在接受氟嘧啶治疗的胃肠癌患者中进行 DPYD 检测的推动策略 (DPYD Nudges)
优化助推策略以增加接受氟嘧啶治疗的胃肠道 (GI) 恶性肿瘤患者采用 DPYD 检测。
5-氟尿嘧啶和卡培他滨(有时称为 5-FU、氟嘧啶或希罗达)是化疗的一种。 许多人会出现这些药物的副作用,例如恶心、腹泻或血液问题。 正在进行这项研究的目的是了解如何帮助增加在服用此类化疗药物之前接受 DPYD 测试的患者数量。 DPYD 测试可以帮助预测副作用的风险。
不同的人的身体分解和使用药物的速度或快或慢。 基因是告诉我们的身体如何做到这一点的指令。 DPYD 基因是告诉您的身体如何使用化疗药物的基因之一。 有些人的 DPYD 基因发生了变化,这可能会使化疗带来的副作用变得更严重,有时甚至会导致死亡。 DPYD 检测可以告诉医生哪些人有这些基因变化,并且在化疗期间需要额外监测。
这项研究中的一些人将加入焦点小组并为未来的患者阅读样本消息。 他们将与其他参与者讨论该消息的效果如何,以及任何可能使消息变得更好的事情。 当没有更多消息时,主持人可能会询问未来患者的其他信息,例如网站或小册子。
研究中的其他人将阅读可能发送给未来患者的有关 DPYD 测试的示例消息。 他们会选择他们最喜欢的消息,并可能会让他们向肿瘤科医生询问测试选项。
研究概览
详细说明
简介和目的:
氟嘧啶 (FP) 是治疗多种胃肠道 (GI) 恶性肿瘤的基石。 大约 5-7% 的患者携带 DPYD 功能降低的变异,导致 FP 无法代谢,使他们容易出现严重的、危及生命的毒性。 这些患者可以通过 DPYD 药物遗传学 (PGx) 测试来识别。 然而,由于系统(例如,获得测试、融入临床工作流程)、临床医生(例如,结果解释、记住订购测试)和患者方面的实施障碍,DPYD 测试尚未在临床护理中得到广泛采用。 (例如,有关测试的知识、担心测试的不利影响)水平。 这导致了很大的不确定性和依赖多种偏见的倾向[例如,现状(不进行测试)、损失厌恶(认为损失大于收益)、遗漏(更多地关注行动的危害而不是不行动),或确认(验证先前的信念)]可以影响健康决策。 行为经济学提供了一个路线图,用于使用选择架构和消息框架来减轻临床医生的偏见,其中涉及改变 EHR 环境以促进所需的(基于证据的)选择,并使用启动来减轻患者偏见,即使用直接沟通策略来解决潜在的偏见临床遭遇。 在目标 1 中,我们将根据主要利益相关者的意见制定以患者和临床医生为导向的推动措施。 反馈还将用于开发和完善教育材料以支持临床测试。 在目标 2 中,我们将使用离散选择实验 (DCE) 对助推进行试点测试,以确定最能减轻认知偏差的最佳框架。 试点结果将用于设计测试助推策略的随机临床试验。
目标:
获取临床医生和患者利益相关者的意见,以设计基于 EHR 的可接受的推动措施,并将增加在为胃肠道癌症开 FP 处方之前进行 DPYD 测试的可能性。
目标 1:开发和完善以患者和临床医生为导向的推动措施,以解决 DPYD 测试的偏差。 假设:利益相关者的反馈将带来可接受且适当的推动。
目标 1a。 我们将与利益相关者和临床医生进行焦点小组讨论,以完善 EHR 推动的框架和内容,从而最好地减少订购 DPYD 检测的偏见。
目标 1b。 我们将与患者进行焦点小组讨论,以完善以患者为导向的推动框架,促使他们与临床医生就 DPYD 测试进行讨论。
目标 1c。 利益相关者的反馈也将用于开发/完善临床医生和患者教育网站。
目标 2:使用离散选择实验对患者和临床医生的推动进行试点测试。
我们将在 35 名临床医生和 75 名患者的样本中测试每条消息与订购测试(临床医生)或提示有关测试(患者)的讨论的最大意图的相关程度。
该试点的结果将用作 NIH 拨款的初步数据,以进行前瞻性随机实施试验,以评估优化推动的有效性,以加强 DPYD 测试的采用,作为减少 TRAE 和改善癌症患者的护理质量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 英语流利
- 目前参与胃肠道肿瘤学/DPYD 测试/FP 使用/医疗保健开发的实践或政策或
- 在过去六个月内为胃肠道癌症诊断开出 FP,并且目前获得在宾夕法尼亚州或新泽西州提供医疗保健的许可,或者
- 既往诊断出胃肠道恶性肿瘤或家庭成员患有胃肠道恶性肿瘤
排除标准:
- 18岁以下
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:医师焦点小组
制定以患者和临床医生为导向的推动措施,以解决 DPYD 测试的偏差。
临床医生将参与制定推动内容和设计的意见,以解决影响 DPYD 测试决定的偏见。
将根据相关性、推送时间和适当性来获取推送的反馈。
我们还将根据焦点小组的意见开发/完善以患者和临床医生为中心的教育材料和测试结果。
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对潜在的推动进行开放式小组讨论,以获得有关推动发展的建设性反馈。
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其他:患者焦点小组
制定以患者为导向的推动措施,以解决 DPYD 测试的偏差。
患者将参与制定推动内容和设计的意见,以解决影响 DPYD 测试决定的偏见。
将针对推动内容、清晰度和紧迫性征求反馈。
我们还将根据焦点小组的意见开发/完善以患者为中心的教育材料和测试结果。
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对潜在的推动进行开放式小组讨论,以获得有关推动发展的建设性反馈。
