- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06559449
Colecistectomia para colecistite aguda durante o fim de semana em comparação com cirurgia tardia durante a semana - um estudo de coorte populacional em todo o país
A colecistite aguda é a complicação aguda mais comum da doença do cálculo biliar. Embora existam opiniões divergentes sobre o momento ideal para a cirurgia, a recomendação geral é que a cirurgia seja realizada o mais rápido possível após a admissão, quando o diagnóstico for estabelecido. Compararemos as colecistectomias agudas para colecistite aguda realizadas durante os finais de semana com procedimentos em que o paciente esperou durante o fim de semana e a cirurgia realizada em um dia da semana subsequente.
Hipótese: A realização de colecistectomias agudas para colecistite aguda durante os finais de semana está associada a maior risco de complicações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A colecistite aguda é a complicação aguda mais comum da doença do cálculo biliar. Cerca de 15-20% de todas as colecistectomias são realizadas devido a colecistite aguda. A colecistectomia laparoscópica é um dos procedimentos cirúrgicos agudos mais comuns e vários estudos têm tentado identificar o tempo ideal entre o início dos sintomas e a cirurgia.
Embora existam opiniões divergentes sobre o momento ideal para a cirurgia, a recomendação geral é que a cirurgia seja realizada o mais rápido possível após a admissão, quando o diagnóstico for estabelecido. De acordo com as últimas Diretrizes de Tóquio, a colecistectomia laparoscópica precoce é o tratamento recomendado para todos os graus de gravidade da colecistite aguda, e a cirurgia tardia é recomendada apenas para pacientes selecionados de alto risco. Um estudo inglês baseado em dados de um registro nacional mostrou que a cirurgia dentro de três dias após a admissão é recomendada para pacientes com colecistite aguda. Um ECR com a mesma formulação de questão necessitaria de um grande número de pacientes para atingir poder suficiente, o que impossibilita a realização de um estudo desse tipo em um tempo razoável. Uma alternativa aos estudos RCT são os estudos baseados em dados de registos nacionais que fornecem um grande número de pacientes para alcançar poder estatístico suficiente.
Na prática clínica diária, muitas vezes há outros procedimentos cirúrgicos agudos com maior prioridade, levando a uma menor priorização de colecistectomias agudas e atrasando a cirurgia. Isso é comum, apesar de a colecistectomia precoce ser geralmente aceita como padrão-ouro para colecistite aguda. Embora existam evidências suficientes de que o risco de complicações, os dias de internação hospitalar e o risco de conversão para cirurgia aberta aumentam a cada dia de adiamento da cirurgia, o fenômeno do atraso é comum. Para evitar atrasos na cirurgia, muitas clínicas realizam colecistectomias nos finais de semana e fora do horário comercial. Os resultados de estudos que comparam a taxa de complicações entre colecistectomias realizadas fora do expediente e no consultório são contraditórios. Essa diferença parece ser ainda maior para colecistectomias realizadas nos finais de semana, quando muitas vezes há cirurgiões em estágio e cirurgiões não especializados em cirurgia do trato gastrointestinal superior de plantão. Até hoje, não há estudos publicados que investiguem colecistectomias agudas após colecistite aguda realizadas durante o fim de semana em comparação com operações que são adiadas até o próximo dia da semana seguinte.
O estudo será um estudo de coorte de base populacional. Os dados serão extraídos do registro sueco de cirurgia de cálculos biliares e colangiopancreatografia retrógrada (GallRiks). O cadastro está estabelecido e coleta dados de pacientes submetidos a colecistectomias e CPRE desde 2005. Mais de 90% de todas as colecistectomias e CPRE realizadas na Suécia são registradas. Anualmente são registrados cerca de 20 mil procedimentos (12 mil colecistectomias e 8 mil CPRE), além de dados sobre indicação cirúrgica, técnica cirúrgica, duração da cirurgia e complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Umeå, Suécia, 90737
- University Hospital of Umeå
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Submetido a uma cirurgia num fim de semana ou feriado nacional.
- Permanecer no hospital durante o fim de semana e ser submetido a uma cirurgia em qualquer dia da semana subsequente.
Critérios de exclusão:
- pacientes pediátricos (<18 anos), pacientes operados mais de 7 dias após a admissão, pacientes internados e operados durante a semana durante a mesma semana e pacientes com dados faltantes quanto a idade, sexo, sistema de classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA grau), abordagem cirúrgica, tempo de operação ou complicações.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cirurgia de fim de semana
Pacientes submetidos a cirurgia durante o fim de semana ou feriado nacional
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Grupo durante a semana
Pacientes aguardando no hospital durante o fim de semana e submetidos a cirurgia durante a semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicações
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes com complicações registradas após a cirurgia
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cirurgia aberta
Prazo: 30 dias
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Número de procedimentos cirúrgicos concluídos com técnica aberta (aberta ou laparoscópica convertida em aberta)
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30 dias
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Cirurgia prolongada
Prazo: 30 dias
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Número de procedimentos cirúrgicos com tempo operatório superior a 2 horas
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10105555
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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