- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06559462
Nudge-Strategien für DPYD-Tests bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs, die mit Fluorpyrimidinen behandelt werden (DPYD Nudges)
Optimierung von Nudge-Strategien zur Steigerung der Akzeptanz von DPYD-Tests bei Patienten mit gastrointestinalen (GI)-Malignomen, die mit Fluorpyrimidinen behandelt werden.
5-Fluorouracil und Capecitabin, manchmal auch 5-FU, Fluoropyrimidine oder Xeloda genannt, sind eine Art Chemotherapie. Bei vielen Menschen treten Nebenwirkungen wie Übelkeit, Durchfall oder Blutprobleme auf. Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um herauszufinden, wie man dazu beitragen kann, die Zahl der Patienten zu erhöhen, denen vor der Einnahme dieser Art von Chemotherapeutika DPYD-Tests angeboten werden. DPYD-Tests können dabei helfen, das Risiko von Nebenwirkungen vorherzusagen.
Der Körper verschiedener Menschen zerfällt und nimmt Drogen schneller oder langsamer ein. Gene sind die Anweisungen, die unserem Körper sagen, wie er dies tun soll. Das DPYD-Gen ist eines der Gene, die Ihrem Körper sagen, wie er Chemotherapeutika anwenden soll. Manche Menschen haben Veränderungen in ihrem DPYD-Gen, die die Nebenwirkungen einer Chemotherapie verschlimmern können, manchmal so schlimm, dass sie sterben. Durch DPYD-Tests können Ärzte feststellen, welche Personen diese Genveränderungen aufweisen und während der Chemotherapie eine zusätzliche Überwachung benötigen.
Einige der Personen in dieser Studie werden einer Fokusgruppe beitreten und Beispielnachrichten für zukünftige Patienten lesen. Sie werden mit den anderen Teilnehmern besprechen, wie gut die Botschaft ihre Aufgabe erfüllt und was die Botschaft verbessern könnte. Wenn keine weiteren Nachrichten vorliegen, fragt der Gastgeber möglicherweise nach anderen Informationen für zukünftige Patienten, beispielsweise nach einer Website oder einer Broschüre.
Andere Personen in der Studie werden Beispielnachrichten lesen, die möglicherweise an zukünftige Patienten über DPYD-Tests gesendet werden. Sie wählen die Nachricht aus, die ihnen am besten gefällt, und veranlassen sie möglicherweise, ihren Onkologen nach Testmöglichkeiten zu fragen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG UND ZWECK:
Fluorpyrimidine (FPs) sind der Eckpfeiler der Behandlung verschiedener gastrointestinaler (GI) bösartiger Erkrankungen. Ungefähr 5–7 % der Patienten tragen verminderte Funktionsvarianten bei DPYD, was dazu führt, dass sie FPs nicht metabolisieren können, was sie für schwere, lebensbedrohliche Toxizitäten prädisponiert. Diese Patienten können durch pharmakogenetische DPYD-Tests (PGx) identifiziert werden. Allerdings wurden DPYD-Tests in der klinischen Versorgung aufgrund von Implementierungsbarrieren beim System (z. B. Zugang zu Tests, Integration in klinische Arbeitsabläufe), Klinikern (z. B. Interpretation der Ergebnisse, Denken an die Bestellung des Tests) und Patienten nicht weit verbreitet. (z. B. Wissen über Tests, Sorge über nachteilige Auswirkungen von Tests). Dies führt zu erheblicher Unsicherheit und einer Tendenz, sich auf mehrere Voreingenommenheiten zu verlassen [z. B. Status quo (nicht testen), Verlustaversion (Wahrnehmung, dass Verlust größer ist als Gewinn), Unterlassung (Fokus auf den Schaden von Handlungen statt auf Nicht-Handlungen), oder Bestätigung (Bestätigung früherer Überzeugungen)], die Gesundheitsentscheidungen beeinflussen können. Die Verhaltensökonomie bietet einen Fahrplan für die Abschwächung der Vorurteile von Ärzten mithilfe von Auswahlarchitektur und Message-Framing, was eine Änderung der EHR-Umgebung beinhaltet, um die gewünschte (evidenzbasierte) Wahl zu erleichtern, sowie für Patientenvorurteile mithilfe von Priming, bei dem direkte Kommunikationsstrategien eingesetzt werden, um potenzielle Vorurteile im Vorfeld anzugehen klinische Begegnungen. In Ziel 1 werden wir patienten- und klinikgesteuerte Anstöße mit Beiträgen wichtiger Interessengruppen entwickeln. Das Feedback wird auch zur Entwicklung und Verfeinerung von Lehrmaterialien zur Unterstützung klinischer Tests genutzt. In Ziel 2 werden wir die Nudges mithilfe von Discrete-Choice-Experimenten (DCE) pilothaft testen, um den optimalen Rahmen zu ermitteln, der kognitive Verzerrungen am besten abschwächt. Die Ergebnisse des Pilotprojekts werden genutzt, um eine randomisierte klinische Studie zu entwerfen, in der die Nudge-Strategien getestet werden.
ZIELE:
Um Input von Klinikern und Patienten zu erhalten, um EHR-basierte Anstöße zu entwickeln, die akzeptabel sind und die Wahrscheinlichkeit erhöhen, einen DPYD-Test anzuordnen, bevor ein FP für Magen-Darm-Krebs verschrieben wird.
Ziel 1: Entwicklung und Verfeinerung von Patienten- und Kliniker-gesteuerten Anstößen, die Vorurteile bei DPYD-Tests beseitigen. Hypothese: Das Feedback der Stakeholder führt zu akzeptablen und angemessenen Anstößen.
Ziel 1a. Wir werden Fokusgruppen mit Interessenvertretern und Klinikern durchführen, um den Rahmen und den Inhalt der EHR-Anstöße zu verfeinern, die Vorurteile bei der Anordnung von DPYD-Tests am besten abmildern.
Ziel 1b. Wir werden Fokusgruppen mit Patienten durchführen, um die Formulierung patientenorientierter Anstöße zu verfeinern, die sie dazu veranlassen würden, eine Diskussion über DPYD-Tests mit Klinikern einzuleiten.
Ziel 1c. Das Feedback der Interessengruppen wird auch zur Entwicklung/Verfeinerung von Aufklärungswebsites für Ärzte und Patienten genutzt.
Ziel 2: Pilotversuche mit Patienten- und Klinik-Nudges mithilfe von Discrete-Choice-Experimenten.
Wir werden anhand einer Stichprobe von 35 Ärzten und 75 Patienten testen, inwieweit jede Nachricht mit der größten Absicht, einen Test anzuordnen (Arzt) oder einer sofortigen Diskussion über den Test (Patient) verbunden ist.
Die Ergebnisse dieses Pilotprojekts werden als vorläufige Daten für einen NIH-Zuschuss zur Durchführung einer prospektiven randomisierten Implementierungsstudie verwendet, um die Wirksamkeit der optimierten Nudges zu bewerten und die Einführung von DPYD-Tests als evidenzbasierte Methode zur Reduzierung von TRAEs und zur Verbesserung der Ergebnisse zu verbessern Qualität der Versorgung von Krebspatienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fließend Englisch
- Derzeit in der Praxis oder Politik der GI-Onkologie/DPYD-Tests/FP-Nutzung/Entwicklung im Gesundheitswesen tätig
- In den letzten sechs Monaten wurde mir ein FP für die Diagnose von Magen-Darm-Krebs verschrieben UND ist derzeit für die Bereitstellung von Gesundheitsversorgung in Pennsylvania oder New Jersey (Oberstaatsanwesen) zugelassen
- Frühere Diagnose einer gastrointestinalen Malignität oder ein Familienmitglied, das eine gastrointestinale Malignität hatte
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Fokusgruppe für Ärzte
Entwicklung patienten- und arztorientierter Impulse, die Vorurteile gegenüber DPYD-Tests beseitigen.
Ärzte werden damit beauftragt, Beiträge zur Entwicklung des Inhalts und der Gestaltung der Nudges zu leisten, die Vorurteile ansprechen, die sich auf die Entscheidung zur Anordnung von DPYD-Tests auswirken.
Für Nudges wird Feedback auf der Grundlage von Relevanz, Nudge-Timing und Angemessenheit eingeholt.
Wir werden auch patienten- und klinikerorientierte Schulungsmaterialien und Testergebnisse basierend auf den Beiträgen unserer Fokusgruppen entwickeln/verfeinern.
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Offene Gruppendiskussion über mögliche Nudges, um konstruktives Feedback zur Nudge-Entwicklung zu erhalten.
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Sonstiges: Patientenfokusgruppe
Entwicklung patientenorientierter Anstöße, die Vorurteile bei DPYD-Tests beseitigen.
Die Patienten werden einbezogen, um Beiträge zur Entwicklung des Inhalts und der Gestaltung der Nudges zu leisten, die sich mit Vorurteilen befassen, die sich auf die Entscheidung zur Anordnung von DPYD-Tests auswirken.
Es wird Feedback eingeholt, um den Inhalt, die Klarheit und die wahrgenommene Dringlichkeit zu verbessern.
Wir werden auch patientenorientierte Lehrmaterialien und Testergebnisse basierend auf den Beiträgen unserer Fokusgruppen entwickeln/verfeinern.
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Offene Gruppendiskussion über mögliche Nudges, um konstruktives Feedback zur Nudge-Entwicklung zu erhalten.
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|
Experimental: Diskrete Entscheidung des Arztes
Um Kliniker-Nudges mithilfe von Discrete-Choice-Experimenten zu testen, werden wir testen, inwieweit jeder Nudge mit der wahrgenommenen Absicht, Tests anzuordnen (Kliniker), verbunden ist.
Den Ärzten wird eine Reihe von Anstößen gezeigt und sie werden gebeten, auszuwählen, welcher von jedem Paar der bessere Anstoß ist.
Der Ort/Zeitpunkt des Anstoßes in ihrem Arbeitsablauf wird als Teil der diskreten Auswahl dargestellt.
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Umfrage, bei der zwischen zwei potenziellen Nudges gewählt wird, um Feedback darüber zu erhalten, welche Nudge-Version als überlegen angesehen wird.
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|
Experimental: Diskrete Entscheidung des Patienten
Um Patienten-Nudges mithilfe von Discrete-Choice-Experimenten zu testen, werden wir testen, inwieweit jeder Nudge mit der wahrgenommenen Wahrscheinlichkeit verbunden ist, eine Diskussion über Tests auszulösen.
Den Patienten wird eine Reihe von Anstößen gezeigt und sie werden gebeten, auszuwählen, welcher von jedem Paar der bessere Anstoß ist.
|
Umfrage, bei der zwischen zwei potenziellen Nudges gewählt wird, um Feedback darüber zu erhalten, welche Nudge-Version als überlegen angesehen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklungs-Nudge-Feedback
Zeitfenster: 90 Minuten
|
Verbale Daten gesammelt und kodiert
|
90 Minuten
|
|
Diskretes Nudge-Feedback
Zeitfenster: 45 Minuten
|
Binäre Entscheidungen
|
45 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sony Tuteja, PharmD, MS, Abramson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lau-Min KS, Varughese LA, Nelson MN, Cambareri C, Reddy NJ, Oyer RA, Teitelbaum UR, Tuteja S. Preemptive pharmacogenetic testing to guide chemotherapy dosing in patients with gastrointestinal malignancies: a qualitative study of barriers to implementation. BMC Cancer. 2022 Jan 8;22(1):47. doi: 10.1186/s12885-022-09171-6.
- Varughese LA, Bhupathiraju M, Hoffecker G, Terek S, Harr M, Hakonarson H, Cambareri C, Marini J, Landgraf J, Chen J, Kanter G, Lau-Min KS, Massa RC, Damjanov N, Reddy NJ, Oyer RA, Teitelbaum UR, Tuteja S. Implementing Pharmacogenetic Testing in Gastrointestinal Cancers (IMPACT-GI): Study Protocol for a Pragmatic Implementation Trial for Establishing DPYD and UGT1A1 Screening to Guide Chemotherapy Dosing. Front Oncol. 2022 Jul 5;12:859846. doi: 10.3389/fonc.2022.859846. eCollection 2022.
- Hoffecker G, Varughese LA, Bleznuck J, Landgraf J, Wollack C, Chen J, Ritchie MD, Nathanson KL, Tuteja S. Customizing the electronic health record for delivery of pharmacogenetics. Genet Med Open. 2023 Mar 8;1(1):100779. doi: 10.1016/j.gimo.2023.100779. eCollection 2023. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Verhalten
- Therapietreue und Compliance
- Gesundheitsverhalten
- Gastrointestinale Neubildungen
- Patientenakzeptanz der Gesundheitsversorgung
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Fokusgruppen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 05224
- P30CA016520 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 855903 (Andere Kennung: University of Pennsylvania IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Magen-Darm-Krebs
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