Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nudge-strategier for DPYD-testning hos patienter med gastrointestinale kræftformer behandlet med fluorpyrimidiner (DPYD Nudges)

20. november 2025 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Optimering af Nudge-strategier for at øge anvendelsen af ​​DPYD-testning hos patienter med gastrointestinale (GI) maligniteter behandlet med fluorpyrimidiner.

5-fluorouracil og capecitabin, nogle gange kaldet 5-FU, fluoropyrimidiner eller Xeloda er en type kemoterapi. Mange mennesker har bivirkninger fra disse stoffer som kvalme, diarré eller blodproblemer. Denne forskningsundersøgelse udføres for at lære, hvordan man hjælper med at øge antallet af patienter, der tilbydes DPYD-test, før de tager denne type kemoterapimedicin. DPYD-test kan hjælpe med at forudsige risikoen for bivirkninger.

Forskellige menneskers kroppe nedbrydes og bruger stoffer hurtigere eller langsommere. Gener er instruktionerne, der fortæller vores krop, hvordan man gør dette. DPYD-genet er et af de gener, der fortæller din krop, hvordan du bruger kemoterapi. Nogle mennesker har ændringer i deres DPYD-gen, der kan gøre deres bivirkninger fra kemoterapi værre, nogle gange så slemme, at de dør. DPYD-test kan fortælle læger, hvilke personer der har disse genændringer og har brug for ekstra overvågning under kemoterapi.

Nogle af personerne i denne undersøgelse vil slutte sig til en fokusgruppe og læse prøvebeskeder til fremtidige patienter. De vil diskutere med de andre deltagere, hvor godt budskabet gør sit job og alt, der kan gøre budskabet bedre. Når der ikke er flere beskeder, kan værten spørge om andre oplysninger til fremtidige patienter, såsom en hjemmeside eller en brochure.

Andre personer i undersøgelsen vil læse prøvemeddelelser, der kan blive sendt til fremtidige patienter om DPYD-testning. De vil vælge den besked, som de bedst kan lide, og kan få dem til at spørge deres onkolog om testmuligheder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION OG FORMÅL:

Fluoropyrimidiner (FP'er) er hjørnestenen i behandlingen af ​​adskillige gastrointestinale (GI) maligniteter. Cirka 5-7% af patienterne bærer reducerede funktionsvarianter i DPYD, hvilket resulterer i manglende evne til at metabolisere FP'er, hvilket prædisponerer dem for alvorlige, livstruende toksiciteter. Disse patienter kan identificeres gennem DPYD farmakogenetisk (PGx) test. DPYD-test er dog ikke blevet udbredt i den kliniske pleje på grund af implementeringsbarrierer i systemet- (f.eks. adgang til test, integration i kliniske arbejdsgange), kliniker- (f.eks. fortolkning af resultater, huske at bestille test) og patient- (f.eks. viden om testning, bekymring for negative virkninger af test) niveauer. Dette resulterer i betydelig usikkerhed og en tendens til at stole på flere skævheder [f.eks. status quo (ikke at teste), tabsaversion (opfattelse af tab større end gevinst), udeladelse (fokusering på skade ved handling mere end på ikke-handling), eller bekræftelse (validering af tidligere overbevisninger)], der kan påvirke sundhedsbeslutninger. Behavioural Economics tilbyder en køreplan til at afbøde klinikerens skævheder ved hjælp af valgarkitektur og meddelelsesframing, hvilket involverer ændring af EPJ-miljøet for at lette det ønskede (evidensbaserede) valg, og patientbias ved hjælp af priming, som bruger direkte kommunikationsstrategier til at adressere potentielle skævheder før kliniske møder. I Mål 1 vil vi udvikle patient- og klinikerrettede nudges med input fra nøgleinteressenter. Feedback vil også blive brugt til at udvikle og forfine undervisningsmateriale til støtte for klinisk testning. I mål 2 vil vi pilotteste nudges ved hjælp af diskrete valgeksperimenter (DCE) for at identificere den optimale ramme, der bedst afbøder kognitive skævheder. Resultaterne af pilotprojektet vil blive brugt til at designe et randomiseret klinisk forsøg, der tester nudge-strategierne.

MÅL:

At få input fra klinikere og patientinteressenter til at designe EPJ-baserede nudges, der er acceptable og vil øge sandsynligheden for at bestille DPYD-test før ordination af en FP for GI-kræft.

Mål 1: Udvikle og forfine patient- og kliniker-rettede nudges, der vil adressere skævheder til DPYD-testning. Hypotese: Feedback fra interessenter vil resultere i acceptable og passende nudges.

Mål 1a. Vi vil gennemføre fokusgrupper med interessenter og klinikere for at forfine rammen og indholdet af EPJ-nudges, der bedst afbøder skævheder til at bestille DPYD-test.

Mål 1b. Vi vil gennemføre fokusgrupper med patienter for at forfine rammen af ​​patientrettede nudges, der ville få dem til at indlede diskussion om DPYD-testning med klinikere.

Mål 1c. Feedback fra interessenter vil også blive brugt til at udvikle/forfine klinikere og patientuddannelseswebsteder.

Mål 2: Pilottest patient- og kliniker-nuds ved hjælp af diskrete valg eksperimenter.

Vi vil teste graden af, at hver besked er forbundet med den største intention om at bestille test (kliniker), eller hurtig diskussion vedrørende test (patient) med i en prøve på 35 klinikere og 75 patienter.

Resultaterne af denne pilot vil blive brugt som foreløbige data til en NIH-bevilling til at udføre et prospektivt randomiseret implementeringsforsøg for at evaluere effektiviteten af ​​de optimerede nudges for at forbedre vedtagelsen af ​​DPYD-testning som en evidensbaseret måde at reducere TRAE'er og forbedre kvalitet i behandlingen af ​​kræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flydende i engelsk
  • Aktuelt involveret i praksis eller politik for GI-onkologi/DPYD-testning/FP-brug/sundhedsudvikling ELLER
  • Har ordineret en FP for GI-kræftdiagnose inden for de sidste seks måneder OG har i øjeblikket licens til at yde sundhedspleje i Pennsylvania eller New Jersey ELLER
  • Tidligere diagnose af GI-malignitet eller et familiemedlem, der havde GI-malignitet

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 18 år gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lægens fokusgruppe
At udvikle patient- og kliniker-rettede nudges, der vil adressere skævheder til DPYD-testning. Klinikere vil blive engageret til at give input til at udvikle indholdet og designet af de nudges, der adresserer skævheder, der påvirker beslutningen om at bestille DPYD-test. Feedback vil blive fremkaldt for nudges baseret på relevans, nudge-timing og passende. Vi vil også udvikle/forfine patient- og kliniker-fokuserede undervisningsmaterialer og testresultater baseret på input fra vores fokusgrupper.
Åben gruppediskussion af potentielle nudges for at fremkalde konstruktiv feedback på nudge-udvikling.
Andet: Patientfokusgruppe
At udvikle patientrettede nudges, der vil adressere skævheder til DPYD-testning. Patienterne vil blive engageret til at give input til at udvikle indholdet og designet af de nudges, der adresserer skævheder, der påvirker beslutningen om at bestille DPYD-test. Feedback vil blive fremkaldt for nudge-indhold, klarhed og opfattet, at det haster. Vi vil også udvikle/forfine patientfokuserede undervisningsmaterialer og testresultater baseret på input fra vores fokusgrupper.
Åben gruppediskussion af potentielle nudges for at fremkalde konstruktiv feedback på nudge-udvikling.
Eksperimentel: Læge Diskret valg
For at pilotteste kliniker-nudges ved hjælp af diskrete valgeksperimenter, vil vi teste graden af ​​hvert nudge er forbundet med den opfattede intention om at bestille test (kliniker). Klinikere vil blive vist en række nudges og bedt om at vælge, hvilket af hvert par der er det bedste nudge. Placeringen/tidspunktet for nudget i deres arbejdsgang vil blive præsenteret som en del af det diskrete valg.
Undersøgelse, der involverer valg mellem to potentielle nudges for at fremkalde feedback om, hvilken nudge-version der anses for at være overlegen.
Eksperimentel: Patient Diskret Valg
For at pilotteste patientnudges ved hjælp af diskrete valgeksperimenter, vil vi teste graden af ​​hvert nudge er forbundet med en opfattet sandsynlighed for at fremkalde diskussion vedrørende test. Patienterne vil blive vist en række nudges og bedt om at vælge, hvilket af hvert par der er det bedste nudge.
Undersøgelse, der involverer valg mellem to potentielle nudges for at fremkalde feedback om, hvilken nudge-version der anses for at være overlegen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udviklingsmæssig Nudge Feedback
Tidsramme: 90 minutter
Verbal data indsamlet og kodet
90 minutter
Diskret Nudge Feedback
Tidsramme: 45 minutter
Binære valg
45 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sony Tuteja, PharmD, MS, Abramson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal kræft

Kliniske forsøg med Fokusgruppe

Abonner