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延长远端中血管闭塞中风患者静脉注射替奈普酶的时间窗

2024年10月22日 更新者：Wei Hu、The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

延长远端中血管闭塞中风患者静脉注射替奈普酶的时间窗——一项随机、对照、多中心研究

在一项前瞻性随机临床试验中评估超时间窗 TNK 静脉溶栓治疗远端中型血管闭塞 (MeVO) 相关卒中的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

既往研究已证实，对于症状出现4.5-24小时内大血管闭塞且灌注成像可挽救半暗带的急性缺血性脑卒中患者，TNK溶栓是安全的，在不进行机械取栓的情况下可显着改善预后。 然而，目前尚不清楚超过最佳时间窗的TNK静脉溶栓是否可以改善远端中型血管闭塞（MeVO）相关患者的预后。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

560

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 原发性（例如，不是继发于近端血管闭塞的血管内治疗）远端中等血管闭塞的证据，定义为大脑中动脉（MCA）、大脑前动脉（ACA）的非优势M2段*或M3段的闭塞)（A1、A2 或 A3 段），或大脑后动脉 (PCA)（P1、P2 或 P3 段）；
  2. 年龄≥18岁；
  3. 病前 mRS 0-1；
  4. 随机分组时基线 NIHSS 评分 ≥ 4；
  5. 从发病（或最后一次见好）到治疗的时间在4.5-24小时内；
  6. 从患者或可接受的患者代理人处获得知情同意书。

排除标准：

  1. 存在静脉溶栓禁忌症；
  2. 计划接受 MT 或其他血管内治疗（例如动脉内溶栓）的患者；
  3. 收缩压>185mmHg或舒张压>110mmHg且降压药物无法控制；
  4. CT/MR显示颅内出血；
  5. 孕妇或哺乳期妇女；
  6. 已知遗传性或获得性出血素质，或接受过华法林且 INR > 1.7；或在之前48小时内直接口服抗凝剂治疗；
  7. 严重肾功能衰竭，定义为血清肌酐> 3.0 mg/dl（或265.2 μmol/l）或肾小球滤过率（GFR）< 30，或需要血液透析或腹膜透析的患者；
  8. 肝功能障碍（ALT>2倍正常上限或AST>2倍正常上限）；
  9. 目前正在参与其他临床试验；
  10. 血小板<109/L，aPTT > 40 s，或 PT > 15 s；血糖<50毫克/分升（2.7毫摩尔/升）或>400毫克/分升（22.2毫摩尔/升）；
  11. 即使最初的 CT 或 MRI 扫描正常，临床表现也提示蛛网膜下腔出血；
  12. 怀疑主动脉夹层；
  13. 推测有血管炎或脓毒性栓塞；
  14. 预期寿命<1年；
  15. 无法完成 90 天随访的患者（例如 无固定住所、海外患者等）；
  16. 3个月内发生缺血性中风，伴有神经功能缺损或神经影像学近期有梗死迹象；
  17. 3个月内遭受过严重头部外伤；
  18. 过去2周内做过大手术或严重外伤；
  19. 既往有颅内出血史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：规范医疗管理
其他：规范医疗管理
规范医疗管理
实验性的：静脉溶栓
TNK治疗组患者在MeVO确定后将接受TNK静脉溶栓，TNK静脉溶栓常用剂量为0.25mg/Kg，最大25mg。
药品：静脉溶栓
TNK治疗组患者在MeVO确定后将接受TNK静脉溶栓，TNK静脉溶栓常用剂量为0.25mg/Kg，最大25mg，

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
90 天良好功能结果率
大体时间：术后 90（± 14 天）
（mRS评分≤1定义为预后良好）
术后 90（± 14 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2. 第 90 天具有功能独立结果 (mRS 0-2) 的患者比例
大体时间：术后 90（± 14 天）
改良 Rankin 量表（范围：0 至 6，0 分表示无残疾，1 分表示无临床上明显的残疾，2 分表示轻微残疾，3 分表示中度残疾但仍能独立行走，4 表示中度残疾，5 表示严重残疾，6 表示残疾）死亡）
术后 90（± 14 天）
3. 第 90 天具有门诊和自我护理能力 (mRS 0-3) 的患者比例
大体时间：术后 90（± 14 天）
改良 Rankin 量表（范围：0 至 6，0 分表示无残疾，1 分表示无临床上明显的残疾，2 分表示轻微残疾，3 分表示中度残疾但仍能独立行走，4 表示中度残疾，5 表示严重残疾，6 表示残疾）死亡）
术后 90（± 14 天）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
症状性颅内出血（sICH）
大体时间：手术后 24 小时
SICH是指任何伴有神经功能恶化的出血，如NIHSS评分比基线值或前24小时内的最低值高出≥4分，或任何导致死亡的出血。
手术后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月2日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月15日

首次发布 (实际的)

2024年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月22日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TNK-MeVO

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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