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Estensione della finestra temporale per il tenecteplase endovenoso nei pazienti con ictus da occlusioni dei vasi sanguigni distali medi

Estensione della finestra temporale per il tenecteplase per via endovenosa in pazienti con ictus da occlusioni dei vasi sanguigni distali medi: uno studio multicentrico randomizzato, controllato

Valutare la sicurezza e l'efficacia della trombolisi endovenosa TNK oltre la finestra temporale per l'ictus correlato all'occlusione dei vasi medi distali (MeVO) in uno studio clinico prospettico randomizzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio precedente ha confermato che nei pazienti con ictus ischemico acuto con occlusione di grandi vasi entro 4,5-24 ore dall'esordio dei sintomi e una penombra recuperabile all'imaging di perfusione, la trombolisi TNK è sicura e può migliorare significativamente la prognosi in assenza di trombectomia meccanica. Tuttavia, non è attualmente noto se la trombolisi endovenosa di TNK oltre la finestra temporale ottimale possa migliorare la prognosi dei pazienti correlati all'occlusione dei vasi medi distali (MeVO).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

560

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Evidenza di un'occlusione vascolare media distale primaria (ad esempio, non secondaria alla terapia endovascolare dell'occlusione del vaso prossimale), definita come occlusione del segmento M2* non dominante o del segmento M3 dell'arteria cerebrale media (MCA), dell'arteria cerebrale anteriore (ACA) ) (segmenti A1, A2 o A3) o l'arteria cerebrale posteriore (PCA) (segmenti P1, P2 o P3);
  2. Età ≥18 anni;
  3. mRS premorboso 0-1;
  4. Punteggio NIHSS al basale ≥ 4 al momento della randomizzazione;
  5. Tempo dall'esordio (o dall'ultima volta che si è visto bene) al trattamento entro 4,5-24 ore;
  6. Consenso informato ottenuto dal paziente o da un rappresentante accettabile del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di controindicazioni alla trombolisi endovenosa;
  2. Pazienti che intendevano sottoporsi a MT o altri trattamenti endovascolari (ad esempio, trombolisi intra-arteriosa);
  3. Pressione arteriosa sistolica>185 mmHg o pressione arteriosa diastolica>110 mmHg, che non può essere controllata dai farmaci antipertensivi;
  4. La TC/RM mostra un'emorragia intracranica;
  5. Donne in gravidanza o in allattamento;
  6. Diatesi emorragica genetica o acquisita nota o ricevuto warfarin e INR > 1,7; o trattati con agenti anticoagulanti orali diretti nelle 48 ore precedenti;
  7. Insufficienza renale grave, definita come creatinina sierica > 3,0 mg/dl (o 265,2 μmol/l) o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30, o pazienti che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale;
  8. Disfunzione epatica (ALT > 2 volte il limite superiore della norma o AST > 2 volte il limite superiore della norma);
  9. Attualmente partecipa ad altri studi clinici;
  10. Piastrine <109/L, aPTT > 40 s o PT >15 s; Glicemia <50 mg/dl (2,7 mmol/L) o >400 mg/dl (22,2 mmol/L);
  11. La presentazione clinica suggerisce un'emorragia subaracnoidea, anche se la TC o la RM iniziale sono normali;
  12. Sospetto di dissezione aortica;
  13. Presunta vasculite o embolizzazione settica;
  14. Aspettativa di vita < 1 anno;
  15. I pazienti che non possono completare il follow-up a 90 giorni (ad es. senza residenza fissa, pazienti stranieri, ecc.) ;
  16. Ictus ischemico entro 3 mesi, con deficit neurologici o recenti segni di infarto al neuroimaging;
  17. Grave trauma cranico entro 3 mesi;
  18. Intervento chirurgico maggiore o trauma grave nelle ultime 2 settimane;
  19. Storia di precedente emorragia intracranica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gestione medica standard
Gestione medica standard
Sperimentale: Trombolisi endovenosa
I pazienti nel gruppo di trattamento con TNK riceveranno trombolisi endovenosa di TNK dopo la determinazione del MeVO e il dosaggio abituale per la trombolisi endovenosa di TNK è 0,25 mg/Kg, con un massimo di 25 mg.
I pazienti nel gruppo di trattamento con TNK riceveranno trombolisi endovenosa di TNK dopo la determinazione del MeVO e il dosaggio abituale per la trombolisi endovenosa di TNK è 0,25 mg/Kg, con un massimo di 25 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di buoni risultati funzionali a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
(Il punteggio mRS ≤ 1 è definito come buona prognosi)
90 (± 14 giorni) dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2. Proporzione di pazienti con risultato di indipendenza funzionale (mRS 0-2) al giorno 90
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
scala Rankin modificata (intervallo da 0 a 6, con un punteggio pari a 0 che indica nessuna disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 disabilità lieve, 3 disabilità moderata ma capacità di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente grave, 5 disabilità grave e 6 morte)
90 (± 14 giorni) dopo la procedura
3. Proporzione di pazienti con risultati ambulatoriali e in grado di prendersi cura di sé (mRS 0-3) al giorno 90
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
scala Rankin modificata (intervallo da 0 a 6, con un punteggio pari a 0 che indica nessuna disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 disabilità lieve, 3 disabilità moderata ma capacità di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente grave, 5 disabilità grave e 6 morte)
90 (± 14 giorni) dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia intracranica sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Per SICH si intende qualsiasi emorragia con deterioramento neurologico, come indicato da un punteggio NIHSS superiore di ≥ 4 punti rispetto al valore basale o al valore più basso nelle prime 24 ore, o qualsiasi emorragia che porta alla morte.
24 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

Prove cliniche su Gestione medica standard

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