Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nudge-strategier for DPYD-testing hos pasienter med gastrointestinal kreft behandlet med fluorpyrimidiner (DPYD Nudges)

20. november 2025 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Optimalisering av nudge-strategier for å øke bruken av DPYD-testing hos pasienter med gastrointestinale (GI) maligniteter behandlet med fluorpyrimidiner.

5-fluorouracil og capecitabin, noen ganger kalt 5-FU, fluoropyrimidiner eller Xeloda er en type kjemoterapi. Mange mennesker har bivirkninger fra disse stoffene som kvalme, diaré eller blodproblemer. Denne forskningsstudien blir utført for å lære hvordan man kan bidra til å øke antallet pasienter som tilbys DPYD-testing før de tar denne typen kjemoterapimedisiner. DPYD-testing kan bidra til å forutsi risikoen for bivirkninger.

Ulike menneskers kropper brytes ned og bruker rusmidler raskere eller saktere. Gener er instruksjonene som forteller kroppen hvordan vi skal gjøre dette. DPYD-genet er et av genene som forteller kroppen hvordan du bruker cellegiftmedisiner. Noen mennesker har endringer i DPYD-genet som kan gjøre bivirkningene fra kjemoterapi verre, noen ganger så ille at de dør. DPYD-testing kan fortelle leger hvilke personer som har disse genforandringene og trenger ekstra overvåking under kjemoterapi.

Noen av personene i denne studien vil bli med i en fokusgruppe og lese eksempelmeldinger for fremtidige pasienter. De vil diskutere med de andre deltakerne hvor godt budskapet gjør jobben sin og alt som kan gjøre budskapet bedre. Når det ikke er flere meldinger, kan verten spørre om annen informasjon for fremtidige pasienter som et nettsted eller en brosjyre.

Andre personer i studien vil lese eksempelmeldinger som kan bli sendt til fremtidige pasienter om DPYD-testing. De vil velge den meldingen de liker best og kan få dem til å spørre onkologen sin om testalternativer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

INNLEDNING OG FORMÅL:

Fluoropyrimidiner (FP) er hjørnesteinen i behandling for flere gastrointestinale (GI) maligniteter. Omtrent 5-7 % av pasientene har reduserte funksjonsvarianter i DPYD, noe som resulterer i manglende evne til å metabolisere FPer, og disponerer dem for alvorlige, livstruende toksisiteter. Disse pasientene kan identifiseres gjennom DPYD farmakogenetisk (PGx) testing. Imidlertid har DPYD-testing ikke blitt tatt i bruk mye i klinisk omsorg på grunn av implementeringsbarrierer ved systemet- (f.eks. tilgang til testing, integrering i kliniske arbeidsflyter), kliniker- (f.eks. tolkning av resultater, huske å bestille test) og pasient- (f.eks. kunnskap om testing, bekymring for negative effekter av testing) nivåer. Dette resulterer i betydelig usikkerhet og en tendens til å stole på flere skjevheter [f.eks. status quo (ikke å teste), tapsaversjon (oppfatning av tap større enn gevinst), utelatelse (fokusering på skade ved handling mer enn på ikke-handling), eller bekreftelse (validering av tidligere oppfatninger)] som kan påvirke helsebeslutninger. Atferdsøkonomi tilbyr et veikart for å dempe klinikerskjevheter ved å bruke valgarkitektur og meldingsframing, som innebærer å endre EPJ-miljøet for å lette det ønskede (evidensbaserte) valget, og pasientbias ved bruk av priming, som bruker direkte kommunikasjonsstrategier for å adressere potensielle skjevheter før kliniske møter. I mål 1 vil vi utvikle pasient- og klinikerstyrte dytt med innspill fra sentrale interessenter. Tilbakemeldinger vil også bli brukt til å utvikle og foredle undervisningsmateriell for å støtte klinisk testing. I mål 2 vil vi pilotteste dyttene ved å bruke diskrete valgeksperimenter (DCE) for å identifisere den optimale rammen som best reduserer kognitive skjevheter. Resultatene fra piloten vil bli brukt til å designe en randomisert klinisk studie som tester nudge-strategiene.

MÅL:

For å få innspill fra klinikere og pasientinteressenter for å designe EPJ-baserte dytt som er akseptable og vil øke sannsynligheten for å bestille DPYD-testing før forskrivning av en FP for GI-kreft.

Mål 1: Utvikle og avgrense pasient- og klinikerstyrte dytt som vil adressere skjevheter til DPYD-testing. Hypotese: Tilbakemelding fra interessenter vil resultere i akseptable og passende dytt.

