- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06559449
Kolekystektomia akuutin kolekystiitin vuoksi viikonloppuisin verrattuna viivästyneeseen arkipäiväleikkaukseen – valtakunnallinen väestökohorttitutkimus
Akuutti kolekystiitti on sappikivitaudin yleisin akuutti komplikaatio. Vaikka leikkauksen optimaalisesta ajoituksesta ollaankin eriäviä mielipiteitä, yleinen suositus on, että leikkaus tehdään mahdollisimman pian vastaanoton jälkeen, kun diagnoosi on vahvistettu. Vertaamme viikonloppuisin tehtyjä akuutteja kolekystektomioita akuutin kolekystiitin vuoksi toimenpiteisiin, joissa potilas on odottanut viikonloppuna, ja leikkausta seuraavana arkipäivänä.
Hypoteesi: Akuutin kolekystektomian suorittamiseen akuutin kolekystiitin vuoksi viikonloppuisin liittyy suurempi komplikaatioriski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti kolekystiitti on sappikivitaudin yleisin akuutti komplikaatio. Noin 15-20 % kaikista kolekystektomioita tehdään akuutin kolekystiitin vuoksi. Laparoskooppinen kolekystektomia on yksi yleisimmistä akuuteista kirurgisista toimenpiteistä, ja useat tutkimukset ovat yrittäneet tunnistaa optimaalisen ajan oireiden ilmaantumisen ja leikkauksen välillä.
Vaikka leikkauksen optimaalisesta ajoituksesta ollaankin eriäviä mielipiteitä, yleinen suositus on, että leikkaus tehdään mahdollisimman pian vastaanoton jälkeen, kun diagnoosi on vahvistettu. Uusimpien Tokion ohjeiden mukaan varhainen laparoskooppinen kolekystektomia on suositeltava hoito akuutin kolekystiitin vaikeusasteille, ja viivästynyttä leikkausta suositellaan vain valituille korkean riskin potilaille. Englanninkielinen tutkimus, joka perustuu kansallisen rekisterin tietoihin, on osoittanut, että leikkausta suositellaan potilaille, joilla on akuutti kolekystiitti kolmen päivän kuluessa vastaanottopäivästä. RCT, jolla on sama kysymysmuotoilu, tarvitsisi suuren määrän potilaita saavuttaakseen riittävän tehon, mikä tekee mahdottomaksi suorittaa tällaista tutkimusta kohtuullisessa ajassa. Vaihtoehtona RCT-tutkimuksille ovat kansallisiin rekisteritietoihin perustuvat tutkimukset, jotka mahdollistavat suuren potilasmäärän riittävän tilastollisen tehon saavuttamiseksi.
Päivittäisessä kliinisessä käytännössä on usein muita akuutteja kirurgisia toimenpiteitä, joilla on korkeampi prioriteetti, mikä johtaa akuutin kolekystektomian priorisointiin, mikä aiheuttaa leikkausta viivästymisen. Tämä on yleistä huolimatta siitä, että varhainen kolekystektomia yleensä hyväksytään akuutin kolekystiitin kultaiseksi standardiksi. Vaikka on olemassa riittävästi näyttöä siitä, että komplikaatioriski, sairaalahoitopäivät ja riski siirtyä avoleikkaukseen lisääntyvät joka päivä, jolloin leikkausta siirretään, viivästyminen on tavallista. Leikkauksen viivästymisen välttämiseksi monet klinikat tekevät kolekystektomioita viikonloppuisin ja aukioloaikojen ulkopuolella. Tulokset tutkimuksista, joissa verrataan komplikaatioiden määrää työajan ulkopuolella ja toimistoaikoina tehtyjen kolekystektomien välillä, ovat ristiriitaisia. Tämä ero näyttää olevan vielä suurempi viikonloppuisin tehtävissä kolekystektomoissa, jolloin usein on kirurgeja työharjoittelussa ja päivystykseen erikoistumattomia kirurgia. Tähän päivään mennessä ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa selvitettäisiin viikonloppuna suoritetun akuutin kolekystiitin jälkeisiä akuutteja kolekystektomioita verrattuna leikkauksiin, jotka viivästyvät seuraavaan arkipäivään.
Tutkimus tulee olemaan väestöpohjainen kohorttitutkimus. Tiedot otetaan Ruotsin sappikivikirurgiasta ja Retrograde Cholangiopancreatography -rekisteristä (GallRiks). Rekisteri on perustettu ja se on kerännyt tietoja potilaista, joille tehdään kolekystektomia ja ERCP vuodesta 2005. Yli 90 % kaikista Ruotsissa tehdyistä kolekystektomioita ja ERCP-leikkauksia rekisteröidään. Vuosittain rekisteröidään noin 20 000 toimenpidettä (12 000 kolekystektomiaa ja 8 000 ERCP:tä), ja tiedot leikkauksen indikaatioista, leikkaustekniikasta, leikkauksen kestosta ja komplikaatioista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Umeå, Ruotsi, 90737
- University Hospital of Umeå
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Leikkauksessa viikonloppuna tai kansallisena vapaapäivänä.
- Viikonloppuisin sairaalassa oleskeleminen ja leikkauksen tekeminen seuraavana arkipäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- lapsipotilaat (alle 18-vuotiaat), potilaat, joille tehtiin leikkaus yli 7 päivää vastaanoton jälkeen, potilaat, jotka on otettu ja joita leikattiin arkipäivisin saman viikon aikana, sekä potilaat, joilta puuttuu tietoja iästä, sukupuolesta, American Society of Anesthesiologists -luokitusjärjestelmä (ASA) luokka), kirurginen lähestymistapa, leikkausaika tai komplikaatiot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Viikonlopun leikkaus
Potilaat, joille tehdään leikkaus viikonloppuna tai kansallisena vapaapäivänä
|
|
Arkipäivä ryhmä
Potilaat, jotka odottavat sairaalassa viikonloppuisin ja leikkauksessa arkisin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden määrä, joilla on rekisteröity komplikaatioita leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avoin leikkaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Avoimella tekniikalla suoritettujen kirurgisten toimenpiteiden määrä (avoin tai laparoskooppinen muutettu avoimeksi)
|
30 päivää
|
|
Pitkittynyt leikkaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yli 2 tuntia kestäneiden kirurgisten toimenpiteiden lukumäärä
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10105555
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .