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Colecistectomia para colecistite aguda durante o fim de semana em comparação com cirurgia tardia durante a semana - um estudo de coorte populacional em todo o país

19 de agosto de 2024 atualizado por: Umeå University

A colecistite aguda é a complicação aguda mais comum da doença do cálculo biliar. Embora existam opiniões divergentes sobre o momento ideal para a cirurgia, a recomendação geral é que a cirurgia seja realizada o mais rápido possível após a admissão, quando o diagnóstico for estabelecido. Compararemos as colecistectomias agudas para colecistite aguda realizadas durante os finais de semana com procedimentos em que o paciente esperou durante o fim de semana e a cirurgia realizada em um dia da semana subsequente.

Hipótese: A realização de colecistectomias agudas para colecistite aguda durante os finais de semana está associada a maior risco de complicações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A colecistite aguda é a complicação aguda mais comum da doença do cálculo biliar. Cerca de 15-20% de todas as colecistectomias são realizadas devido a colecistite aguda. A colecistectomia laparoscópica é um dos procedimentos cirúrgicos agudos mais comuns e vários estudos têm tentado identificar o tempo ideal entre o início dos sintomas e a cirurgia.

Embora existam opiniões divergentes sobre o momento ideal para a cirurgia, a recomendação geral é que a cirurgia seja realizada o mais rápido possível após a admissão, quando o diagnóstico for estabelecido. De acordo com as últimas Diretrizes de Tóquio, a colecistectomia laparoscópica precoce é o tratamento recomendado para todos os graus de gravidade da colecistite aguda, e a cirurgia tardia é recomendada apenas para pacientes selecionados de alto risco. Um estudo inglês baseado em dados de um registro nacional mostrou que a cirurgia dentro de três dias após a admissão é recomendada para pacientes com colecistite aguda. Um ECR com a mesma formulação de questão necessitaria de um grande número de pacientes para atingir poder suficiente, o que impossibilita a realização de um estudo desse tipo em um tempo razoável. Uma alternativa aos estudos RCT são os estudos baseados em dados de registos nacionais que fornecem um grande número de pacientes para alcançar poder estatístico suficiente.

Na prática clínica diária, muitas vezes há outros procedimentos cirúrgicos agudos com maior prioridade, levando a uma menor priorização de colecistectomias agudas e atrasando a cirurgia. Isso é comum, apesar de a colecistectomia precoce ser geralmente aceita como padrão-ouro para colecistite aguda. Embora existam evidências suficientes de que o risco de complicações, os dias de internação hospitalar e o risco de conversão para cirurgia aberta aumentam a cada dia de adiamento da cirurgia, o fenômeno do atraso é comum. Para evitar atrasos na cirurgia, muitas clínicas realizam colecistectomias nos finais de semana e fora do horário comercial. Os resultados de estudos que comparam a taxa de complicações entre colecistectomias realizadas fora do expediente e no consultório são contraditórios. Essa diferença parece ser ainda maior para colecistectomias realizadas nos finais de semana, quando muitas vezes há cirurgiões em estágio e cirurgiões não especializados em cirurgia do trato gastrointestinal superior de plantão. Até hoje, não há estudos publicados que investiguem colecistectomias agudas após colecistite aguda realizadas durante o fim de semana em comparação com operações que são adiadas até o próximo dia da semana seguinte.

O estudo será um estudo de coorte de base populacional. Os dados serão extraídos do registro sueco de cirurgia de cálculos biliares e colangiopancreatografia retrógrada (GallRiks). O cadastro está estabelecido e coleta dados de pacientes submetidos a colecistectomias e CPRE desde 2005. Mais de 90% de todas as colecistectomias e CPRE realizadas na Suécia são registradas. Anualmente são registrados cerca de 20 mil procedimentos (12 mil colecistectomias e 8 mil CPRE), além de dados sobre indicação cirúrgica, técnica cirúrgica, duração da cirurgia e complicações.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15730

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Umeå, Suécia, 90737
        • University Hospital of Umeå

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à colecistectomia com colecistite aguda em curso registrados no GallRiks (o registro sueco de cirurgia de cálculos biliares e CPRE)

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Submetido a uma cirurgia num fim de semana ou feriado nacional.
  • Permanecer no hospital durante o fim de semana e ser submetido a uma cirurgia em qualquer dia da semana subsequente.

Critérios de exclusão:

- pacientes pediátricos (<18 anos), pacientes operados mais de 7 dias após a admissão, pacientes internados e operados durante a semana durante a mesma semana e pacientes com dados faltantes quanto a idade, sexo, sistema de classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA grau), abordagem cirúrgica, tempo de operação ou complicações.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cirurgia de fim de semana
Pacientes submetidos a cirurgia durante o fim de semana ou feriado nacional
Grupo durante a semana
Pacientes aguardando no hospital durante o fim de semana e submetidos a cirurgia durante a semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações
Prazo: 30 dias
Número de pacientes com complicações registradas após a cirurgia
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cirurgia aberta
Prazo: 30 dias
Número de procedimentos cirúrgicos concluídos com técnica aberta (aberta ou laparoscópica convertida em aberta)
30 dias
Cirurgia prolongada
Prazo: 30 dias
Número de procedimentos cirúrgicos com tempo operatório superior a 2 horas
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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