- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06559462
Strategie podpowiedzi dotyczące badania DPYD u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego leczonych fluoropirymidynami (DPYD Nudges)
Optymalizacja strategii Nudge w celu zwiększenia stosowania testów DPYD u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego (GI) leczonych fluoropirymidynami.
5-fluorouracyl i kapecytabina, czasami nazywane 5-FU, fluoropirymidyny lub Xeloda, są rodzajem chemioterapii. Wiele osób ma skutki uboczne tych leków, takie jak nudności, biegunka lub problemy z krwią. Niniejsze badanie jest prowadzone, aby dowiedzieć się, jak zwiększyć liczbę pacjentów, którym oferuje się badanie DPYD przed przyjęciem tego typu leków stosowanych w chemioterapii. Testy DPYD mogą pomóc w przewidywaniu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Organizmy różnych ludzi ulegają rozkładowi i szybciej lub wolniej zażywają narkotyki. Geny to instrukcje, które mówią naszemu ciału, jak to zrobić. Gen DPYD jest jednym z genów, które mówią organizmowi, jak stosować leki stosowane w chemioterapii. U niektórych osób występują zmiany w genie DPYD, które mogą pogorszyć skutki uboczne chemioterapii, czasami tak poważne, że powodują śmierć. Badanie DPYD może powiedzieć lekarzom, u których osób występują te zmiany w genach i wymagają dodatkowego monitorowania podczas chemioterapii.
Niektóre osoby biorące udział w tym badaniu dołączą do grupy fokusowej i będą czytać przykładowe wiadomości dla przyszłych pacjentów. Będą omawiać z innymi uczestnikami, jak dobrze komunikat spełnia swoje zadanie i wszystko, co może ulepszyć przekaz. Kiedy nie ma już więcej wiadomości, gospodarz może zapytać o inne informacje dla przyszłych pacjentów, takie jak strona internetowa lub broszura.
Inne osoby biorące udział w badaniu przeczytają przykładowe wiadomości, które mogą zostać przesłane przyszłym pacjentom na temat badania DPYD. Wybierze wiadomość, która najbardziej im się spodoba i może poprosić swojego onkologa o opcje badań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘP I CEL:
Fluoropirymidyny (FP) stanowią podstawę leczenia kilku nowotworów przewodu pokarmowego. U około 5–7% pacjentów w DPYD występują warianty zmniejszonej funkcji, co powoduje niemożność metabolizowania FP, predysponując ich do ciężkich, zagrażających życiu toksyczności. Tych pacjentów można zidentyfikować za pomocą testów farmakogenetycznych DPYD (PGx). Jednakże badanie DPYD nie zostało powszechnie przyjęte w opiece klinicznej ze względu na bariery wdrożeniowe na poziomie systemu (np. dostęp do testów, integracja z przepływem pracy klinicznej), lekarza (np. interpretacja wyników, pamiętanie o zleceniu badania) i pacjenta. (np. wiedza na temat testowania, obawa przed niekorzystnymi skutkami testowania). Powoduje to znaczną niepewność i tendencję do polegania na kilku uprzedzeniach [np. status quo (nie testować), niechęć do straty (postrzeganie straty większej niż zysk), zaniedbanie (skupianie się bardziej na szkodliwości działania niż na braku działania), lub potwierdzenie (potwierdzenie wcześniejszych przekonań)], które mogą mieć wpływ na decyzje zdrowotne. Ekonomia behawioralna oferuje plan działania pozwalający złagodzić uprzedzenia klinicystów za pomocą architektury wyboru i formułowania komunikatu, co obejmuje zmianę środowiska EHR w celu ułatwienia pożądanego (opartego na dowodach) wyboru, a także uprzedzeń pacjentów za pomocą torowania, które wykorzystuje strategie bezpośredniej komunikacji w celu wyeliminowania potencjalnych uprzedzeń przed leczeniem. spotkania kliniczne. W ramach Celu 1 opracujemy zachęty skierowane do pacjentów i klinicystów przy udziale kluczowych interesariuszy. Informacje zwrotne zostaną również wykorzystane do opracowania i udoskonalenia materiałów edukacyjnych wspierających badania kliniczne. W Celu 2 przeprowadzimy pilotażowe testy podpowiedzi za pomocą eksperymentów z wyborem dyskretnym (DCE), aby zidentyfikować optymalne ramy, które najlepiej łagodzą błędy poznawcze. Wyniki pilotażu zostaną wykorzystane do zaprojektowania randomizowanego badania klinicznego testującego strategie szturchnięcia.
CELE:
Uzyskanie informacji od klinicystów i interesariuszy pacjentów w celu opracowania wskazówek opartych na EHR, które będą akceptowalne i zwiększą prawdopodobieństwo zlecenia badania DPYD przed przepisaniem FP w przypadku raka przewodu pokarmowego.
Cel 1: Opracowanie i udoskonalenie wskazówek kierowanych do pacjenta i klinicysty, które wyeliminują błędy systematyczne w badaniach DPYD. Hipoteza: Informacje zwrotne od interesariuszy zaowocują akceptowalnymi i odpowiednimi zachętami.
Cel 1a. Przeprowadzimy grupy fokusowe z udziałem interesariuszy i klinicystów, aby udoskonalić ramy i treść wskazówek EHR, które najlepiej łagodzą uprzedzenia w zlecaniu badań DPYD.
Cel 1b. Przeprowadzimy grupy fokusowe z pacjentami, aby udoskonalić formułowanie wskazówek kierowanych do pacjenta, które skłoniłyby ich do zainicjowania dyskusji z lekarzami na temat badań DPYD.
Cel 1c. Informacje zwrotne od zainteresowanych stron zostaną również wykorzystane do opracowania/udoskonalenia edukacyjnych witryn internetowych dla lekarzy i pacjentów.
Cel 2: Test pilotażowy, który zachęca pacjentów i klinicystów przy użyciu eksperymentów z dyskretnym wyborem.
Na próbie 35 klinicystów i 75 pacjentów sprawdzimy, w jakim stopniu każda wiadomość jest powiązana z największą intencją zlecenia badania (klinik) lub szybką dyskusją na temat badania (pacjent).
Wyniki tego pilotażu zostaną wykorzystane jako wstępne dane dla grantu NIH na przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania wdrożeniowego w celu oceny skuteczności zoptymalizowanych wskazówek w celu zwiększenia przyjęcia testów DPYD jako opartej na dowodach metody ograniczenia TRAE i poprawy jakość opieki nad chorymi na nowotwory.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Biegle posługuje się językiem angielskim
- Obecnie zaangażowany w praktykę lub politykę w zakresie onkologii przewodu pokarmowego/testów DPYD/stosowania FP/rozwoju opieki zdrowotnej LUB
- W ciągu ostatnich sześciu miesięcy przepisano lekarza rodzinnego w celu diagnozy raka przewodu pokarmowego ORAZ obecnie posiadam licencję na świadczenie opieki zdrowotnej w Pensylwanii lub New Jersey LUB
- Wcześniejsza diagnoza nowotworu przewodu pokarmowego lub u członka rodziny, który chorował na nowotwór przewodu pokarmowego
Kryteria wykluczenia:
- Mniej niż 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa fokusowa lekarzy
Opracowanie wskazówek skierowanych do pacjenta i klinicysty, które wyeliminują błędy systematyczne w testach DPYD.
Lekarze zostaną zaangażowani do wniesienia wkładu w opracowywanie treści i projektowania wskazówek dotyczących uprzedzeń wpływających na decyzję o zleceniu badania DPYD.
W przypadku podpowiedzi będziemy zbierać informacje zwrotne na podstawie trafności, czasu i stosowności.
Opracujemy również/udoskonalimy materiały edukacyjne i wyniki testów ukierunkowane na pacjenta i klinicystę w oparciu o informacje otrzymane od naszych grup fokusowych.
|
Otwarta dyskusja grupowa na temat potencjalnych zachęt w celu uzyskania konstruktywnych informacji zwrotnych na temat rozwoju zachęt.
|
|
Inny: Grupa fokusowa pacjenta
Opracowanie wskazówek skierowanych do pacjenta, które wyeliminują uprzedzenia w testach DPYD.
Pacjenci będą zaangażowani we wkład w opracowywanie treści i projektu wskazówek dotyczących uprzedzeń mających wpływ na decyzję o zleceniu badania DPYD.
Zostaną poproszeni o opinię dotyczącą treści zachęty, przejrzystości i postrzeganej pilności.
Opracujemy również/udoskonalimy materiały edukacyjne i wyniki badań ukierunkowane na pacjenta w oparciu o informacje otrzymane od naszych grup fokusowych.
|
Otwarta dyskusja grupowa na temat potencjalnych zachęt w celu uzyskania konstruktywnych informacji zwrotnych na temat rozwoju zachęt.
|
|
Eksperymentalny: Dyskretny wybór lekarza
Aby pilotażowo przetestować podpowiedzi klinicysty za pomocą eksperymentów z dyskretnym wyborem, przetestujemy stopień, w jakim każde szturchnięcie jest powiązane z postrzeganą intencją zlecenia badania (klinik).
Lekarzom zostanie pokazana seria szturchnięć i poproszeni o wybranie, które z każdej pary jest lepsze.
Lokalizacja/czas szturchnięcia w ich przepływie pracy zostanie zaprezentowana w ramach dyskretnego wyboru.
|
Ankieta obejmująca wybór pomiędzy dwoma potencjalnymi zachętami w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat tego, która wersja podpowiedzi jest uważana za lepszą.
|
|
Eksperymentalny: Dyskretny wybór pacjenta
Aby pilotażowo przetestować szturchnięcia pacjenta za pomocą eksperymentów z dyskretnym wyborem, przetestujemy stopień, w jakim każde szturchnięcie jest powiązane z postrzeganym prawdopodobieństwem wywołania dyskusji na temat badania.
Pacjentom zostanie pokazana seria szturchnięć i poproszeni o wybranie, które z każdej pary jest lepsze.
|
Ankieta obejmująca wybór pomiędzy dwoma potencjalnymi zachętami w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat tego, która wersja podpowiedzi jest uważana za lepszą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje zwrotne dotyczące impulsu rozwojowego
Ramy czasowe: 90 minut
|
Dane werbalne zebrane i zakodowane
|
90 minut
|
|
Dyskretna informacja zwrotna
Ramy czasowe: 45 minut
|
Wybory binarne
|
45 minut
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sony Tuteja, PharmD, MS, Abramson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lau-Min KS, Varughese LA, Nelson MN, Cambareri C, Reddy NJ, Oyer RA, Teitelbaum UR, Tuteja S. Preemptive pharmacogenetic testing to guide chemotherapy dosing in patients with gastrointestinal malignancies: a qualitative study of barriers to implementation. BMC Cancer. 2022 Jan 8;22(1):47. doi: 10.1186/s12885-022-09171-6.
- Varughese LA, Bhupathiraju M, Hoffecker G, Terek S, Harr M, Hakonarson H, Cambareri C, Marini J, Landgraf J, Chen J, Kanter G, Lau-Min KS, Massa RC, Damjanov N, Reddy NJ, Oyer RA, Teitelbaum UR, Tuteja S. Implementing Pharmacogenetic Testing in Gastrointestinal Cancers (IMPACT-GI): Study Protocol for a Pragmatic Implementation Trial for Establishing DPYD and UGT1A1 Screening to Guide Chemotherapy Dosing. Front Oncol. 2022 Jul 5;12:859846. doi: 10.3389/fonc.2022.859846. eCollection 2022.
- Hoffecker G, Varughese LA, Bleznuck J, Landgraf J, Wollack C, Chen J, Ritchie MD, Nathanson KL, Tuteja S. Customizing the electronic health record for delivery of pharmacogenetics. Genet Med Open. 2023 Mar 8;1(1):100779. doi: 10.1016/j.gimo.2023.100779. eCollection 2023. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zachowanie
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Grupy fokusowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 05224
- P30CA016520 (Grant/umowa NIH USA)
- 855903 (Inny identyfikator: University of Pennsylvania IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .