- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06559449
Colecistectomía para la colecistitis aguda durante el fin de semana en comparación con la cirugía retrasada entre semana: un estudio de cohorte de población a nivel nacional
La colecistitis aguda es la complicación aguda más común de la enfermedad de cálculos biliares. Aunque existen opiniones divergentes sobre el momento óptimo para la cirugía, la recomendación general es que la cirugía se realice lo antes posible después del ingreso cuando se establezca el diagnóstico. Compararemos las colecistectomías agudas para la colecistitis aguda realizadas durante los fines de semana con procedimientos en los que el paciente ha estado esperando durante el fin de semana y la cirugía realizada durante un día laborable posterior.
Hipótesis: la realización de colecistectomías agudas para la colecistitis aguda durante los fines de semana se asocia con un mayor riesgo de complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La colecistitis aguda es la complicación aguda más común de la enfermedad de cálculos biliares. Alrededor del 15-20% de todas las colecistectomías se realizan debido a colecistitis aguda. La colecistectomía laparoscópica es uno de los procedimientos quirúrgicos agudos más comunes y varios estudios han intentado identificar el tiempo óptimo entre la aparición de los síntomas y la cirugía.
Aunque existen opiniones divergentes sobre el momento óptimo para la cirugía, la recomendación general es que la cirugía se realice lo antes posible después del ingreso cuando se establezca el diagnóstico. Según las últimas Directrices de Tokio, la colecistectomía laparoscópica temprana es el tratamiento recomendado para todos los grados de gravedad de la colecistitis aguda, y la cirugía tardía sólo se recomienda para pacientes seleccionados de alto riesgo. Un estudio inglés basado en datos de un registro nacional ha demostrado que se recomienda la cirugía dentro de los tres días posteriores al ingreso en pacientes con colecistitis aguda. Un ECA con la misma formulación de pregunta necesitaría un gran número de pacientes para alcanzar la potencia suficiente, lo que imposibilita la realización de un estudio de ese tipo durante un tiempo razonable. Una alternativa a los estudios RCT son los estudios basados en datos de registros nacionales que proporcionan un gran número de pacientes para lograr suficiente poder estadístico.
En la práctica clínica diaria, suelen existir otros procedimientos quirúrgicos agudos con mayor prioridad, lo que lleva a una menor priorización de las colecistectomías agudas, lo que provoca un retraso en la cirugía. Esto es común a pesar de que la colecistectomía temprana generalmente se acepta como estándar de oro para la colecistitis aguda. Aunque hay evidencia suficiente de que el riesgo de complicaciones, los días de ingreso hospitalario y el riesgo de conversión a cirugía abierta aumentan por cada día que se pospone la cirugía, el fenómeno del retraso es habitual. Para evitar retrasos en la cirugía, muchas clínicas realizan colecistectomías durante los fines de semana y fuera de horario. Los resultados de los estudios que comparan la tasa de complicaciones entre colecistectomías realizadas fuera del horario laboral y en horario de oficina son contradictorios. Esta diferencia parece ser aún mayor para las colecistectomías que se realizan durante los fines de semana, cuando a menudo hay cirujanos durante las prácticas y cirujanos no especializados en cirugía del tracto gastrointestinal superior de guardia. Hasta el día de hoy, no hay estudios publicados que investiguen las colecistectomías agudas después de colecistitis aguda realizadas durante el fin de semana en comparación con operaciones que se retrasan hasta el siguiente día laborable.
El estudio será un estudio de cohorte poblacional. Los datos se extraerán del registro sueco de cirugía de cálculos biliares y colangiopancreatografía retrógrada (GallRiks). El registro está establecido y recopila datos sobre pacientes sometidos a colecistectomías y CPRE desde 2005. Más del 90% de todas las colecistectomías y CPRE realizadas en Suecia están registradas. Anualmente se registran alrededor de 20.000 procedimientos (12.000 colecistectomías y 8.000 CPRE), y se proporcionan datos sobre las indicaciones de la cirugía, la técnica quirúrgica, la duración de la cirugía y las complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Umeå, Suecia, 90737
- University Hospital of Umeå
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser operado en fin de semana o feriado nacional.
- Permanecer en el hospital durante el fin de semana y someterse a una cirugía cualquier día laborable posterior.
Criterios de exclusión:
- pacientes pediátricos (<18 años), pacientes intervenidos quirúrgicamente más de 7 días después del ingreso, pacientes ingresados y operados en días laborables durante la misma semana y pacientes a los que les faltan datos de edad, sexo, sistema de clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA grado), abordaje quirúrgico, tiempo operatorio o complicaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cirugía de fin de semana
Pacientes operados durante fin de semana o feriado nacional.
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Grupo entre semana
Pacientes que esperan en el hospital durante el fin de semana y se someten a cirugía durante un día laborable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes con complicaciones registradas después de la cirugía
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cirugia abierta
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de procedimientos quirúrgicos completados con técnica abierta (abierta o laparoscópica convertida a abierta)
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30 dias
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Cirugía prolongada
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de procedimientos quirúrgicos con tiempo operatorio superior a 2 horas.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 10105555
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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