- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06559462
Стратегии стимулирования тестирования DPYD у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта, получающих фторпиримидины (DPYD Nudges)
Оптимизация стратегий подталкивания для увеличения применения DPYD-тестирования у пациентов со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), получающих фторпиримидины.
5-фторурацил и капецитабин, иногда называемые 5-ФУ, фторпиримидинами или кселодой, представляют собой разновидность химиотерапии. У многих людей эти препараты вызывают побочные эффекты, такие как тошнота, диарея или проблемы с кровью. Это исследование проводится с целью выяснить, как увеличить число пациентов, которым предлагается пройти тестирование на DPYD перед приемом этого типа химиотерапевтических препаратов. Тестирование DPYD может помочь предсказать риск побочных эффектов.
Тела разных людей разрушаются и употребляют наркотики быстрее или медленнее. Гены — это инструкции, которые говорят нашему телу, как это делать. Ген DPYD — это один из генов, который сообщает вашему организму, как использовать химиотерапевтические препараты. У некоторых людей есть изменения в гене DPYD, которые могут усугубить побочные эффекты химиотерапии, иногда настолько серьезные, что они умирают. Тестирование DPYD может сказать врачам, у каких людей наблюдаются эти генные изменения и кому необходим дополнительный мониторинг во время химиотерапии.
Некоторые из участников этого исследования присоединятся к фокус-группе и прочитают образцы сообщений для будущих пациентов. Они обсудят с другими участниками, насколько хорошо сообщение выполняет свою функцию и что может сделать его лучше. Когда сообщений больше нет, хозяин может запросить другую информацию для будущих пациентов, например, веб-сайт или брошюру.
Другие участники исследования прочитают образцы сообщений, которые могут быть отправлены будущим пациентам о тестировании DPYD. Они выберут сообщение, которое им больше всего нравится, и, возможно, попросят их спросить своего онколога о вариантах тестирования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ И ЦЕЛЬ:
Фторпиримидины (ФП) являются краеугольным камнем лечения ряда злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Примерно 5-7% пациентов имеют варианты сниженной функции при DPYD, что приводит к неспособности метаболизировать FP, что предрасполагает их к тяжелым, опасным для жизни токсичностям. Этих пациентов можно идентифицировать с помощью фармакогенетического тестирования DPYD (PGx). Однако тестирование DPYD не получило широкого распространения в клинической практике из-за барьеров в реализации системы (например, доступ к тестированию, интеграция в клинические рабочие процессы), врача (например, интерпретация результатов, запоминание заказа теста) и пациента. (например, знания о тестировании, беспокойство по поводу побочных эффектов тестирования). Это приводит к существенной неопределенности и тенденции полагаться на несколько предубеждений [например, статус-кво (не проводить тестирование), неприятие потерь (восприятие потери больше, чем выгоды), упущения (сосредоточение внимания на вреде действия больше, чем на бездействии), или подтверждение (подтверждение предыдущих убеждений)], которые могут повлиять на решения о здоровье. Поведенческая экономика предлагает дорожную карту для смягчения предубеждений врачей с использованием архитектуры выбора и формирования сообщений, что включает в себя изменение среды ЭМК для облегчения желаемого (обоснованного) выбора, а также предубеждений пациентов с помощью прайминга, который использует стратегии прямой коммуникации для устранения потенциальных предубеждений до клинические встречи. В рамках цели 1 мы разработаем стимулы, ориентированные на пациентов и врачей, при участии ключевых заинтересованных сторон. Обратная связь также будет использоваться для разработки и усовершенствования учебных материалов для поддержки клинических испытаний. В рамках цели 2 мы проведем пилотное тестирование подталкиваний с помощью экспериментов с дискретным выбором (DCE), чтобы определить оптимальную структуру, которая лучше всего смягчит когнитивные предубеждения. Результаты пилотного проекта будут использованы для разработки рандомизированного клинического исследования, проверяющего стратегии подталкивания.
ЦЕЛИ:
Получить информацию от заинтересованных сторон-клиницистов и пациентов для разработки подталкиваний на основе EHR, которые будут приемлемыми и повысят вероятность заказа тестирования DPYD перед назначением FP при раке желудочно-кишечного тракта.
Цель 1: Разработать и усовершенствовать подталкивающие факторы, направленные на пациентов и врачей, которые устранят систематические ошибки в тестировании DPYD. Гипотеза: обратная связь с заинтересованными сторонами приведет к приемлемым и уместным подталкиваниям.
Цель 1а. Мы проведем фокус-группы с заинтересованными сторонами и врачами, чтобы уточнить структуру и содержание подсказок EHR, которые лучше всего снизят предвзятость при назначении тестирования DPYD.
Цель 1б. Мы проведем фокус-группы с пациентами, чтобы уточнить формулировку направленных на пациентов подталкиваний, которые побудят их инициировать обсуждение тестирования DPYD с врачами.
Цель 1с. Отзывы заинтересованных сторон также будут использоваться для разработки/усовершенствования образовательных веб-сайтов для врачей и пациентов.
Цель 2: Пилотное тестирование пациентов и врачей с использованием экспериментов с дискретным выбором.
Мы проверим, насколько каждое сообщение связано с наибольшим намерением назначить тестирование (клиницист) или вызвать обсуждение тестирования (пациент) в выборке из 35 врачей и 75 пациентов.
Результаты этого пилотного проекта будут использованы в качестве предварительных данных для гранта НИЗ для проведения проспективного рандомизированного исследования внедрения с целью оценки эффективности оптимизированных подталкиваний для расширения внедрения тестирования DPYD в качестве научно обоснованного способа сокращения TRAE и улучшения качество медицинской помощи онкологическим больным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Свободно говорит по-английски
- В настоящее время участвует в практике или политике в области онкологии желудочно-кишечного тракта/тестирования DPYD/использования FP/развития здравоохранения ИЛИ
- За последние шесть месяцев вам выписали FP для диагностики рака желудочно-кишечного тракта И в настоящее время имеют лицензию на оказание медицинской помощи в Пенсильвании или Нью-Джерси ИЛИ
- Предыдущий диагноз злокачественного новообразования ЖКТ или член семьи, у которого было злокачественное новообразование ЖКТ
Критерии исключения:
- Меньше 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Фокус-группа врачей
Разработать ориентированные на пациентов и врачей стимулы, которые устранят предвзятость в тестировании DPYD.
Клиницисты будут участвовать в разработке содержания и дизайна подсказок, направленных на устранение предвзятостей, влияющих на решение о назначении тестирования DPYD.
Обратная связь будет получена для подталкивания на основе релевантности, времени подталкивания и уместности.
Мы также будем разрабатывать/совершенствовать образовательные материалы, ориентированные на пациентов и врачей, и результаты тестов на основе информации, полученной от наших фокус-групп.
|
Открытое групповое обсуждение потенциальных подталкиваний для получения конструктивной обратной связи по разработке подталкивания.
|
|
Другой: Фокус-группа пациентов
Разработать ориентированные на пациентов подталкивания, которые устранят систематические ошибки в тестировании DPYD.
Пациенты будут привлечены к участию в разработке содержания и дизайна подсказок, направленных на устранение предвзятостей, влияющих на решение о назначении тестирования DPYD.
Обратная связь будет получена для подталкивания к содержанию, ясности и воспринимаемой срочности.
Мы также будем разрабатывать/совершенствовать ориентированные на пациентов образовательные материалы и результаты тестов на основе информации, полученной от наших фокус-групп.
|
Открытое групповое обсуждение потенциальных подталкиваний для получения конструктивной обратной связи по разработке подталкивания.
|
|
Экспериментальный: Дискретный выбор врача
Чтобы протестировать подталкивание врача с помощью экспериментов с дискретным выбором, мы проверим, в какой степени каждый подталкивание связан с предполагаемым намерением заказать тестирование (клиницист).
Врачам покажут серию подталкиваний и попросят выбрать, какое из каждой пары подталкиваний является лучшим.
Место/время подталкивания в их рабочем процессе будет представлено как часть дискретного выбора.
|
Опрос, включающий выбор между двумя потенциальными подталкиваниями, чтобы получить обратную связь о том, какая версия подталкивания считается лучшей.
|
|
Экспериментальный: Дискретный выбор пациента
Для пилотного тестирования подталкивания пациентов с помощью экспериментов с дискретным выбором мы проверим, насколько каждое подталкивание связано с воспринимаемой вероятностью вызвать дискуссию по поводу тестирования.
Пациентам покажут серию подталкиваний и попросят выбрать, какое из каждой пары подталкиваний лучше.
|
Опрос, включающий выбор между двумя потенциальными подталкиваниями, чтобы получить обратную связь о том, какая версия подталкивания считается лучшей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обратная связь, стимулирующая развитие
Временное ограничение: 90 минут
|
Вербальные данные собраны и закодированы
|
90 минут
|
|
Дискретная обратная связь
Временное ограничение: 45 минут
|
Бинарный выбор
|
45 минут
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sony Tuteja, PharmD, MS, Abramson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lau-Min KS, Varughese LA, Nelson MN, Cambareri C, Reddy NJ, Oyer RA, Teitelbaum UR, Tuteja S. Preemptive pharmacogenetic testing to guide chemotherapy dosing in patients with gastrointestinal malignancies: a qualitative study of barriers to implementation. BMC Cancer. 2022 Jan 8;22(1):47. doi: 10.1186/s12885-022-09171-6.
- Varughese LA, Bhupathiraju M, Hoffecker G, Terek S, Harr M, Hakonarson H, Cambareri C, Marini J, Landgraf J, Chen J, Kanter G, Lau-Min KS, Massa RC, Damjanov N, Reddy NJ, Oyer RA, Teitelbaum UR, Tuteja S. Implementing Pharmacogenetic Testing in Gastrointestinal Cancers (IMPACT-GI): Study Protocol for a Pragmatic Implementation Trial for Establishing DPYD and UGT1A1 Screening to Guide Chemotherapy Dosing. Front Oncol. 2022 Jul 5;12:859846. doi: 10.3389/fonc.2022.859846. eCollection 2022.
- Hoffecker G, Varughese LA, Bleznuck J, Landgraf J, Wollack C, Chen J, Ritchie MD, Nathanson KL, Tuteja S. Customizing the electronic health record for delivery of pharmacogenetics. Genet Med Open. 2023 Mar 8;1(1):100779. doi: 10.1016/j.gimo.2023.100779. eCollection 2023. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Поведение
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Желудочно-кишечные новообразования
- Принятие пациентом медицинской помощи
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Фокус -группы
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 05224
- P30CA016520 (Грант/контракт NIH США)
- 855903 (Другой идентификатор: University of Pennsylvania IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .