- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06559462
Nudge-strategier för DPYD-testning hos patienter med gastrointestinala cancer som behandlas med fluorpyrimidiner (DPYD Nudges)
Optimera nudge-strategier för att öka användningen av DPYD-testning hos patienter med gastrointestinala (GI) maligniteter som behandlas med fluorpyrimidiner.
5-fluorouracil och capecitabin, ibland kallad 5-FU, fluoropyrimidiner eller Xeloda är en typ av kemoterapi. Många människor har biverkningar av dessa läkemedel som illamående, diarré eller blodproblem. Denna forskningsstudie genomförs för att lära sig hur man kan hjälpa till att öka antalet patienter som erbjuds DPYD-test innan de tar denna typ av kemoterapiläkemedel. DPYD-testning kan hjälpa till att förutsäga risken för biverkningar.
Olika människors kroppar bryts ner och använder droger snabbare eller långsammare. Gener är instruktionerna som talar om för våra kroppar hur man gör detta. DPYD-genen är en av generna som talar om för din kropp hur man använder cytostatika. Vissa människor har förändringar i sin DPYD-gen som kan göra deras biverkningar från kemoterapi värre, ibland så allvarliga att de dör. DPYD-testning kan berätta för läkare vilka personer som har dessa genförändringar och som behöver extra övervakning under kemoterapi.
Några av personerna i denna studie kommer att gå med i en fokusgrupp och läsa exempelmeddelanden för framtida patienter. De kommer att diskutera med de andra deltagarna hur väl meddelandet gör sitt jobb och allt som kan göra budskapet bättre. När det inte finns fler meddelanden kan värden fråga om annan information för framtida patienter som en webbplats eller broschyr.
Andra personer i studien kommer att läsa exempelmeddelanden som kan skickas till framtida patienter om DPYD-testning. De kommer att välja det meddelande som de gillar bäst och kan få dem att fråga sin onkolog om testalternativ.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION OCH SYFTE:
Fluoropyrimidiner (FP) är hörnstenen i behandlingen av flera gastrointestinala (GI) maligniteter. Cirka 5-7% av patienterna bär på reducerade funktionsvarianter i DPYD, vilket resulterar i oförmågan att metabolisera FPs, vilket predisponerar dem för allvarliga, livshotande toxiciteter. Dessa patienter kan identifieras genom DPYD farmakogenetisk (PGx) testning. DPYD-testning har dock inte använts allmänt inom den kliniska vården på grund av implementeringsbarriärer i systemet (t.ex. tillgång till testning, integration i kliniska arbetsflöden), läkare (t.ex. tolkning av resultat, att komma ihåg att beställa test) och patient- (t.ex. kunskap om testning, oro för negativa effekter av testning) nivåer. Detta resulterar i betydande osäkerhet och en tendens att förlita sig på flera fördomar [t.ex. status quo (inte att testa), förlustaversion (uppfattning om förlust större än vinst), utelämnande (fokuserar på skada av handling mer än på icke-handling), eller bekräftelse (validering av tidigare övertygelser)] som kan påverka hälsobeslut. Beteendeekonomi erbjuder en färdplan för att mildra klinikers fördomar med hjälp av valarkitektur och inramning av meddelanden, vilket innebär att ändra EPJ-miljön för att underlätta det önskade (evidensbaserade) valet, och patientbiaser med hjälp av priming, som använder direkta kommunikationsstrategier för att hantera potentiella fördomar innan kliniska möten. I mål 1 kommer vi att utveckla patient- och klinikerstyrda nudges med input från nyckelintressenter. Feedback kommer också att användas för att utveckla och förfina utbildningsmaterial för att stödja kliniska tester. I mål 2 kommer vi att pilottesta knuffarna med hjälp av diskreta valexperiment (DCE) för att identifiera den optimala inramningen som bäst mildrar kognitiva fördomar. Resultaten av pilotprojektet kommer att användas för att utforma en randomiserad klinisk prövning som testar nudge-strategierna.
MÅL:
För att få input från läkare och patientintressenter för att designa EPJ-baserade nudges som är acceptabla och kommer att öka sannolikheten för att beställa DPYD-testning innan man ordinerar en FP för GI-cancer.
Mål 1: Utveckla och förfina patient- och klinikerriktade knuffar som kommer att ta itu med fördomar i DPYD-testning. Hypotes: Återkoppling från intressenter kommer att resultera i acceptabla och lämpliga knuffar.
Mål 1a. Vi kommer att genomföra fokusgrupper med intressenter och kliniker för att förfina inramningen och innehållet i EPJ-nuffar som bäst mildrar fördomar vid beställning av DPYD-testning.
Mål 1b. Vi kommer att genomföra fokusgrupper med patienter för att förfina inramningen av patientriktade knuffar som skulle få dem att inleda diskussion om DPYD-testning med läkare.
Mål 1c. Feedback från intressenter kommer också att användas för att utveckla/förfina webbplatser för utbildning av kliniker och patienter.
Mål 2: Pilottesta patient- och klinikknuffar med hjälp av diskreta valexperiment.
Vi kommer att testa graden av varje meddelande är förknippat med den största avsikten att beställa testning (kliniker), eller snabb diskussion om testning (patient) med i ett urval av 35 läkare och 75 patienter.
Resultaten av denna pilot kommer att användas som preliminära data för ett NIH-anslag för att genomföra en prospektiv randomiserad implementeringsprövning för att utvärdera effektiviteten av de optimerade knuffarna för att förbättra antagandet av DPYD-testning som ett evidensbaserat sätt att minska TRAE och förbättra kvaliteten på vården för cancerpatienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Flytande engelska
- För närvarande involverad i praktiken eller policyn för GI-onkologi/DPYD-testning/FP-användning/Hälsovårdsutveckling ELLER
- Föreskrivit en FP för GI-cancerdiagnos under de senaste sex månaderna OCH för närvarande licensierad att tillhandahålla hälsovård i Pennsylvania eller New Jersey ELLER
- Tidigare diagnos av GI-malignitet eller familjemedlem som hade GI-malignitet
Uteslutningskriterier:
- Mindre än 18 år gammal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Fokusgrupp för läkare
Att utveckla patient- och klinikerriktade knuffar som kommer att ta itu med fördomar i DPYD-testning.
Läkare kommer att engageras för att ge input för att utveckla innehållet och designen av nudges som tar itu med fördomar som påverkar beslutet att beställa DPYD-testning.
Feedback kommer att framkallas för nudges baserat på relevans, nudge timing och lämplighet.
Vi kommer också att utveckla/förfina patient- och klinikerfokuserade utbildningsmaterial och testresultat baserat på input från våra fokusgrupper.
|
Öppen gruppdiskussion av potentiella knuffar för att få fram konstruktiv feedback på utveckling av knuffar.
|
|
Övrig: Patientfokusgrupp
Att utveckla patientriktade knuffar som kommer att ta itu med fördomar till DPYD-testning.
Patienterna kommer att engageras för att ge input för att utveckla innehållet och designen av nudges som tar itu med fördomar som påverkar beslutet att beställa DPYD-testning.
Feedback kommer att framkallas för nudge innehåll, tydlighet och upplevd brådska.
Vi kommer också att utveckla/förfina patientfokuserade utbildningsmaterial och testresultat baserat på input från våra fokusgrupper.
|
Öppen gruppdiskussion av potentiella knuffar för att få fram konstruktiv feedback på utveckling av knuffar.
|
|
Experimentell: Läkare Diskret val
För att pilottesta kliniker-nudges med hjälp av diskreta valexperiment kommer vi att testa graden av varje knuff är associerad med den upplevda avsikten att beställa testning (kliniker).
Läkare kommer att visas en serie knuffar och ombeds välja vilket av varje par som är bäst knuffar.
Platsen/tidpunkten för knuffarna i deras arbetsflöde kommer att presenteras som en del av det diskreta valet.
|
Enkät som involverar val mellan två potentiella knuffar för att få feedback om vilken knuffversion som anses vara överlägsen.
|
|
Experimentell: Patientdiskret val
För att pilottesta patientnudges med hjälp av diskreta valexperiment kommer vi att testa i vilken grad varje knuff är associerad med upplevd sannolikhet för att skapa diskussion om testning.
Patienterna kommer att visas en serie knuffar och ombeds välja vilket av varje par som är bäst knuffar.
|
Enkät som involverar val mellan två potentiella knuffar för att få feedback om vilken knuffversion som anses vara överlägsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Feedback för utvecklingsnudge
Tidsram: 90 minuter
|
Verbal data samlas in och kodas
|
90 minuter
|
|
Diskret Nudge Feedback
Tidsram: 45 minuter
|
Binära val
|
45 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sony Tuteja, PharmD, MS, Abramson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lau-Min KS, Varughese LA, Nelson MN, Cambareri C, Reddy NJ, Oyer RA, Teitelbaum UR, Tuteja S. Preemptive pharmacogenetic testing to guide chemotherapy dosing in patients with gastrointestinal malignancies: a qualitative study of barriers to implementation. BMC Cancer. 2022 Jan 8;22(1):47. doi: 10.1186/s12885-022-09171-6.
- Varughese LA, Bhupathiraju M, Hoffecker G, Terek S, Harr M, Hakonarson H, Cambareri C, Marini J, Landgraf J, Chen J, Kanter G, Lau-Min KS, Massa RC, Damjanov N, Reddy NJ, Oyer RA, Teitelbaum UR, Tuteja S. Implementing Pharmacogenetic Testing in Gastrointestinal Cancers (IMPACT-GI): Study Protocol for a Pragmatic Implementation Trial for Establishing DPYD and UGT1A1 Screening to Guide Chemotherapy Dosing. Front Oncol. 2022 Jul 5;12:859846. doi: 10.3389/fonc.2022.859846. eCollection 2022.
- Hoffecker G, Varughese LA, Bleznuck J, Landgraf J, Wollack C, Chen J, Ritchie MD, Nathanson KL, Tuteja S. Customizing the electronic health record for delivery of pharmacogenetics. Genet Med Open. 2023 Mar 8;1(1):100779. doi: 10.1016/j.gimo.2023.100779. eCollection 2023. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Beteende
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Hälsobeteende
- Gastrointestinala neoplasmer
- Patientacceptans av hälso- och sjukvård
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Fokusgrupper
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 05224
- P30CA016520 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 855903 (Annan identifierare: University of Pennsylvania IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .