Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolecystektomi för akut kolecystit under helgen jämfört med försenad veckodagskirurgi - en rikstäckande befolkningskohortstudie

19 augusti 2024 uppdaterad av: Umeå University

Akut kolecystit är den vanligaste akuta komplikationen av gallstenssjukdom. Även om det finns olika åsikter om optimal tidpunkt för operation, är den allmänna rekommendationen att operation utförs så snart som möjligt efter inläggningen när diagnosen är fastställd. Vi kommer att jämföra akuta kolecystektomier för akut kolecystit utförd under helger med ingrepp där patienten har väntat under helgen och operation utförd under en efterföljande vardag.

Hypotes: Att utföra akuta kolecystektomier för akut kolecystit under helger är associerat med högre risk för komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Akut kolecystit är den vanligaste akuta komplikationen av gallstenssjukdom. Cirka 15-20% av alla kolecystektomier görs på grund av akut kolecystit. Laparoskopisk kolecystektomi är en av de vanligaste akutkirurgiska ingreppen och flera studier har försökt identifiera den optimala tiden mellan debut av symtom och operation.

Även om det finns olika åsikter om optimal tidpunkt för operation, är den allmänna rekommendationen att operation utförs så snart som möjligt efter inläggningen när diagnosen är fastställd. Enligt de senaste Tokyo-riktlinjerna är tidig laparoskopisk kolecystektomi den rekommenderade behandlingen för alla svårighetsgrader av akut kolecystit, och fördröjd operation rekommenderas endast för utvalda högriskpatienter. En engelsk studie baserad på data från ett nationellt register har visat att operation inom tre dagar efter inläggning rekommenderas för patienter med akut kolecystit. En RCT med samma frågeformulering skulle behöva ett stort antal patienter för att nå tillräcklig effekt, vilket gör det omöjligt att genomföra en sådan studie under rimlig tid. Ett alternativ till RCT-studier är studier baserade på nationella registerdata som ger ett stort antal patienter att uppnå tillräcklig statistisk styrka.

I daglig klinisk praxis finns det ofta andra akuta kirurgiska ingrepp med högre prioritet, vilket leder till nedprioritering av akuta kolecystektomier som gör att operationen försenas. Detta är vanligt trots att tidig kolecystektomi allmänt accepteras som gyllene standard för akut kolecystit. Även om det finns tillräckliga bevis för att risken för komplikationer, inlagda dagar på sjukhus och risken för övergång till öppen operation ökar för varje dag som operationen skjuts upp, är fenomenet förseningar vanligt. För att undvika förseningar av operationen utför många kliniker kolecystektomier under helger och utanför öppettider. Resultaten från studier som jämför komplikationsfrekvensen mellan kolecystektomier som utförts utanför arbetstid och kontorstid är motsägelsefulla. Denna skillnad verkar vara ännu större för kolecystektomier som görs under helger, då det ofta finns kirurger under praktik och kirurger som inte är specialiserade på övre GI-kirurgi på jour. Än idag finns det inga publicerade studier som undersöker akuta kolecystektomier efter akut kolecystit utförd under helgen jämfört med operationer som är försenade till nästa vardag.

Studien kommer att vara en befolkningsbaserad kohortstudie. Data kommer att extraheras från det svenska gallstenskirurgi- och retrograd kolangiopankreatografiregistret (GallRiks). Registret är etablerat och har samlat in data om patienter som genomgår kolecystektomi och ERCP sedan 2005. Mer än 90 % av alla kolecystektomier och ERCP som görs i Sverige är registrerade. Omkring 20 000 ingrepp (12 000 kolecystektomier och 8 000 ERCP) registreras årligen och data om indikation för operation, operationsteknik, operationslängd och komplikationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15730

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Umeå, Sverige, 90737
        • University Hospital of Umeå

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår kolecystektomi med pågående akut kolecystit som är registrerade i GallRiks (Svensk gallstenskirurgi och ERCP-registret)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår operation på en helg eller nationell helgdag.
  • Att stanna på sjukhus under helgen och genomgå operation på en efterföljande vardag.

Uteslutningskriterier:

- pediatriska patienter (<18 år), patienter som opererades mer än 7 dagar efter inläggningen, patienter inlagda och opererade under vardagar under samma vecka, och patienter med saknade uppgifter om ålder, kön, American Society of Anesthesiologists Classification System (ASA) grad), kirurgiskt tillvägagångssätt, operationstid eller komplikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Helgoperation
Patienter som genomgår operation under helger eller helgdagar
Vardagsgrupp
Patienter som väntar på sjukhus under helgen och genomgår operation under en vardag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter med registrerade komplikationer efter operation
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Öppen operation
Tidsram: 30 dagar
Antal kirurgiska ingrepp som genomförts med öppen teknik (öppen eller laparoskopisk konverterad till öppen)
30 dagar
Långvarig operation
Tidsram: 30 dagar
Antal kirurgiska ingrepp med operationstid mer än 2 timmar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera