- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06559436
Estensione della finestra temporale per il tenecteplase endovenoso nei pazienti con ictus da occlusioni dei vasi sanguigni distali medi
22 ottobre 2024 aggiornato da: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Estensione della finestra temporale per il tenecteplase per via endovenosa in pazienti con ictus da occlusioni dei vasi sanguigni distali medi: uno studio multicentrico randomizzato, controllato
Valutare la sicurezza e l'efficacia della trombolisi endovenosa TNK oltre la finestra temporale per l'ictus correlato all'occlusione dei vasi medi distali (MeVO) in uno studio clinico prospettico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio precedente ha confermato che nei pazienti con ictus ischemico acuto con occlusione di grandi vasi entro 4,5-24 ore dall'esordio dei sintomi e una penombra recuperabile all'imaging di perfusione, la trombolisi TNK è sicura e può migliorare significativamente la prognosi in assenza di trombectomia meccanica.
Tuttavia, non è attualmente noto se la trombolisi endovenosa di TNK oltre la finestra temporale ottimale possa migliorare la prognosi dei pazienti correlati all'occlusione dei vasi medi distali (MeVO).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
560
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wei Hu, MD, PhD
- Numero di telefono: +86 055162284313
- Email: andinghu@ustc.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Contatto:
- Wei Hu, MD,PhD
- Numero di telefono: +8615155510611
- Email: andinghu@ustc.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Evidenza di un'occlusione vascolare media distale primaria (ad esempio, non secondaria alla terapia endovascolare dell'occlusione del vaso prossimale), definita come occlusione del segmento M2* non dominante o del segmento M3 dell'arteria cerebrale media (MCA), dell'arteria cerebrale anteriore (ACA) ) (segmenti A1, A2 o A3) o l'arteria cerebrale posteriore (PCA) (segmenti P1, P2 o P3);
- Età ≥18 anni;
- mRS premorboso 0-1;
- Punteggio NIHSS al basale ≥ 4 al momento della randomizzazione;
- Tempo dall'esordio (o dall'ultima volta che si è visto bene) al trattamento entro 4,5-24 ore;
- Consenso informato ottenuto dal paziente o da un rappresentante accettabile del paziente.
Criteri di esclusione:
- Presenza di controindicazioni alla trombolisi endovenosa;
- Pazienti che intendevano sottoporsi a MT o altri trattamenti endovascolari (ad esempio, trombolisi intra-arteriosa);
- Pressione arteriosa sistolica>185 mmHg o pressione arteriosa diastolica>110 mmHg, che non può essere controllata dai farmaci antipertensivi;
- La TC/RM mostra un'emorragia intracranica;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Diatesi emorragica genetica o acquisita nota o ricevuto warfarin e INR > 1,7; o trattati con agenti anticoagulanti orali diretti nelle 48 ore precedenti;
- Insufficienza renale grave, definita come creatinina sierica > 3,0 mg/dl (o 265,2 μmol/l) o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30, o pazienti che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale;
- Disfunzione epatica (ALT > 2 volte il limite superiore della norma o AST > 2 volte il limite superiore della norma);
- Attualmente partecipa ad altri studi clinici;
- Piastrine <109/L, aPTT > 40 s o PT >15 s; Glicemia <50 mg/dl (2,7 mmol/L) o >400 mg/dl (22,2 mmol/L);
- La presentazione clinica suggerisce un'emorragia subaracnoidea, anche se la TC o la RM iniziale sono normali;
- Sospetto di dissezione aortica;
- Presunta vasculite o embolizzazione settica;
- Aspettativa di vita < 1 anno;
- I pazienti che non possono completare il follow-up a 90 giorni (ad es. senza residenza fissa, pazienti stranieri, ecc.) ;
- Ictus ischemico entro 3 mesi, con deficit neurologici o recenti segni di infarto al neuroimaging;
- Grave trauma cranico entro 3 mesi;
- Intervento chirurgico maggiore o trauma grave nelle ultime 2 settimane;
- Storia di precedente emorragia intracranica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gestione medica standard
|
Gestione medica standard
|
|
Sperimentale: Trombolisi endovenosa
I pazienti nel gruppo di trattamento con TNK riceveranno trombolisi endovenosa di TNK dopo la determinazione del MeVO e il dosaggio abituale per la trombolisi endovenosa di TNK è 0,25 mg/Kg, con un massimo di 25 mg.
|
I pazienti nel gruppo di trattamento con TNK riceveranno trombolisi endovenosa di TNK dopo la determinazione del MeVO e il dosaggio abituale per la trombolisi endovenosa di TNK è 0,25 mg/Kg, con un massimo di 25 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di buoni risultati funzionali a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
|
(Il punteggio mRS ≤ 1 è definito come buona prognosi)
|
90 (± 14 giorni) dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
2. Proporzione di pazienti con risultato di indipendenza funzionale (mRS 0-2) al giorno 90
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
|
scala Rankin modificata (intervallo da 0 a 6, con un punteggio pari a 0 che indica nessuna disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 disabilità lieve, 3 disabilità moderata ma capacità di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente grave, 5 disabilità grave e 6 morte)
|
90 (± 14 giorni) dopo la procedura
|
|
3. Proporzione di pazienti con risultati ambulatoriali e in grado di prendersi cura di sé (mRS 0-3) al giorno 90
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
|
scala Rankin modificata (intervallo da 0 a 6, con un punteggio pari a 0 che indica nessuna disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 disabilità lieve, 3 disabilità moderata ma capacità di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente grave, 5 disabilità grave e 6 morte)
|
90 (± 14 giorni) dopo la procedura
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emorragia intracranica sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
|
Per SICH si intende qualsiasi emorragia con deterioramento neurologico, come indicato da un punteggio NIHSS superiore di ≥ 4 punti rispetto al valore basale o al valore più basso nelle prime 24 ore, o qualsiasi emorragia che porta alla morte.
|
24 ore dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TNK-MeVO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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