- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06559449
Cholecystektomie pro akutní cholecystitidu během víkendu ve srovnání s odloženou operací ve všední den – celostátní kohortová studie populace
Akutní cholecystitida je nejčastější akutní komplikací onemocnění žlučových kamenů. Přestože existují rozdílné názory na optimální načasování operace, obecně se doporučuje provést operaci co nejdříve po přijetí, když je stanovena diagnóza. Porovnáme akutní cholecystektomie pro akutní cholecystitidu prováděnou o víkendu s výkony, kdy pacient čekal o víkendu a operace byla provedena během následujícího pracovního dne.
Hypotéza: Provádění akutních cholecystektomií pro akutní cholecystitidu během víkendů je spojeno s vyšším rizikem komplikací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Akutní cholecystitida je nejčastější akutní komplikací onemocnění žlučových kamenů. Asi 15–20 % všech cholecystektomií se provádí kvůli akutní cholecystitidě. Laparoskopická cholecystektomie je jedním z nejběžnějších akutních chirurgických zákroků a několik studií se snažilo určit optimální dobu mezi nástupem příznaků a operací.
Přestože existují rozdílné názory na optimální načasování operace, obecně se doporučuje provést operaci co nejdříve po přijetí, když je stanovena diagnóza. Podle nejnovějších Tokyo Guidelines je časná laparoskopická cholecystektomie doporučenou léčbou pro všechny stupně závažnosti akutní cholecystitidy a odložená operace se doporučuje pouze u vybraných vysoce rizikových pacientů. Anglická studie založená na údajích z národního registru prokázala, že u pacientů s akutní cholecystitidou se doporučuje operace do tří dnů po přijetí. RCT se stejnou formulací otázky by potřebovala velký počet pacientů, aby dosáhla dostatečné síly, což znemožňuje provedení studie tohoto druhu během přiměřené doby. Alternativou k RCT studiím jsou studie založené na datech národního registru, které poskytují velkému počtu pacientů k dosažení dostatečné statistické síly.
V každodenní klinické praxi se často vyskytují jiné akutní chirurgické výkony s vyšší prioritou, což vede k upřednostňování akutních cholecystektomií, což vede ke zpoždění operace. To je běžné, přestože časná cholecystektomie je obecně přijímána jako zlatý standard pro akutní cholecystitidu. Ačkoli existuje dostatek důkazů, že riziko komplikací, počet dnů hospitalizace a riziko přechodu na otevřenou operaci se zvyšují každým dnem, kdy je operace odložena, fenomén zpoždění je obvyklý. Aby se předešlo zpoždění operace, mnoho klinik provádí cholecystektomie o víkendech a mimo pracovní dobu. Výsledky studií, které porovnávají míru komplikací mezi cholecystektomiemi prováděnými mimo pracovní dobu a mimo pracovní dobu, jsou rozporuplné. Zdá se, že tento rozdíl je ještě větší u cholecystektomií, které se provádějí o víkendech, kdy jsou na pohotovosti často chirurgové na stáži a chirurgové, kteří se nespecializují na operace horního GI traktu. Dodnes nejsou publikovány žádné studie, které by zkoumaly akutní cholecystektomie po akutní cholecystitidě provedené během víkendu ve srovnání s operacemi, které jsou odloženy do dalšího následujícího pracovního dne.
Studie bude populační kohortová studie. Data budou extrahována ze švédské chirurgie žlučových kamenů a registru retrográdní cholangiopankreatografie (GallRiks). Registr je založen a od roku 2005 shromažďuje údaje o pacientech podstupujících cholecystektomii a ERCP. Je registrováno více než 90 % všech cholecystektomií a ERCP provedených ve Švédsku. Ročně je registrováno cca 20 000 výkonů (12 000 cholecystektomií a 8000 ERCP) a údaje o indikaci k operaci, operační technice, délce operace a komplikacích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Umeå, Švédsko, 90737
- University Hospital of Umeå
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Podstoupení operace o víkendu nebo státním svátku.
- Zůstat v nemocnici během víkendu a podstoupit operaci v kterýkoli následující pracovní den.
Kritéria vyloučení:
- dětští pacienti (< 18 let), pacienti, kteří podstoupili operaci více než 7 dní po přijetí, pacienti přijatí a operovaní ve všední dny během téhož týdne a pacienti s chybějícími údaji o věku, pohlaví, klasifikačním systému Americké společnosti anesteziologů (ASA stupeň), chirurgický přístup, operační doba nebo komplikace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Víkendová operace
Pacienti podstupující operaci během víkendu nebo státního svátku
|
|
Skupina všedního dne
Pacienti čekající v nemocnici o víkendu a podstupující operaci během všedního dne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů s registrovanými komplikacemi po operaci
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otevřená operace
Časové okno: 30 dní
|
Počet chirurgických zákroků dokončených otevřenou technikou (otevřená nebo laparoskopicky převedená na otevřenou)
|
30 dní
|
|
Prodloužená operace
Časové okno: 30 dní
|
Počet chirurgických výkonů s operační dobou delší než 2 hodiny
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10105555
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .