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Strategie Nudge per i test DPYD in pazienti con tumori gastrointestinali trattati con fluoropirimidine (DPYD Nudges)

20 novembre 2025 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Ottimizzazione delle strategie Nudge per aumentare l'adozione dei test DPYD nei pazienti con tumori maligni gastrointestinali (GI) trattati con fluoropirimidine.

5-fluorouracile e capecitabina, a volte chiamati 5-FU, fluoropirimidine o Xeloda sono un tipo di chemioterapia. Molte persone hanno effetti collaterali da questi farmaci come nausea, diarrea o problemi di sangue. Questo studio di ricerca è stato condotto per imparare come aumentare il numero di pazienti a cui viene offerto il test DPYD prima di assumere questo tipo di farmaci chemioterapici. Il test DPYD può aiutare a prevedere il rischio di effetti collaterali.

I corpi di persone diverse si deteriorano e usano droghe più velocemente o più lentamente. I geni sono le istruzioni che dicono al nostro corpo come farlo. Il gene DPYD è uno dei geni che dicono al tuo corpo come usare i farmaci chemioterapici. Alcune persone presentano cambiamenti nel gene DPYD che possono peggiorare gli effetti collaterali della chemioterapia, a volte così gravi da portarli alla morte. Il test DPYD può dire ai medici quali persone presentano questi cambiamenti genetici e necessitano di un monitoraggio aggiuntivo durante la chemioterapia.

Alcune delle persone coinvolte in questo studio si uniranno a un focus group e leggeranno messaggi di esempio per i futuri pazienti. Discuteranno con gli altri partecipanti su come il messaggio svolge il suo lavoro e su tutto ciò che potrebbe migliorarlo. Quando non ci sono più messaggi, l'ospite può chiedere altre informazioni per i futuri pazienti come un sito web o una brochure.

Altre persone nello studio leggeranno messaggi di esempio che potrebbero essere inviati a futuri pazienti sui test DPYD. Selezioneranno il messaggio che preferiscono e potrebbero chiedere al loro oncologo informazioni sulle opzioni di test.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE E SCOPO:

Le fluoropirimidine (FP) sono la pietra angolare del trattamento di numerose neoplasie gastrointestinali (GI). Circa il 5-7% dei pazienti presenta varianti funzionali ridotte nel DPYD, con conseguente incapacità di metabolizzare i FP, predisponendoli a tossicità gravi e pericolose per la vita. Questi pazienti possono essere identificati attraverso il test farmacogenetico DPYD (PGx). Tuttavia, i test DPYD non sono stati ampiamente adottati nell’assistenza clinica a causa di barriere di implementazione a livello di sistema (ad esempio, accesso ai test, integrazione nei flussi di lavoro clinici), medico (ad esempio, interpretazione dei risultati, ricordare di ordinare il test) e paziente. (ad esempio, conoscenza dei test, preoccupazione per gli effetti avversi dei test). Ciò si traduce in una sostanziale incertezza e nella tendenza a fare affidamento su diversi pregiudizi [ad esempio, status quo (non testare), avversione alla perdita (percezione di perdita maggiore del guadagno), omissione (concentrarsi sul danno dell’azione più che sulla non-azione), o conferma (convalida di convinzioni precedenti)] che possono influenzare le decisioni sulla salute. L’economia comportamentale offre una tabella di marcia per mitigare i pregiudizi del medico utilizzando l’architettura di scelta e l’inquadramento dei messaggi, che comporta il cambiamento dell’ambiente EHR per facilitare la scelta desiderata (basata sull’evidenza), e i pregiudizi del paziente utilizzando il priming, che utilizza strategie di comunicazione diretta per affrontare potenziali pregiudizi prima incontri clinici. Nell’Obiettivo 1, svilupperemo suggerimenti diretti ai pazienti e ai medici con il contributo delle principali parti interessate. Il feedback verrà utilizzato anche per sviluppare e perfezionare materiali didattici a supporto dei test clinici. Nell'Obiettivo 2, testeremo pilotamente i nudge utilizzando esperimenti di scelta discreta (DCE) per identificare l'inquadramento ottimale che meglio mitiga i bias cognitivi. I risultati del progetto pilota verranno utilizzati per progettare uno studio clinico randomizzato che testerà le strategie di nudge.

OBIETTIVI:

Ottenere input dalle parti interessate dei medici e dei pazienti per progettare nudge basati su EHR che siano accettabili e aumenteranno la probabilità di ordinare test DPYD prima di prescrivere un FP per il cancro gastrointestinale.

Obiettivo 1: sviluppare e perfezionare suggerimenti diretti dal paziente e dal medico che affronteranno i pregiudizi ai test DPYD. Ipotesi: il feedback degli stakeholder si tradurrà in nudge accettabili e appropriati.

Obiettivo 1a. Condurremo focus group con le parti interessate e i medici per perfezionare l'inquadramento e il contenuto dei suggerimenti EHR che potranno mitigare al meglio i pregiudizi nell'ordinare i test DPYD.

Obiettivo 1b. Condurremo focus group con i pazienti per perfezionare l'inquadramento dei suggerimenti diretti dai pazienti che li spingerebbero ad avviare una discussione sui test DPYD con i medici.

Obiettivo 1c. Il feedback delle parti interessate verrà utilizzato anche per sviluppare/perfezionare siti Web educativi per medici e pazienti.

Obiettivo 2: testare i suggerimenti pilota del paziente e del medico utilizzando esperimenti di scelta discreta.

Verificheremo il grado in cui ciascun messaggio è associato alla massima intenzione di ordinare il test (medico) o alla sollecita discussione relativa al test (paziente) con un campione di 35 medici e 75 pazienti.

I risultati di questo progetto pilota verranno utilizzati come dati preliminari per una sovvenzione NIH per condurre uno studio prospettico randomizzato di implementazione per valutare l'efficacia dei nudge ottimizzati per migliorare l'adozione del test DPYD come metodo basato sull'evidenza per ridurre i TRAE e migliorare la qualità dell’assistenza ai malati di cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Attualmente coinvolto nella pratica o nella politica di oncologia gastrointestinale/test DPYD/uso di FP/sviluppo dell'assistenza sanitaria OPPURE
  • È stato prescritto un FP per la diagnosi di cancro gastrointestinale negli ultimi sei mesi E attualmente autorizzato a fornire assistenza sanitaria in Pennsylvania o New Jersey OPPURE
  • Precedente diagnosi di tumore maligno al tratto gastrointestinale o membro della famiglia che aveva un tumore maligno al tratto gastrointestinale

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Focus Group del medico
Sviluppare suggerimenti diretti dal paziente e dal medico che affronteranno i pregiudizi sui test DPYD. I medici saranno impegnati a fornire input sullo sviluppo del contenuto e della progettazione dei nudge che affrontano i pregiudizi che influiscono sulla decisione di ordinare il test DPYD. Verrà richiesto feedback per i solleciti in base alla pertinenza, alla tempistica dei solleciti e all'adeguatezza. Svilupperemo/perfezioneremo inoltre materiali didattici incentrati sui pazienti e sui medici e testeremo i risultati sulla base del contributo dei nostri focus group.
Discussione di gruppo aperta sui potenziali nudge per suscitare feedback costruttivi sullo sviluppo dei nudge.
Altro: Focus group sui pazienti
Sviluppare suggerimenti diretti ai pazienti che affronteranno i pregiudizi sui test DPYD. I pazienti saranno impegnati a fornire input sullo sviluppo del contenuto e della progettazione dei nudge che affrontano i pregiudizi che influiscono sulla decisione di ordinare il test DPYD. Verrà sollecitato feedback sul contenuto del nudge, sulla chiarezza e sull'urgenza percepita. Svilupperemo/perfezioneremo anche materiali didattici incentrati sul paziente e testeremo i risultati sulla base del contributo dei nostri focus group.
Discussione di gruppo aperta sui potenziali nudge per suscitare feedback costruttivi sullo sviluppo dei nudge.
Sperimentale: Scelta discreta del medico
Per testare i solleciti del medico utilizzando esperimenti di scelta discreta, testeremo il grado in cui ciascun sollecito è associato all'intenzione percepita di ordinare il test (medico). Ai medici verrà mostrata una serie di solleciti e verrà chiesto di scegliere quale di ciascuna coppia è il sollecito migliore. La posizione/tempistica del nudge nel loro flusso di lavoro verrà presentata come parte della scelta discreta.
Sondaggio che prevede la scelta tra due potenziali nudge per ottenere feedback su quale versione del nudge è considerata superiore.
Sperimentale: Scelta discreta del paziente
Per testare i suggerimenti dei pazienti utilizzando esperimenti di scelta discreta, testeremo il grado in cui ciascun suggerimento è associato alla probabilità percepita per stimolare la discussione sui test. Ai pazienti verrà mostrata una serie di nudge e verrà chiesto loro di scegliere quale di ciascuna coppia è il nudge migliore.
Sondaggio che prevede la scelta tra due potenziali nudge per ottenere feedback su quale versione del nudge è considerata superiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback sulla spinta dello sviluppo
Lasso di tempo: 90 minuti
Dati verbali raccolti e codificati
90 minuti
Feedback discreto
Lasso di tempo: 45 minuti
Scelte binarie
45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sony Tuteja, PharmD, MS, Abramson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro gastrointestinale

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