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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06559462
플루오로피리미딘으로 치료받는 위장암 환자의 DPYD 검사를 위한 넛지 전략 (DPYD Nudges)
플루오로피리미딘으로 치료받는 위장관(GI) 악성종양 환자의 DPYD 검사 채택을 늘리기 위한 넛지 전략 최적화.
5-FU라고도 불리는 5-플루오로우라실과 카페시타빈, 플루오로피리미딘 또는 젤로다(Xeloda)는 화학요법의 일종입니다. 많은 사람들이 메스꺼움, 설사 또는 혈액 문제와 같은 약물로 인해 부작용을 경험합니다. 이 연구는 이러한 유형의 화학요법 약물을 복용하기 전에 DPYD 검사를 제공받는 환자의 수를 늘리는 데 도움이 되는 방법을 알아보기 위해 수행되고 있습니다. DPYD 테스트는 부작용 위험을 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.
사람마다 신체가 파괴되어 약물을 더 빠르게 또는 느리게 사용합니다. 유전자는 우리 몸에 이를 수행하는 방법을 알려주는 지침입니다. DPYD 유전자는 신체에 화학요법 약물 사용 방법을 알려주는 유전자 중 하나입니다. 어떤 사람들은 화학요법으로 인한 부작용을 악화시킬 수 있는 DPYD 유전자의 변화를 가지고 있으며 때로는 너무 심해서 사망할 수도 있습니다. DPYD 검사를 통해 의사는 어떤 사람에게 이러한 유전자 변화가 있고 화학 요법 중에 추가 모니터링이 필요한지 알 수 있습니다.
이 연구에 참여한 사람들 중 일부는 포커스 그룹에 참여하여 향후 환자를 위한 샘플 메시지를 읽을 것입니다. 그들은 다른 참가자들과 메시지가 얼마나 잘 작동하는지, 그리고 메시지를 더 좋게 만들 수 있는 모든 것에 대해 논의할 것입니다. 더 이상 메시지가 없으면 호스트는 웹사이트나 브로셔 등 향후 환자를 위한 기타 정보를 요청할 수 있습니다.
연구에 참여하는 다른 사람들은 DPYD 테스트에 관해 향후 환자에게 보낼 수 있는 샘플 메시지를 읽을 것입니다. 그들은 가장 마음에 드는 메시지를 선택하고 종양 전문의에게 테스트 옵션에 대해 물어보게 할 수도 있습니다.
연구 개요
상세 설명
소개 및 목적:
플루오로피리미딘(FP)은 여러 위장관(GI) 악성 종양 치료의 초석입니다. 약 5-7%의 환자는 DPYD의 기능 변형이 감소되어 FP를 대사할 수 없게 되어 생명을 위협하는 심각한 독성을 일으키게 됩니다. 이러한 환자는 DPYD 약물유전학(PGx) 테스트를 통해 식별할 수 있습니다. 그러나 DPYD 테스트는 시스템(예: 테스트에 대한 접근, 임상 작업 흐름에 통합), 임상의(예: 결과 해석, 테스트 주문 기억) 및 환자의 구현 장벽으로 인해 임상 치료에 널리 채택되지 않았습니다. (예: 테스트에 대한 지식, 테스트의 부작용에 대한 걱정) 수준. 이로 인해 상당한 불확실성이 발생하고 여러 편향(예: 현상 유지(테스트하지 않음), 손실 회피(이익보다 손실이 더 크다는 인식), 누락(비작용보다 행위의 해로움에 더 초점을 맞춤))에 의존하는 경향이 나타납니다. 또는 확인(이전 믿음의 검증)] 건강 결정에 영향을 미칠 수 있습니다. 행동 경제학은 원하는(증거 기반) 선택을 촉진하기 위해 EHR 환경을 변경하는 선택 아키텍처 및 메시지 프레이밍을 사용하여 임상의 편견을 완화하기 위한 로드맵을 제공하고, 사전에 잠재적 편견을 해결하기 위해 직접적인 의사소통 전략을 사용하는 프라이밍을 사용하여 환자 편견을 제공합니다. 임상 만남. 목표 1에서는 주요 이해관계자의 의견을 바탕으로 환자 및 임상의가 주도하는 넛지를 개발할 것입니다. 또한 피드백은 임상 테스트를 지원하기 위한 교육 자료를 개발하고 개선하는 데에도 사용됩니다. 목표 2에서는 인지 편향을 가장 잘 완화하는 최적의 프레이밍을 식별하기 위해 DCE(이산 선택 실험)를 사용하여 넛지를 파일럿 테스트할 것입니다. 파일럿 결과는 넛지 전략을 테스트하는 무작위 임상 시험을 설계하는 데 활용될 것입니다.
목표:
임상의와 환자 이해관계자로부터 의견을 얻어 수용 가능한 EHR 기반 넛지를 설계하고 GI 암에 대한 FP를 처방하기 전에 DPYD 테스트를 주문할 가능성을 높입니다.
목표 1: DPYD 테스트에 대한 편견을 해결할 환자 및 임상의 중심의 넛지를 개발하고 개선합니다. 가설: 이해관계자의 피드백은 수용 가능하고 적절한 넛지로 이어질 것입니다.
목표 1a. 우리는 DPYD 테스트 주문에 대한 편견을 가장 잘 완화할 EHR 넛지의 구성과 내용을 개선하기 위해 이해관계자 및 임상의와 함께 포커스 그룹을 실시할 것입니다.
목표 1b. 우리는 환자와 포커스 그룹을 실시하여 임상의와 DPYD 테스트에 대한 논의를 시작하도록 유도하는 환자 중심 넛지의 구성을 개선할 것입니다.
1c를 목표로 하세요. 이해관계자의 피드백은 임상의 및 환자 교육 웹사이트를 개발/개선하는 데에도 사용됩니다.
목표 2: 이산 선택 실험을 사용하여 환자 및 임상의를 대상으로 파일럿 테스트를 실시합니다.
우리는 35명의 임상의와 75명의 환자를 대상으로 각 메시지가 검사를 지시하려는 가장 큰 의도(임상의) 또는 검사에 관한 신속한 논의(환자)와 연관되는 정도를 테스트할 것입니다.
이 파일럿의 결과는 TRAE를 줄이고 개선하기 위한 증거 기반 방법으로 DPYD 테스트 채택을 강화하기 위해 최적화된 넛지의 효과를 평가하기 위한 전향적 무작위 구현 시험을 수행하기 위한 NIH 보조금의 예비 데이터로 사용될 것입니다. 암환자에 대한 진료의 질.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어에 능통하다
- 현재 위장관 종양학/DPYD 테스트/FP 사용/의료 개발 실무 또는 정책에 참여하고 있거나
- 지난 6개월 동안 위장관암 진단을 위해 FP를 처방했으며 현재 펜실베이니아 또는 뉴저지에서 의료 서비스 제공 허가를 받았거나
- 이전에 위장관 악성종양 진단을 받았거나 위장관 악성종양을 앓았던 가족 구성원
제외 기준:
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 의사 포커스 그룹
DPYD 테스트에 대한 편견을 해결할 환자 및 임상의 중심 넛지를 개발합니다.
임상의들은 DPYD 검사 주문 결정에 영향을 미치는 편견을 다루는 넛지의 내용과 디자인을 개발하는 데 의견을 제공하기 위해 참여할 것입니다.
관련성, 넛지 시기, 적절성을 기반으로 넛지에 대한 피드백이 도출됩니다.
또한 우리는 포커스 그룹의 의견을 바탕으로 환자 및 임상의 중심의 교육 자료와 테스트 결과를 개발/개선할 것입니다.
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넛지 개발에 대한 건설적인 피드백을 이끌어내기 위한 잠재적인 넛지에 대한 개방형 그룹 토론입니다.
