- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06559462
Estratégias de Nudge para testes DPYD em pacientes com câncer gastrointestinal tratados com fluoropirimidinas (DPYD Nudges)
Otimizando estratégias de Nudge para aumentar a adoção de testes DPYD em pacientes com doenças malignas gastrointestinais (GI) tratados com fluoropirimidinas.
5-fluorouracil e capecitabina, às vezes chamados de 5-FU, fluoropirimidinas ou Xeloda são um tipo de quimioterapia. Muitas pessoas apresentam efeitos colaterais com esses medicamentos, como náusea, diarréia ou problemas no sangue. Este estudo de pesquisa está sendo conduzido para aprender como ajudar a aumentar o número de pacientes que recebem testes DPYD antes de tomar este tipo de quimioterapia. O teste DPYD pode ajudar a prever o risco de efeitos colaterais.
O corpo de diferentes pessoas entra em colapso e usa drogas mais rápido ou mais devagar. Os genes são as instruções que dizem ao nosso corpo como fazer isso. O gene DPYD é um dos genes que informam ao seu corpo como usar medicamentos quimioterápicos. Algumas pessoas apresentam alterações no gene DPYD que podem piorar os efeitos colaterais da quimioterapia, às vezes tão graves que morrem. O teste DPYD pode informar aos médicos quais pessoas têm essas alterações genéticas e precisam de monitoramento extra durante a quimioterapia.
Algumas das pessoas neste estudo participarão de um grupo focal e lerão exemplos de mensagens para futuros pacientes. Eles discutirão com os outros participantes até que ponto a mensagem funciona bem e qualquer coisa que possa torná-la melhor. Quando não houver mais mensagens, o anfitrião poderá solicitar outras informações para futuros pacientes, como um site ou folheto.
Outras pessoas no estudo lerão exemplos de mensagens que podem ser enviadas a futuros pacientes sobre o teste DPYD. Eles selecionarão a mensagem que mais gostam e poderão fazer com que perguntem ao oncologista sobre as opções de teste.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO E OBJETIVO:
As fluoropirimidinas (FPs) são a base do tratamento para várias doenças malignas gastrointestinais (GI). Aproximadamente 5-7% dos pacientes apresentam variantes de função reduzida no DPYD, resultando na incapacidade de metabolizar os FPs, predispondo-os a toxicidades graves e potencialmente fatais. Esses pacientes podem ser identificados por meio de testes farmacogenéticos DPYD (PGx). No entanto, os testes DPYD não foram amplamente adotados nos cuidados clínicos devido a barreiras de implementação no sistema (por exemplo, acesso aos testes, integração em fluxos de trabalho clínicos), no médico (por exemplo, na interpretação dos resultados, na lembrança de solicitar o teste) e no paciente. (por exemplo, conhecimento sobre testes, preocupação com os efeitos adversos dos testes). Isto resulta numa incerteza substancial e numa tendência para confiar em vários preconceitos [por exemplo, status quo (não testar), aversão à perda (percepção de perda maior que ganho), omissão (focar mais no dano da acção do que na não acção), ou confirmação (validação de crenças anteriores)] que podem influenciar decisões de saúde. A economia comportamental oferece um roteiro para mitigar os preconceitos dos médicos usando arquitetura de escolha e enquadramento de mensagens, que envolve a mudança do ambiente EHR para facilitar a escolha desejada (baseada em evidências), e os preconceitos do paciente usando priming, que usa estratégias de comunicação direta para abordar potenciais preconceitos antes de encontros clínicos. No Objetivo 1, desenvolveremos estímulos direcionados ao paciente e ao médico com a contribuição das principais partes interessadas. O feedback também será usado para desenvolver e refinar materiais educacionais para apoiar testes clínicos. No Objetivo 2, testaremos os nudges usando experimentos de escolha discreta (DCE) para identificar o enquadramento ideal que melhor mitiga os vieses cognitivos. Os resultados do piloto serão utilizados para projetar um ensaio clínico randomizado testando as estratégias de nudge.
OBJETIVOS:
Obter informações das partes interessadas, médicos e pacientes, para projetar estímulos baseados em EHR que sejam aceitáveis e aumentem a probabilidade de solicitar testes DPYD antes de prescrever um PF para câncer gastrointestinal.
Objetivo 1: Desenvolver e refinar estímulos direcionados ao paciente e ao médico que abordarão os preconceitos nos testes DPYD. Hipótese: O feedback das partes interessadas resultará em estímulos aceitáveis e apropriados.
Objetivo 1a. Conduziremos grupos focais com partes interessadas e médicos para refinar o enquadramento e o conteúdo dos estímulos EHR que melhor mitigarão os preconceitos na solicitação de testes DPYD.
Objetivo 1b. Conduziremos grupos focais com os pacientes para refinar o enquadramento dos estímulos direcionados aos pacientes que os levariam a iniciar a discussão sobre os testes DPYD com os médicos.
Objetivo 1c. O feedback das partes interessadas também será usado para desenvolver/aperfeiçoar sites educacionais para médicos e pacientes.
Objetivo 2: testar estímulos de pacientes e médicos usando experimentos de escolha discreta.
