Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cholecystektomie pro akutní cholecystitidu během víkendu ve srovnání s odloženou operací ve všední den – celostátní kohortová studie populace

19. srpna 2024 aktualizováno: Umeå University

Akutní cholecystitida je nejčastější akutní komplikací onemocnění žlučových kamenů. Přestože existují rozdílné názory na optimální načasování operace, obecně se doporučuje provést operaci co nejdříve po přijetí, když je stanovena diagnóza. Porovnáme akutní cholecystektomie pro akutní cholecystitidu prováděnou o víkendu s výkony, kdy pacient čekal o víkendu a operace byla provedena během následujícího pracovního dne.

Hypotéza: Provádění akutních cholecystektomií pro akutní cholecystitidu během víkendů je spojeno s vyšším rizikem komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Akutní cholecystitida je nejčastější akutní komplikací onemocnění žlučových kamenů. Asi 15–20 % všech cholecystektomií se provádí kvůli akutní cholecystitidě. Laparoskopická cholecystektomie je jedním z nejběžnějších akutních chirurgických zákroků a několik studií se snažilo určit optimální dobu mezi nástupem příznaků a operací.

Přestože existují rozdílné názory na optimální načasování operace, obecně se doporučuje provést operaci co nejdříve po přijetí, když je stanovena diagnóza. Podle nejnovějších Tokyo Guidelines je časná laparoskopická cholecystektomie doporučenou léčbou pro všechny stupně závažnosti akutní cholecystitidy a odložená operace se doporučuje pouze u vybraných vysoce rizikových pacientů. Anglická studie založená na údajích z národního registru prokázala, že u pacientů s akutní cholecystitidou se doporučuje operace do tří dnů po přijetí. RCT se stejnou formulací otázky by potřebovala velký počet pacientů, aby dosáhla dostatečné síly, což znemožňuje provedení studie tohoto druhu během přiměřené doby. Alternativou k RCT studiím jsou studie založené na datech národního registru, které poskytují velkému počtu pacientů k dosažení dostatečné statistické síly.

V každodenní klinické praxi se často vyskytují jiné akutní chirurgické výkony s vyšší prioritou, což vede k upřednostňování akutních cholecystektomií, což vede ke zpoždění operace. To je běžné, přestože časná cholecystektomie je obecně přijímána jako zlatý standard pro akutní cholecystitidu. Ačkoli existuje dostatek důkazů, že riziko komplikací, počet dnů hospitalizace a riziko přechodu na otevřenou operaci se zvyšují každým dnem, kdy je operace odložena, fenomén zpoždění je obvyklý. Aby se předešlo zpoždění operace, mnoho klinik provádí cholecystektomie o víkendech a mimo pracovní dobu. Výsledky studií, které porovnávají míru komplikací mezi cholecystektomiemi prováděnými mimo pracovní dobu a mimo pracovní dobu, jsou rozporuplné. Zdá se, že tento rozdíl je ještě větší u cholecystektomií, které se provádějí o víkendech, kdy jsou na pohotovosti často chirurgové na stáži a chirurgové, kteří se nespecializují na operace horního GI traktu. Dodnes nejsou publikovány žádné studie, které by zkoumaly akutní cholecystektomie po akutní cholecystitidě provedené během víkendu ve srovnání s operacemi, které jsou odloženy do dalšího následujícího pracovního dne.

Studie bude populační kohortová studie. Data budou extrahována ze švédské chirurgie žlučových kamenů a registru retrográdní cholangiopankreatografie (GallRiks). Registr je založen a od roku 2005 shromažďuje údaje o pacientech podstupujících cholecystektomii a ERCP. Je registrováno více než 90 % všech cholecystektomií a ERCP provedených ve Švédsku. Ročně je registrováno cca 20 000 výkonů (12 000 cholecystektomií a 8000 ERCP) a údaje o indikaci k operaci, operační technice, délce operace a komplikacích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15730

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Umeå, Švédsko, 90737
        • University Hospital of Umeå

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující cholecystektomii s probíhající akutní cholecystitidou, kteří jsou registrováni v GallRiks (Swedish Gallstone Surgery a ERCP registr)

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Podstoupení operace o víkendu nebo státním svátku.
  • Zůstat v nemocnici během víkendu a podstoupit operaci v kterýkoli následující pracovní den.

Kritéria vyloučení:

- dětští pacienti (< 18 let), pacienti, kteří podstoupili operaci více než 7 dní po přijetí, pacienti přijatí a operovaní ve všední dny během téhož týdne a pacienti s chybějícími údaji o věku, pohlaví, klasifikačním systému Americké společnosti anesteziologů (ASA stupeň), chirurgický přístup, operační doba nebo komplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Víkendová operace
Pacienti podstupující operaci během víkendu nebo státního svátku
Skupina všedního dne
Pacienti čekající v nemocnici o víkendu a podstupující operaci během všedního dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů s registrovanými komplikacemi po operaci
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otevřená operace
Časové okno: 30 dní
Počet chirurgických zákroků dokončených otevřenou technikou (otevřená nebo laparoskopicky převedená na otevřenou)
30 dní
Prodloužená operace
Časové okno: 30 dní
Počet chirurgických výkonů s operační dobou delší než 2 hodiny
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit