- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06559449
Cholezystektomie bei akuter Cholezystitis am Wochenende im Vergleich zu einer verzögerten Operation an Wochentagen – eine landesweite Bevölkerungskohortenstudie
Akute Cholezystitis ist die häufigste akute Komplikation einer Gallensteinerkrankung. Obwohl es unterschiedliche Meinungen über den optimalen Zeitpunkt einer Operation gibt, wird allgemein empfohlen, die Operation so bald wie möglich nach der Aufnahme und der Feststellung der Diagnose durchzuführen. Wir vergleichen akute Cholezystektomien bei akuter Cholezystitis, die an Wochenenden durchgeführt werden, mit Eingriffen, bei denen der Patient am Wochenende gewartet hat und die Operation an einem darauffolgenden Wochentag durchgeführt wurde.
Hypothese: Die Durchführung akuter Cholezystektomien bei akuter Cholezystitis an Wochenenden ist mit einem höheren Risiko für Komplikationen verbunden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Akute Cholezystitis ist die häufigste akute Komplikation einer Gallensteinerkrankung. Etwa 15–20 % aller Cholezystektomien werden aufgrund einer akuten Cholezystitis durchgeführt. Die laparoskopische Cholezystektomie ist einer der häufigsten akuten chirurgischen Eingriffe und mehrere Studien haben versucht, den optimalen Zeitpunkt zwischen dem Auftreten der Symptome und der Operation zu ermitteln.
Obwohl es unterschiedliche Meinungen über den optimalen Zeitpunkt einer Operation gibt, wird allgemein empfohlen, die Operation so bald wie möglich nach der Aufnahme und der Feststellung der Diagnose durchzuführen. Gemäß den neuesten Tokio-Richtlinien ist die frühe laparoskopische Cholezystektomie die empfohlene Behandlung für alle Schweregrade der akuten Cholezystitis, und eine verzögerte Operation wird nur für ausgewählte Hochrisikopatienten empfohlen. Eine englische Studie, die auf Daten aus einem nationalen Register basiert, hat gezeigt, dass bei Patienten mit akuter Cholezystitis eine Operation innerhalb von drei Tagen nach der Aufnahme empfohlen wird. Eine RCT mit derselben Fragestellung würde eine große Anzahl von Patienten benötigen, um eine ausreichende Aussagekraft zu erreichen, was es unmöglich macht, eine solche Studie in angemessener Zeit durchzuführen. Eine Alternative zu RCT-Studien sind Studien, die auf nationalen Registerdaten basieren und eine große Anzahl von Patienten zur Erzielung einer ausreichenden statistischen Aussagekraft benötigen.
In der täglichen klinischen Praxis gibt es häufig andere akute chirurgische Eingriffe mit höherer Priorität, was dazu führt, dass akute Cholezystektomien nach unten priorisiert werden und sich die Operation verzögert. Dies kommt häufig vor, obwohl eine frühe Cholezystektomie allgemein als goldener Standard bei akuter Cholezystitis gilt. Obwohl es hinreichende Belege dafür gibt, dass das Komplikationsrisiko, die Krankenhausaufenthaltstage und das Risiko einer Umstellung auf eine offene Operation mit jedem Tag, an dem die Operation verschoben wird, steigen, ist das Phänomen der Verzögerung üblich. Um eine Verzögerung der Operation zu vermeiden, führen viele Kliniken Cholezystektomien am Wochenende und außerhalb der Geschäftszeiten durch. Die Ergebnisse von Studien, die die Komplikationsrate zwischen Cholezystektomien, die außerhalb der Geschäftszeiten und während der Bürozeiten durchgeführt wurden, vergleichen, sind widersprüchlich. Dieser Unterschied scheint bei Cholezystektomien, die an Wochenenden durchgeführt werden, noch größer zu sein, wenn dort häufig Chirurgen im Praktikum sind und Chirurgen, die nicht auf die Chirurgie des oberen Gastrointestinaltrakts spezialisiert sind, auf Abruf sind. Bis heute gibt es keine veröffentlichten Studien, die akute Cholezystektomien nach akuter Cholezystitis am Wochenende im Vergleich zu Operationen, die auf den nächsten Wochentag verschoben werden, untersuchen.
Bei der Studie handelt es sich um eine bevölkerungsbasierte Kohortenstudie. Die Daten werden aus dem schwedischen Register für Gallensteinchirurgie und retrograde Cholangiopankreatikographie (GallRiks) entnommen. Das Register wurde eingerichtet und sammelt seit 2005 Daten über Patienten, die sich Cholezystektomien und ERCPs unterziehen. Mehr als 90 % aller in Schweden durchgeführten Cholezystektomien und ERCPs werden registriert. Jährlich werden etwa 20.000 Eingriffe (12.000 Cholezystektomien und 8.000 ERCPs) registriert sowie Daten zu Operationsindikation, Operationstechnik, Operationsdauer und Komplikationen erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Umeå, Schweden, 90737
- University Hospital of Umeå
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- An einem Wochenende oder Feiertag operiert werden.
- Aufenthalt im Krankenhaus am Wochenende und Operation an jedem folgenden Wochentag.
Ausschlusskriterien:
- pädiatrische Patienten (<18 Jahre), Patienten, die sich mehr als 7 Tage nach der Aufnahme einer Operation unterzogen haben, Patienten, die an Wochentagen in derselben Woche aufgenommen und operiert wurden, und Patienten mit fehlenden Daten zu Alter, Geschlecht, Klassifizierungssystem der American Society of Anaesthesiologists (ASA). Grad), chirurgischer Ansatz, Operationsdauer oder Komplikationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Wochenend-OP
Patienten, die sich am Wochenende oder an Feiertagen einer Operation unterziehen
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Wochentagsgruppe
Patienten, die am Wochenende im Krankenhaus warten und sich an einem Wochentag einer Operation unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Patienten mit registrierten Komplikationen nach der Operation
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Offene Operation
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der chirurgischen Eingriffe, die mit offener Technik durchgeführt wurden (offen oder laparoskopisch auf offen umgestellt)
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30 Tage
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Längere Operation
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der chirurgischen Eingriffe mit einer Operationsdauer von mehr als 2 Stunden
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30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10105555
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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