Testaremos o grau em que cada mensagem está associada à maior intenção de solicitar testes (médico) ou à discussão imediata sobre testes (paciente) em uma amostra de 35 médicos e 75 pacientes.
Os resultados deste piloto serão usados como dados preliminares para uma subvenção do NIH para conduzir um estudo prospectivo de implementação randomizado para avaliar a eficácia dos estímulos otimizados para melhorar a adoção de testes DPYD como uma forma baseada em evidências para reduzir TRAEs e melhorar o qualidade do cuidado aos pacientes com câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fluente em Inglês
- Atualmente envolvido na prática ou política de oncologia GI/teste DPYD/uso de FP/Desenvolvimento de Saúde OU
- Prescreveu um PF para diagnóstico de câncer gastrointestinal nos últimos seis meses E Atualmente licenciado para fornecer cuidados de saúde na Pensilvânia ou Nova Jersey OU
- Diagnóstico prévio de malignidade GI ou membro da família que tinha malignidade GI
Critérios de exclusão:
- Menos de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo Foco Médico
Desenvolver estímulos direcionados ao paciente e ao médico que abordem os preconceitos nos testes DPYD.
Os médicos serão contratados para fornecer informações sobre o desenvolvimento do conteúdo e do design dos estímulos que abordam os preconceitos que afetam a decisão de solicitar o teste DPYD.
O feedback será obtido para estímulos com base na relevância, no momento do estímulo e na adequação.
Também desenvolveremos/aperfeiçoaremos materiais educacionais e resultados de testes focados em pacientes e médicos, com base nas contribuições de nossos grupos focais.
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Discussão em grupo aberta sobre potenciais incentivos para obter feedback construtivo sobre o desenvolvimento de estímulos.
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Outro: Grupo Focal de Pacientes
Desenvolver estímulos direcionados ao paciente que abordem os preconceitos nos testes DPYD.
Os pacientes serão contratados para fornecer informações sobre o desenvolvimento do conteúdo e design dos estímulos que abordam os preconceitos que afetam a decisão de solicitar o teste DPYD.
O feedback será obtido para conteúdo estimulante, clareza e urgência percebida.
Também desenvolveremos/aperfeiçoaremos materiais educacionais focados no paciente e resultados de testes com base nas contribuições de nossos grupos focais.
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Discussão em grupo aberta sobre potenciais incentivos para obter feedback construtivo sobre o desenvolvimento de estímulos.
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Experimental: Escolha Discreta do Médico
Para testar estímulos clínicos usando experimentos de escolha discreta, testaremos o grau em que cada estímulo está associado à intenção percebida de solicitar o teste (médico).
Os médicos receberão uma série de cutucadas e serão solicitados a escolher qual de cada par é a melhor cutucada.
A localização/tempo do empurrão em seu fluxo de trabalho será apresentada como parte da escolha discreta.
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Pesquisa envolvendo a escolha entre dois possíveis estímulos para obter feedback sobre qual versão do estímulo é considerada superior.
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Experimental: Escolha Discreta do Paciente
Para testar estímulos de pacientes usando experimentos de escolha discreta, testaremos o grau em que cada estímulo está associado à probabilidade percebida para gerar discussão sobre o teste.
Os pacientes receberão uma série de cutucadas e serão solicitados a escolher qual de cada par é a melhor cutucada.
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Pesquisa envolvendo a escolha entre dois possíveis estímulos para obter feedback sobre qual versão do estímulo é considerada superior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Feedback de estímulo de desenvolvimento
Prazo: 90 minutos
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Dados verbais coletados e codificados
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90 minutos
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Feedback discreto de estímulo
Prazo: 45 minutos
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Escolhas binárias
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45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sony Tuteja, PharmD, MS, Abramson Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lau-Min KS, Varughese LA, Nelson MN, Cambareri C, Reddy NJ, Oyer RA, Teitelbaum UR, Tuteja S. Preemptive pharmacogenetic testing to guide chemotherapy dosing in patients with gastrointestinal malignancies: a qualitative study of barriers to implementation. BMC Cancer. 2022 Jan 8;22(1):47. doi: 10.1186/s12885-022-09171-6.
- Varughese LA, Bhupathiraju M, Hoffecker G, Terek S, Harr M, Hakonarson H, Cambareri C, Marini J, Landgraf J, Chen J, Kanter G, Lau-Min KS, Massa RC, Damjanov N, Reddy NJ, Oyer RA, Teitelbaum UR, Tuteja S. Implementing Pharmacogenetic Testing in Gastrointestinal Cancers (IMPACT-GI): Study Protocol for a Pragmatic Implementation Trial for Establishing DPYD and UGT1A1 Screening to Guide Chemotherapy Dosing. Front Oncol. 2022 Jul 5;12:859846. doi: 10.3389/fonc.2022.859846. eCollection 2022.
- Hoffecker G, Varughese LA, Bleznuck J, Landgraf J, Wollack C, Chen J, Ritchie MD, Nathanson KL, Tuteja S. Customizing the electronic health record for delivery of pharmacogenetics. Genet Med Open. 2023 Mar 8;1(1):100779. doi: 10.1016/j.gimo.2023.100779. eCollection 2023. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Neoplasias gastrointestinais
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Grupos focais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 05224
- P30CA016520 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 855903 (Outro identificador: University of Pennsylvania IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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