Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolecystektomi for akut kolecystitis i weekenden sammenlignet med forsinket hverdagskirurgi - en landsdækkende befolkningskohorteundersøgelse

19. august 2024 opdateret af: Umeå University

Akut kolecystitis er den mest almindelige akutte komplikation til galdestenssygdom. Selvom der er divergerende meninger om optimal timing for operation, er den generelle anbefaling, at operationen udføres hurtigst muligt efter indlæggelsen, når diagnosen er stillet. Vi vil sammenligne akutte kolecystektomier for akut kolecystitis udført i weekender med procedurer, hvor patienten har ventet i weekenden og operation udført i en efterfølgende hverdag.

Hypotese: Udførelse af akutte kolecystektomier for akut kolecystitis i weekenden er forbundet med højere risiko for komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Akut kolecystitis er den mest almindelige akutte komplikation til galdestenssygdom. Omkring 15-20% af alle kolecystektomier udføres på grund af akut kolecystitis. Laparoskopisk kolecystektomi er en af ​​de mest almindelige akutte kirurgiske procedurer, og flere undersøgelser har forsøgt at identificere den optimale tid mellem debut af symptomer og operation.

Selvom der er divergerende meninger om optimal timing for operation, er den generelle anbefaling, at operationen udføres hurtigst muligt efter indlæggelsen, når diagnosen er stillet. Ifølge de seneste Tokyo-retningslinjer er tidlig laparoskopisk kolecystektomi den anbefalede behandling for alle sværhedsgrader af akut kolecystitis, og forsinket operation anbefales kun til udvalgte højrisikopatienter. En engelsk undersøgelse baseret på data fra et nationalt register har vist, at operation inden for tre dage efter indlæggelse anbefales til patienter med akut kolecystitis. En RCT med samme spørgsmålsformulering ville kræve et stort antal patienter for at nå tilstrækkelig kraft, hvilket gør det umuligt at udføre en undersøgelse af den slags inden for rimelig tid. Et alternativ til RCT-studier er studier baseret på nationale registerdata, som giver et stort antal patienter mulighed for at opnå tilstrækkelig statistisk kraft.

I den daglige kliniske praksis er der ofte andre akutte kirurgiske indgreb med højere prioritet, hvilket fører til nedprioritering af akutte kolecystektomier, hvilket medfører, at operationen forsinkes. Dette er almindeligt på trods af, at tidlig kolecystektomi generelt er accepteret som den gyldne standard for akut kolecystitis. Selvom der er tilstrækkelig dokumentation for, at risikoen for komplikationer, indlagte dage på hospitalet og risikoen for konvertering til åben operation øges for hver dag, operationen udsættes, er fænomenet forsinkelse sædvanligt. For at undgå forsinkelse af operationen udfører mange klinikker kolecystektomier i weekender og ude af åbningstid. Resultater fra undersøgelser, der sammenligner komplikationsraten mellem kolecystektomier udført uden for åbningstid og kontortid, er modstridende. Denne forskel ser ud til at være endnu større for kolecystektomier, der udføres i weekender, hvor der ofte er kirurger i praktik og kirurger, der ikke er specialiserede i øvre GI-kirurgi. Den dag i dag er der ingen publicerede undersøgelser, der undersøger akutte kolecystektomier efter akut kolecystitis udført i weekenden sammenlignet med operationer, der er forsinket til den næste efterfølgende hverdag.

Undersøgelsen vil være et befolkningsbaseret kohortestudie. Data vil blive udtrukket fra det svenske galdestenskirurgi- og Retrograde Cholangiopancreatography register (GallRiks). Registeret er etableret og har siden 2005 indsamlet data om patienter, der gennemgår kolecystektomi og ERCP. Mere end 90 % af alle kolecystektomier og ERCP'er udført i Sverige er registreret. Omkring 20.000 indgreb (12.000 kolecystektomier og 8.000 ERCP'er) registreres årligt og data om operationsindikation, operationsteknik, operationens varighed og komplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15730

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Umeå, Sverige, 90737
        • University Hospital of Umeå

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår kolecystektomi med igangværende akut kolecystitis, der er registreret i GallRiks (den svenske galdestenskirurgi og ERCP-registret)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgå operation på en weekend eller national helligdag.
  • Ophold på hospitalet i weekenden og bliver opereret på en hvilken som helst efterfølgende hverdag.

Ekskluderingskriterier:

- pædiatriske patienter (<18 år), patienter, der blev opereret mere end 7 dage efter indlæggelsen, patienter indlagt og opereret på hverdage i samme uge, og patienter med manglende data vedrørende alder, køn, American Society of Anesthesiologists Classification System (ASA) grad), kirurgisk tilgang, operationstid eller komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Weekendoperation
Patienter, der skal opereres i weekenden eller nationaldagen
Ugedags gruppe
Patienter, der venter på hospitalet i weekenden og bliver opereret i løbet af en hverdag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter med registrerede komplikationer efter operationen
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åben operation
Tidsramme: 30 dage
Antal kirurgiske indgreb gennemført med åben teknik (åben eller laparoskopisk konverteret til åben)
30 dage
Langvarig operation
Tidsramme: 30 dage
Antal kirurgiske indgreb med operationstid mere end 2 timer
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut kolecystitis

Abonner