Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie podpowiedzi dotyczące badania DPYD u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego leczonych fluoropirymidynami (DPYD Nudges)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Optymalizacja strategii Nudge w celu zwiększenia stosowania testów DPYD u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego (GI) leczonych fluoropirymidynami.

5-fluorouracyl i kapecytabina, czasami nazywane 5-FU, fluoropirymidyny lub Xeloda, są rodzajem chemioterapii. Wiele osób ma skutki uboczne tych leków, takie jak nudności, biegunka lub problemy z krwią. Niniejsze badanie jest prowadzone, aby dowiedzieć się, jak zwiększyć liczbę pacjentów, którym oferuje się badanie DPYD przed przyjęciem tego typu leków stosowanych w chemioterapii. Testy DPYD mogą pomóc w przewidywaniu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Organizmy różnych ludzi ulegają rozkładowi i szybciej lub wolniej zażywają narkotyki. Geny to instrukcje, które mówią naszemu ciału, jak to zrobić. Gen DPYD jest jednym z genów, które mówią organizmowi, jak stosować leki stosowane w chemioterapii. U niektórych osób występują zmiany w genie DPYD, które mogą pogorszyć skutki uboczne chemioterapii, czasami tak poważne, że powodują śmierć. Badanie DPYD może powiedzieć lekarzom, u których osób występują te zmiany w genach i wymagają dodatkowego monitorowania podczas chemioterapii.

Niektóre osoby biorące udział w tym badaniu dołączą do grupy fokusowej i będą czytać przykładowe wiadomości dla przyszłych pacjentów. Będą omawiać z innymi uczestnikami, jak dobrze komunikat spełnia swoje zadanie i wszystko, co może ulepszyć przekaz. Kiedy nie ma już więcej wiadomości, gospodarz może zapytać o inne informacje dla przyszłych pacjentów, takie jak strona internetowa lub broszura.

Inne osoby biorące udział w badaniu przeczytają przykładowe wiadomości, które mogą zostać przesłane przyszłym pacjentom na temat badania DPYD. Wybierze wiadomość, która najbardziej im się spodoba i może poprosić swojego onkologa o opcje badań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

WSTĘP I CEL:

Fluoropirymidyny (FP) stanowią podstawę leczenia kilku nowotworów przewodu pokarmowego. U około 5–7% pacjentów w DPYD występują warianty zmniejszonej funkcji, co powoduje niemożność metabolizowania FP, predysponując ich do ciężkich, zagrażających życiu toksyczności. Tych pacjentów można zidentyfikować za pomocą testów farmakogenetycznych DPYD (PGx). Jednakże badanie DPYD nie zostało powszechnie przyjęte w opiece klinicznej ze względu na bariery wdrożeniowe na poziomie systemu (np. dostęp do testów, integracja z przepływem pracy klinicznej), lekarza (np. interpretacja wyników, pamiętanie o zleceniu badania) i pacjenta. (np. wiedza na temat testowania, obawa przed niekorzystnymi skutkami testowania). Powoduje to znaczną niepewność i tendencję do polegania na kilku uprzedzeniach [np. status quo (nie testować), niechęć do straty (postrzeganie straty większej niż zysk), zaniedbanie (skupianie się bardziej na szkodliwości działania niż na braku działania), lub potwierdzenie (potwierdzenie wcześniejszych przekonań)], które mogą mieć wpływ na decyzje zdrowotne. Ekonomia behawioralna oferuje plan działania pozwalający złagodzić uprzedzenia klinicystów za pomocą architektury wyboru i formułowania komunikatu, co obejmuje zmianę środowiska EHR w celu ułatwienia pożądanego (opartego na dowodach) wyboru, a także uprzedzeń pacjentów za pomocą torowania, które wykorzystuje strategie bezpośredniej komunikacji w celu wyeliminowania potencjalnych uprzedzeń przed leczeniem. spotkania kliniczne. W ramach Celu 1 opracujemy zachęty skierowane do pacjentów i klinicystów przy udziale kluczowych interesariuszy. Informacje zwrotne zostaną również wykorzystane do opracowania i udoskonalenia materiałów edukacyjnych wspierających badania kliniczne. W Celu 2 przeprowadzimy pilotażowe testy podpowiedzi za pomocą eksperymentów z wyborem dyskretnym (DCE), aby zidentyfikować optymalne ramy, które najlepiej łagodzą błędy poznawcze. Wyniki pilotażu zostaną wykorzystane do zaprojektowania randomizowanego badania klinicznego testującego strategie szturchnięcia.

CELE:

Uzyskanie informacji od klinicystów i interesariuszy pacjentów w celu opracowania wskazówek opartych na EHR, które będą akceptowalne i zwiększą prawdopodobieństwo zlecenia badania DPYD przed przepisaniem FP w przypadku raka przewodu pokarmowego.

Cel 1: Opracowanie i udoskonalenie wskazówek kierowanych do pacjenta i klinicysty, które wyeliminują błędy systematyczne w badaniach DPYD. Hipoteza: Informacje zwrotne od interesariuszy zaowocują akceptowalnymi i odpowiednimi zachętami.

Cel 1a. Przeprowadzimy grupy fokusowe z udziałem interesariuszy i klinicystów, aby udoskonalić ramy i treść wskazówek EHR, które najlepiej łagodzą uprzedzenia w zlecaniu badań DPYD.

Cel 1b. Przeprowadzimy grupy fokusowe z pacjentami, aby udoskonalić formułowanie wskazówek kierowanych do pacjenta, które skłoniłyby ich do zainicjowania dyskusji z lekarzami na temat badań DPYD.

Cel 1c. Informacje zwrotne od zainteresowanych stron zostaną również wykorzystane do opracowania/udoskonalenia edukacyjnych witryn internetowych dla lekarzy i pacjentów.

Cel 2: Test pilotażowy, który zachęca pacjentów i klinicystów przy użyciu eksperymentów z dyskretnym wyborem.

Na próbie 35 klinicystów i 75 pacjentów sprawdzimy, w jakim stopniu każda wiadomość jest powiązana z największą intencją zlecenia badania (klinik) lub szybką dyskusją na temat badania (pacjent).

Wyniki tego pilotażu zostaną wykorzystane jako wstępne dane dla grantu NIH na przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania wdrożeniowego w celu oceny skuteczności zoptymalizowanych wskazówek w celu zwiększenia przyjęcia testów DPYD jako opartej na dowodach metody ograniczenia TRAE i poprawy jakość opieki nad chorymi na nowotwory.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Biegle posługuje się językiem angielskim
  • Obecnie zaangażowany w praktykę lub politykę w zakresie onkologii przewodu pokarmowego/testów DPYD/stosowania FP/rozwoju opieki zdrowotnej LUB
  • W ciągu ostatnich sześciu miesięcy przepisano lekarza rodzinnego w celu diagnozy raka przewodu pokarmowego ORAZ obecnie posiadam licencję na świadczenie opieki zdrowotnej w Pensylwanii lub New Jersey LUB
  • Wcześniejsza diagnoza nowotworu przewodu pokarmowego lub u członka rodziny, który chorował na nowotwór przewodu pokarmowego

Kryteria wykluczenia:

  • Mniej niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa fokusowa lekarzy
Opracowanie wskazówek skierowanych do pacjenta i klinicysty, które wyeliminują błędy systematyczne w testach DPYD. Lekarze zostaną zaangażowani do wniesienia wkładu w opracowywanie treści i projektowania wskazówek dotyczących uprzedzeń wpływających na decyzję o zleceniu badania DPYD. W przypadku podpowiedzi będziemy zbierać informacje zwrotne na podstawie trafności, czasu i stosowności. Opracujemy również/udoskonalimy materiały edukacyjne i wyniki testów ukierunkowane na pacjenta i klinicystę w oparciu o informacje otrzymane od naszych grup fokusowych.
Otwarta dyskusja grupowa na temat potencjalnych zachęt w celu uzyskania konstruktywnych informacji zwrotnych na temat rozwoju zachęt.
Inny: Grupa fokusowa pacjenta
Opracowanie wskazówek skierowanych do pacjenta, które wyeliminują uprzedzenia w testach DPYD. Pacjenci będą zaangażowani we wkład w opracowywanie treści i projektu wskazówek dotyczących uprzedzeń mających wpływ na decyzję o zleceniu badania DPYD. Zostaną poproszeni o opinię dotyczącą treści zachęty, przejrzystości i postrzeganej pilności. Opracujemy również/udoskonalimy materiały edukacyjne i wyniki badań ukierunkowane na pacjenta w oparciu o informacje otrzymane od naszych grup fokusowych.
Otwarta dyskusja grupowa na temat potencjalnych zachęt w celu uzyskania konstruktywnych informacji zwrotnych na temat rozwoju zachęt.
Eksperymentalny: Dyskretny wybór lekarza
Aby pilotażowo przetestować podpowiedzi klinicysty za pomocą eksperymentów z dyskretnym wyborem, przetestujemy stopień, w jakim każde szturchnięcie jest powiązane z postrzeganą intencją zlecenia badania (klinik). Lekarzom zostanie pokazana seria szturchnięć i poproszeni o wybranie, które z każdej pary jest lepsze. Lokalizacja/czas szturchnięcia w ich przepływie pracy zostanie zaprezentowana w ramach dyskretnego wyboru.
Ankieta obejmująca wybór pomiędzy dwoma potencjalnymi zachętami w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat tego, która wersja podpowiedzi jest uważana za lepszą.
Eksperymentalny: Dyskretny wybór pacjenta
Aby pilotażowo przetestować szturchnięcia pacjenta za pomocą eksperymentów z dyskretnym wyborem, przetestujemy stopień, w jakim każde szturchnięcie jest powiązane z postrzeganym prawdopodobieństwem wywołania dyskusji na temat badania. Pacjentom zostanie pokazana seria szturchnięć i poproszeni o wybranie, które z każdej pary jest lepsze.
Ankieta obejmująca wybór pomiędzy dwoma potencjalnymi zachętami w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat tego, która wersja podpowiedzi jest uważana za lepszą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje zwrotne dotyczące impulsu rozwojowego
Ramy czasowe: 90 minut
Dane werbalne zebrane i zakodowane
90 minut
Dyskretna informacja zwrotna
Ramy czasowe: 45 minut
Wybory binarne
45 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sony Tuteja, PharmD, MS, Abramson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj