- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06559449
Kolecystektomi for akut kolecystitis i weekenden sammenlignet med forsinket hverdagskirurgi - en landsdækkende befolkningskohorteundersøgelse
Akut kolecystitis er den mest almindelige akutte komplikation til galdestenssygdom. Selvom der er divergerende meninger om optimal timing for operation, er den generelle anbefaling, at operationen udføres hurtigst muligt efter indlæggelsen, når diagnosen er stillet. Vi vil sammenligne akutte kolecystektomier for akut kolecystitis udført i weekender med procedurer, hvor patienten har ventet i weekenden og operation udført i en efterfølgende hverdag.
Hypotese: Udførelse af akutte kolecystektomier for akut kolecystitis i weekenden er forbundet med højere risiko for komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Akut kolecystitis er den mest almindelige akutte komplikation til galdestenssygdom. Omkring 15-20% af alle kolecystektomier udføres på grund af akut kolecystitis. Laparoskopisk kolecystektomi er en af de mest almindelige akutte kirurgiske procedurer, og flere undersøgelser har forsøgt at identificere den optimale tid mellem debut af symptomer og operation.
Selvom der er divergerende meninger om optimal timing for operation, er den generelle anbefaling, at operationen udføres hurtigst muligt efter indlæggelsen, når diagnosen er stillet. Ifølge de seneste Tokyo-retningslinjer er tidlig laparoskopisk kolecystektomi den anbefalede behandling for alle sværhedsgrader af akut kolecystitis, og forsinket operation anbefales kun til udvalgte højrisikopatienter. En engelsk undersøgelse baseret på data fra et nationalt register har vist, at operation inden for tre dage efter indlæggelse anbefales til patienter med akut kolecystitis. En RCT med samme spørgsmålsformulering ville kræve et stort antal patienter for at nå tilstrækkelig kraft, hvilket gør det umuligt at udføre en undersøgelse af den slags inden for rimelig tid. Et alternativ til RCT-studier er studier baseret på nationale registerdata, som giver et stort antal patienter mulighed for at opnå tilstrækkelig statistisk kraft.
I den daglige kliniske praksis er der ofte andre akutte kirurgiske indgreb med højere prioritet, hvilket fører til nedprioritering af akutte kolecystektomier, hvilket medfører, at operationen forsinkes. Dette er almindeligt på trods af, at tidlig kolecystektomi generelt er accepteret som den gyldne standard for akut kolecystitis. Selvom der er tilstrækkelig dokumentation for, at risikoen for komplikationer, indlagte dage på hospitalet og risikoen for konvertering til åben operation øges for hver dag, operationen udsættes, er fænomenet forsinkelse sædvanligt. For at undgå forsinkelse af operationen udfører mange klinikker kolecystektomier i weekender og ude af åbningstid. Resultater fra undersøgelser, der sammenligner komplikationsraten mellem kolecystektomier udført uden for åbningstid og kontortid, er modstridende. Denne forskel ser ud til at være endnu større for kolecystektomier, der udføres i weekender, hvor der ofte er kirurger i praktik og kirurger, der ikke er specialiserede i øvre GI-kirurgi. Den dag i dag er der ingen publicerede undersøgelser, der undersøger akutte kolecystektomier efter akut kolecystitis udført i weekenden sammenlignet med operationer, der er forsinket til den næste efterfølgende hverdag.
Undersøgelsen vil være et befolkningsbaseret kohortestudie. Data vil blive udtrukket fra det svenske galdestenskirurgi- og Retrograde Cholangiopancreatography register (GallRiks). Registeret er etableret og har siden 2005 indsamlet data om patienter, der gennemgår kolecystektomi og ERCP. Mere end 90 % af alle kolecystektomier og ERCP'er udført i Sverige er registreret. Omkring 20.000 indgreb (12.000 kolecystektomier og 8.000 ERCP'er) registreres årligt og data om operationsindikation, operationsteknik, operationens varighed og komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige, 90737
- University Hospital of Umeå
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgå operation på en weekend eller national helligdag.
- Ophold på hospitalet i weekenden og bliver opereret på en hvilken som helst efterfølgende hverdag.
Ekskluderingskriterier:
- pædiatriske patienter (<18 år), patienter, der blev opereret mere end 7 dage efter indlæggelsen, patienter indlagt og opereret på hverdage i samme uge, og patienter med manglende data vedrørende alder, køn, American Society of Anesthesiologists Classification System (ASA) grad), kirurgisk tilgang, operationstid eller komplikationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Weekendoperation
Patienter, der skal opereres i weekenden eller nationaldagen
|
|
Ugedags gruppe
Patienter, der venter på hospitalet i weekenden og bliver opereret i løbet af en hverdag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
|
Antal patienter med registrerede komplikationer efter operationen
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åben operation
Tidsramme: 30 dage
|
Antal kirurgiske indgreb gennemført med åben teknik (åben eller laparoskopisk konverteret til åben)
|
30 dage
|
|
Langvarig operation
Tidsramme: 30 dage
|
Antal kirurgiske indgreb med operationstid mere end 2 timer
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10105555
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut kolecystitis
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringAkut kalculøs cholecystitis -kandidat til tidlig kolecystektomiItalien
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringPatienter med høj risiko med akut kalculøs cholecystitis (ACC)Italien
-
Aichi Medical UniversityRekrutteringAkut Calculous CholecystitisJapan
-
Aswan UniversityAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis | Galdeblæreempyem | GaldeblæremukokèleEgypten
-
Konya Meram State HospitalAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Calculous CholecystitisEgypten
-
Hospital del MarAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
Assiut UniversityAfsluttetAkut Calculous CholecystitisEgypten
-
Hospital del MarAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetLaparoskopisk kolecystektomi for akut kalkuløs kolecystitis hos ældre: En retrospektiv undersøgelse.Akut kolecystitisItalien