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Cholezystektomie bei akuter Cholezystitis am Wochenende im Vergleich zu einer verzögerten Operation an Wochentagen – eine landesweite Bevölkerungskohortenstudie

19. August 2024 aktualisiert von: Umeå University

Akute Cholezystitis ist die häufigste akute Komplikation einer Gallensteinerkrankung. Obwohl es unterschiedliche Meinungen über den optimalen Zeitpunkt einer Operation gibt, wird allgemein empfohlen, die Operation so bald wie möglich nach der Aufnahme und der Feststellung der Diagnose durchzuführen. Wir vergleichen akute Cholezystektomien bei akuter Cholezystitis, die an Wochenenden durchgeführt werden, mit Eingriffen, bei denen der Patient am Wochenende gewartet hat und die Operation an einem darauffolgenden Wochentag durchgeführt wurde.

Hypothese: Die Durchführung akuter Cholezystektomien bei akuter Cholezystitis an Wochenenden ist mit einem höheren Risiko für Komplikationen verbunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Akute Cholezystitis ist die häufigste akute Komplikation einer Gallensteinerkrankung. Etwa 15–20 % aller Cholezystektomien werden aufgrund einer akuten Cholezystitis durchgeführt. Die laparoskopische Cholezystektomie ist einer der häufigsten akuten chirurgischen Eingriffe und mehrere Studien haben versucht, den optimalen Zeitpunkt zwischen dem Auftreten der Symptome und der Operation zu ermitteln.

Obwohl es unterschiedliche Meinungen über den optimalen Zeitpunkt einer Operation gibt, wird allgemein empfohlen, die Operation so bald wie möglich nach der Aufnahme und der Feststellung der Diagnose durchzuführen. Gemäß den neuesten Tokio-Richtlinien ist die frühe laparoskopische Cholezystektomie die empfohlene Behandlung für alle Schweregrade der akuten Cholezystitis, und eine verzögerte Operation wird nur für ausgewählte Hochrisikopatienten empfohlen. Eine englische Studie, die auf Daten aus einem nationalen Register basiert, hat gezeigt, dass bei Patienten mit akuter Cholezystitis eine Operation innerhalb von drei Tagen nach der Aufnahme empfohlen wird. Eine RCT mit derselben Fragestellung würde eine große Anzahl von Patienten benötigen, um eine ausreichende Aussagekraft zu erreichen, was es unmöglich macht, eine solche Studie in angemessener Zeit durchzuführen. Eine Alternative zu RCT-Studien sind Studien, die auf nationalen Registerdaten basieren und eine große Anzahl von Patienten zur Erzielung einer ausreichenden statistischen Aussagekraft benötigen.

In der täglichen klinischen Praxis gibt es häufig andere akute chirurgische Eingriffe mit höherer Priorität, was dazu führt, dass akute Cholezystektomien nach unten priorisiert werden und sich die Operation verzögert. Dies kommt häufig vor, obwohl eine frühe Cholezystektomie allgemein als goldener Standard bei akuter Cholezystitis gilt. Obwohl es hinreichende Belege dafür gibt, dass das Komplikationsrisiko, die Krankenhausaufenthaltstage und das Risiko einer Umstellung auf eine offene Operation mit jedem Tag, an dem die Operation verschoben wird, steigen, ist das Phänomen der Verzögerung üblich. Um eine Verzögerung der Operation zu vermeiden, führen viele Kliniken Cholezystektomien am Wochenende und außerhalb der Geschäftszeiten durch. Die Ergebnisse von Studien, die die Komplikationsrate zwischen Cholezystektomien, die außerhalb der Geschäftszeiten und während der Bürozeiten durchgeführt wurden, vergleichen, sind widersprüchlich. Dieser Unterschied scheint bei Cholezystektomien, die an Wochenenden durchgeführt werden, noch größer zu sein, wenn dort häufig Chirurgen im Praktikum sind und Chirurgen, die nicht auf die Chirurgie des oberen Gastrointestinaltrakts spezialisiert sind, auf Abruf sind. Bis heute gibt es keine veröffentlichten Studien, die akute Cholezystektomien nach akuter Cholezystitis am Wochenende im Vergleich zu Operationen, die auf den nächsten Wochentag verschoben werden, untersuchen.

Bei der Studie handelt es sich um eine bevölkerungsbasierte Kohortenstudie. Die Daten werden aus dem schwedischen Register für Gallensteinchirurgie und retrograde Cholangiopankreatikographie (GallRiks) entnommen. Das Register wurde eingerichtet und sammelt seit 2005 Daten über Patienten, die sich Cholezystektomien und ERCPs unterziehen. Mehr als 90 % aller in Schweden durchgeführten Cholezystektomien und ERCPs werden registriert. Jährlich werden etwa 20.000 Eingriffe (12.000 Cholezystektomien und 8.000 ERCPs) registriert sowie Daten zu Operationsindikation, Operationstechnik, Operationsdauer und Komplikationen erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15730

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Umeå, Schweden, 90737
        • University Hospital of Umeå

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Cholezystektomie mit anhaltender akuter Cholezystitis unterziehen und im GallRiks (dem schwedischen Register für Gallensteinchirurgie und ERCP) registriert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An einem Wochenende oder Feiertag operiert werden.
  • Aufenthalt im Krankenhaus am Wochenende und Operation an jedem folgenden Wochentag.

Ausschlusskriterien:

- pädiatrische Patienten (<18 Jahre), Patienten, die sich mehr als 7 Tage nach der Aufnahme einer Operation unterzogen haben, Patienten, die an Wochentagen in derselben Woche aufgenommen und operiert wurden, und Patienten mit fehlenden Daten zu Alter, Geschlecht, Klassifizierungssystem der American Society of Anaesthesiologists (ASA). Grad), chirurgischer Ansatz, Operationsdauer oder Komplikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Wochenend-OP
Patienten, die sich am Wochenende oder an Feiertagen einer Operation unterziehen
Wochentagsgruppe
Patienten, die am Wochenende im Krankenhaus warten und sich an einem Wochentag einer Operation unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten mit registrierten Komplikationen nach der Operation
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Offene Operation
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der chirurgischen Eingriffe, die mit offener Technik durchgeführt wurden (offen oder laparoskopisch auf offen umgestellt)
30 Tage
Längere Operation
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der chirurgischen Eingriffe mit einer Operationsdauer von mehr als 2 Stunden
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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