Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolekystektomia akuutin kolekystiitin vuoksi viikonloppuisin verrattuna viivästyneeseen arkipäiväleikkaukseen – valtakunnallinen väestökohorttitutkimus

maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Umeå University

Akuutti kolekystiitti on sappikivitaudin yleisin akuutti komplikaatio. Vaikka leikkauksen optimaalisesta ajoituksesta ollaankin eriäviä mielipiteitä, yleinen suositus on, että leikkaus tehdään mahdollisimman pian vastaanoton jälkeen, kun diagnoosi on vahvistettu. Vertaamme viikonloppuisin tehtyjä akuutteja kolekystektomioita akuutin kolekystiitin vuoksi toimenpiteisiin, joissa potilas on odottanut viikonloppuna, ja leikkausta seuraavana arkipäivänä.

Hypoteesi: Akuutin kolekystektomian suorittamiseen akuutin kolekystiitin vuoksi viikonloppuisin liittyy suurempi komplikaatioriski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti kolekystiitti on sappikivitaudin yleisin akuutti komplikaatio. Noin 15-20 % kaikista kolekystektomioita tehdään akuutin kolekystiitin vuoksi. Laparoskooppinen kolekystektomia on yksi yleisimmistä akuuteista kirurgisista toimenpiteistä, ja useat tutkimukset ovat yrittäneet tunnistaa optimaalisen ajan oireiden ilmaantumisen ja leikkauksen välillä.

Vaikka leikkauksen optimaalisesta ajoituksesta ollaankin eriäviä mielipiteitä, yleinen suositus on, että leikkaus tehdään mahdollisimman pian vastaanoton jälkeen, kun diagnoosi on vahvistettu. Uusimpien Tokion ohjeiden mukaan varhainen laparoskooppinen kolekystektomia on suositeltava hoito akuutin kolekystiitin vaikeusasteille, ja viivästynyttä leikkausta suositellaan vain valituille korkean riskin potilaille. Englanninkielinen tutkimus, joka perustuu kansallisen rekisterin tietoihin, on osoittanut, että leikkausta suositellaan potilaille, joilla on akuutti kolekystiitti kolmen päivän kuluessa vastaanottopäivästä. RCT, jolla on sama kysymysmuotoilu, tarvitsisi suuren määrän potilaita saavuttaakseen riittävän tehon, mikä tekee mahdottomaksi suorittaa tällaista tutkimusta kohtuullisessa ajassa. Vaihtoehtona RCT-tutkimuksille ovat kansallisiin rekisteritietoihin perustuvat tutkimukset, jotka mahdollistavat suuren potilasmäärän riittävän tilastollisen tehon saavuttamiseksi.

Päivittäisessä kliinisessä käytännössä on usein muita akuutteja kirurgisia toimenpiteitä, joilla on korkeampi prioriteetti, mikä johtaa akuutin kolekystektomian priorisointiin, mikä aiheuttaa leikkausta viivästymisen. Tämä on yleistä huolimatta siitä, että varhainen kolekystektomia yleensä hyväksytään akuutin kolekystiitin kultaiseksi standardiksi. Vaikka on olemassa riittävästi näyttöä siitä, että komplikaatioriski, sairaalahoitopäivät ja riski siirtyä avoleikkaukseen lisääntyvät joka päivä, jolloin leikkausta siirretään, viivästyminen on tavallista. Leikkauksen viivästymisen välttämiseksi monet klinikat tekevät kolekystektomioita viikonloppuisin ja aukioloaikojen ulkopuolella. Tulokset tutkimuksista, joissa verrataan komplikaatioiden määrää työajan ulkopuolella ja toimistoaikoina tehtyjen kolekystektomien välillä, ovat ristiriitaisia. Tämä ero näyttää olevan vielä suurempi viikonloppuisin tehtävissä kolekystektomoissa, jolloin usein on kirurgeja työharjoittelussa ja päivystykseen erikoistumattomia kirurgia. Tähän päivään mennessä ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa selvitettäisiin viikonloppuna suoritetun akuutin kolekystiitin jälkeisiä akuutteja kolekystektomioita verrattuna leikkauksiin, jotka viivästyvät seuraavaan arkipäivään.

Tutkimus tulee olemaan väestöpohjainen kohorttitutkimus. Tiedot otetaan Ruotsin sappikivikirurgiasta ja Retrograde Cholangiopancreatography -rekisteristä (GallRiks). Rekisteri on perustettu ja se on kerännyt tietoja potilaista, joille tehdään kolekystektomia ja ERCP vuodesta 2005. Yli 90 % kaikista Ruotsissa tehdyistä kolekystektomioita ja ERCP-leikkauksia rekisteröidään. Vuosittain rekisteröidään noin 20 000 toimenpidettä (12 000 kolekystektomiaa ja 8 000 ERCP:tä), ja tiedot leikkauksen indikaatioista, leikkaustekniikasta, leikkauksen kestosta ja komplikaatioista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15730

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Umeå, Ruotsi, 90737
        • University Hospital of Umeå

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään kolekystektomia ja joilla on meneillään oleva akuutti kolekystiitti ja jotka on rekisteröity GallRiksissa (Ruotsin sappikivikirurgia ja ERCP-rekisteri)

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Leikkauksessa viikonloppuna tai kansallisena vapaapäivänä.
  • Viikonloppuisin sairaalassa oleskeleminen ja leikkauksen tekeminen seuraavana arkipäivänä.

Poissulkemiskriteerit:

- lapsipotilaat (alle 18-vuotiaat), potilaat, joille tehtiin leikkaus yli 7 päivää vastaanoton jälkeen, potilaat, jotka on otettu ja joita leikattiin arkipäivisin saman viikon aikana, sekä potilaat, joilta puuttuu tietoja iästä, sukupuolesta, American Society of Anesthesiologists -luokitusjärjestelmä (ASA) luokka), kirurginen lähestymistapa, leikkausaika tai komplikaatiot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Viikonlopun leikkaus
Potilaat, joille tehdään leikkaus viikonloppuna tai kansallisena vapaapäivänä
Arkipäivä ryhmä
Potilaat, jotka odottavat sairaalassa viikonloppuisin ja leikkauksessa arkisin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaiden määrä, joilla on rekisteröity komplikaatioita leikkauksen jälkeen
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avoin leikkaus
Aikaikkuna: 30 päivää
Avoimella tekniikalla suoritettujen kirurgisten toimenpiteiden määrä (avoin tai laparoskooppinen muutettu avoimeksi)
30 päivää
Pitkittynyt leikkaus
Aikaikkuna: 30 päivää
Yli 2 tuntia kestäneiden kirurgisten toimenpiteiden lukumäärä
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa