- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06559449
Kolecystektomi for akutt kolecystitt i helgen sammenlignet med forsinket ukedagskirurgi - en landsomfattende befolkningskohortstudie
Akutt kolecystitt er den vanligste akutte komplikasjonen til gallesteinsykdom. Selv om det er divergerende meninger om optimal timing for operasjon, er den generelle anbefalingen at operasjon utføres så snart som mulig etter innleggelse når diagnosen er etablert. Vi vil sammenligne akutte kolecystektomier for akutt kolecystitt utført i helgene med prosedyrer der pasienten har ventet i helgen og operasjon utført i løpet av en påfølgende ukedag.
Hypotese: Å utføre akutte kolecystektomier for akutt kolecystitt i helgene er assosiert med høyere risiko for komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Akutt kolecystitt er den vanligste akutte komplikasjonen til gallesteinsykdom. Omtrent 15-20 % av alle kolecystektomier utføres på grunn av akutt kolecystitt. Laparoskopisk kolecystektomi er en av de vanligste akutte kirurgiske prosedyrene, og flere studier har forsøkt å identifisere den optimale tiden mellom debut av symptomer og operasjon.
Selv om det er divergerende meninger om optimal timing for operasjon, er den generelle anbefalingen at operasjon utføres så snart som mulig etter innleggelse når diagnosen er etablert. I henhold til de siste Tokyo-retningslinjene er tidlig laparoskopisk kolecystektomi den anbefalte behandlingen for alle alvorlighetsgrader av akutt kolecystitt, og forsinket kirurgi anbefales kun for utvalgte høyrisikopasienter. En engelsk studie basert på data fra et nasjonalt register har vist at operasjon innen tre dager etter innleggelse anbefales for pasienter med akutt kolecystitt. En RCT med samme spørsmålsformulering vil trenge et stort antall pasienter for å oppnå tilstrekkelig kraft, noe som gjør det umulig å gjennomføre en slik studie i løpet av rimelig tid. Et alternativ til RCT-studier er studier basert på nasjonale registerdata som gir et stort antall pasienter å oppnå tilstrekkelig statistisk kraft.
I daglig klinisk praksis er det ofte andre akutte kirurgiske inngrep med høyere prioritet, noe som fører til nedprioritering av akutte kolecystektomier som gjør at operasjonen blir forsinket. Dette er vanlig til tross for at tidlig kolecystektomi generelt er akseptert som gylden standard for akutt kolecystitt. Selv om det er tilstrekkelig bevis for at risiko for komplikasjoner, sykehusinnlagte dager og risiko for konvertering til åpen operasjon øker for hver dag operasjonen utsettes, er fenomenet forsinkelse vanlig. For å unngå forsinkelse av operasjonen utfører mange klinikker kolecystektomi i helgene og utenom åpningstidene. Resultater fra studier som sammenligner komplikasjonsraten mellom kolecystektomier utført utenom åpningstid og kontortid er motstridende. Denne forskjellen ser ut til å være enda større for kolecystektomier som utføres i helgene, når det ofte er kirurger i praksis og kirurger som ikke er spesialisert i øvre GI-kirurgi på vakt. Til i dag er det ingen publiserte studier som undersøker akutte kolecystektomier etter akutt kolecystitt utført i helgen sammenlignet med operasjoner som er forsinket til neste ukedag.
Studien vil være en populasjonsbasert kohortstudie. Data vil bli hentet fra det svenske registeret for gallesteinkirurgi og retrograd kolangiopankreatografi (GallRiks). Registeret er etablert og har samlet inn data om pasienter som gjennomgår kolecystektomi og ERCP siden 2005. Mer enn 90 % av alle kolecystektomier og ERCP utført i Sverige er registrert. Det registreres årlig om lag 20 000 inngrep (12 000 kolecystektomier og 8000 ERCP), og data om indikasjon for operasjon, operasjonsteknikk, operasjonsvarighet og komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige, 90737
- University Hospital of Umeå
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gjennomgår operasjon på en helg eller nasjonal helligdag.
- Opphold på sykehus i helgen og gjennomgår operasjon på en hvilken som helst påfølgende ukedag.
Ekskluderingskriterier:
- pediatriske pasienter (<18 år), pasienter som ble operert mer enn 7 dager etter innleggelse, pasienter innlagt og operert på ukedager i samme uke, og pasienter med manglende data angående alder, kjønn, American Society of Anesthesiologists Classification system (ASA) grad), kirurgisk tilnærming, operasjonstid eller komplikasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Helgeoperasjon
Pasienter som skal opereres i helgen eller nasjonaldagen
|
|
Ukedagsgruppe
Pasienter som venter på sykehus i helgen og gjennomgår operasjon i løpet av en ukedag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter med registrerte komplikasjoner etter operasjon
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åpen operasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Antall kirurgiske prosedyrer fullført med åpen teknikk (åpen eller laparoskopisk konvertert til åpen)
|
30 dager
|
|
Langvarig operasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Antall kirurgiske inngrep med operasjonstid over 2 timer
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10105555
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .