Laskimonsisäisen tenekteplaasin aikaikkunan pidentäminen potilailla, joilla on distaalisen keskipitkän suonen tukoksen aivohalvaus
tiistai 22. lokakuuta 2024 päivittänyt: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Laskimonsisäisen tenekteplaasin aikaikkunan pidentäminen potilailla, joilla on distaaliset keskipitkät suonen tukkeumat - satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus
Arvioida yli aikaikkunan TNK:n suonensisäisen trombolyysin turvallisuutta ja tehoa distaaliseen keskisuolen tukkeutumiseen (MeVO) liittyvässä aivohalvauksessa prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiempi tutkimus on vahvistanut, että akuutti iskeeminen aivohalvauspotilailla, joilla on suuri verisuonen tukos 4,5–24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja pelastettavissa oleva penumbra perfuusiokuvauksessa, TNK-trombolyysi on turvallinen ja voi parantaa merkittävästi ennustetta ilman mekaanista trombektomiaa.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan tiedetä, voiko TNK:n suonensisäinen trombolyysi optimaalisen aikaikkunan jälkeen parantaa distaalisten keskisuonien tukkeutumiseen (MeVO) liittyvien potilaiden ennustetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
560
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Hu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 055162284313
- Sähköposti: andinghu@ustc.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Hu, MD,PhD
- Puhelinnumero: +8615155510611
- Sähköposti: andinghu@ustc.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Todisteet primaarisesta (esim. ei toissijaisesta proksimaalisen verisuonen tukkeuman endovaskulaarisesta hoidosta) distaalisesta keskiveren vaskulaarisesta tukkeutumisesta, joka määritellään keskimmäisen aivovaltimon (MCA) ei-dominoivan M2-segmentin* tai M3-segmentin, etuaivovaltimon (ACA) tukkeutumisesta ) (A1-, A2- tai A3-segmentit) tai posteriorinen aivovaltimo (PCA) (P1-, P2- tai P3-segmentit);
- Ikä ≥18 vuotta;
- Premorbid mRS 0-1;
- Perustason NIHSS-pistemäärä ≥ 4 satunnaistamisen aikaan;
- Aika aloituksesta (tai viimeksi nähty hyvin) hoitoon 4,5–24 tunnin sisällä;
- Tietoinen suostumus saatu potilaalta tai hyväksyttävältä potilaan sijaishenkilöltä.
Poissulkemiskriteerit:
- Suonensisäisen trombolyysin vasta-aiheet;
- Potilaat, joille suunnitellaan MT- tai muita endovaskulaarisia hoitoja (esim. valtimonsisäinen trombolyysi);
- Systolinen verenpaine > 185 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg, jota ei voida hallita verenpainelääkkeillä;
- CT/MR osoittaa kallonsisäistä verenvuotoa;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Tunnettu geneettinen tai hankittu verenvuotodiateesi tai saanut varfariinia ja INR > 1,7; tai niitä on käsitelty suorilla oraalisilla antikoagulantteilla edellisten 48 tunnin aikana;
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi > 3,0 mg/dl (tai 265,2 μmol/l) tai glomerulussuodatusnopeudeksi (GFR) < 30, tai hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä tarvitsevat potilaat;
- Maksan toimintahäiriö (ALT > 2 kertaa normaalin yläraja tai ASAT > 2 kertaa normaalin yläraja);
- Osallistuu tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Verihiutaleet <109/l, aPTT > 40 s tai PT >15 s; Veren glukoosi <50 mg/dl (2,7 mmol/l) tai > 400 mg/dl (22,2 mmol/l);
- Kliininen esitys viittaa subarachnoidaaliseen verenvuotoon, vaikka ensimmäinen CT- tai MRI-skannaus olisi normaali;
- Epäily aortan dissektiosta;
- Oletettu vaskuliitti tai septinen embolisaatio;
- elinajanodote < 1 vuosi;
- Potilaat, jotka eivät voi suorittaa 90 päivän seurantaa (esim. ei kiinteää asuinpaikkaa, ulkomaiset potilaat jne.) ；
- Iskeeminen aivohalvaus 3 kuukauden sisällä, jossa on neurologisia puutteita tai äskettäisiä merkkejä infarktista neurokuvannuksessa;
- Vakava pään vamma 3 kuukauden sisällä;
- Suuri leikkaus tai vakava trauma viimeisen 2 viikon aikana;
- Aikaisempi intrakraniaalinen verenvuoto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali lääketieteellinen hoito
|
Normaali lääketieteellinen hoito
|
|
Kokeellinen: Laskimonsisäinen trombolyysi
TNK-hoitoryhmän potilaat saavat TNK:n suonensisäisen trombolyysin MeVO:n määrityksen jälkeen, ja tavallinen TNK-laskimotrombolyysin annos on 0,25 mg/kg, enintään 25 mg.
|
TNK-hoitoryhmän potilaat saavat TNK:n suonensisäisen trombolyysin MeVO:n määrityksen jälkeen, ja tavallinen TNK-laskimotrombolyysin annos on 0,25 mg/kg, enintään 25 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän hyvien toiminnallisten tulosten hinnat
Aikaikkuna: 90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
(mRS-pisteet ≤ 1 määritellään hyväksi ennusteeksi)
|
90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2. Niiden potilaiden osuus, joilla oli toiminnallinen riippumattomuus (mRS 0-2) päivänä 90
Aikaikkuna: 90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
muokattu Rankin-asteikko (alue, 0-6, pistemäärä 0 ei vammaisuutta, 1 ei kliinisesti merkittävää vammaa, 2 lievä vamma, 3 kohtalainen vamma, mutta pystyy kävelemään ilman apua, 4 kohtalaisen vaikea vamma, 5 vakava vamma ja 6 kuolema)
|
90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
|
3. Niiden potilaiden osuus, joilla on avohoitoon ja itsehoitoon kykenevä tulos (mRS 0-3) päivänä 90
Aikaikkuna: 90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
muokattu Rankin-asteikko (alue, 0-6, pistemäärä 0 ei vammaisuutta, 1 ei kliinisesti merkittävää vammaa, 2 lievä vamma, 3 kohtalainen vamma, mutta pystyy kävelemään ilman apua, 4 kohtalaisen vaikea vamma, 5 vakava vamma ja 6 kuolema)
|
90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireellinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH)
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
SICH tarkoittaa mitä tahansa verenvuotoa, johon liittyy neurologinen heikkeneminen, minkä osoittaa NIHSS-pisteet, jotka olivat ≥4 pistettä korkeammat kuin lähtötason arvo tai alhaisin arvo ensimmäisen 24 tunnin aikana, tai mitä tahansa kuolemaan johtavaa verenvuotoa.
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNK-MeVO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .