フルオロピリミジンで治療された消化器がん患者におけるDPYD検査のナッジ戦略 (DPYD Nudges)
フルオロピリミジンで治療された胃腸(GI)悪性腫瘍患者におけるDPYD検査の採用を増やすためのナッジ戦略の最適化。
5-フルオロウラシルとカペシタビン(5-FU とも呼ばれます)、フルオロピリミジン、またはゼローダは、化学療法の一種です。 多くの人が、これらの薬による吐き気、下痢、血液疾患などの副作用を抱えています。 この調査研究は、この種の化学療法薬を服用する前に DPYD 検査を受ける患者の数を増やす方法を学ぶために実施されています。 DPYD 検査は副作用のリスクを予測するのに役立ちます。
人によって体の分解や薬物の使用の速度が遅くなったり、遅くなったりします。 遺伝子は、私たちの体にこれを行う方法を伝える指示です。 DPYD 遺伝子は、化学療法薬の使用方法を体に伝える遺伝子の 1 つです。 一部の人々は、DPYD 遺伝子に変化があり、それが化学療法による副作用を悪化させ、場合によっては死に至るほど悪化する可能性があります。 DPYD検査により、どの人にこれらの遺伝子変化があり、化学療法中に追加のモニタリングが必要かを医師に伝えることができます。
この研究の参加者の中には、フォーカスグループに参加し、将来の患者に向けたサンプルメッセージを読む人もいます。 彼らは他の参加者と、メッセージがどの程度うまく機能するか、またメッセージをより良くするためにできることについて話し合います。 メッセージがなくなった場合、ホストは今後の患者のためにウェブサイトやパンフレットなどの他の情報について尋ねることがあります。
研究に参加する他の人々は、DPYD検査に関して将来の患者に送信される可能性のあるサンプルメッセージを読む予定です。 彼らは自分が最も気に入ったメッセージを選択し、検査オプションについて腫瘍専門医に尋ねるようにするかもしれません。
調査の概要
詳細な説明
はじめにと目的:
フルオロピリミジン (FP) は、いくつかの胃腸 (GI) 悪性腫瘍の治療の基礎です。 患者の約 5 ~ 7% は DPYD の機能低下型バリアントを抱えており、その結果 FP を代謝できなくなり、重度の生命を脅かす毒性にさらされやすくなります。 これらの患者は、DPYD 薬理遺伝学 (PGx) 検査を通じて特定できます。 しかし、DPYD検査は、システム(例:検査へのアクセス、臨床ワークフローへの統合)、臨床医(例:結果の解釈、検査の注文を忘れないこと)、および患者における実装の障壁のため、臨床ケアでは広く採用されていません。 (例:検査に関する知識、検査による悪影響への心配)レベル。 その結果、実質的な不確実性が生じ、いくつかのバイアスに依存する傾向が生じます [例: 現状維持 (テストしない)、損失回避 (利益よりも損失の方が大きいと考える)、不作為 (行動しないことよりも行動の害に焦点を当てる)、または確認(以前の信念を検証する)]、健康上の決定に影響を与える可能性があります。 行動経済学は、選択アーキテクチャとメッセージフレーミングを使用して臨床医のバイアスを軽減するためのロードマップを提供します。これには、望ましい(証拠に基づく)選択を促進するために EHR 環境を変更することが含まれます。また、プライミングを使用して患者のバイアスを軽減するためのロードマップが提供されます。プライミングは、事前に潜在的なバイアスに対処するために直接コミュニケーション戦略を使用します。臨床上の出会い。 目標 1 では、主要な関係者からの意見をもとに、患者および臨床医主導のナッジを開発します。 フィードバックは、臨床試験をサポートするための教材の開発と改良にも使用されます。 目的 2 では、認知バイアスを最も軽減する最適なフレーミングを特定するために、離散選択実験 (DCE) を使用してナッジをパイロット テストします。 パイロットの結果は、ナッジ戦略をテストするランダム化臨床試験を設計するために利用されます。
目的:
臨床医や患者の関係者から意見を聞き、受け入れられ、消化器がんの FP を処方する前に DPYD 検査をオーダーする可能性を高める EHR ベースのナッジを設計する。
目的 1: DPYD 検査に対する偏見に対処する、患者および臨床医主導のナッジを開発および改良する。 仮説: 利害関係者のフィードバックは、受け入れられる適切なナッジをもたらすでしょう。
狙いは1a。 私たちは関係者や臨床医とのフォーカスグループを実施し、DPYD検査のオーダーに対する偏見を最大限に軽減するEHRナッジの枠組みと内容を洗練させていきます。
目標1b。 私たちは患者とのフォーカスグループを実施し、臨床医とのDPYD検査についての議論の開始を促す患者主導のナッジの枠組みを洗練させます。
目標は1c。 関係者からのフィードバックは、臨床医および患者向けの教育 Web サイトの開発/改良にも使用されます。
目的 2: 離散選択実験を使用して、パイロットテストの患者と臨床医に働きかけます。
臨床医 35 名と患者 75 名のサンプルで、各メッセージが検査を指示する最大の意図 (臨床医)、または検査に関する迅速な議論 (患者) に関連付けられているかどうかをテストします。
このパイロットの結果は、TRAEを削減し改善するための証拠に基づいた方法としてDPYD検査の採用を強化するための最適化されたナッジの有効性を評価するための前向きランダム化実施試験を実施するためのNIH補助金の予備データとして使用されます。がん患者に対するケアの質。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 流暢な英語
- 現在、消化器腫瘍学/DPYD検査/FPの使用/医療開発の実践または政策に携わっている、または
- 過去 6 か月以内に消化器がんの診断で FP を処方し、かつ現在ペンシルベニア州またはニュージャージー州で医療を提供する認可を受けている、または
- 過去に消化管悪性腫瘍と診断されたことがある、または消化器悪性腫瘍を患った家族がいる
除外基準:
- 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:医師フォーカスグループ
DPYD検査に対する偏見に対処する、患者および臨床医主導のナッジを開発する。
臨床医は、DPYD 検査をオーダーする決定に影響を与えるバイアスに対処するナッジの内容とデザインの開発に関する意見を提供することに従事します。
ナッジに対するフィードバックは、関連性、ナッジのタイミング、適切性に基づいて引き出されます。
また、フォーカス グループからの意見に基づいて、患者および臨床医に焦点を当てた教育資料や検査結果を開発/改良していきます。
|
ナッジ開発に関する建設的なフィードバックを引き出すための、潜在的なナッジに関する自由形式のグループディスカッション。
|
|
他の:患者フォーカスグループ
DPYD検査に対する偏見に対処する患者主導のナッジを開発する。
患者は、DPYD 検査をオーダーする決定に影響を与えるバイアスに対処するナッジの内容とデザインの開発について意見を提供することに参加します。
ナッジの内容、明確さ、認識された緊急性についてフィードバックが引き起こされます。
また、フォーカスグループからの意見に基づいて、患者中心の教材や検査結果を開発/改良していきます。
|
ナッジ開発に関する建設的なフィードバックを引き出すための、潜在的なナッジに関する自由形式のグループディスカッション。
|
|
実験的:医師の個別の選択
離散選択実験を使用して臨床医ナッジをパイロットテストするために、各ナッジが検査を指示する意図 (臨床医) とどの程度関連しているかをテストします。
臨床医には一連のナッジが表示され、各ペアのどちらがより良いナッジであるかを選択するよう求められます。
ワークフロー内のナッジの場所/タイミングは、個別の選択の一部として表示されます。
|
どちらのナッジ バージョンが優れていると考えられるかに関するフィードバックを引き出すために、2 つの潜在的なナッジから選択する調査。
|
|
実験的:患者の個別の選択
離散選択実験を使用して患者へのナッジをパイロットテストするために、各ナッジがテストに関する議論を促す知覚の可能性と関連している度合いをテストします。
患者には一連のナッジが表示され、各ペアのどちらがより良いナッジであるかを選択するよう求められます。
|
どちらのナッジ バージョンが優れていると考えられるかに関するフィードバックを引き出すために、2 つの潜在的なナッジから選択する調査。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
発達に関するナッジのフィードバック
時間枠:90分
|
収集およびコード化された言語データ
|
90分
|
|
個別のナッジフィードバック
時間枠:45分
|
二者択一
|
45分
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sony Tuteja, PharmD, MS、Abramson Cancer Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lau-Min KS, Varughese LA, Nelson MN, Cambareri C, Reddy NJ, Oyer RA, Teitelbaum UR, Tuteja S. Preemptive pharmacogenetic testing to guide chemotherapy dosing in patients with gastrointestinal malignancies: a qualitative study of barriers to implementation. BMC Cancer. 2022 Jan 8;22(1):47. doi: 10.1186/s12885-022-09171-6.
- Varughese LA, Bhupathiraju M, Hoffecker G, Terek S, Harr M, Hakonarson H, Cambareri C, Marini J, Landgraf J, Chen J, Kanter G, Lau-Min KS, Massa RC, Damjanov N, Reddy NJ, Oyer RA, Teitelbaum UR, Tuteja S. Implementing Pharmacogenetic Testing in Gastrointestinal Cancers (IMPACT-GI): Study Protocol for a Pragmatic Implementation Trial for Establishing DPYD and UGT1A1 Screening to Guide Chemotherapy Dosing. Front Oncol. 2022 Jul 5;12:859846. doi: 10.3389/fonc.2022.859846. eCollection 2022.
- Hoffecker G, Varughese LA, Bleznuck J, Landgraf J, Wollack C, Chen J, Ritchie MD, Nathanson KL, Tuteja S. Customizing the electronic health record for delivery of pharmacogenetics. Genet Med Open. 2023 Mar 8;1(1):100779. doi: 10.1016/j.gimo.2023.100779. eCollection 2023. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UPCC 05224
- P30CA016520 (米国 NIH グラント/契約)
- 855903 (その他の識別子:University of Pennsylvania IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。