Mål 1a. Vi vil gjennomføre fokusgrupper med interessenter og klinikere for å avgrense innrammingen og innholdet i EPJ-dytt som best vil redusere skjevheter ved bestilling av DPYD-testing.

Mål 1b. Vi vil gjennomføre fokusgrupper med pasienter for å avgrense utformingen av pasientstyrte dytt som vil få dem til å starte diskusjon om DPYD-testing med klinikere.

Mål 1c. Tilbakemeldinger fra interessenter vil også bli brukt til å utvikle/avgrense klinikere og pasientopplæringsnettsteder.

Mål 2: Pilottest pasient- og kliniker-dytt ved bruk av diskrete valgeksperimenter.

Vi vil teste graden til hver melding er assosiert med størst intensjon om å bestille testing (kliniker), eller rask diskusjon angående testing (pasient) med i et utvalg på 35 klinikere og 75 pasienter.

Resultatene av denne piloten vil bli brukt som foreløpige data for et NIH-bevilgning for å gjennomføre en prospektiv randomisert implementeringsforsøk for å evaluere effektiviteten av de optimaliserte dyttene for å forbedre bruken av DPYD-testing som en evidensbasert måte å redusere TRAE og forbedre kvalitet på omsorgen for kreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Flytende i engelsk
  • For tiden involvert i praksisen eller policyen for GI-onkologi/DPYD-testing/FP-bruk/helsetjenesteutvikling ELLER
  • Foreskrevet en FP for GI-kreftdiagnose de siste seks månedene OG for tiden lisensiert til å yte helsehjelp i Pennsylvania eller New Jersey ELLER
  • Tidligere diagnose av GI-malignitet eller et familiemedlem som hadde GI-malignitet

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 18 år gammel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fokusgruppe lege
Å utvikle pasient- og klinikerstyrte dytt som vil adressere skjevheter til DPYD-testing. Klinikere vil bli engasjert for å gi innspill til utvikling av innholdet og utformingen av dyttene som adresserer skjevheter som påvirker beslutningen om å bestille DPYD-testing. Tilbakemelding vil bli fremkalt for nudges basert på relevans, nudge-timing og hensiktsmessighet. Vi vil også utvikle/avgrense pasient- og klinikerfokusert undervisningsmateriell og testresultater basert på innspill fra fokusgruppene våre.
Åpen gruppediskusjon av potensielle nudges for å få konstruktive tilbakemeldinger på nudge-utvikling.
Annen: Pasientfokusgruppe
Å utvikle pasientrettede dytt som vil adressere skjevheter til DPYD-testing. Pasienter vil bli engasjert for å gi innspill til utvikling av innholdet og utformingen av dyttene som adresserer skjevheter som påvirker beslutningen om å bestille DPYD-testing. Tilbakemelding vil bli fremkalt for nudge-innhold, klarhet og oppfattet at det haster. Vi vil også utvikle/avgrense pasientfokusert undervisningsmateriell og testresultater basert på innspill fra fokusgruppene våre.
Åpen gruppediskusjon av potensielle nudges for å få konstruktive tilbakemeldinger på nudge-utvikling.
Eksperimentell: Lege Diskret valg
For å pilotteste kliniker-nudges ved hjelp av diskrete valg-eksperimenter, vil vi teste graden hver nudge er assosiert med den oppfattede intensjon om å bestille testing (kliniker). Klinikere vil bli vist en serie dytt, og bedt om å velge hvilket av hvert par som er det beste dyttet. Plasseringen/tidspunktet for dyttet i arbeidsflyten deres vil bli presentert som en del av det diskrete valget.
Undersøkelse som involverer valg mellom to potensielle nudges for å få tilbakemelding på hvilken nudge-versjon som anses som overlegen.
Eksperimentell: Pasientens diskrete valg
For å pilotteste pasientnudge ved hjelp av diskrete valgeksperimenter, vil vi teste graden av hver nudge er assosiert med antatt sannsynlighet for å gi diskusjon angående testing. Pasientene vil bli vist en serie med dytt, og bedt om å velge hvilket av hvert par som er det beste dyttet.
Undersøkelse som involverer valg mellom to potensielle nudges for å få tilbakemelding på hvilken nudge-versjon som anses som overlegen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utviklingsmessig nudge-tilbakemelding
Tidsramme: 90 minutter
Verbal data samlet inn og kodet
90 minutter
Diskret Nudge Feedback
Tidsramme: 45 minutter
Binære valg
45 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sony Tuteja, PharmD, MS, Abramson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere