- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06559449
Cholecystektomia w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego w weekend w porównaniu z opóźnioną operacją w dni powszednie – ogólnokrajowe badanie kohortowe populacji
Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego jest najczęstszym ostrym powikłaniem kamicy żółciowej. Chociaż istnieją rozbieżne opinie na temat optymalnego terminu operacji, ogólnym zaleceniem jest, aby operację przeprowadzić jak najszybciej po przyjęciu, po ustaleniu rozpoznania. Porównamy ostrą cholecystektomię z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego wykonywaną w weekendy z zabiegami, w przypadku których pacjent oczekuje w weekend, a operacja jest wykonywana w kolejny dzień powszedni.
Hipoteza: Wykonywanie ostrej cholecystektomii z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego w weekendy wiąże się z większym ryzykiem powikłań.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego jest najczęstszym ostrym powikłaniem kamicy żółciowej. Około 15-20% wszystkich cholecystektomii wykonuje się z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego. Cholecystektomia laparoskopowa jest jedną z najczęstszych ostrych procedur chirurgicznych i w kilku badaniach próbowano określić optymalny czas pomiędzy pojawieniem się objawów a operacją.
Chociaż istnieją rozbieżne opinie na temat optymalnego terminu operacji, ogólnym zaleceniem jest, aby operację przeprowadzić jak najszybciej po przyjęciu, po ustaleniu rozpoznania. Zgodnie z najnowszymi wytycznymi tokijskimi wczesna cholecystektomia laparoskopowa jest zalecaną metodą leczenia ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego o każdym stopniu ciężkości, a opóźniona operacja jest zalecana tylko u wybranych pacjentów wysokiego ryzyka. Badanie angielskie przeprowadzone na podstawie danych z krajowego rejestru wykazało, że u chorych z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego zaleca się operację w ciągu trzech dni od przyjęcia do szpitala. RCT z takim samym sformułowaniem pytania wymagałoby dużej liczby pacjentów, aby osiągnąć wystarczającą moc, co uniemożliwia przeprowadzenie tego rodzaju badania w rozsądnym czasie. Alternatywą dla badań RCT są badania oparte na danych z rejestrów krajowych, które zapewniają dużą liczbę pacjentów w celu uzyskania wystarczającej mocy statystycznej.
W codziennej praktyce klinicznej często istnieją inne ostre procedury chirurgiczne o wyższym priorytecie, co prowadzi do zmniejszenia priorytetu ostrej cholecystektomii, co powoduje opóźnienie operacji. Jest to częste zjawisko, mimo że wczesna cholecystektomia jest powszechnie uznawana za złoty standard w leczeniu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego. Chociaż istnieją wystarczające dowody na to, że ryzyko powikłań, liczba dni hospitalizacji i ryzyko konwersji na operację otwartą zwiększają się z każdym dniem opóźnienia operacji, zjawisko opóźnienia jest zjawiskiem powszechnym. Aby uniknąć opóźnienia operacji, wiele klinik wykonuje cholecystektomię w weekendy i poza godzinami pracy. Wyniki badań porównujących częstość powikłań pomiędzy cholecystektomią wykonywaną poza godzinami pracy i w godzinach przyjęć są sprzeczne. Różnica ta wydaje się być jeszcze większa w przypadku cholecystektomii wykonywanych w weekendy, kiedy często podczas stażu przebywają chirurdzy, a na wezwanie są chirurdzy niespecjalizujący się w chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego. Do chwili obecnej nie opublikowano żadnych badań porównujących ostrą cholecystektomię po ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego wykonywaną w weekend w porównaniu z operacjami przełożonymi na następny dzień powszedni.
Badanie będzie miało charakter populacyjny, kohortowy. Dane zostaną pobrane ze szwedzkiego rejestru chirurgii kamicy żółciowej i rejestru cholangiopankreatografii wstecznej (GallRiks). Rejestr jest tworzony i od 2005 roku gromadzi dane o pacjentach poddawanych cholecystektomii i ECPW. Ponad 90% wszystkich cholecystektomii i ECPW wykonywanych w Szwecji jest zarejestrowanych. Co roku rejestrowanych jest około 20 000 zabiegów (12 000 cholecystektomii i 8000 ECPW) oraz dane dotyczące wskazań do operacji, techniki chirurgicznej, czasu trwania operacji i powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Umeå, Szwecja, 90737
- University Hospital of Umeå
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Przechodzi operację w weekend lub święto państwowe.
- Pobyt w szpitalu w weekend i poddawanie się operacji w dowolnym kolejnym dniu tygodnia.
Kryteria wykluczenia:
- pacjenci pediatryczni (< 18 lat), pacjenci, którzy byli operowani później niż 7 dni od przyjęcia, pacjenci przyjmowani i operowani w dni powszednie w tym samym tygodniu oraz pacjenci, u których brakuje danych dotyczących wieku, płci, według systemu klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) stopnia), podejście chirurgiczne, czas operacji lub powikłania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Weekendowa operacja
Pacjenci poddawani operacji w weekendy lub święta państwowe
|
|
Grupa niedzielna
Pacjenci oczekujący w szpitalu w weekendy i poddawani operacji w dni powszednie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień powikłań
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów, u których zarejestrowano powikłania pooperacyjne
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Otwarta operacja
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba zabiegów chirurgicznych wykonanych techniką otwartą (otwartą lub laparoskopową zamienioną na otwartą)
|
30 dni
|
|
Przedłużająca się operacja
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba zabiegów chirurgicznych, których czas operacyjny przekracza 2 godziny
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10105555
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia