Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Colecistectomia per colecistite acuta durante il fine settimana rispetto alla chirurgia ritardata nei giorni feriali: uno studio di coorte di popolazione a livello nazionale

19 agosto 2024 aggiornato da: Umeå University

La colecistite acuta è la complicanza acuta più comune della malattia dei calcoli biliari. Sebbene esistano opinioni divergenti sulla tempistica ottimale per l'intervento chirurgico, la raccomandazione generale è che l'intervento venga eseguito il prima possibile dopo il ricovero una volta stabilita la diagnosi. Confronteremo le colecistectomie acute per colecistite acuta eseguite durante i fine settimana con le procedure in cui i pazienti hanno aspettato durante il fine settimana e l'intervento chirurgico eseguito durante un giorno feriale successivo.

Ipotesi: l'esecuzione di colecistectomie acute per colecistite acuta durante i fine settimana è associata a un rischio più elevato di complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La colecistite acuta è la complicanza acuta più comune della malattia dei calcoli biliari. Circa il 15-20% di tutte le colecistectomie viene eseguito a causa della colecistite acuta. La colecistectomia laparoscopica è una delle procedure chirurgiche acute più comuni e diversi studi hanno cercato di identificare il tempo ottimale tra la comparsa dei sintomi e l'intervento chirurgico.

Sebbene esistano opinioni divergenti sulla tempistica ottimale per l'intervento chirurgico, la raccomandazione generale è che l'intervento venga eseguito il prima possibile dopo il ricovero una volta stabilita la diagnosi. Secondo le ultime linee guida di Tokyo, la colecistectomia laparoscopica precoce è il trattamento raccomandato per tutti i gradi di gravità della colecistite acuta e la chirurgia ritardata è raccomandata solo per pazienti selezionati ad alto rischio. Uno studio inglese basato sui dati di un registro nazionale ha dimostrato che nei pazienti affetti da colecistite acuta è consigliato l'intervento chirurgico entro tre giorni dal ricovero. Un RCT con la stessa formulazione della domanda avrebbe bisogno di un gran numero di pazienti per raggiungere una potenza sufficiente, il che rende impossibile effettuare uno studio di questo tipo in un tempo ragionevole. Un'alternativa agli studi RCT sono gli studi basati sui dati dei registri nazionali che forniscono un gran numero di pazienti per ottenere un potere statistico sufficiente.

Nella pratica clinica quotidiana, ci sono spesso altre procedure chirurgiche acute con priorità più elevata, che portano a ridurre la priorità delle colecistectomie acute, ritardando l'intervento chirurgico. Questo è comune nonostante la colecistectomia precoce sia generalmente accettata come standard d'oro per la colecistite acuta. Sebbene vi siano prove sufficienti che il rischio di complicanze, i giorni di ricovero in ospedale e il rischio di conversione alla chirurgia a cielo aperto aumentano per ogni giorno di rinvio dell'intervento chirurgico, il fenomeno del ritardo è normale. Per evitare ritardi nell'intervento chirurgico, molte cliniche eseguono colecistectomie durante i fine settimana e fuori orario. I risultati degli studi che confrontano il tasso di complicanze tra le colecistectomie eseguite fuori orario e durante l'orario di ufficio sono contraddittori. Questa differenza sembra essere ancora maggiore per le colecistectomie eseguite durante i fine settimana, quando sono spesso presenti chirurghi durante il tirocinio e chirurghi non specializzati in chirurgia del tratto gastrointestinale superiore di guardia. Ad oggi, non esistono studi pubblicati che esaminino le colecistectomie acute successive a colecistite acuta eseguite durante il fine settimana rispetto alle operazioni ritardate fino al giorno feriale successivo.

Lo studio sarà uno studio di coorte basato sulla popolazione. I dati verranno estratti dal registro svedese della chirurgia dei calcoli biliari e della colangiopancreatografia retrograda (GallRiks). Il registro è stato istituito e raccoglie dati sui pazienti sottoposti a colecistectomia e ERCP dal 2005. Sono registrati oltre il 90% di tutte le colecistectomie e ERCP eseguite in Svezia. Ogni anno vengono registrate circa 20.000 procedure (12.000 colecistectomie e 8.000 ERCP) e vengono registrati dati sull'indicazione all'intervento, sulla tecnica chirurgica, sulla durata dell'intervento e sulle complicanze.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15730

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Umeå, Svezia, 90737
        • University Hospital of Umeå

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a colecistectomia con colecistite acuta in corso registrati nel GallRiks (il registro svedese della chirurgia dei calcoli biliari e dell'ERCP)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Subire un intervento chirurgico durante un fine settimana o una festa nazionale.
  • Soggiorno in ospedale durante il fine settimana e intervento chirurgico nei giorni feriali successivi.

Criteri di esclusione:

- pazienti pediatrici (<18 anni), pazienti sottoposti a intervento chirurgico più di 7 giorni dopo il ricovero, pazienti ricoverati e operati nei giorni feriali della stessa settimana e pazienti con dati mancanti relativi a età, sesso, sistema di classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA grado), approccio chirurgico, tempo operatorio o complicanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento chirurgico nel fine settimana
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico durante il fine settimana o durante le festività nazionali
Gruppo nei giorni feriali
Pazienti in attesa in ospedale durante il fine settimana e sottoposti a intervento chirurgico durante un giorno feriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti con complicanze registrate dopo l'intervento chirurgico
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chirurgia aperta
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di interventi chirurgici completati con tecnica open (aperta o laparoscopica convertita in open)
30 giorni
Intervento chirurgico prolungato
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di interventi chirurgici con durata operativa superiore a 2 ore
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colecistite acuta

Sottoscrivi