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다른: 환자 포커스 그룹
DPYD 테스트에 대한 편견을 해결할 환자 중심의 넛지를 개발합니다.
환자는 DPYD 테스트 주문 결정에 영향을 미치는 편견을 다루는 넛지의 내용과 디자인을 개발하는 데 의견을 제공하는 데 참여하게 됩니다.
넛지 내용, 명확성, 인지된 긴급성에 대한 피드백이 도출됩니다.
또한 우리는 포커스 그룹의 의견을 바탕으로 환자 중심의 교육 자료와 테스트 결과를 개발/개선할 것입니다.
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넛지 개발에 대한 건설적인 피드백을 이끌어내기 위한 잠재적인 넛지에 대한 개방형 그룹 토론입니다.
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실험적: 의사의 신중한 선택
이산 선택 실험을 사용하여 임상의 넛지를 파일럿 테스트하기 위해 각 넛지가 테스트 주문 의도(임상의)와 연관된 정도를 테스트할 것입니다.
임상의는 일련의 넛지를 보고 각 쌍 중 어느 것이 더 나은 넛지를 선택하도록 요청받습니다.
작업 흐름에서 넛지의 위치/타이밍은 개별 선택의 일부로 제시됩니다.
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어떤 넛지 버전이 더 우수하다고 간주되는지에 대한 피드백을 이끌어내기 위해 두 가지 잠재적인 넛지 중 하나를 선택하는 설문조사입니다.
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실험적: 환자의 신중한 선택
이산 선택 실험을 사용하여 환자 넛지를 파일럿 테스트하기 위해 우리는 각 넛지가 테스트에 관한 논의를 촉발할 인지된 가능성과 연관되어 있는 정도를 테스트할 것입니다.
환자에게 일련의 넛지를 보여주고 각 쌍 중 어느 것이 더 나은 넛지를 선택하도록 요청합니다.
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어떤 넛지 버전이 더 우수하다고 간주되는지에 대한 피드백을 이끌어내기 위해 두 가지 잠재적인 넛지 중 하나를 선택하는 설문조사입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발달적 넛지 피드백
기간: 90분
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수집 및 코딩된 구두 데이터
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90분
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이산적 넛지 피드백
기간: 45분
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바이너리 선택
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45분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sony Tuteja, PharmD, MS, Abramson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lau-Min KS, Varughese LA, Nelson MN, Cambareri C, Reddy NJ, Oyer RA, Teitelbaum UR, Tuteja S. Preemptive pharmacogenetic testing to guide chemotherapy dosing in patients with gastrointestinal malignancies: a qualitative study of barriers to implementation. BMC Cancer. 2022 Jan 8;22(1):47. doi: 10.1186/s12885-022-09171-6.
- Varughese LA, Bhupathiraju M, Hoffecker G, Terek S, Harr M, Hakonarson H, Cambareri C, Marini J, Landgraf J, Chen J, Kanter G, Lau-Min KS, Massa RC, Damjanov N, Reddy NJ, Oyer RA, Teitelbaum UR, Tuteja S. Implementing Pharmacogenetic Testing in Gastrointestinal Cancers (IMPACT-GI): Study Protocol for a Pragmatic Implementation Trial for Establishing DPYD and UGT1A1 Screening to Guide Chemotherapy Dosing. Front Oncol. 2022 Jul 5;12:859846. doi: 10.3389/fonc.2022.859846. eCollection 2022.
- Hoffecker G, Varughese LA, Bleznuck J, Landgraf J, Wollack C, Chen J, Ritchie MD, Nathanson KL, Tuteja S. Customizing the electronic health record for delivery of pharmacogenetics. Genet Med Open. 2023 Mar 8;1(1):100779. doi: 10.1016/j.gimo.2023.100779. eCollection 2023. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UPCC 05224
- P30CA016520 (미국 NIH 보조금/계약)
- 855903 (기타 식별자: University of Pennsylvania IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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