Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cholecystektomia w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego w weekend w porównaniu z opóźnioną operacją w dni powszednie – ogólnokrajowe badanie kohortowe populacji

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Umeå University

Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego jest najczęstszym ostrym powikłaniem kamicy żółciowej. Chociaż istnieją rozbieżne opinie na temat optymalnego terminu operacji, ogólnym zaleceniem jest, aby operację przeprowadzić jak najszybciej po przyjęciu, po ustaleniu rozpoznania. Porównamy ostrą cholecystektomię z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego wykonywaną w weekendy z zabiegami, w przypadku których pacjent oczekuje w weekend, a operacja jest wykonywana w kolejny dzień powszedni.

Hipoteza: Wykonywanie ostrej cholecystektomii z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego w weekendy wiąże się z większym ryzykiem powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego jest najczęstszym ostrym powikłaniem kamicy żółciowej. Około 15-20% wszystkich cholecystektomii wykonuje się z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego. Cholecystektomia laparoskopowa jest jedną z najczęstszych ostrych procedur chirurgicznych i w kilku badaniach próbowano określić optymalny czas pomiędzy pojawieniem się objawów a operacją.

Chociaż istnieją rozbieżne opinie na temat optymalnego terminu operacji, ogólnym zaleceniem jest, aby operację przeprowadzić jak najszybciej po przyjęciu, po ustaleniu rozpoznania. Zgodnie z najnowszymi wytycznymi tokijskimi wczesna cholecystektomia laparoskopowa jest zalecaną metodą leczenia ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego o każdym stopniu ciężkości, a opóźniona operacja jest zalecana tylko u wybranych pacjentów wysokiego ryzyka. Badanie angielskie przeprowadzone na podstawie danych z krajowego rejestru wykazało, że u chorych z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego zaleca się operację w ciągu trzech dni od przyjęcia do szpitala. RCT z takim samym sformułowaniem pytania wymagałoby dużej liczby pacjentów, aby osiągnąć wystarczającą moc, co uniemożliwia przeprowadzenie tego rodzaju badania w rozsądnym czasie. Alternatywą dla badań RCT są badania oparte na danych z rejestrów krajowych, które zapewniają dużą liczbę pacjentów w celu uzyskania wystarczającej mocy statystycznej.

W codziennej praktyce klinicznej często istnieją inne ostre procedury chirurgiczne o wyższym priorytecie, co prowadzi do zmniejszenia priorytetu ostrej cholecystektomii, co powoduje opóźnienie operacji. Jest to częste zjawisko, mimo że wczesna cholecystektomia jest powszechnie uznawana za złoty standard w leczeniu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego. Chociaż istnieją wystarczające dowody na to, że ryzyko powikłań, liczba dni hospitalizacji i ryzyko konwersji na operację otwartą zwiększają się z każdym dniem opóźnienia operacji, zjawisko opóźnienia jest zjawiskiem powszechnym. Aby uniknąć opóźnienia operacji, wiele klinik wykonuje cholecystektomię w weekendy i poza godzinami pracy. Wyniki badań porównujących częstość powikłań pomiędzy cholecystektomią wykonywaną poza godzinami pracy i w godzinach przyjęć są sprzeczne. Różnica ta wydaje się być jeszcze większa w przypadku cholecystektomii wykonywanych w weekendy, kiedy często podczas stażu przebywają chirurdzy, a na wezwanie są chirurdzy niespecjalizujący się w chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego. Do chwili obecnej nie opublikowano żadnych badań porównujących ostrą cholecystektomię po ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego wykonywaną w weekend w porównaniu z operacjami przełożonymi na następny dzień powszedni.

Badanie będzie miało charakter populacyjny, kohortowy. Dane zostaną pobrane ze szwedzkiego rejestru chirurgii kamicy żółciowej i rejestru cholangiopankreatografii wstecznej (GallRiks). Rejestr jest tworzony i od 2005 roku gromadzi dane o pacjentach poddawanych cholecystektomii i ECPW. Ponad 90% wszystkich cholecystektomii i ECPW wykonywanych w Szwecji jest zarejestrowanych. Co roku rejestrowanych jest około 20 000 zabiegów (12 000 cholecystektomii i 8000 ECPW) oraz dane dotyczące wskazań do operacji, techniki chirurgicznej, czasu trwania operacji i powikłań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15730

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Umeå, Szwecja, 90737
        • University Hospital of Umeå

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani cholecystektomii z trwającym ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego zarejestrowani w GallRiks (szwedzki rejestr chirurgii kamieni żółciowych i ERCP)

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przechodzi operację w weekend lub święto państwowe.
  • Pobyt w szpitalu w weekend i poddawanie się operacji w dowolnym kolejnym dniu tygodnia.

Kryteria wykluczenia:

- pacjenci pediatryczni (< 18 lat), pacjenci, którzy byli operowani później niż 7 dni od przyjęcia, pacjenci przyjmowani i operowani w dni powszednie w tym samym tygodniu oraz pacjenci, u których brakuje danych dotyczących wieku, płci, według systemu klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) stopnia), podejście chirurgiczne, czas operacji lub powikłania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Weekendowa operacja
Pacjenci poddawani operacji w weekendy lub święta państwowe
Grupa niedzielna
Pacjenci oczekujący w szpitalu w weekendy i poddawani operacji w dni powszednie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień powikłań
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, u których zarejestrowano powikłania pooperacyjne
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otwarta operacja
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba zabiegów chirurgicznych wykonanych techniką otwartą (otwartą lub laparoskopową zamienioną na otwartą)
30 dni
Przedłużająca się operacja
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba zabiegów chirurgicznych, których czas operacyjny przekracza 2 godziny
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego

Subskrybuj