- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06559449
Kolecystektomi för akut kolecystit under helgen jämfört med försenad veckodagskirurgi - en rikstäckande befolkningskohortstudie
Akut kolecystit är den vanligaste akuta komplikationen av gallstenssjukdom. Även om det finns olika åsikter om optimal tidpunkt för operation, är den allmänna rekommendationen att operation utförs så snart som möjligt efter inläggningen när diagnosen är fastställd. Vi kommer att jämföra akuta kolecystektomier för akut kolecystit utförd under helger med ingrepp där patienten har väntat under helgen och operation utförd under en efterföljande vardag.
Hypotes: Att utföra akuta kolecystektomier för akut kolecystit under helger är associerat med högre risk för komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Akut kolecystit är den vanligaste akuta komplikationen av gallstenssjukdom. Cirka 15-20% av alla kolecystektomier görs på grund av akut kolecystit. Laparoskopisk kolecystektomi är en av de vanligaste akutkirurgiska ingreppen och flera studier har försökt identifiera den optimala tiden mellan debut av symtom och operation.
Även om det finns olika åsikter om optimal tidpunkt för operation, är den allmänna rekommendationen att operation utförs så snart som möjligt efter inläggningen när diagnosen är fastställd. Enligt de senaste Tokyo-riktlinjerna är tidig laparoskopisk kolecystektomi den rekommenderade behandlingen för alla svårighetsgrader av akut kolecystit, och fördröjd operation rekommenderas endast för utvalda högriskpatienter. En engelsk studie baserad på data från ett nationellt register har visat att operation inom tre dagar efter inläggning rekommenderas för patienter med akut kolecystit. En RCT med samma frågeformulering skulle behöva ett stort antal patienter för att nå tillräcklig effekt, vilket gör det omöjligt att genomföra en sådan studie under rimlig tid. Ett alternativ till RCT-studier är studier baserade på nationella registerdata som ger ett stort antal patienter att uppnå tillräcklig statistisk styrka.
I daglig klinisk praxis finns det ofta andra akuta kirurgiska ingrepp med högre prioritet, vilket leder till nedprioritering av akuta kolecystektomier som gör att operationen försenas. Detta är vanligt trots att tidig kolecystektomi allmänt accepteras som gyllene standard för akut kolecystit. Även om det finns tillräckliga bevis för att risken för komplikationer, inlagda dagar på sjukhus och risken för övergång till öppen operation ökar för varje dag som operationen skjuts upp, är fenomenet förseningar vanligt. För att undvika förseningar av operationen utför många kliniker kolecystektomier under helger och utanför öppettider. Resultaten från studier som jämför komplikationsfrekvensen mellan kolecystektomier som utförts utanför arbetstid och kontorstid är motsägelsefulla. Denna skillnad verkar vara ännu större för kolecystektomier som görs under helger, då det ofta finns kirurger under praktik och kirurger som inte är specialiserade på övre GI-kirurgi på jour. Än idag finns det inga publicerade studier som undersöker akuta kolecystektomier efter akut kolecystit utförd under helgen jämfört med operationer som är försenade till nästa vardag.
Studien kommer att vara en befolkningsbaserad kohortstudie. Data kommer att extraheras från det svenska gallstenskirurgi- och retrograd kolangiopankreatografiregistret (GallRiks). Registret är etablerat och har samlat in data om patienter som genomgår kolecystektomi och ERCP sedan 2005. Mer än 90 % av alla kolecystektomier och ERCP som görs i Sverige är registrerade. Omkring 20 000 ingrepp (12 000 kolecystektomier och 8 000 ERCP) registreras årligen och data om indikation för operation, operationsteknik, operationslängd och komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Umeå, Sverige, 90737
- University Hospital of Umeå
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår operation på en helg eller nationell helgdag.
- Att stanna på sjukhus under helgen och genomgå operation på en efterföljande vardag.
Uteslutningskriterier:
- pediatriska patienter (<18 år), patienter som opererades mer än 7 dagar efter inläggningen, patienter inlagda och opererade under vardagar under samma vecka, och patienter med saknade uppgifter om ålder, kön, American Society of Anesthesiologists Classification System (ASA) grad), kirurgiskt tillvägagångssätt, operationstid eller komplikationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Helgoperation
Patienter som genomgår operation under helger eller helgdagar
|
|
Vardagsgrupp
Patienter som väntar på sjukhus under helgen och genomgår operation under en vardag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
Antal patienter med registrerade komplikationer efter operation
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Öppen operation
Tidsram: 30 dagar
|
Antal kirurgiska ingrepp som genomförts med öppen teknik (öppen eller laparoskopisk konverterad till öppen)
|
30 dagar
|
|
Långvarig operation
Tidsram: 30 dagar
|
Antal kirurgiska ingrepp med operationstid mer än 2 timmar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10105555
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .