Nudge-strategieën voor DPYD-testen bij patiënten met maag-darmkanker die worden behandeld met fluoropyrimidines (DPYD Nudges)
Optimalisatie van nudge-strategieën om de acceptatie van DPYD-tests te vergroten bij patiënten met gastro-intestinale (GI) maligniteiten die worden behandeld met fluoropyrimidines.
5-fluorouracil en capecitabine, ook wel 5-FU, fluoropyrimidines of Xeloda genoemd, zijn een vorm van chemotherapie. Veel mensen hebben bijwerkingen van deze medicijnen, zoals misselijkheid, diarree of bloedproblemen. Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te leren hoe het aantal patiënten dat een DPYD-test wordt aangeboden, kan worden vergroot voordat dit soort chemotherapiemedicijnen wordt gebruikt. DPYD-testen kunnen het risico op bijwerkingen helpen voorspellen.
De lichamen van verschillende mensen gaan kapot en gebruiken drugs sneller of langzamer. Genen zijn de instructies die ons lichaam vertellen hoe het dit moet doen. Het DPYD-gen is een van de genen die uw lichaam vertellen hoe chemotherapiemedicijnen moeten worden gebruikt. Sommige mensen hebben veranderingen in hun DPYD-gen die de bijwerkingen van chemotherapie kunnen verergeren, soms zo erg dat ze overlijden. DPYD-testen kunnen artsen vertellen welke mensen deze genveranderingen hebben en extra monitoring nodig hebben tijdens chemotherapie.
Sommige mensen in dit onderzoek zullen zich aansluiten bij een focusgroep en voorbeeldberichten voor toekomstige patiënten lezen. Ze bespreken met de andere deelnemers hoe goed de boodschap zijn werk doet en wat de boodschap nog beter kan maken. Als er geen berichten meer zijn, kan de gastheer vragen naar andere informatie voor toekomstige patiënten, zoals een website of brochure.
Andere mensen in het onderzoek zullen voorbeeldberichten lezen die naar toekomstige patiënten kunnen worden gestuurd over DPYD-testen. Ze selecteren het bericht dat ze het leukst vinden en kunnen ervoor zorgen dat ze hun oncoloog vragen naar testmogelijkheden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING EN DOEL:
Fluoropyrimidines (FP's) vormen de hoeksteen van de behandeling van verschillende gastro-intestinale (GI) maligniteiten. Ongeveer 5-7% van de patiënten heeft varianten van verminderde functie bij DPYD, wat resulteert in het onvermogen om FP's te metaboliseren, waardoor ze vatbaar worden voor ernstige, levensbedreigende toxiciteiten. Deze patiënten kunnen worden geïdentificeerd door middel van farmacogenetische (PGx) DPYD-testen. DPYD-testen worden echter nog niet op grote schaal toegepast in de klinische zorg vanwege implementatiebarrières bij het systeem (bijvoorbeeld toegang tot testen, integratie in klinische workflows), artsen (bijvoorbeeld interpretatie van resultaten, onthouden om tests te bestellen) en patiënten. (bijvoorbeeld kennis over testen, zorgen over nadelige effecten van testen) niveaus. Dit resulteert in substantiële onzekerheid en de neiging om te vertrouwen op verschillende vooroordelen [bijvoorbeeld status quo (niet testen), verliesaversie (perceptie van verlies is groter dan winst), weglating (meer focussen op de schade van handelen dan op niet-handelen), of bevestiging (het valideren van eerdere overtuigingen)] die gezondheidsbeslissingen kunnen beïnvloeden. Gedragseconomie biedt een routekaart voor het verminderen van vooroordelen bij artsen met behulp van keuzearchitectuur en berichtframing, wat inhoudt dat de EPD-omgeving moet worden veranderd om de gewenste (evidence-based) keuze te vergemakkelijken, en vooroordelen van patiënten met behulp van priming, waarbij directe communicatiestrategieën worden gebruikt om potentiële vooroordelen aan te pakken voorafgaand aan de behandeling. klinische ontmoetingen. In Doelstelling 1 zullen we patiënt- en artsgerichte nudges ontwikkelen met inbreng van de belangrijkste belanghebbenden. Feedback zal ook worden gebruikt om educatief materiaal ter ondersteuning van klinische tests te ontwikkelen en te verfijnen. In Doel 2 zullen we de nudges testen met behulp van discrete keuze-experimenten (DCE) om de optimale framing te identificeren die cognitieve vooroordelen het beste kan verzachten. De resultaten van de pilot zullen worden gebruikt om een gerandomiseerde klinische studie te ontwerpen waarin de nudge-strategieën worden getest.
DOELSTELLINGEN:
Het verkrijgen van input van belanghebbenden uit de gezondheidszorg en de patiënt om op het EPD gebaseerde nudges te ontwerpen die acceptabel zijn en de kans vergroten dat DPYD-testen worden besteld voordat een FP voor maag-darmkanker wordt voorgeschreven.
Doel 1: Ontwikkelen en verfijnen van op patiënten en artsen gerichte nudges die vooroordelen bij DPYD-testen aanpakken. Hypothese: Feedback van belanghebbenden zal resulteren in aanvaardbare en passende nudges.
Doel 1a. We zullen focusgroepen houden met belanghebbenden en artsen om het kader en de inhoud van EPD-nudges te verfijnen, zodat de vooroordelen bij het bestellen van DPYD-testen het beste kunnen worden verminderd.
Doel 1b. We zullen focusgroepen met patiënten houden om het kader van patiëntgerichte nudges te verfijnen die hen ertoe zouden kunnen aanzetten een discussie over DPYD-testen met artsen te initiëren.
Doel 1c. Feedback van belanghebbenden zal ook worden gebruikt om educatieve websites voor artsen en patiënten te ontwikkelen/verfijnen.
Doel 2: Pilot-tests van patiënten en artsen met behulp van discrete keuze-experimenten.
We zullen in een steekproef van 35 artsen en 75 patiënten testen in welke mate elk bericht verband houdt met de grootste intentie om testen te bestellen (arts), of een snelle discussie over testen (patiënt) op gang te brengen.
De resultaten van deze pilot zullen worden gebruikt als voorlopige gegevens voor een NIH-subsidie om een prospectief gerandomiseerd implementatieonderzoek uit te voeren om de effectiviteit van de geoptimaliseerde nudges te evalueren om de adoptie van DPYD-testen te verbeteren als een op bewijs gebaseerde manier om TRAE’s te verminderen en de kwaliteit van zorg voor kankerpatiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vloeiend Engels
- Momenteel betrokken bij de praktijk of het beleid van GI-oncologie/DPYD-testen/FP-gebruik/Healthcare Development OR
- Heeft in de afgelopen zes maanden een FP voorgeschreven voor de diagnose van gastro-intestinale kanker EN heeft momenteel een vergunning om gezondheidszorg te verlenen in Pennsylvania of New Jersey OF
- Eerdere diagnose van GI-maligniteit of familielid met GI-maligniteit
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Focusgroep voor artsen
Het ontwikkelen van op de patiënt en de arts gerichte nudges die vooroordelen bij DPYD-testen aanpakken.
Artsen zullen worden ingeschakeld om input te leveren bij het ontwikkelen van de inhoud en het ontwerp van de nudges die vooroordelen aanpakken die van invloed zijn op de beslissing om DPYD-testen te bestellen.
Voor nudges wordt feedback gevraagd op basis van relevantie, nudge-timing en geschiktheid.
We zullen ook patiënt- en artsgericht educatief materiaal en testresultaten ontwikkelen/verfijnen op basis van de input van onze focusgroepen.
|
Open groepsdiscussie over mogelijke nudges om constructieve feedback te krijgen over de ontwikkeling van nudges.
|
|
Ander: Patiëntenfocusgroep
Het ontwikkelen van patiëntgerichte nudges die vooroordelen bij DPYD-testen aanpakken.
Patiënten zullen worden ingeschakeld om input te leveren bij het ontwikkelen van de inhoud en het ontwerp van de nudges die vooroordelen aanpakken die van invloed zijn op de beslissing om DPYD-tests te bestellen.
Er wordt feedback gevraagd op het gebied van nudge-inhoud, duidelijkheid en waargenomen urgentie.
We zullen ook patiëntgericht educatief materiaal en testresultaten ontwikkelen/verfijnen op basis van de input van onze focusgroepen.
|
Open groepsdiscussie over mogelijke nudges om constructieve feedback te krijgen over de ontwikkeling van nudges.
|
|
Experimenteel: Discrete keuze van de arts
Om clinicus-nudges te testen met behulp van discrete keuze-experimenten, zullen we testen in welke mate elke nudge verband houdt met de waargenomen intentie om tests te laten uitvoeren (clinicus).
Artsen krijgen een reeks nudges te zien en worden gevraagd te kiezen welke van elk paar de beste nudge is.
De locatie/timing van de nudge in hun workflow zal worden gepresenteerd als onderdeel van de discrete keuze.
|
Enquête met keuze tussen twee potentiële nudges om feedback te krijgen over welke nudge-versie als superieur wordt beschouwd.
|
|
Experimenteel: Patiënt discrete keuze
Om patiënt-nudges te testen met behulp van discrete keuze-experimenten, zullen we testen in welke mate elke nudge verband houdt met de waargenomen waarschijnlijkheid dat er discussie over testen ontstaat.
Patiënten krijgen een reeks duwtjes te zien en worden gevraagd om te kiezen welke van elk paar de beste duwtje is.
|
Enquête met keuze tussen twee potentiële nudges om feedback te krijgen over welke nudge-versie als superieur wordt beschouwd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkelingsgerichte nudge-feedback
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Verbale gegevens verzameld en gecodeerd
|
90 minuten
|
|
Discrete nudge-feedback
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Binaire keuzes
|
45 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sony Tuteja, PharmD, MS, Abramson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lau-Min KS, Varughese LA, Nelson MN, Cambareri C, Reddy NJ, Oyer RA, Teitelbaum UR, Tuteja S. Preemptive pharmacogenetic testing to guide chemotherapy dosing in patients with gastrointestinal malignancies: a qualitative study of barriers to implementation. BMC Cancer. 2022 Jan 8;22(1):47. doi: 10.1186/s12885-022-09171-6.
- Varughese LA, Bhupathiraju M, Hoffecker G, Terek S, Harr M, Hakonarson H, Cambareri C, Marini J, Landgraf J, Chen J, Kanter G, Lau-Min KS, Massa RC, Damjanov N, Reddy NJ, Oyer RA, Teitelbaum UR, Tuteja S. Implementing Pharmacogenetic Testing in Gastrointestinal Cancers (IMPACT-GI): Study Protocol for a Pragmatic Implementation Trial for Establishing DPYD and UGT1A1 Screening to Guide Chemotherapy Dosing. Front Oncol. 2022 Jul 5;12:859846. doi: 10.3389/fonc.2022.859846. eCollection 2022.
- Hoffecker G, Varughese LA, Bleznuck J, Landgraf J, Wollack C, Chen J, Ritchie MD, Nathanson KL, Tuteja S. Customizing the electronic health record for delivery of pharmacogenetics. Genet Med Open. 2023 Mar 8;1(1):100779. doi: 10.1016/j.gimo.2023.100779. eCollection 2023. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gedrag
- Therapietrouw en therapietrouw
- Gezondheidsgedrag
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Patiëntacceptatie van gezondheidszorg
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Focusgroepen
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 05224
- P30CA016520 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 855903 (Andere identificatie: University of Pennsylvania IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .