- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06559462
Stratégies de nudge pour les tests DPYD chez les patients atteints de cancers gastro-intestinaux traités avec des fluoropyrimidines (DPYD Nudges)
Optimiser les stratégies de nudge pour augmenter l'adoption des tests DPYD chez les patients atteints de tumeurs malignes gastro-intestinales (GI) traitées avec des fluoropyrimidines.
Le 5-fluorouracile et la capécitabine, parfois appelés 5-FU, fluoropyrimidines ou Xeloda, sont un type de chimiothérapie. De nombreuses personnes ressentent des effets secondaires liés à ces médicaments, tels que des nausées, de la diarrhée ou des problèmes sanguins. Cette étude de recherche est menée pour savoir comment contribuer à augmenter le nombre de patients proposés au test DPYD avant de prendre ce type de médicaments de chimiothérapie. Les tests DPYD peuvent aider à prédire le risque d’effets secondaires.
Le corps de différentes personnes se décompose et consomme des drogues plus rapidement ou plus lentement. Les gènes sont les instructions qui indiquent à notre corps comment procéder. Le gène DPYD est l’un des gènes qui indiquent à votre corps comment utiliser les médicaments de chimiothérapie. Certaines personnes présentent des modifications dans leur gène DPYD qui peuvent aggraver les effets secondaires de la chimiothérapie, parfois si graves qu'elles en meurent. Les tests DPYD peuvent indiquer aux médecins quelles personnes présentent ces modifications génétiques et nécessitent une surveillance supplémentaire pendant la chimiothérapie.
Certaines des personnes participant à cette étude rejoindront un groupe de discussion et liront des exemples de messages destinés aux futurs patients. Ils discuteront avec les autres participants de la manière dont le message fait son travail et de tout ce qui pourrait l'améliorer. Lorsqu'il n'y a plus de messages, l'hôte peut demander d'autres informations pour les futurs patients, comme un site Web ou une brochure.
D'autres personnes participant à l'étude liront des exemples de messages qui pourraient être envoyés aux futurs patients concernant le test DPYD. Ils sélectionneront le message qu’ils préfèrent et pourront leur demander d’interroger leur oncologue sur les options de test.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION ET OBJECTIF :
Les fluoropyrimidines (FP) sont la pierre angulaire du traitement de plusieurs tumeurs malignes gastro-intestinales (GI). Environ 5 à 7 % des patients présentent des variantes fonctionnelles réduites du DPYD, ce qui entraîne l'incapacité à métaboliser les PF, les prédisposant à des toxicités graves et potentiellement mortelles. Ces patients peuvent être identifiés grâce aux tests pharmacogénétiques DPYD (PGx). Cependant, les tests DPYD n'ont pas été largement adoptés dans les soins cliniques en raison d'obstacles à la mise en œuvre au niveau du système (par exemple, accès aux tests, intégration dans les flux de travail cliniques), du clinicien (par exemple, interprétation des résultats, rappel de commander le test) et du patient. (par exemple, connaissance des tests, inquiétude quant aux effets indésirables des tests). Cela se traduit par une incertitude considérable et une tendance à s'appuyer sur plusieurs biais [par exemple, le statu quo (ne pas tester), l'aversion à la perte (perception d'une perte supérieure au gain), l'omission (se concentrer sur le préjudice de l'action plutôt que sur la non-action), ou confirmation (validation des croyances antérieures)] qui peut influencer les décisions en matière de santé. L'économie comportementale propose une feuille de route pour atténuer les préjugés des cliniciens à l'aide d'une architecture de choix et du cadrage des messages, ce qui implique de modifier l'environnement du DSE pour faciliter le choix souhaité (fondé sur des données probantes), et les préjugés des patients en utilisant l'amorçage, qui utilise des stratégies de communication directe pour remédier aux biais potentiels avant de procéder. rencontres cliniques. Dans l'objectif 1, nous développerons des nudges dirigés par les patients et les cliniciens avec la contribution des principales parties prenantes. Les commentaires seront également utilisés pour développer et affiner du matériel pédagogique pour soutenir les tests cliniques. Dans l'objectif 2, nous testerons les nudges à l'aide d'expériences de choix discrets (DCE) pour identifier le cadrage optimal qui atténue le mieux les biais cognitifs. Les résultats du projet pilote seront utilisés pour concevoir un essai clinique randomisé testant les stratégies de nudge.
OBJECTIFS :
Obtenir l'avis des cliniciens et des patients concernés pour concevoir des coups de pouce basés sur le DSE qui sont acceptables et augmenteront la probabilité de commander un test DPYD avant de prescrire un MF pour le cancer gastro-intestinal.
Objectif 1 : Développer et affiner des coups de pouce dirigés par les patients et les cliniciens qui s'attaqueront aux biais des tests DPYD. Hypothèse : Les commentaires des parties prenantes se traduiront par des coups de pouce acceptables et appropriés.
Objectif 1a. Nous organiserons des groupes de discussion avec des parties prenantes et des cliniciens pour affiner le cadrage et le contenu des coups de pouce du DSE qui atténueront au mieux les biais liés à la commande de tests DPYD.
Objectif 1b. Nous organiserons des groupes de discussion avec des patients pour affiner le cadrage des coups de pouce dirigés par les patients qui les inciteraient à entamer une discussion sur les tests DPYD avec les cliniciens.
Objectif 1c. Les commentaires des parties prenantes seront également utilisés pour développer/affiner des sites Web éducatifs pour les cliniciens et les patients.
Objectif 2 : Test pilote de coups de pouce pour les patients et les cliniciens à l'aide d'expériences à choix discrets.
Nous testerons dans quelle mesure chaque message est associé à la plus grande intention de commander des tests (clinicien) ou de susciter une discussion concernant les tests (patient) dans un échantillon de 35 cliniciens et 75 patients.
Les résultats de ce projet pilote seront utilisés comme données préliminaires pour une subvention du NIH afin de mener un essai prospectif randomisé de mise en œuvre afin d'évaluer l'efficacité des nudges optimisés pour améliorer l'adoption des tests DPYD comme moyen fondé sur des preuves pour réduire les TRAE et améliorer la qualité des soins pour les patients atteints de cancer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Anglais courant
- Actuellement impliqué dans la pratique ou la politique de l'oncologie gastro-intestinale/dépistage DPYD/utilisation de la PF/développement des soins de santé OU
- Prescrit un MF pour un diagnostic de cancer gastro-intestinal au cours des six derniers mois ET Actuellement autorisé à fournir des soins de santé en Pennsylvanie ou au New Jersey OU
- Diagnostic antérieur de malignité gastro-intestinale ou membre de la famille ayant eu une malignité gastro-intestinale
Critères d'exclusion :
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de discussion de médecins
Développer des coups de pouce dirigés par les patients et les cliniciens qui s'attaqueront aux biais des tests DPYD.
Les cliniciens seront engagés pour contribuer à l'élaboration du contenu et de la conception des coups de pouce qui s'attaquent aux préjugés qui ont un impact sur la décision de commander un test DPYD.
Des commentaires seront obtenus pour les nudges en fonction de leur pertinence, du moment où ils sont effectués et de leur pertinence.
Nous développerons/affinerons également du matériel éducatif et des résultats de tests axés sur les patients et les cliniciens, en fonction des commentaires de nos groupes de discussion.
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Discussion de groupe ouverte sur les nudges potentiels afin d’obtenir des commentaires constructifs sur le développement des nudges.
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Autre: Groupe de discussion de patients
Développer des coups de pouce dirigés vers les patients qui s'attaqueront aux biais des tests DPYD.
Les patients seront engagés pour contribuer à l'élaboration du contenu et de la conception des coups de pouce qui corrigent les préjugés qui ont un impact sur la décision de commander un test DPYD.
Des commentaires seront obtenus sur le contenu du coup de pouce, la clarté et l'urgence perçue.
Nous développerons/affinerons également du matériel éducatif axé sur les patients et les résultats des tests en fonction des commentaires de nos groupes de discussion.
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Discussion de groupe ouverte sur les nudges potentiels afin d’obtenir des commentaires constructifs sur le développement des nudges.
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Expérimental: Choix discret du médecin
Pour tester les coups de pouce des cliniciens à l'aide d'expériences de choix discrets, nous testerons dans quelle mesure chaque coup de pouce est associé à l'intention perçue de commander des tests (clinicien).
Les cliniciens verront une série de coups de pouce et seront invités à choisir lequel de chaque paire est le meilleur coup de pouce.
L'emplacement/le moment du coup de pouce dans leur flux de travail sera présenté dans le cadre du choix discret.
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Enquête impliquant le choix entre deux nudges potentiels pour obtenir des commentaires sur la version de nudge considérée comme supérieure.
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Expérimental: Choix discret du patient
Pour tester les coups de pouce des patients à l'aide d'expériences de choix discrets, nous testerons dans quelle mesure chaque coup de pouce est associé à la probabilité perçue de susciter une discussion concernant les tests.
Les patients se verront montrer une série de coups de coude et seront invités à choisir lequel de chaque paire est le meilleur coup de pouce.
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Enquête impliquant le choix entre deux nudges potentiels pour obtenir des commentaires sur la version de nudge considérée comme supérieure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Commentaires sur le coup de pouce au développement
Délai: 90 minutes
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Données verbales collectées et codées
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90 minutes
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Retour de poussée discret
Délai: 45 minutes
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Choix binaires
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45 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sony Tuteja, PharmD, MS, Abramson Cancer Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lau-Min KS, Varughese LA, Nelson MN, Cambareri C, Reddy NJ, Oyer RA, Teitelbaum UR, Tuteja S. Preemptive pharmacogenetic testing to guide chemotherapy dosing in patients with gastrointestinal malignancies: a qualitative study of barriers to implementation. BMC Cancer. 2022 Jan 8;22(1):47. doi: 10.1186/s12885-022-09171-6.
- Varughese LA, Bhupathiraju M, Hoffecker G, Terek S, Harr M, Hakonarson H, Cambareri C, Marini J, Landgraf J, Chen J, Kanter G, Lau-Min KS, Massa RC, Damjanov N, Reddy NJ, Oyer RA, Teitelbaum UR, Tuteja S. Implementing Pharmacogenetic Testing in Gastrointestinal Cancers (IMPACT-GI): Study Protocol for a Pragmatic Implementation Trial for Establishing DPYD and UGT1A1 Screening to Guide Chemotherapy Dosing. Front Oncol. 2022 Jul 5;12:859846. doi: 10.3389/fonc.2022.859846. eCollection 2022.
- Hoffecker G, Varughese LA, Bleznuck J, Landgraf J, Wollack C, Chen J, Ritchie MD, Nathanson KL, Tuteja S. Customizing the electronic health record for delivery of pharmacogenetics. Genet Med Open. 2023 Mar 8;1(1):100779. doi: 10.1016/j.gimo.2023.100779. eCollection 2023. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Comportement
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- Tumeurs gastro-intestinales
- Acceptation des soins de santé par le patient
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Groupes de discussion
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 05224
- P30CA016520 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 855903 (Autre identifiant: University of Pennsylvania IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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