- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06559462
Nudge-strategier for DPYD-testing hos pasienter med gastrointestinal kreft behandlet med fluorpyrimidiner (DPYD Nudges)
Optimalisering av nudge-strategier for å øke bruken av DPYD-testing hos pasienter med gastrointestinale (GI) maligniteter behandlet med fluorpyrimidiner.
5-fluorouracil og capecitabin, noen ganger kalt 5-FU, fluoropyrimidiner eller Xeloda er en type kjemoterapi. Mange mennesker har bivirkninger fra disse stoffene som kvalme, diaré eller blodproblemer. Denne forskningsstudien blir utført for å lære hvordan man kan bidra til å øke antallet pasienter som tilbys DPYD-testing før de tar denne typen kjemoterapimedisiner. DPYD-testing kan bidra til å forutsi risikoen for bivirkninger.
Ulike menneskers kropper brytes ned og bruker rusmidler raskere eller saktere. Gener er instruksjonene som forteller kroppen hvordan vi skal gjøre dette. DPYD-genet er et av genene som forteller kroppen hvordan du bruker cellegiftmedisiner. Noen mennesker har endringer i DPYD-genet som kan gjøre bivirkningene fra kjemoterapi verre, noen ganger så ille at de dør. DPYD-testing kan fortelle leger hvilke personer som har disse genforandringene og trenger ekstra overvåking under kjemoterapi.
Noen av personene i denne studien vil bli med i en fokusgruppe og lese eksempelmeldinger for fremtidige pasienter. De vil diskutere med de andre deltakerne hvor godt budskapet gjør jobben sin og alt som kan gjøre budskapet bedre. Når det ikke er flere meldinger, kan verten spørre om annen informasjon for fremtidige pasienter som et nettsted eller en brosjyre.
Andre personer i studien vil lese eksempelmeldinger som kan bli sendt til fremtidige pasienter om DPYD-testing. De vil velge den meldingen de liker best og kan få dem til å spørre onkologen sin om testalternativer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING OG FORMÅL:
Fluoropyrimidiner (FP) er hjørnesteinen i behandling for flere gastrointestinale (GI) maligniteter. Omtrent 5-7 % av pasientene har reduserte funksjonsvarianter i DPYD, noe som resulterer i manglende evne til å metabolisere FPer, og disponerer dem for alvorlige, livstruende toksisiteter. Disse pasientene kan identifiseres gjennom DPYD farmakogenetisk (PGx) testing. Imidlertid har DPYD-testing ikke blitt tatt i bruk mye i klinisk omsorg på grunn av implementeringsbarrierer ved systemet- (f.eks. tilgang til testing, integrering i kliniske arbeidsflyter), kliniker- (f.eks. tolkning av resultater, huske å bestille test) og pasient- (f.eks. kunnskap om testing, bekymring for negative effekter av testing) nivåer. Dette resulterer i betydelig usikkerhet og en tendens til å stole på flere skjevheter [f.eks. status quo (ikke å teste), tapsaversjon (oppfatning av tap større enn gevinst), utelatelse (fokusering på skade ved handling mer enn på ikke-handling), eller bekreftelse (validering av tidligere oppfatninger)] som kan påvirke helsebeslutninger. Atferdsøkonomi tilbyr et veikart for å dempe klinikerskjevheter ved å bruke valgarkitektur og meldingsframing, som innebærer å endre EPJ-miljøet for å lette det ønskede (evidensbaserte) valget, og pasientbias ved bruk av priming, som bruker direkte kommunikasjonsstrategier for å adressere potensielle skjevheter før kliniske møter. I mål 1 vil vi utvikle pasient- og klinikerstyrte dytt med innspill fra sentrale interessenter. Tilbakemeldinger vil også bli brukt til å utvikle og foredle undervisningsmateriell for å støtte klinisk testing. I mål 2 vil vi pilotteste dyttene ved å bruke diskrete valgeksperimenter (DCE) for å identifisere den optimale rammen som best reduserer kognitive skjevheter. Resultatene fra piloten vil bli brukt til å designe en randomisert klinisk studie som tester nudge-strategiene.
MÅL:
For å få innspill fra klinikere og pasientinteressenter for å designe EPJ-baserte dytt som er akseptable og vil øke sannsynligheten for å bestille DPYD-testing før forskrivning av en FP for GI-kreft.
Mål 1: Utvikle og avgrense pasient- og klinikerstyrte dytt som vil adressere skjevheter til DPYD-testing. Hypotese: Tilbakemelding fra interessenter vil resultere i akseptable og passende dytt.
Mål 1a. Vi vil gjennomføre fokusgrupper med interessenter og klinikere for å avgrense innrammingen og innholdet i EPJ-dytt som best vil redusere skjevheter ved bestilling av DPYD-testing.
Mål 1b. Vi vil gjennomføre fokusgrupper med pasienter for å avgrense utformingen av pasientstyrte dytt som vil få dem til å starte diskusjon om DPYD-testing med klinikere.
Mål 1c. Tilbakemeldinger fra interessenter vil også bli brukt til å utvikle/avgrense klinikere og pasientopplæringsnettsteder.
Mål 2: Pilottest pasient- og kliniker-dytt ved bruk av diskrete valgeksperimenter.
Vi vil teste graden til hver melding er assosiert med størst intensjon om å bestille testing (kliniker), eller rask diskusjon angående testing (pasient) med i et utvalg på 35 klinikere og 75 pasienter.
Resultatene av denne piloten vil bli brukt som foreløpige data for et NIH-bevilgning for å gjennomføre en prospektiv randomisert implementeringsforsøk for å evaluere effektiviteten av de optimaliserte dyttene for å forbedre bruken av DPYD-testing som en evidensbasert måte å redusere TRAE og forbedre kvalitet på omsorgen for kreftpasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Flytende i engelsk
- For tiden involvert i praksisen eller policyen for GI-onkologi/DPYD-testing/FP-bruk/helsetjenesteutvikling ELLER
- Foreskrevet en FP for GI-kreftdiagnose de siste seks månedene OG for tiden lisensiert til å yte helsehjelp i Pennsylvania eller New Jersey ELLER
- Tidligere diagnose av GI-malignitet eller et familiemedlem som hadde GI-malignitet
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 18 år gammel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fokusgruppe lege
Å utvikle pasient- og klinikerstyrte dytt som vil adressere skjevheter til DPYD-testing.
Klinikere vil bli engasjert for å gi innspill til utvikling av innholdet og utformingen av dyttene som adresserer skjevheter som påvirker beslutningen om å bestille DPYD-testing.
Tilbakemelding vil bli fremkalt for nudges basert på relevans, nudge-timing og hensiktsmessighet.
Vi vil også utvikle/avgrense pasient- og klinikerfokusert undervisningsmateriell og testresultater basert på innspill fra fokusgruppene våre.
|
Åpen gruppediskusjon av potensielle nudges for å få konstruktive tilbakemeldinger på nudge-utvikling.
|
|
Annen: Pasientfokusgruppe
Å utvikle pasientrettede dytt som vil adressere skjevheter til DPYD-testing.
Pasienter vil bli engasjert for å gi innspill til utvikling av innholdet og utformingen av dyttene som adresserer skjevheter som påvirker beslutningen om å bestille DPYD-testing.
Tilbakemelding vil bli fremkalt for nudge-innhold, klarhet og oppfattet at det haster.
Vi vil også utvikle/avgrense pasientfokusert undervisningsmateriell og testresultater basert på innspill fra fokusgruppene våre.
|
Åpen gruppediskusjon av potensielle nudges for å få konstruktive tilbakemeldinger på nudge-utvikling.
|
|
Eksperimentell: Lege Diskret valg
For å pilotteste kliniker-nudges ved hjelp av diskrete valg-eksperimenter, vil vi teste graden hver nudge er assosiert med den oppfattede intensjon om å bestille testing (kliniker).
Klinikere vil bli vist en serie dytt, og bedt om å velge hvilket av hvert par som er det beste dyttet.
Plasseringen/tidspunktet for dyttet i arbeidsflyten deres vil bli presentert som en del av det diskrete valget.
|
Undersøkelse som involverer valg mellom to potensielle nudges for å få tilbakemelding på hvilken nudge-versjon som anses som overlegen.
|
|
Eksperimentell: Pasientens diskrete valg
For å pilotteste pasientnudge ved hjelp av diskrete valgeksperimenter, vil vi teste graden av hver nudge er assosiert med antatt sannsynlighet for å gi diskusjon angående testing.
Pasientene vil bli vist en serie med dytt, og bedt om å velge hvilket av hvert par som er det beste dyttet.
|
Undersøkelse som involverer valg mellom to potensielle nudges for å få tilbakemelding på hvilken nudge-versjon som anses som overlegen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utviklingsmessig nudge-tilbakemelding
Tidsramme: 90 minutter
|
Verbal data samlet inn og kodet
|
90 minutter
|
|
Diskret Nudge Feedback
Tidsramme: 45 minutter
|
Binære valg
|
45 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sony Tuteja, PharmD, MS, Abramson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lau-Min KS, Varughese LA, Nelson MN, Cambareri C, Reddy NJ, Oyer RA, Teitelbaum UR, Tuteja S. Preemptive pharmacogenetic testing to guide chemotherapy dosing in patients with gastrointestinal malignancies: a qualitative study of barriers to implementation. BMC Cancer. 2022 Jan 8;22(1):47. doi: 10.1186/s12885-022-09171-6.
- Varughese LA, Bhupathiraju M, Hoffecker G, Terek S, Harr M, Hakonarson H, Cambareri C, Marini J, Landgraf J, Chen J, Kanter G, Lau-Min KS, Massa RC, Damjanov N, Reddy NJ, Oyer RA, Teitelbaum UR, Tuteja S. Implementing Pharmacogenetic Testing in Gastrointestinal Cancers (IMPACT-GI): Study Protocol for a Pragmatic Implementation Trial for Establishing DPYD and UGT1A1 Screening to Guide Chemotherapy Dosing. Front Oncol. 2022 Jul 5;12:859846. doi: 10.3389/fonc.2022.859846. eCollection 2022.
- Hoffecker G, Varughese LA, Bleznuck J, Landgraf J, Wollack C, Chen J, Ritchie MD, Nathanson KL, Tuteja S. Customizing the electronic health record for delivery of pharmacogenetics. Genet Med Open. 2023 Mar 8;1(1):100779. doi: 10.1016/j.gimo.2023.100779. eCollection 2023. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Oppførsel
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Gastrointestinale neoplasmer
- Pasientens aksept av helsehjelp
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Fokusgrupper
Andre studie-ID-numre
- UPCC 05224
- P30CA016520 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 855903 (Annen identifikator: University of Pennsylvania IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .