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Cholécystectomie pour la cholécystite aiguë pendant le week-end par rapport à la chirurgie retardée en semaine - une étude de cohorte de population à l'échelle nationale

19 août 2024 mis à jour par: Umeå University

La cholécystite aiguë est la complication aiguë la plus courante des calculs biliaires. Bien qu'il existe des opinions divergentes sur le moment optimal pour l'intervention chirurgicale, la recommandation générale est que l'intervention chirurgicale soit effectuée le plus tôt possible après l'admission, lorsque le diagnostic est établi. Nous comparerons les cholécystectomies aiguës pour cholécystite aiguë réalisées le week-end avec des procédures où le patient a attendu pendant le week-end et une intervention chirurgicale effectuée un jour de semaine suivant.

Hypothèse : la réalisation de cholécystectomies aiguës pour une cholécystite aiguë le week-end est associée à un risque plus élevé de complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La cholécystite aiguë est la complication aiguë la plus courante des calculs biliaires. Environ 15 à 20 % de toutes les cholécystectomies sont réalisées en raison d'une cholécystite aiguë. La cholécystectomie laparoscopique est l'une des interventions chirurgicales aiguës les plus courantes, et plusieurs études ont tenté d'identifier le délai optimal entre l'apparition des symptômes et la chirurgie.

Bien qu'il existe des opinions divergentes sur le moment optimal pour l'intervention chirurgicale, la recommandation générale est que l'intervention chirurgicale soit effectuée le plus tôt possible après l'admission, lorsque le diagnostic est établi. Selon les dernières lignes directrices de Tokyo, la cholécystectomie laparoscopique précoce est le traitement recommandé pour tous les degrés de gravité de la cholécystite aiguë, et la chirurgie retardée n'est recommandée que pour certains patients à haut risque. Une étude anglaise basée sur les données d'un registre national a montré qu'une intervention chirurgicale dans les trois jours suivant l'admission est recommandée pour les patients atteints de cholécystite aiguë. Un ECR avec la même formulation de question nécessiterait un grand nombre de patients pour atteindre une puissance suffisante, ce qui rend impossible la réalisation d'une étude de ce type dans un délai raisonnable. Une alternative aux études ECR consiste à étudier les données des registres nationaux qui fournissent un grand nombre de patients pour obtenir une puissance statistique suffisante.

Dans la pratique clinique quotidienne, il existe souvent d'autres interventions chirurgicales aiguës avec une priorité plus élevée, ce qui conduit à une priorité moindre pour les cholécystectomies aiguës, ce qui retarde l'intervention chirurgicale. Ceci est courant même si la cholécystectomie précoce est généralement acceptée comme la référence en matière de cholécystite aiguë. Bien qu'il existe des preuves suffisantes selon lesquelles le risque de complication, le nombre de jours d'hospitalisation et le risque de conversion en chirurgie ouverte augmentent pour chaque jour de report de la chirurgie, le phénomène de retard est habituel. Pour éviter tout retard dans l'intervention chirurgicale, de nombreuses cliniques pratiquent des cholécystectomies le week-end et en dehors des heures d'ouverture. Les résultats des études comparant le taux de complications entre les cholécystectomies réalisées en dehors des heures d'ouverture et pendant les heures de bureau sont contradictoires. Cette différence semble être encore plus importante pour les cholécystectomies pratiquées le week-end, où il y a souvent des chirurgiens pendant les internats et des chirurgiens non spécialisés en chirurgie gastro-intestinale haute de garde. À ce jour, il n'existe aucune étude publiée portant sur les cholécystectomies aiguës consécutives à une cholécystite aiguë pratiquées le week-end, par rapport aux opérations retardées jusqu'au jour de la semaine suivant.

L'étude sera une étude de cohorte basée sur la population. Les données seront extraites du registre suédois de chirurgie des calculs biliaires et de cholangiopancréatographie rétrograde (GallRiks). Le registre est établi et collecte des données sur les patients subissant une cholécystectomie et une CPRE depuis 2005. Plus de 90 % de toutes les cholécystectomies et CPRE pratiquées en Suède sont enregistrées. Environ 20 000 interventions (12 000 cholécystectomies et 8 000 CPRE) sont enregistrées chaque année, ainsi que des données sur l'indication chirurgicale, la technique chirurgicale, la durée de l'intervention chirurgicale et les complications.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15730

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Umeå, Suède, 90737
        • University Hospital of Umeå

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une cholécystectomie avec une cholécystite aiguë en cours et enregistrés dans GallRiks (le registre suédois de chirurgie des calculs biliaires et de CPRE)

La description

Critères d'intégration :

  • Subir une intervention chirurgicale un week-end ou un jour férié.
  • Rester à l’hôpital le week-end et subir une intervention chirurgicale un jour de semaine ultérieur.

Critères d'exclusion :

- patients pédiatriques (<18 ans), patients ayant subi une intervention chirurgicale plus de 7 jours après leur admission, patients admis et opérés en semaine au cours de la même semaine, et patients pour lesquels des données manquantes concernant l'âge, le sexe, système de classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA grade), l'approche chirurgicale, la durée opératoire ou les complications.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Chirurgie du week-end
Patients opérés le week-end ou un jour férié
Groupe en semaine
Patients en attente à l’hôpital le week-end et subissant une intervention chirurgicale en semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications
Délai: 30 jours
Nombre de patients présentant des complications enregistrées après la chirurgie
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chirurgie ouverte
Délai: 30 jours
Nombre d'interventions chirurgicales réalisées avec une technique ouverte (ouverte ou laparoscopique convertie en ouverte)
30 jours
Chirurgie prolongée
Délai: 30 jours
Nombre d'interventions chirurgicales d'une durée opératoire supérieure à 2 heures
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2024

Première publication (Réel)

19 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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