- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06559449
Cholécystectomie pour la cholécystite aiguë pendant le week-end par rapport à la chirurgie retardée en semaine - une étude de cohorte de population à l'échelle nationale
La cholécystite aiguë est la complication aiguë la plus courante des calculs biliaires. Bien qu'il existe des opinions divergentes sur le moment optimal pour l'intervention chirurgicale, la recommandation générale est que l'intervention chirurgicale soit effectuée le plus tôt possible après l'admission, lorsque le diagnostic est établi. Nous comparerons les cholécystectomies aiguës pour cholécystite aiguë réalisées le week-end avec des procédures où le patient a attendu pendant le week-end et une intervention chirurgicale effectuée un jour de semaine suivant.
Hypothèse : la réalisation de cholécystectomies aiguës pour une cholécystite aiguë le week-end est associée à un risque plus élevé de complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La cholécystite aiguë est la complication aiguë la plus courante des calculs biliaires. Environ 15 à 20 % de toutes les cholécystectomies sont réalisées en raison d'une cholécystite aiguë. La cholécystectomie laparoscopique est l'une des interventions chirurgicales aiguës les plus courantes, et plusieurs études ont tenté d'identifier le délai optimal entre l'apparition des symptômes et la chirurgie.
Bien qu'il existe des opinions divergentes sur le moment optimal pour l'intervention chirurgicale, la recommandation générale est que l'intervention chirurgicale soit effectuée le plus tôt possible après l'admission, lorsque le diagnostic est établi. Selon les dernières lignes directrices de Tokyo, la cholécystectomie laparoscopique précoce est le traitement recommandé pour tous les degrés de gravité de la cholécystite aiguë, et la chirurgie retardée n'est recommandée que pour certains patients à haut risque. Une étude anglaise basée sur les données d'un registre national a montré qu'une intervention chirurgicale dans les trois jours suivant l'admission est recommandée pour les patients atteints de cholécystite aiguë. Un ECR avec la même formulation de question nécessiterait un grand nombre de patients pour atteindre une puissance suffisante, ce qui rend impossible la réalisation d'une étude de ce type dans un délai raisonnable. Une alternative aux études ECR consiste à étudier les données des registres nationaux qui fournissent un grand nombre de patients pour obtenir une puissance statistique suffisante.
Dans la pratique clinique quotidienne, il existe souvent d'autres interventions chirurgicales aiguës avec une priorité plus élevée, ce qui conduit à une priorité moindre pour les cholécystectomies aiguës, ce qui retarde l'intervention chirurgicale. Ceci est courant même si la cholécystectomie précoce est généralement acceptée comme la référence en matière de cholécystite aiguë. Bien qu'il existe des preuves suffisantes selon lesquelles le risque de complication, le nombre de jours d'hospitalisation et le risque de conversion en chirurgie ouverte augmentent pour chaque jour de report de la chirurgie, le phénomène de retard est habituel. Pour éviter tout retard dans l'intervention chirurgicale, de nombreuses cliniques pratiquent des cholécystectomies le week-end et en dehors des heures d'ouverture. Les résultats des études comparant le taux de complications entre les cholécystectomies réalisées en dehors des heures d'ouverture et pendant les heures de bureau sont contradictoires. Cette différence semble être encore plus importante pour les cholécystectomies pratiquées le week-end, où il y a souvent des chirurgiens pendant les internats et des chirurgiens non spécialisés en chirurgie gastro-intestinale haute de garde. À ce jour, il n'existe aucune étude publiée portant sur les cholécystectomies aiguës consécutives à une cholécystite aiguë pratiquées le week-end, par rapport aux opérations retardées jusqu'au jour de la semaine suivant.
L'étude sera une étude de cohorte basée sur la population. Les données seront extraites du registre suédois de chirurgie des calculs biliaires et de cholangiopancréatographie rétrograde (GallRiks). Le registre est établi et collecte des données sur les patients subissant une cholécystectomie et une CPRE depuis 2005. Plus de 90 % de toutes les cholécystectomies et CPRE pratiquées en Suède sont enregistrées. Environ 20 000 interventions (12 000 cholécystectomies et 8 000 CPRE) sont enregistrées chaque année, ainsi que des données sur l'indication chirurgicale, la technique chirurgicale, la durée de l'intervention chirurgicale et les complications.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Umeå, Suède, 90737
- University Hospital of Umeå
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Subir une intervention chirurgicale un week-end ou un jour férié.
- Rester à l’hôpital le week-end et subir une intervention chirurgicale un jour de semaine ultérieur.
Critères d'exclusion :
- patients pédiatriques (<18 ans), patients ayant subi une intervention chirurgicale plus de 7 jours après leur admission, patients admis et opérés en semaine au cours de la même semaine, et patients pour lesquels des données manquantes concernant l'âge, le sexe, système de classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA grade), l'approche chirurgicale, la durée opératoire ou les complications.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Chirurgie du week-end
Patients opérés le week-end ou un jour férié
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Groupe en semaine
Patients en attente à l’hôpital le week-end et subissant une intervention chirurgicale en semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications
Délai: 30 jours
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Nombre de patients présentant des complications enregistrées après la chirurgie
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Chirurgie ouverte
Délai: 30 jours
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Nombre d'interventions chirurgicales réalisées avec une technique ouverte (ouverte ou laparoscopique convertie en ouverte)
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30 jours
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Chirurgie prolongée
Délai: 30 jours
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Nombre d'interventions chirurgicales d'une durée opératoire supérieure à 2 heures
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10105555
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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