Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse af tidsvinduet for intravenøs tenecteplase hos patienter med distale medium karokklusioner slagtilfælde

Udvidelse af tidsvinduet for intravenøs tenecteplase hos patienter med distale medium karokklusioner slagtilfælde - en randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse

At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​TNK intravenøs trombolyse ud over tidsvinduet for distal Medium Vessel Occlusion (MeVO) relateret slagtilfælde i et prospektivt randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelse har bekræftet, at hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med stor karokklusion inden for 4,5-24 timer efter symptomdebut og en reddelig penumbra på perfusionsbilleddannelse, er TNK-trombolyse sikker og kan forbedre prognosen væsentligt i fravær af mekanisk trombektomi. Det er dog i øjeblikket ukendt, om TNK intravenøs trombolyse ud over det optimale tidsvindue kan forbedre prognosen for distale Medium Vessel Occlusion (MeVO) relaterede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

560

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bevis på en primær (f.eks. ikke sekundær til endovaskulær terapi af proksimal karokklusion) distal medium vaskulær okklusion defineret som okklusion af det ikke-dominante M2-segment* eller M3-segment af den midterste cerebrale arterie (MCA), den anteriore cerebrale arterie (ACA) ) (A1-, A2- eller A3-segmenter) eller den bageste cerebrale arterie (PCA) (P1-, P2- eller P3-segmenter);
  2. Alder ≥18 år;
  3. præmorbid mRS 0-1;
  4. Baseline NIHSS-score ≥ 4 på tidspunktet for randomisering;
  5. Tid fra start (eller sidst set godt) til behandling inden for 4,5-24 timer;
  6. Informeret samtykke indhentet fra patient eller acceptabel patient surrogat.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af kontraindikationer til intravenøs trombolyse;
  2. Patienter, der planlagde at gennemgå MT eller andre endovaskulære behandlinger (f.eks. intraarteriel trombolyse);
  3. Systolisk blodtryk>185 mmHg eller diastolisk blodtryk>110 mmHg, som ikke kan kontrolleres med antihypertensiva;
  4. CT/MR viser intrakraniel blødning;
  5. Gravide eller ammende kvinder;
  6. Kendt genetisk eller erhvervet blødende diatese, eller modtaget warfarin og INR > 1,7; eller behandlet med direkte orale antikoagulerende midler inden for de forudgående 48 timer;
  7. Svær nyresvigt, defineret som serumkreatinin > 3,0 mg/dl (eller 265,2 μmol/l) eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30, eller patienter, der har behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse;
  8. Leverdysfunktion (ALT > 2 gange den øvre grænse for normal eller AST > 2 gange den øvre grænse for normal);
  9. Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg;
  10. Blodplader <109/L, aPTT > 40 s eller PT >15 s; Blodglukose <50 mg/dl (2,7 mmol/L) eller >400 mg/dl (22,2 mmol/L);
  11. Klinisk præsentation tyder på en subaraknoidal blødning, selvom den indledende CT- eller MR-scanning er normal;
  12. Mistanke om aortadissektion;
  13. Formodet vaskulitis eller septisk embolisering;
  14. Forventet levetid < 1 år;
  15. Patienter, der ikke kan gennemføre 90-dages opfølgning (f. ingen fast bopæl, oversøiske patienter osv.) ;
  16. Iskæmisk slagtilfælde inden for 3 måneder, med neurologiske mangler eller nylige tegn på infarkt på neuroimaging;
  17. Alvorligt hovedtraume inden for 3 måneder;
  18. Større operation eller alvorlige traumer inden for de sidste 2 uger;
  19. Anamnese med tidligere intrakraniel blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard medicinsk styring
Standard medicinsk styring
Eksperimentel: Intravenøs trombolyse
Patienter i TNK-behandlingsgruppen vil modtage TNK intravenøs trombolyse efter MeVO er bestemt, og den sædvanlige dosis for TNK intravenøs trombolyse er 0,25 mg/kg, med et maksimum på 25 mg.
Patienter i TNK-behandlingsgruppen vil modtage TNK intravenøs trombolyse efter MeVO er bestemt, og den sædvanlige dosis for TNK intravenøs trombolyse er 0,25 mg/kg, med et maksimum på 25 mg,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Priser på 90 dages gode funktionelle resultater
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
(mRS score ≤ 1 er defineret som god prognose)
90 (± 14 dage) efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2. Andel af patienter med funktionelt uafhængighedsresultat (mRS 0-2) på dag 90
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
modificeret Rankin-skala (interval, 0 til 6, med en score på 0, der indikerer ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant funktionsnedsættelse, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men fortsat i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat svær handicap, 5 svær handicap og 6 død)
90 (± 14 dage) efter proceduren
3. Andel af patienter med ambulant og egenomsorgsdygtigt resultat (mRS 0-3) på dag 90
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
modificeret Rankin-skala (interval, 0 til 6, med en score på 0, der indikerer ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant funktionsnedsættelse, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men fortsat i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat svær handicap, 5 svær handicap og 6 død)
90 (± 14 dage) efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
SICH betyder enhver blødning med neurologisk forringelse, som angivet ved en NIHSS-score, der var højere med ≥4 point end værdien ved baseline eller den laveste værdi i de første 24 timer, eller enhver blødning, der førte til døden.
24 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard medicinsk styring

Abonner