- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06559462
Nudge-strategier for DPYD-testning hos patienter med gastrointestinale kræftformer behandlet med fluorpyrimidiner (DPYD Nudges)
Optimering af Nudge-strategier for at øge anvendelsen af DPYD-testning hos patienter med gastrointestinale (GI) maligniteter behandlet med fluorpyrimidiner.
5-fluorouracil og capecitabin, nogle gange kaldet 5-FU, fluoropyrimidiner eller Xeloda er en type kemoterapi. Mange mennesker har bivirkninger fra disse stoffer som kvalme, diarré eller blodproblemer. Denne forskningsundersøgelse udføres for at lære, hvordan man hjælper med at øge antallet af patienter, der tilbydes DPYD-test, før de tager denne type kemoterapimedicin. DPYD-test kan hjælpe med at forudsige risikoen for bivirkninger.
Forskellige menneskers kroppe nedbrydes og bruger stoffer hurtigere eller langsommere. Gener er instruktionerne, der fortæller vores krop, hvordan man gør dette. DPYD-genet er et af de gener, der fortæller din krop, hvordan du bruger kemoterapi. Nogle mennesker har ændringer i deres DPYD-gen, der kan gøre deres bivirkninger fra kemoterapi værre, nogle gange så slemme, at de dør. DPYD-test kan fortælle læger, hvilke personer der har disse genændringer og har brug for ekstra overvågning under kemoterapi.
Nogle af personerne i denne undersøgelse vil slutte sig til en fokusgruppe og læse prøvebeskeder til fremtidige patienter. De vil diskutere med de andre deltagere, hvor godt budskabet gør sit job og alt, der kan gøre budskabet bedre. Når der ikke er flere beskeder, kan værten spørge om andre oplysninger til fremtidige patienter, såsom en hjemmeside eller en brochure.
Andre personer i undersøgelsen vil læse prøvemeddelelser, der kan blive sendt til fremtidige patienter om DPYD-testning. De vil vælge den besked, som de bedst kan lide, og kan få dem til at spørge deres onkolog om testmuligheder.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION OG FORMÅL:
Fluoropyrimidiner (FP'er) er hjørnestenen i behandlingen af adskillige gastrointestinale (GI) maligniteter. Cirka 5-7% af patienterne bærer reducerede funktionsvarianter i DPYD, hvilket resulterer i manglende evne til at metabolisere FP'er, hvilket prædisponerer dem for alvorlige, livstruende toksiciteter. Disse patienter kan identificeres gennem DPYD farmakogenetisk (PGx) test. DPYD-test er dog ikke blevet udbredt i den kliniske pleje på grund af implementeringsbarrierer i systemet- (f.eks. adgang til test, integration i kliniske arbejdsgange), kliniker- (f.eks. fortolkning af resultater, huske at bestille test) og patient- (f.eks. viden om testning, bekymring for negative virkninger af test) niveauer. Dette resulterer i betydelig usikkerhed og en tendens til at stole på flere skævheder [f.eks. status quo (ikke at teste), tabsaversion (opfattelse af tab større end gevinst), udeladelse (fokusering på skade ved handling mere end på ikke-handling), eller bekræftelse (validering af tidligere overbevisninger)], der kan påvirke sundhedsbeslutninger. Behavioural Economics tilbyder en køreplan til at afbøde klinikerens skævheder ved hjælp af valgarkitektur og meddelelsesframing, hvilket involverer ændring af EPJ-miljøet for at lette det ønskede (evidensbaserede) valg, og patientbias ved hjælp af priming, som bruger direkte kommunikationsstrategier til at adressere potentielle skævheder før kliniske møder. I Mål 1 vil vi udvikle patient- og klinikerrettede nudges med input fra nøgleinteressenter. Feedback vil også blive brugt til at udvikle og forfine undervisningsmateriale til støtte for klinisk testning. I mål 2 vil vi pilotteste nudges ved hjælp af diskrete valgeksperimenter (DCE) for at identificere den optimale ramme, der bedst afbøder kognitive skævheder. Resultaterne af pilotprojektet vil blive brugt til at designe et randomiseret klinisk forsøg, der tester nudge-strategierne.
MÅL:
At få input fra klinikere og patientinteressenter til at designe EPJ-baserede nudges, der er acceptable og vil øge sandsynligheden for at bestille DPYD-test før ordination af en FP for GI-kræft.
Mål 1: Udvikle og forfine patient- og kliniker-rettede nudges, der vil adressere skævheder til DPYD-testning. Hypotese: Feedback fra interessenter vil resultere i acceptable og passende nudges.
Mål 1a. Vi vil gennemføre fokusgrupper med interessenter og klinikere for at forfine rammen og indholdet af EPJ-nudges, der bedst afbøder skævheder til at bestille DPYD-test.
Mål 1b. Vi vil gennemføre fokusgrupper med patienter for at forfine rammen af patientrettede nudges, der ville få dem til at indlede diskussion om DPYD-testning med klinikere.
Mål 1c. Feedback fra interessenter vil også blive brugt til at udvikle/forfine klinikere og patientuddannelseswebsteder.
Mål 2: Pilottest patient- og kliniker-nuds ved hjælp af diskrete valg eksperimenter.
Vi vil teste graden af, at hver besked er forbundet med den største intention om at bestille test (kliniker), eller hurtig diskussion vedrørende test (patient) med i en prøve på 35 klinikere og 75 patienter.
Resultaterne af denne pilot vil blive brugt som foreløbige data til en NIH-bevilling til at udføre et prospektivt randomiseret implementeringsforsøg for at evaluere effektiviteten af de optimerede nudges for at forbedre vedtagelsen af DPYD-testning som en evidensbaseret måde at reducere TRAE'er og forbedre kvalitet i behandlingen af kræftpatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Flydende i engelsk
- Aktuelt involveret i praksis eller politik for GI-onkologi/DPYD-testning/FP-brug/sundhedsudvikling ELLER
- Har ordineret en FP for GI-kræftdiagnose inden for de sidste seks måneder OG har i øjeblikket licens til at yde sundhedspleje i Pennsylvania eller New Jersey ELLER
- Tidligere diagnose af GI-malignitet eller et familiemedlem, der havde GI-malignitet
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 18 år gammel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Lægens fokusgruppe
At udvikle patient- og kliniker-rettede nudges, der vil adressere skævheder til DPYD-testning.
Klinikere vil blive engageret til at give input til at udvikle indholdet og designet af de nudges, der adresserer skævheder, der påvirker beslutningen om at bestille DPYD-test.
Feedback vil blive fremkaldt for nudges baseret på relevans, nudge-timing og passende.
Vi vil også udvikle/forfine patient- og kliniker-fokuserede undervisningsmaterialer og testresultater baseret på input fra vores fokusgrupper.
|
Åben gruppediskussion af potentielle nudges for at fremkalde konstruktiv feedback på nudge-udvikling.
|
|
Andet: Patientfokusgruppe
At udvikle patientrettede nudges, der vil adressere skævheder til DPYD-testning.
Patienterne vil blive engageret til at give input til at udvikle indholdet og designet af de nudges, der adresserer skævheder, der påvirker beslutningen om at bestille DPYD-test.
Feedback vil blive fremkaldt for nudge-indhold, klarhed og opfattet, at det haster.
Vi vil også udvikle/forfine patientfokuserede undervisningsmaterialer og testresultater baseret på input fra vores fokusgrupper.
|
Åben gruppediskussion af potentielle nudges for at fremkalde konstruktiv feedback på nudge-udvikling.
|
|
Eksperimentel: Læge Diskret valg
For at pilotteste kliniker-nudges ved hjælp af diskrete valgeksperimenter, vil vi teste graden af hvert nudge er forbundet med den opfattede intention om at bestille test (kliniker).
Klinikere vil blive vist en række nudges og bedt om at vælge, hvilket af hvert par der er det bedste nudge.
Placeringen/tidspunktet for nudget i deres arbejdsgang vil blive præsenteret som en del af det diskrete valg.
|
Undersøgelse, der involverer valg mellem to potentielle nudges for at fremkalde feedback om, hvilken nudge-version der anses for at være overlegen.
|
|
Eksperimentel: Patient Diskret Valg
For at pilotteste patientnudges ved hjælp af diskrete valgeksperimenter, vil vi teste graden af hvert nudge er forbundet med en opfattet sandsynlighed for at fremkalde diskussion vedrørende test.
Patienterne vil blive vist en række nudges og bedt om at vælge, hvilket af hvert par der er det bedste nudge.
|
Undersøgelse, der involverer valg mellem to potentielle nudges for at fremkalde feedback om, hvilken nudge-version der anses for at være overlegen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udviklingsmæssig Nudge Feedback
Tidsramme: 90 minutter
|
Verbal data indsamlet og kodet
|
90 minutter
|
|
Diskret Nudge Feedback
Tidsramme: 45 minutter
|
Binære valg
|
45 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sony Tuteja, PharmD, MS, Abramson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lau-Min KS, Varughese LA, Nelson MN, Cambareri C, Reddy NJ, Oyer RA, Teitelbaum UR, Tuteja S. Preemptive pharmacogenetic testing to guide chemotherapy dosing in patients with gastrointestinal malignancies: a qualitative study of barriers to implementation. BMC Cancer. 2022 Jan 8;22(1):47. doi: 10.1186/s12885-022-09171-6.
- Varughese LA, Bhupathiraju M, Hoffecker G, Terek S, Harr M, Hakonarson H, Cambareri C, Marini J, Landgraf J, Chen J, Kanter G, Lau-Min KS, Massa RC, Damjanov N, Reddy NJ, Oyer RA, Teitelbaum UR, Tuteja S. Implementing Pharmacogenetic Testing in Gastrointestinal Cancers (IMPACT-GI): Study Protocol for a Pragmatic Implementation Trial for Establishing DPYD and UGT1A1 Screening to Guide Chemotherapy Dosing. Front Oncol. 2022 Jul 5;12:859846. doi: 10.3389/fonc.2022.859846. eCollection 2022.
- Hoffecker G, Varughese LA, Bleznuck J, Landgraf J, Wollack C, Chen J, Ritchie MD, Nathanson KL, Tuteja S. Customizing the electronic health record for delivery of pharmacogenetics. Genet Med Open. 2023 Mar 8;1(1):100779. doi: 10.1016/j.gimo.2023.100779. eCollection 2023. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Opførsel
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Sundhedsadfærd
- Gastrointestinale neoplasmer
- Patientaccept af sundhedspleje
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Fokusgrupper
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 05224
- P30CA016520 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 855903 (Anden identifikator: University of Pennsylvania IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinal kræft
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringGastrointestinal kræft | Gastrointestinal tumor | Gastrointestinal kirurgi | Gastrointestinal tumorkirurgiForenede Stater
-
Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AfsluttetSund og rask | Gastrointestinal fordøjelse | Gastrointestinal velvære | Gastrointestinale kosttilskudCanada
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Mersin UniversityRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelse | Afføringsforstyrrelse | Gastrointestinal motilitet og afføringsforholdKalkun
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Rekruttering
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
Kliniske forsøg med Fokusgruppe
-
Umeå UniversityIkke rekrutterer endnuHoftebrud | Anæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Ekkokardiografi | Risikovurdering
-
Brown UniversityKeitner/Family Therapy Research GrantAfsluttetBrystkræft | Seksuel dysfunktion | ProstatakræftForenede Stater
-
University of WashingtonRekruttering
-
Nantes University HospitalUkendt
-
University of California, Los AngelesEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetDepression | Stress, psykologisk | Stresslidelser, traumatiske | Angst | Forældre-barn relationer | Forældreskab | Følelsesmæssig stress | Håndteringsevne | Følelsesregulering | Traume, psykologisk | Opførsel, barnForenede Stater
-
University at BuffaloAfsluttetDyb venetrombose | LungeemboliForenede Stater
-
SAV-IOL SACEISOAfsluttet
-
University of CalgaryAfsluttetMundhule pladecellekarcinom, behandlet med kirurgiCanada
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown UniversityTilmelding efter invitationSkizofreni | Maniodepressiv | Større depressionForenede Stater
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal polypThailand