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实验性的:医生离散选择
为了使用离散选择实验来试点测试临床医生的推动,我们将测试每次推动与订购测试的感知意图(临床医生)的相关程度。
临床医生将看到一系列的轻推,并被要求选择每对中哪一个是更好的轻推。
工作流程中微调的位置/时间将作为离散选择的一部分呈现。
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调查涉及在两个潜在的推动之间进行选择,以征求有关哪个推动版本被认为更优越的反馈。
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实验性的:患者离散选择
为了使用离散选择实验来试点测试患者的推动,我们将测试每次推动与感知可能性的相关程度,以促进有关测试的讨论。
患者将看到一系列的轻推,并被要求选择每对中哪一个是更好的轻推。
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调查涉及在两个潜在的推动之间进行选择,以征求有关哪个推动版本被认为更优越的反馈。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发展助推反馈
大体时间:90分钟
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收集和编码的言语数据
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90分钟
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离散微移反馈
大体时间:45分钟
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二元选择
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45分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sony Tuteja, PharmD, MS、Abramson Cancer Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lau-Min KS, Varughese LA, Nelson MN, Cambareri C, Reddy NJ, Oyer RA, Teitelbaum UR, Tuteja S. Preemptive pharmacogenetic testing to guide chemotherapy dosing in patients with gastrointestinal malignancies: a qualitative study of barriers to implementation. BMC Cancer. 2022 Jan 8;22(1):47. doi: 10.1186/s12885-022-09171-6.
- Varughese LA, Bhupathiraju M, Hoffecker G, Terek S, Harr M, Hakonarson H, Cambareri C, Marini J, Landgraf J, Chen J, Kanter G, Lau-Min KS, Massa RC, Damjanov N, Reddy NJ, Oyer RA, Teitelbaum UR, Tuteja S. Implementing Pharmacogenetic Testing in Gastrointestinal Cancers (IMPACT-GI): Study Protocol for a Pragmatic Implementation Trial for Establishing DPYD and UGT1A1 Screening to Guide Chemotherapy Dosing. Front Oncol. 2022 Jul 5;12:859846. doi: 10.3389/fonc.2022.859846. eCollection 2022.
- Hoffecker G, Varughese LA, Bleznuck J, Landgraf J, Wollack C, Chen J, Ritchie MD, Nathanson KL, Tuteja S. Customizing the electronic health record for delivery of pharmacogenetics. Genet Med Open. 2023 Mar 8;1(1):100779. doi: 10.1016/j.gimo.2023.100779. eCollection 2023. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UPCC 05224
- P30CA016520 (美国 NIH 拨款/合同)
- 855903 (其他标识符:University of Pennsylvania IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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