- Større operation eller alvorlige traumer inden for de sidste 2 uger;
- Anamnese med tidligere intrakraniel blødning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard medicinsk styring
|
Standard medicinsk styring
|
|
Eksperimentel: Intravenøs trombolyse
Patienter i TNK-behandlingsgruppen vil modtage TNK intravenøs trombolyse efter MeVO er bestemt, og den sædvanlige dosis for TNK intravenøs trombolyse er 0,25 mg/kg, med et maksimum på 25 mg.
|
Patienter i TNK-behandlingsgruppen vil modtage TNK intravenøs trombolyse efter MeVO er bestemt, og den sædvanlige dosis for TNK intravenøs trombolyse er 0,25 mg/kg, med et maksimum på 25 mg,
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Priser på 90 dages gode funktionelle resultater
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
|
(mRS score ≤ 1 er defineret som god prognose)
|
90 (± 14 dage) efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2. Andel af patienter med funktionelt uafhængighedsresultat (mRS 0-2) på dag 90
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
|
modificeret Rankin-skala (interval, 0 til 6, med en score på 0, der indikerer ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant funktionsnedsættelse, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men fortsat i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat svær handicap, 5 svær handicap og 6 død)
|
90 (± 14 dage) efter proceduren
|
|
3. Andel af patienter med ambulant og egenomsorgsdygtigt resultat (mRS 0-3) på dag 90
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
|
modificeret Rankin-skala (interval, 0 til 6, med en score på 0, der indikerer ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant funktionsnedsættelse, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men fortsat i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat svær handicap, 5 svær handicap og 6 død)
|
90 (± 14 dage) efter proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
|
SICH betyder enhver blødning med neurologisk forringelse, som angivet ved en NIHSS-score, der var højere med ≥4 point end værdien ved baseline eller den laveste værdi i de første 24 timer, eller enhver blødning, der førte til døden.
|
24 timer efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2024
Først opslået (Faktiske)
19. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TNK-MeVO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard medicinsk styring
-
Kaiser PermanenteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpiatsubstitutionsbehandlingForenede Stater
-
Ji Xunming,MD,PhDUkendt
-
MedtronicNeuroAfsluttetRygsmerte | Mislykket rygkirurgi syndrom | Smerter i benet, UspecificeretForenede Stater, Spanien, Frankrig, Colombia, Belgien, Det Forenede Kongerige, Canada, Tyskland, Holland
-
Torax Medical IncorporatedAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdomForenede Stater, Holland, Italien
-
University of MinnesotaUniversity of Pittsburgh; Duke University; Oregon Health and Science University og andre samarbejdspartnereAfsluttetLænderygsmerter, mekaniske | Akut smerteForenede Stater
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLungesygdomme, obstruktiv | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | KOL | Akut forværring af KOL | Genindlæggelsesrate | Mobil medicinsk | Pakkepleje | Mobil telemedicin
-
Mclean HospitalUniversity of California, Los AngelesAfsluttetStof-relaterede lidelser | Opioid-relaterede lidelser | OpiatafhængighedForenede Stater
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterende
-
Emory UniversitySomaLogic, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien