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Stratégies de nudge pour les tests DPYD chez les patients atteints de cancers gastro-intestinaux traités avec des fluoropyrimidines (DPYD Nudges)

20 novembre 2025 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Optimiser les stratégies de nudge pour augmenter l'adoption des tests DPYD chez les patients atteints de tumeurs malignes gastro-intestinales (GI) traitées avec des fluoropyrimidines.

Le 5-fluorouracile et la capécitabine, parfois appelés 5-FU, fluoropyrimidines ou Xeloda, sont un type de chimiothérapie. De nombreuses personnes ressentent des effets secondaires liés à ces médicaments, tels que des nausées, de la diarrhée ou des problèmes sanguins. Cette étude de recherche est menée pour savoir comment contribuer à augmenter le nombre de patients proposés au test DPYD avant de prendre ce type de médicaments de chimiothérapie. Les tests DPYD peuvent aider à prédire le risque d’effets secondaires.

Le corps de différentes personnes se décompose et consomme des drogues plus rapidement ou plus lentement. Les gènes sont les instructions qui indiquent à notre corps comment procéder. Le gène DPYD est l’un des gènes qui indiquent à votre corps comment utiliser les médicaments de chimiothérapie. Certaines personnes présentent des modifications dans leur gène DPYD qui peuvent aggraver les effets secondaires de la chimiothérapie, parfois si graves qu'elles en meurent. Les tests DPYD peuvent indiquer aux médecins quelles personnes présentent ces modifications génétiques et nécessitent une surveillance supplémentaire pendant la chimiothérapie.

Certaines des personnes participant à cette étude rejoindront un groupe de discussion et liront des exemples de messages destinés aux futurs patients. Ils discuteront avec les autres participants de la manière dont le message fait son travail et de tout ce qui pourrait l'améliorer. Lorsqu'il n'y a plus de messages, l'hôte peut demander d'autres informations pour les futurs patients, comme un site Web ou une brochure.

D'autres personnes participant à l'étude liront des exemples de messages qui pourraient être envoyés aux futurs patients concernant le test DPYD. Ils sélectionneront le message qu’ils préfèrent et pourront leur demander d’interroger leur oncologue sur les options de test.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

INTRODUCTION ET OBJECTIF :

Les fluoropyrimidines (FP) sont la pierre angulaire du traitement de plusieurs tumeurs malignes gastro-intestinales (GI). Environ 5 à 7 % des patients présentent des variantes fonctionnelles réduites du DPYD, ce qui entraîne l'incapacité à métaboliser les PF, les prédisposant à des toxicités graves et potentiellement mortelles. Ces patients peuvent être identifiés grâce aux tests pharmacogénétiques DPYD (PGx). Cependant, les tests DPYD n'ont pas été largement adoptés dans les soins cliniques en raison d'obstacles à la mise en œuvre au niveau du système (par exemple, accès aux tests, intégration dans les flux de travail cliniques), du clinicien (par exemple, interprétation des résultats, rappel de commander le test) et du patient. (par exemple, connaissance des tests, inquiétude quant aux effets indésirables des tests). Cela se traduit par une incertitude considérable et une tendance à s'appuyer sur plusieurs biais [par exemple, le statu quo (ne pas tester), l'aversion à la perte (perception d'une perte supérieure au gain), l'omission (se concentrer sur le préjudice de l'action plutôt que sur la non-action), ou confirmation (validation des croyances antérieures)] qui peut influencer les décisions en matière de santé. L'économie comportementale propose une feuille de route pour atténuer les préjugés des cliniciens à l'aide d'une architecture de choix et du cadrage des messages, ce qui implique de modifier l'environnement du DSE pour faciliter le choix souhaité (fondé sur des données probantes), et les préjugés des patients en utilisant l'amorçage, qui utilise des stratégies de communication directe pour remédier aux biais potentiels avant de procéder. rencontres cliniques. Dans l'objectif 1, nous développerons des nudges dirigés par les patients et les cliniciens avec la contribution des principales parties prenantes. Les commentaires seront également utilisés pour développer et affiner du matériel pédagogique pour soutenir les tests cliniques. Dans l'objectif 2, nous testerons les nudges à l'aide d'expériences de choix discrets (DCE) pour identifier le cadrage optimal qui atténue le mieux les biais cognitifs. Les résultats du projet pilote seront utilisés pour concevoir un essai clinique randomisé testant les stratégies de nudge.

OBJECTIFS :

Obtenir l'avis des cliniciens et des patients concernés pour concevoir des coups de pouce basés sur le DSE qui sont acceptables et augmenteront la probabilité de commander un test DPYD avant de prescrire un MF pour le cancer gastro-intestinal.

Objectif 1 : Développer et affiner des coups de pouce dirigés par les patients et les cliniciens qui s'attaqueront aux biais des tests DPYD. Hypothèse : Les commentaires des parties prenantes se traduiront par des coups de pouce acceptables et appropriés.

Objectif 1a. Nous organiserons des groupes de discussion avec des parties prenantes et des cliniciens pour affiner le cadrage et le contenu des coups de pouce du DSE qui atténueront au mieux les biais liés à la commande de tests DPYD.

Objectif 1b. Nous organiserons des groupes de discussion avec des patients pour affiner le cadrage des coups de pouce dirigés par les patients qui les inciteraient à entamer une discussion sur les tests DPYD avec les cliniciens.

Objectif 1c. Les commentaires des parties prenantes seront également utilisés pour développer/affiner des sites Web éducatifs pour les cliniciens et les patients.

Objectif 2 : Test pilote de coups de pouce pour les patients et les cliniciens à l'aide d'expériences à choix discrets.

Nous testerons dans quelle mesure chaque message est associé à la plus grande intention de commander des tests (clinicien) ou de susciter une discussion concernant les tests (patient) dans un échantillon de 35 cliniciens et 75 patients.

Les résultats de ce projet pilote seront utilisés comme données préliminaires pour une subvention du NIH afin de mener un essai prospectif randomisé de mise en œuvre afin d'évaluer l'efficacité des nudges optimisés pour améliorer l'adoption des tests DPYD comme moyen fondé sur des preuves pour réduire les TRAE et améliorer la qualité des soins pour les patients atteints de cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Anglais courant
  • Actuellement impliqué dans la pratique ou la politique de l'oncologie gastro-intestinale/dépistage DPYD/utilisation de la PF/développement des soins de santé OU
  • Prescrit un MF pour un diagnostic de cancer gastro-intestinal au cours des six derniers mois ET Actuellement autorisé à fournir des soins de santé en Pennsylvanie ou au New Jersey OU
  • Diagnostic antérieur de malignité gastro-intestinale ou membre de la famille ayant eu une malignité gastro-intestinale

Critères d'exclusion :

  • Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de discussion de médecins
Développer des coups de pouce dirigés par les patients et les cliniciens qui s'attaqueront aux biais des tests DPYD. Les cliniciens seront engagés pour contribuer à l'élaboration du contenu et de la conception des coups de pouce qui s'attaquent aux préjugés qui ont un impact sur la décision de commander un test DPYD. Des commentaires seront obtenus pour les nudges en fonction de leur pertinence, du moment où ils sont effectués et de leur pertinence. Nous développerons/affinerons également du matériel éducatif et des résultats de tests axés sur les patients et les cliniciens, en fonction des commentaires de nos groupes de discussion.
Discussion de groupe ouverte sur les nudges potentiels afin d’obtenir des commentaires constructifs sur le développement des nudges.
Autre: Groupe de discussion de patients
Développer des coups de pouce dirigés vers les patients qui s'attaqueront aux biais des tests DPYD. Les patients seront engagés pour contribuer à l'élaboration du contenu et de la conception des coups de pouce qui corrigent les préjugés qui ont un impact sur la décision de commander un test DPYD. Des commentaires seront obtenus sur le contenu du coup de pouce, la clarté et l'urgence perçue. Nous développerons/affinerons également du matériel éducatif axé sur les patients et les résultats des tests en fonction des commentaires de nos groupes de discussion.
Discussion de groupe ouverte sur les nudges potentiels afin d’obtenir des commentaires constructifs sur le développement des nudges.
Expérimental: Choix discret du médecin
Pour tester les coups de pouce des cliniciens à l'aide d'expériences de choix discrets, nous testerons dans quelle mesure chaque coup de pouce est associé à l'intention perçue de commander des tests (clinicien). Les cliniciens verront une série de coups de pouce et seront invités à choisir lequel de chaque paire est le meilleur coup de pouce. L'emplacement/le moment du coup de pouce dans leur flux de travail sera présenté dans le cadre du choix discret.
Enquête impliquant le choix entre deux nudges potentiels pour obtenir des commentaires sur la version de nudge considérée comme supérieure.
Expérimental: Choix discret du patient
Pour tester les coups de pouce des patients à l'aide d'expériences de choix discrets, nous testerons dans quelle mesure chaque coup de pouce est associé à la probabilité perçue de susciter une discussion concernant les tests. Les patients se verront montrer une série de coups de coude et seront invités à choisir lequel de chaque paire est le meilleur coup de pouce.
Enquête impliquant le choix entre deux nudges potentiels pour obtenir des commentaires sur la version de nudge considérée comme supérieure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Commentaires sur le coup de pouce au développement
Délai: 90 minutes
Données verbales collectées et codées
90 minutes
Retour de poussée discret
Délai: 45 minutes
Choix binaires
45 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sony Tuteja, PharmD, MS, Abramson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2024

Première publication (Réel)

19 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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