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急性胆嚢炎に対する週末の胆嚢摘出術と平日の遅らせた手術との比較 - 全国集団コホート研究

2024年8月19日 更新者:Umeå University

急性胆嚢炎は、胆石症の最も一般的な急性合併症です。 手術の最適なタイミングについてはさまざまな意見がありますが、一般的には、診断が確定した入院後できるだけ早く手術を行うことが推奨されています。 週末に行われた急性胆嚢炎に対する急性胆嚢摘出術と、患者が週末に待機してその後の平日に手術が行われた手術を比較します。

仮説: 急性胆嚢炎に対する急性胆嚢摘出術を週末に行うと、合併症のリスクが高くなります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

急性胆嚢炎は、胆石症の最も一般的な急性合併症です。 全胆嚢摘出手術の約 15 ~ 20% が急性胆嚢炎のために行われます。 腹腔鏡下胆嚢摘出術は最も一般的な急性外科手術の 1 つであり、症状の出現から手術までの最適な時間を特定するためにいくつかの研究が試みられています。

手術の最適なタイミングについてはさまざまな意見がありますが、一般的には、診断が確定した入院後できるだけ早く手術を行うことが推奨されています。 最新の東京ガイドラインによると、早期の腹腔鏡下胆嚢摘出術は、急性胆嚢炎のすべての重症度に対して推奨される治療法であり、遅延手術は選択された高リスク患者にのみ推奨されます。 国家登録簿のデータに基づく英国の研究では、急性胆嚢炎の患者には入院後3日以内の手術が推奨されることが示されている。 同じ形式の質問を使用した RCT では、十分な検出力を得るために多数の患者が必要となるため、妥当な期間内にその種の研究を実行することは不可能です。 RCT 研究に代わる研究は、十分な統計的検出力を達成するために多数の患者を提供する全国登録データに基づく研究です。

日常の臨床診療では、他の急性外科手術の優先順位が高く、急性胆嚢摘出術の優先順位が下がり、手術が遅れてしまうことがよくあります。 一般に早期胆嚢摘出術が急性胆嚢炎のゴールデンスタンダードとして受け入れられているにもかかわらず、これは一般的です。 手術が延期される日ごとに合併症のリスク、入院日数、開腹手術への移行リスクが増加するという十分な証拠があるが、遅延という現象は通常のことである。 手術の遅れを避けるために、多くのクリニックでは週末や時間外に胆嚢摘出手術を行っています。 時間外に行われた胆嚢摘出手術と診療時間外に行われた胆嚢摘出手術の合併症発生率を比較した研究の結果は矛盾しています。 この差は、週末に行われる胆嚢摘出術の場合にはさらに大きくなるように思われる。週末にはインターンシップ中の外科医や、上部消化管手術を専門としない外科医が待機していることが多いためである。 今日に至るまで、週末に行われた急性胆嚢炎後の急性胆嚢摘出術と、翌週の平日まで延期された手術とを比較した研究は発表されていない。

この研究は集団ベースのコホート研究となります。 データは、スウェーデンの胆石手術および逆行性胆管膵管造影登録 (GallRiks) から抽出されます。 この登録簿は設立され、2005 年以来胆嚢摘出術と ERCP を受けた患者に関するデータを収集してきました。 スウェーデンで行われたすべての胆嚢摘出術とERCPの90%以上が登録されています。 約 20,000 件の手術 (12,000 件の胆嚢摘出術と 8,000 件の ERCP) が毎年登録されており、手術の適応、手術手技、手術期間、合併症に関するデータが登録されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15730

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

進行中の急性胆嚢炎で胆嚢摘出術を受け、GallRiks (スウェーデン胆石手術およびERCP登録) に登録されている患者

説明

包含基準:

  • 土日祝日に手術を行っております。
  • 週末に入院し、その後の平日に手術を受ける。

除外基準:

- 小児患者(18 歳未満)、入院後 7 日以上経過して手術を受けた患者、同じ週の平日に入院して手術を受けた患者、年齢、性別に関するデータが欠落している患者、米国麻酔科医協会分類システム(ASA)グレード)、手術アプローチ、手術時間、または合併症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
週末手術
週末・祝日に手術を受ける患者様
平日グループ
週末は入院待機、平日は手術を受ける患者さん

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症率
時間枠:30日
手術後に合併症が登録されている患者の数
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
開腹手術
時間枠:30日
開腹手術(開腹手術または腹腔鏡手術から開腹手術に変更)で完了した外科手術の数
30日
長時間にわたる手術
時間枠:30日
手術時間が2時間を超える手術の件数
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (実際)

2023年1月1日

研究の完了 (実際)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月14日

最初の投稿 (実際)

2024年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月19日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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