- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06559449
Cholecystectomie voor acute cholecystitis tijdens het weekend vergeleken met uitgestelde operaties op weekdagen – een landelijk bevolkingscohortonderzoek
Acute cholecystitis is de meest voorkomende acute complicatie van galsteenziekte. Hoewel er uiteenlopende meningen bestaan over het optimale tijdstip voor een operatie, is de algemene aanbeveling dat de operatie zo snel mogelijk na opname wordt uitgevoerd als de diagnose is gesteld. We zullen acute cholecystectomieën voor acute cholecystitis uitgevoerd tijdens het weekend vergelijken met procedures waarbij de patiënt in het weekend heeft gewacht en een operatie op een daaropvolgende weekdag is uitgevoerd.
Hypothese: Het uitvoeren van acute cholecystectomieën voor acute cholecystitis tijdens het weekend gaat gepaard met een hoger risico op complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Acute cholecystitis is de meest voorkomende acute complicatie van galsteenziekte. Ongeveer 15-20% van alle cholecystectomieën wordt uitgevoerd vanwege acute cholecystitis. Laparoscopische cholecystectomie is een van de meest voorkomende acute chirurgische procedures, en verschillende onderzoeken hebben geprobeerd de optimale tijd tussen het optreden van symptomen en de operatie te identificeren.
Hoewel er uiteenlopende meningen bestaan over het optimale tijdstip voor een operatie, is de algemene aanbeveling dat de operatie zo snel mogelijk na opname wordt uitgevoerd als de diagnose is gesteld. Volgens de laatste Tokyo Guidelines is vroege laparoscopische cholecystectomie de aanbevolen behandeling voor alle ernstgraden van acute cholecystitis, en wordt uitgestelde chirurgie alleen aanbevolen voor geselecteerde hoogrisicopatiënten. Uit een Engels onderzoek op basis van gegevens uit een landelijk register blijkt dat bij patiënten met acute cholecystitis een operatie binnen drie dagen na opname wordt aanbevolen. Een RCT met dezelfde vraagstelling zou een groot aantal patiënten nodig hebben om voldoende power te bereiken, wat het onmogelijk maakt om een dergelijk onderzoek binnen een redelijke tijd uit te voeren. Een alternatief voor RCT-studies zijn studies gebaseerd op nationale registergegevens die een groot aantal patiënten opleveren om voldoende statistische power te verkrijgen.
In de dagelijkse klinische praktijk zijn er vaak andere acute chirurgische procedures met een hogere prioriteit, wat leidt tot een lagere prioriteit bij acute cholecystectomieën, waardoor de operatie wordt uitgesteld. Dit komt vaak voor, ondanks dat vroege cholecystectomie algemeen wordt aanvaard als gouden standaard voor acute cholecystitis. Hoewel er voldoende bewijs is dat het risico op complicaties, opnamedagen in het ziekenhuis en het risico op conversie naar open chirurgie toenemen met elke dag dat de operatie wordt uitgesteld, is het fenomeen uitstel gebruikelijk. Om vertraging van de operatie te voorkomen, voeren veel klinieken cholecystectomieën uit tijdens het weekend en buiten kantooruren. Resultaten van onderzoeken waarin de complicaties tussen cholecystectomieën uitgevoerd buiten kantooruren en buiten kantooruren worden vergeleken, zijn tegenstrijdig. Dit verschil lijkt zelfs nog groter te zijn voor cholecystectomieën die in het weekend worden uitgevoerd, wanneer er vaak chirurgen tijdens stage aanwezig zijn en chirurgen die niet gespecialiseerd zijn in operaties aan het bovenste deel van het maag-darmkanaal op afroep aanwezig zijn. Tot op de dag van vandaag zijn er geen gepubliceerde onderzoeken waarin acute cholecystectomieën na acute cholecystitis uitgevoerd tijdens het weekend worden onderzocht in vergelijking met operaties die worden uitgesteld tot de volgende weekdag.
Het onderzoek zal een populatiegebaseerd cohortonderzoek zijn. Gegevens zullen worden gehaald uit het Zweedse galsteenchirurgie- en retrograde cholangiopancreatografieregister (GallRiks). Het register is opgericht en verzamelt sinds 2005 gegevens over patiënten die cholecystectomieën en ERCP's ondergaan. Meer dan 90% van alle cholecystectomieën en ERCP’s die in Zweden worden uitgevoerd, zijn geregistreerd. Jaarlijks worden ongeveer 20.000 procedures (12.000 cholecystectomieën en 8000 ERCP's) geregistreerd, evenals gegevens over de indicatie voor chirurgie, chirurgische techniek, duur van de operatie en complicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Umeå, Zweden, 90737
- University Hospital of Umeå
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een operatie ondergaan in een weekend of op een nationale feestdag.
- Verblijf in het ziekenhuis tijdens het weekend en een operatie ondergaan op een daaropvolgende weekdag.
Uitsluitingscriteria:
- pediatrische patiënten (<18 jaar), patiënten die meer dan 7 dagen na opname een operatie hebben ondergaan, patiënten die op weekdagen in dezelfde week zijn opgenomen en geopereerd, en patiënten met ontbrekende gegevens over leeftijd, geslacht, American Society of Anesthesiologists Classification system (ASA graad), chirurgische aanpak, operatieduur of complicaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Weekendoperatie
Patiënten die een operatie ondergaan tijdens het weekend of op nationale feestdagen
|
|
Weekdag groep
Patiënten die tijdens het weekend in het ziekenhuis wachten en tijdens een weekdag een operatie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal patiënten met geregistreerde complicaties na de operatie
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Open operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal chirurgische ingrepen voltooid met open techniek (open of laparoscopisch omgezet naar open)
|
30 dagen
|
|
Langdurige operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal chirurgische ingrepen met een operatietijd van meer dan 2 uur
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10105555
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .