- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06559436
Förlänga tidsfönstret för intravenös tenecteplase hos patienter med distala medelstora kärlocklusioner stroke
22 oktober 2024 uppdaterad av: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Förlängning av tidsfönstret för intravenös tenecteplase hos patienter med distala medelstora kärlocklusioner Stroke - en randomiserad, kontrollerad multicenterstudie
För att bedöma säkerheten och effekten av intravenös TNK-trombolys utanför tidsfönstret för distal medellång kärlocklusion (MeVO) relaterad stroke i en prospektiv randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare studie har bekräftat att hos patienter med akut ischemisk stroke med ocklusion av stora kärl inom 4,5-24 timmar efter symtomdebut och en räddningsbar penumbra vid perfusionsavbildning, är TNK-trombolys säker och kan avsevärt förbättra prognosen i frånvaro av mekanisk trombektomi.
Det är dock för närvarande okänt om TNK intravenös trombolys bortom det optimala tidsfönstret kan förbättra prognosen för distala Medium Vessel Occlusion (MeVO) relaterade patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
560
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wei Hu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 055162284313
- E-post: andinghu@ustc.edu.cn
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Kontakt:
- Wei Hu, MD,PhD
- Telefonnummer: +8615155510611
- E-post: andinghu@ustc.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bevis på en primär (t.ex. inte sekundär till endovaskulär terapi av proximal kärlocklusion) distal medium vaskulär ocklusion definierad som ocklusion av det icke-dominanta M2-segmentet* eller M3-segmentet av den mellersta cerebrala artären (MCA), den främre cerebrala artären (ACA) ) (A1-, A2- eller A3-segment), eller den bakre cerebrala artären (PCA) (P1-, P2- eller P3-segment);
- Ålder ≥18 år;
- Premorbid mRS 0-1;
- Baslinje NIHSS-poäng ≥ 4 vid tidpunkten för randomisering;
- Tid från början (eller senast sett bra) till behandling inom 4,5-24 timmar;
- Informerat samtycke erhållet från patient eller godtagbart patient surrogat.
Uteslutningskriterier:
- Förekomst av kontraindikationer för intravenös trombolys;
- Patienter som planerat att genomgå MT eller andra endovaskulära behandlingar (t.ex. intraarteriell trombolys);
- Systoliskt blodtryck >185 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg, som inte kan kontrolleras med antihypertensiva läkemedel;
- CT/MR visar intrakraniell blödning;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Känd genetisk eller förvärvad blödningsdiates, eller fått warfarin och INR > 1,7; eller behandlats med direkta orala antikoagulantia under de föregående 48 timmarna;
- Svår njursvikt, definierad som serumkreatinin > 3,0 mg/dl (eller 265,2 μmol/l) eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30, eller patienter som behöver hemodialys eller peritonealdialys;
- Leverdysfunktion (ALT > 2 gånger den övre normalgränsen eller AST > 2 gånger den övre normalgränsen);
- Deltar för närvarande i andra kliniska prövningar;
- Trombocyter <109/L, aPTT > 40 s, eller PT >15 s; Blodsocker <50 mg/dl (2,7 mmol/L) eller >400 mg/dl (22,2 mmol/L);
- Klinisk presentation tyder på en subaraknoidal blödning, även om den initiala CT- eller MRI-skanningen är normal;
- Misstanke om aortadissektion;
- Förmodad vaskulit eller septisk embolisering;
- Förväntad livslängd < 1 år;
- Patienter som inte kan slutföra 90-dagarsuppföljning (t. ingen fast bostad, utländska patienter, etc.) ;
- Ischemisk stroke inom 3 månader, med neurologiska brister eller nya tecken på infarkt på neuroimaging;
- Allvarligt huvudtrauma inom 3 månader;
- Stor operation eller allvarligt trauma under de senaste 2 veckorna;
- Historik om tidigare intrakraniell blödning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard medicinsk hantering
|
Standard medicinsk hantering
|
|
Experimentell: Intravenös trombolys
Patienter i TNK-behandlingsgruppen kommer att få TNK intravenös trombolys efter att MeVO har bestämts, och den vanliga dosen för TNK intravenös trombolys är 0,25 mg/kg, med maximalt 25 mg.
|
Patienter i TNK-behandlingsgruppen kommer att få TNK intravenös trombolys efter att MeVO har bestämts, och den vanliga dosen för TNK intravenös trombolys är 0,25 mg/kg, med maximalt 25 mg,
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Priser på 90 dagar bra funktionella resultat
Tidsram: 90 (± 14 dagar) efter proceduren
|
(mRS-poäng ≤ 1 definieras som god prognos)
|
90 (± 14 dagar) efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2. Andel patienter med funktionellt oberoende utfall (mRS 0-2) vid dag 90
Tidsram: 90 (± 14 dagar) efter proceduren
|
modifierad Rankin-skala (intervall, 0 till 6, med poängen 0 som indikerar inget funktionshinder, 1 inget kliniskt signifikant funktionshinder, 2 lätt funktionshinder, 3 måttligt funktionshinder men kan fortfarande gå utan assistans, 4 måttligt allvarligt funktionshinder, 5 allvarligt funktionshinder och 6 död)
|
90 (± 14 dagar) efter proceduren
|
|
3. Andel patienter med ambulerande och egenvårdsförmåga (mRS 0-3) vid dag 90
Tidsram: 90 (± 14 dagar) efter proceduren
|
modifierad Rankin-skala (intervall, 0 till 6, med poängen 0 som indikerar inget funktionshinder, 1 inget kliniskt signifikant funktionshinder, 2 lätt funktionshinder, 3 måttligt funktionshinder men kan fortfarande gå utan assistans, 4 måttligt allvarligt funktionshinder, 5 allvarligt funktionshinder och 6 död)
|
90 (± 14 dagar) efter proceduren
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomatisk intrakraniell blödning (sICH)
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
|
SICH betyder varje blödning med neurologisk försämring, vilket indikeras av en NIHSS-poäng som var högre med ≥4 poäng än värdet vid baslinjen eller det lägsta värdet under de första 24 timmarna, eller någon blödning som leder till döden.
|
24 timmar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TNK-MeVO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .