- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06559449
Colecistectomia per colecistite acuta durante il fine settimana rispetto alla chirurgia ritardata nei giorni feriali: uno studio di coorte di popolazione a livello nazionale
La colecistite acuta è la complicanza acuta più comune della malattia dei calcoli biliari. Sebbene esistano opinioni divergenti sulla tempistica ottimale per l'intervento chirurgico, la raccomandazione generale è che l'intervento venga eseguito il prima possibile dopo il ricovero una volta stabilita la diagnosi. Confronteremo le colecistectomie acute per colecistite acuta eseguite durante i fine settimana con le procedure in cui i pazienti hanno aspettato durante il fine settimana e l'intervento chirurgico eseguito durante un giorno feriale successivo.
Ipotesi: l'esecuzione di colecistectomie acute per colecistite acuta durante i fine settimana è associata a un rischio più elevato di complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La colecistite acuta è la complicanza acuta più comune della malattia dei calcoli biliari. Circa il 15-20% di tutte le colecistectomie viene eseguito a causa della colecistite acuta. La colecistectomia laparoscopica è una delle procedure chirurgiche acute più comuni e diversi studi hanno cercato di identificare il tempo ottimale tra la comparsa dei sintomi e l'intervento chirurgico.
Sebbene esistano opinioni divergenti sulla tempistica ottimale per l'intervento chirurgico, la raccomandazione generale è che l'intervento venga eseguito il prima possibile dopo il ricovero una volta stabilita la diagnosi. Secondo le ultime linee guida di Tokyo, la colecistectomia laparoscopica precoce è il trattamento raccomandato per tutti i gradi di gravità della colecistite acuta e la chirurgia ritardata è raccomandata solo per pazienti selezionati ad alto rischio. Uno studio inglese basato sui dati di un registro nazionale ha dimostrato che nei pazienti affetti da colecistite acuta è consigliato l'intervento chirurgico entro tre giorni dal ricovero. Un RCT con la stessa formulazione della domanda avrebbe bisogno di un gran numero di pazienti per raggiungere una potenza sufficiente, il che rende impossibile effettuare uno studio di questo tipo in un tempo ragionevole. Un'alternativa agli studi RCT sono gli studi basati sui dati dei registri nazionali che forniscono un gran numero di pazienti per ottenere un potere statistico sufficiente.
Nella pratica clinica quotidiana, ci sono spesso altre procedure chirurgiche acute con priorità più elevata, che portano a ridurre la priorità delle colecistectomie acute, ritardando l'intervento chirurgico. Questo è comune nonostante la colecistectomia precoce sia generalmente accettata come standard d'oro per la colecistite acuta. Sebbene vi siano prove sufficienti che il rischio di complicanze, i giorni di ricovero in ospedale e il rischio di conversione alla chirurgia a cielo aperto aumentano per ogni giorno di rinvio dell'intervento chirurgico, il fenomeno del ritardo è normale. Per evitare ritardi nell'intervento chirurgico, molte cliniche eseguono colecistectomie durante i fine settimana e fuori orario. I risultati degli studi che confrontano il tasso di complicanze tra le colecistectomie eseguite fuori orario e durante l'orario di ufficio sono contraddittori. Questa differenza sembra essere ancora maggiore per le colecistectomie eseguite durante i fine settimana, quando sono spesso presenti chirurghi durante il tirocinio e chirurghi non specializzati in chirurgia del tratto gastrointestinale superiore di guardia. Ad oggi, non esistono studi pubblicati che esaminino le colecistectomie acute successive a colecistite acuta eseguite durante il fine settimana rispetto alle operazioni ritardate fino al giorno feriale successivo.
Lo studio sarà uno studio di coorte basato sulla popolazione. I dati verranno estratti dal registro svedese della chirurgia dei calcoli biliari e della colangiopancreatografia retrograda (GallRiks). Il registro è stato istituito e raccoglie dati sui pazienti sottoposti a colecistectomia e ERCP dal 2005. Sono registrati oltre il 90% di tutte le colecistectomie e ERCP eseguite in Svezia. Ogni anno vengono registrate circa 20.000 procedure (12.000 colecistectomie e 8.000 ERCP) e vengono registrati dati sull'indicazione all'intervento, sulla tecnica chirurgica, sulla durata dell'intervento e sulle complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Umeå, Svezia, 90737
- University Hospital of Umeå
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Subire un intervento chirurgico durante un fine settimana o una festa nazionale.
- Soggiorno in ospedale durante il fine settimana e intervento chirurgico nei giorni feriali successivi.
Criteri di esclusione:
- pazienti pediatrici (<18 anni), pazienti sottoposti a intervento chirurgico più di 7 giorni dopo il ricovero, pazienti ricoverati e operati nei giorni feriali della stessa settimana e pazienti con dati mancanti relativi a età, sesso, sistema di classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA grado), approccio chirurgico, tempo operatorio o complicanze.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Intervento chirurgico nel fine settimana
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico durante il fine settimana o durante le festività nazionali
|
|
Gruppo nei giorni feriali
Pazienti in attesa in ospedale durante il fine settimana e sottoposti a intervento chirurgico durante un giorno feriale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Numero di pazienti con complicanze registrate dopo l'intervento chirurgico
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Chirurgia aperta
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Numero di interventi chirurgici completati con tecnica open (aperta o laparoscopica convertita in open)
|
30 giorni
|
|
Intervento chirurgico prolungato
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Numero di interventi chirurgici con durata operativa superiore a 2 ore
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10105555
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