Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Холецистэктомия при остром холецистите в выходные дни по сравнению с отсроченной хирургией в будние дни - общенациональное когортное исследование населения

19 августа 2024 г. обновлено: Umeå University

Острый холецистит является наиболее частым осложнением желчнокаменной болезни. Хотя существуют разные мнения относительно оптимальных сроков операции, общая рекомендация заключается в том, что операция проводится как можно скорее после поступления в больницу, когда диагноз установлен. Мы сравним острую холецистэктомию при остром холецистите, выполняемую в выходные дни, с процедурами, при которых пациент ждал в выходные дни, и операцией, выполняемой в последующий будний день.

Гипотеза: Выполнение острой холецистэктомии по поводу острого холецистита в выходные дни связано с более высоким риском осложнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Острый холецистит является наиболее частым осложнением желчнокаменной болезни. Около 15-20% всех холецистэктомий выполняется по поводу острого холецистита. Лапароскопическая холецистэктомия является одной из наиболее распространенных острых хирургических процедур, и в нескольких исследованиях была предпринята попытка определить оптимальное время между появлением симптомов и операцией.

Хотя существуют разные мнения относительно оптимальных сроков операции, общая рекомендация заключается в том, что операция проводится как можно скорее после поступления в больницу, когда диагноз установлен. Согласно последним Токийским рекомендациям, ранняя лапароскопическая холецистэктомия является рекомендуемым методом лечения острого холецистита всех степеней тяжести, а отсроченная операция рекомендуется только некоторым пациентам из группы высокого риска. Английское исследование, основанное на данных национального регистра, показало, что пациентам с острым холециститом рекомендуется операция в течение трех дней после поступления. Для достижения достаточной мощности РКИ с одинаковой постановкой вопроса потребуется большое количество пациентов, что делает невозможным проведение исследования такого типа в течение разумного времени. Альтернативой РКИ являются исследования, основанные на данных национального регистра, которые обеспечивают большое количество пациентов для достижения достаточной статистической мощности.

В повседневной клинической практике часто встречаются другие острые хирургические процедуры с более высоким приоритетом, что приводит к снижению приоритета острой холецистэктомии, что приводит к отсрочке операции. Это распространенное явление, несмотря на то, что ранняя холецистэктомия обычно считается золотым стандартом лечения острого холецистита. Хотя имеется достаточно доказательств того, что риск осложнений, количество дней госпитализации и риск перехода к открытой операции увеличиваются с каждым днем ​​отсрочки операции, явление задержки является обычным явлением. Чтобы избежать отсрочки операции, многие клиники выполняют холецистэктомию в выходные и нерабочее время. Результаты исследований, в которых сравнивается частота осложнений при холецистэктомиях, выполненных в нерабочее время и в рабочее время, противоречивы. Эта разница, по-видимому, еще больше для холецистэктомий, которые выполняются в выходные дни, когда часто дежурят хирурги, проходящие стажировку, и хирурги, не специализирующиеся на хирургии верхних отделов ЖКТ. На сегодняшний день нет опубликованных исследований, посвященных изучению острой холецистэктомии после острого холецистита, выполняемой в выходные дни, по сравнению с операциями, которые откладываются до следующего рабочего дня.

Исследование будет популяционным. Данные будут получены из шведского регистра хирургии желчнокаменной болезни и ретроградной холангиопанкреатографии (GallRiks). Регистр создан и собирает данные о пациентах, перенесших холецистэктомию и ЭРХПГ с 2005 года. Зарегистрировано более 90% всех холецистэктомий и ЭРХПГ, выполненных в Швеции. Ежегодно регистрируется около 20 000 процедур (12 000 холецистэктомий и 8000 ЭРХПГ), а также данные о показаниях к операции, хирургической технике, продолжительности операции и осложнениях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15730

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Umeå, Швеция, 90737
        • University Hospital of Umeå

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие холецистэктомию, с продолжающимся острым холециститом, зарегистрированные в GallRiks (Шведский регистр хирургии желчнокаменной болезни и ERCP)

Описание

Критерии включения:

  • Операция проводится в выходные или праздничные дни.
  • Пребывание в больнице в выходные дни и проведение операции в любой последующий будний день.

Критерии исключения:

- педиатрические пациенты (<18 лет), пациенты, перенесшие операцию более чем через 7 дней после поступления, пациенты, госпитализированные и прооперированные в будние дни в течение одной недели, а также пациенты, у которых отсутствуют данные о возрасте, поле, согласно системе классификации Американского общества анестезиологов (ASA). степень), хирургический подход, время операции или осложнения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Хирургия выходного дня
Пациенты, перенесшие операцию в выходные или праздничные дни
Группа будних дней
Пациенты ждут в больнице в выходные дни и переносят операцию в будний день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень осложнений
Временное ограничение: 30 дней
Количество пациентов с зарегистрированными осложнениями после операции
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Открытая хирургия
Временное ограничение: 30 дней
Количество хирургических вмешательств, выполненных открытой техникой (открытая или лапароскопическая, переведенная в открытую)
30 дней
Длительная операция
Временное ограничение: 30 дней
Количество хирургических вмешательств длительностью операции более 2 часов
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться