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Extension de la fenêtre de temps pour la ténectéplase intraveineuse chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral par occlusion distale des vaisseaux moyens

Extension de la fenêtre de temps pour l'administration intraveineuse de ténectéplase chez les patients présentant des occlusions distales des vaisseaux moyens - une étude multicentrique randomisée et contrôlée

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thrombolyse intraveineuse TNK au-delà de la fenêtre temporelle pour l'accident vasculaire cérébral distal lié à l'occlusion des vaisseaux moyens (MeVO) dans un essai clinique prospectif randomisé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude antérieure a confirmé que chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu présentant une occlusion de gros vaisseaux dans les 4,5 à 24 heures suivant l'apparition des symptômes et une pénombre récupérable à l'imagerie de perfusion, la thrombolyse TNK est sûre et peut améliorer considérablement le pronostic en l'absence de thrombectomie mécanique. Cependant, on ne sait actuellement pas si la thrombolyse intraveineuse TNK au-delà de la fenêtre temporelle optimale peut améliorer le pronostic des patients liés à une occlusion distale des vaisseaux moyens (MeVO).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

560

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Preuve d'une occlusion vasculaire moyenne distale primaire (par exemple, non secondaire au traitement endovasculaire de l'occlusion du vaisseau proximal), définie comme l'occlusion du segment M2* ou M3 non dominant de l'artère cérébrale moyenne (ACM), de l'artère cérébrale antérieure (ACA). ) (segments A1, A2 ou A3), ou l'artère cérébrale postérieure (ACP) (segments P1, P2 ou P3) ;
  2. Âge ≥18 ans ;
  3. mRS prémorbide 0-1 ;
  4. Score NIHSS de base ≥ 4 au moment de la randomisation ;
  5. Délai entre le début (ou la dernière fois que la situation a été bien observée) et le traitement dans un délai de 4,5 à 24 heures ;
  6. Consentement éclairé obtenu du patient ou d'un substitut de patient acceptable.

Critères d'exclusion :

  1. Présence de contre-indications à la thrombolyse intraveineuse ;
  2. Patients devant subir une MT ou d'autres traitements endovasculaires (par exemple, thrombolyse intra-artérielle) ;
  3. Pression artérielle systolique > 185 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg, qui ne peut pas être contrôlée par des médicaments antihypertenseurs ;
  4. Le scanner/IRM montre une hémorragie intracrânienne ;
  5. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  6. Diathèse hémorragique génétique ou acquise connue, ou reçu de la warfarine et un INR > 1,7 ; ou traité avec des agents anticoagulants oraux directs dans les 48 heures précédentes ;
  7. Insuffisance rénale sévère, définie comme une créatinine sérique > 3,0 mg/dl (ou 265,2 μmol/l) ou un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30, ou des patients nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ;
  8. Dysfonctionnement hépatique (ALT > 2 fois la limite supérieure de la normale ou AST > 2 fois la limite supérieure de la normale) ;
  9. Participe actuellement à d'autres essais cliniques ;
  10. Plaquettes <109/L, aPTT > 40 s ou PT >15 s ; Glycémie <50 mg/dl (2,7 mmol/L) ou >400 mg/dl (22,2 mmol/L) ;
  11. La présentation clinique suggère une hémorragie sous-arachnoïdienne, même si le scanner ou l'IRM initial est normal ;
  12. Suspicion de dissection aortique ;
  13. Vascularite présumée ou embolisation septique ;
  14. Espérance de vie < 1 an ;
  15. Les patients qui ne peuvent pas effectuer un suivi de 90 jours (par ex. pas de résidence fixe, patients étrangers, etc.) ;
  16. AVC ischémique dans les 3 mois, avec déficits neurologiques ou signes récents d'infarctus en neuroimagerie ;
  17. Traumatisme crânien grave dans les 3 mois ;
  18. Chirurgie majeure ou traumatisme grave au cours des 2 dernières semaines ;
  19. Antécédents d'hémorragie intracrânienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prise en charge médicale standard
Prise en charge médicale standard
Expérimental: Thrombolyse intraveineuse
Les patients du groupe de traitement TNK recevront une thrombolyse intraveineuse de TNK après que MeVO ait été déterminé, et la posologie habituelle pour la thrombolyse intraveineuse de TNK est de 0,25 mg/kg, avec un maximum de 25 mg.
Les patients du groupe de traitement TNK recevront une thrombolyse intraveineuse de TNK après que MeVO ait été déterminé, et la posologie habituelle pour la thrombolyse intraveineuse de TNK est de 0,25 mg/kg, avec un maximum de 25 mg,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bons résultats fonctionnels à 90 jours
Délai: 90 (± 14 jours) après l'intervention
(un score mRS ≤ 1 est défini comme un bon pronostic)
90 (± 14 jours) après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
2. Proportion de patients présentant un résultat d'indépendance fonctionnelle (mRS 0-2) au jour 90
Délai: 90 (± 14 jours) après l'intervention
échelle de Rankin modifiée (plage de 0 à 6, avec un score de 0 indiquant aucune incapacité, 1 aucune incapacité cliniquement significative, 2 une incapacité légère, 3 une incapacité modérée mais restant capable de marcher sans aide, 4 une incapacité modérément sévère, 5 une incapacité grave et 6 la mort)
90 (± 14 jours) après l'intervention
3. Proportion de patients présentant des résultats ambulatoires et capables de prendre soin d'eux-mêmes (mRS 0-3) au jour 90
Délai: 90 (± 14 jours) après l'intervention
échelle de Rankin modifiée (plage de 0 à 6, avec un score de 0 indiquant aucune incapacité, 1 aucune incapacité cliniquement significative, 2 une incapacité légère, 3 une incapacité modérée mais restant capable de marcher sans aide, 4 une incapacité modérément sévère, 5 une incapacité grave et 6 la mort)
90 (± 14 jours) après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie intracrânienne symptomatique (sICH)
Délai: 24 heures après l'intervention
SICH désigne toute hémorragie avec détérioration neurologique, comme l'indique un score NIHSS supérieur de ≥ 4 points à la valeur initiale ou à la valeur la plus basse des 24 premières heures, ou toute hémorragie entraînant le décès.
24 heures après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2024

Première publication (Réel)

19 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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