Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolecystektomi for akutt kolecystitt i helgen sammenlignet med forsinket ukedagskirurgi - en landsomfattende befolkningskohortstudie

19. august 2024 oppdatert av: Umeå University

Akutt kolecystitt er den vanligste akutte komplikasjonen til gallesteinsykdom. Selv om det er divergerende meninger om optimal timing for operasjon, er den generelle anbefalingen at operasjon utføres så snart som mulig etter innleggelse når diagnosen er etablert. Vi vil sammenligne akutte kolecystektomier for akutt kolecystitt utført i helgene med prosedyrer der pasienten har ventet i helgen og operasjon utført i løpet av en påfølgende ukedag.

Hypotese: Å utføre akutte kolecystektomier for akutt kolecystitt i helgene er assosiert med høyere risiko for komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Akutt kolecystitt er den vanligste akutte komplikasjonen til gallesteinsykdom. Omtrent 15-20 % av alle kolecystektomier utføres på grunn av akutt kolecystitt. Laparoskopisk kolecystektomi er en av de vanligste akutte kirurgiske prosedyrene, og flere studier har forsøkt å identifisere den optimale tiden mellom debut av symptomer og operasjon.

Selv om det er divergerende meninger om optimal timing for operasjon, er den generelle anbefalingen at operasjon utføres så snart som mulig etter innleggelse når diagnosen er etablert. I henhold til de siste Tokyo-retningslinjene er tidlig laparoskopisk kolecystektomi den anbefalte behandlingen for alle alvorlighetsgrader av akutt kolecystitt, og forsinket kirurgi anbefales kun for utvalgte høyrisikopasienter. En engelsk studie basert på data fra et nasjonalt register har vist at operasjon innen tre dager etter innleggelse anbefales for pasienter med akutt kolecystitt. En RCT med samme spørsmålsformulering vil trenge et stort antall pasienter for å oppnå tilstrekkelig kraft, noe som gjør det umulig å gjennomføre en slik studie i løpet av rimelig tid. Et alternativ til RCT-studier er studier basert på nasjonale registerdata som gir et stort antall pasienter å oppnå tilstrekkelig statistisk kraft.

I daglig klinisk praksis er det ofte andre akutte kirurgiske inngrep med høyere prioritet, noe som fører til nedprioritering av akutte kolecystektomier som gjør at operasjonen blir forsinket. Dette er vanlig til tross for at tidlig kolecystektomi generelt er akseptert som gylden standard for akutt kolecystitt. Selv om det er tilstrekkelig bevis for at risiko for komplikasjoner, sykehusinnlagte dager og risiko for konvertering til åpen operasjon øker for hver dag operasjonen utsettes, er fenomenet forsinkelse vanlig. For å unngå forsinkelse av operasjonen utfører mange klinikker kolecystektomi i helgene og utenom åpningstidene. Resultater fra studier som sammenligner komplikasjonsraten mellom kolecystektomier utført utenom åpningstid og kontortid er motstridende. Denne forskjellen ser ut til å være enda større for kolecystektomier som utføres i helgene, når det ofte er kirurger i praksis og kirurger som ikke er spesialisert i øvre GI-kirurgi på vakt. Til i dag er det ingen publiserte studier som undersøker akutte kolecystektomier etter akutt kolecystitt utført i helgen sammenlignet med operasjoner som er forsinket til neste ukedag.

Studien vil være en populasjonsbasert kohortstudie. Data vil bli hentet fra det svenske registeret for gallesteinkirurgi og retrograd kolangiopankreatografi (GallRiks). Registeret er etablert og har samlet inn data om pasienter som gjennomgår kolecystektomi og ERCP siden 2005. Mer enn 90 % av alle kolecystektomier og ERCP utført i Sverige er registrert. Det registreres årlig om lag 20 000 inngrep (12 000 kolecystektomier og 8000 ERCP), og data om indikasjon for operasjon, operasjonsteknikk, operasjonsvarighet og komplikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15730

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Umeå, Sverige, 90737
        • University Hospital of Umeå

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår kolecystektomi med pågående akutt kolecystitt som er registrert i GallRiks (det svenske gallestenskirurgi- og ERCP-registeret)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gjennomgår operasjon på en helg eller nasjonal helligdag.
  • Opphold på sykehus i helgen og gjennomgår operasjon på en hvilken som helst påfølgende ukedag.

Ekskluderingskriterier:

- pediatriske pasienter (<18 år), pasienter som ble operert mer enn 7 dager etter innleggelse, pasienter innlagt og operert på ukedager i samme uke, og pasienter med manglende data angående alder, kjønn, American Society of Anesthesiologists Classification system (ASA) grad), kirurgisk tilnærming, operasjonstid eller komplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Helgeoperasjon
Pasienter som skal opereres i helgen eller nasjonaldagen
Ukedagsgruppe
Pasienter som venter på sykehus i helgen og gjennomgår operasjon i løpet av en ukedag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter med registrerte komplikasjoner etter operasjon
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Åpen operasjon
Tidsramme: 30 dager
Antall kirurgiske prosedyrer fullført med åpen teknikk (åpen eller laparoskopisk konvertert til åpen)
30 dager
Langvarig operasjon
Tidsramme: 30 dager
Antall kirurgiske inngrep med operasjonstid over 2 timer
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere