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Estrategias de impulso para las pruebas DPYD en pacientes con cánceres gastrointestinales tratados con fluoropirimidinas (DPYD Nudges)

20 de noviembre de 2025 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Optimización de las estrategias de estímulo para aumentar la adopción de las pruebas DPYD en pacientes con neoplasias malignas gastrointestinales (GI) tratadas con fluoropirimidinas.

El 5-fluorouracilo y la capecitabina, a veces llamados 5-FU, fluoropirimidinas o Xeloda, son un tipo de quimioterapia. Muchas personas tienen efectos secundarios de estos medicamentos, como náuseas, diarrea o problemas sanguíneos. Este estudio de investigación se está llevando a cabo para aprender cómo ayudar a aumentar la cantidad de pacientes a los que se les ofrece la prueba DPYD antes de tomar este tipo de medicamentos de quimioterapia. La prueba DPYD puede ayudar a predecir el riesgo de efectos secundarios.

Los cuerpos de diferentes personas se descomponen y consumen drogas más rápido o más lentamente. Los genes son las instrucciones que le dicen a nuestro cuerpo cómo hacer esto. El gen DPYD es uno de los genes que le indica al cuerpo cómo usar los medicamentos de quimioterapia. Algunas personas tienen cambios en su gen DPYD que pueden empeorar los efectos secundarios de la quimioterapia, a veces hasta el punto de morir. La prueba DPYD puede indicarles a los médicos qué personas tienen estos cambios genéticos y necesitan un control adicional durante la quimioterapia.

Algunas de las personas en este estudio se unirán a un grupo focal y leerán mensajes de muestra para futuros pacientes. Discutirán con los demás participantes qué tan bien hace su trabajo el mensaje y cualquier cosa que pueda mejorarlo. Cuando no haya más mensajes, el anfitrión puede solicitar otra información para futuros pacientes, como un sitio web o un folleto.

Otras personas en el estudio leerán mensajes de muestra que pueden enviarse a futuros pacientes sobre la prueba DPYD. Seleccionarán el mensaje que más les guste y es posible que le hagan preguntar a su oncólogo sobre las opciones de prueba.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN Y OBJETIVO:

Las fluoropirimidinas (FP) son la piedra angular del tratamiento de varias neoplasias malignas gastrointestinales (GI). Aproximadamente entre el 5% y el 7% de los pacientes portan variantes de función reducida en DPYD, lo que resulta en la incapacidad de metabolizar los PF, predisponiéndolos a toxicidades graves que ponen en peligro la vida. Estos pacientes pueden identificarse mediante la prueba farmacogenética (PGx) de DPYD. Sin embargo, las pruebas DPYD no se han adoptado ampliamente en la atención clínica debido a barreras de implementación en el sistema (p. ej., acceso a las pruebas, integración en los flujos de trabajo clínicos), en el médico (p. ej., interpretación de los resultados, recordar solicitar la prueba) y en el paciente. (por ejemplo, conocimiento sobre las pruebas, preocupación por los efectos adversos de las pruebas). Esto da como resultado una incertidumbre sustancial y una tendencia a depender de varios sesgos [por ejemplo, status quo (no realizar pruebas), aversión a las pérdidas (percepción de pérdida mayor que ganancia), omisión (centrarse en el daño de la acción más que en la no acción), o confirmación (validar creencias previas)] que pueden influir en las decisiones de salud. La economía del comportamiento ofrece una hoja de ruta para mitigar los sesgos de los médicos utilizando la arquitectura de elección y el encuadre de mensajes, lo que implica cambiar el entorno de los HCE para facilitar la elección deseada (basada en la evidencia), y los sesgos de los pacientes mediante el priming, que utiliza estrategias de comunicación directa para abordar los posibles sesgos antes de encuentros clínicos. En el objetivo 1, desarrollaremos empujones dirigidos al paciente y al médico con aportes de partes interesadas clave. Los comentarios también se utilizarán para desarrollar y perfeccionar materiales educativos que respalden las pruebas clínicas. En el objetivo 2, realizaremos una prueba piloto de los empujones utilizando experimentos de elección discreta (DCE) para identificar el marco óptimo que mitiga mejor los sesgos cognitivos. Los resultados del piloto se utilizarán para diseñar un ensayo clínico aleatorio que pruebe las estrategias de estímulo.

OBJETIVOS:

Obtener aportes de médicos y pacientes interesados ​​para diseñar empujones basados ​​en EHR que sean aceptables y aumenten la probabilidad de solicitar pruebas DPYD antes de prescribir un PF para el cáncer gastrointestinal.

Objetivo 1: Desarrollar y perfeccionar empujones dirigidos por el paciente y el médico que abordarán los sesgos en las pruebas DPYD. Hipótesis: La retroalimentación de las partes interesadas dará como resultado empujones aceptables y apropiados.

Objetivo 1a. Realizaremos grupos focales con partes interesadas y médicos para refinar el marco y el contenido de los empujones de EHR que mitigarán mejor los sesgos al solicitar pruebas DPYD.

Objetivo 1b. Realizaremos grupos focales con pacientes para refinar el marco de los empujones dirigidos al paciente que los impulsarían a iniciar una discusión sobre las pruebas DPYD con los médicos.

Apunta 1c. Los comentarios de las partes interesadas también se utilizarán para desarrollar/refinar sitios web educativos para médicos y pacientes.

Objetivo 2: Realizar una prueba piloto de los empujones del paciente y del médico mediante experimentos de elección discreta.

Probaremos el grado en que cada mensaje está asociado con la mayor intención de solicitar pruebas (médico), o generar una discusión sobre las pruebas (paciente) en una muestra de 35 médicos y 75 pacientes.

Los resultados de este piloto se utilizarán como datos preliminares para una subvención de los NIH para realizar un ensayo de implementación prospectivo, aleatorizado, para evaluar la efectividad de los empujones optimizados para mejorar la adopción de las pruebas DPYD como una forma basada en evidencia para reducir los TRAE y mejorar la Calidad de atención a los pacientes con cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fluido en ingles
  • Actualmente involucrado en la práctica o política de oncología gastrointestinal/pruebas DPYD/uso de PF/Desarrollo de atención médica O
  • Se le recetó un PF para el diagnóstico de cáncer gastrointestinal en los últimos seis meses Y actualmente tiene licencia para brindar atención médica en Pensilvania o Nueva Jersey O
  • Diagnóstico previo de malignidad gastrointestinal o familiar que tuvo malignidad gastrointestinal

Criterios de exclusión:

  • Menos de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de enfoque de médicos
Desarrollar empujones dirigidos por el paciente y el médico que aborden los sesgos en las pruebas DPYD. Se contratará a los médicos para que proporcionen opiniones sobre el desarrollo del contenido y el diseño de los empujones que abordan los sesgos que afectan la decisión de solicitar las pruebas DPYD. Se obtendrán comentarios sobre los empujones en función de la relevancia, el momento del empujón y la idoneidad. También desarrollaremos/refinaremos materiales educativos centrados en el paciente y el médico y resultados de pruebas basados ​​en los aportes de nuestros grupos focales.
Discusión grupal abierta sobre posibles empujones para obtener comentarios constructivos sobre el desarrollo de empujones.
Otro: Grupo de enfoque de pacientes
Desarrollar empujones dirigidos al paciente que aborden los sesgos en las pruebas DPYD. Se involucrará a los pacientes para que brinden su opinión sobre el desarrollo del contenido y el diseño de los empujones que abordan los sesgos que afectan la decisión de solicitar la prueba DPYD. Se obtendrán comentarios sobre el contenido, la claridad y la urgencia percibida. También desarrollaremos/refinaremos materiales educativos centrados en el paciente y resultados de pruebas basados ​​en los aportes de nuestros grupos focales.
Discusión grupal abierta sobre posibles empujones para obtener comentarios constructivos sobre el desarrollo de empujones.
Experimental: Elección discreta del médico
Para realizar una prueba piloto de los empujones del médico utilizando experimentos de elección discreta, probaremos el grado en que cada empujón está asociado con la intención percibida de ordenar la prueba (médico). A los médicos se les mostrará una serie de empujones y se les pedirá que elijan cuál de cada par es el mejor empujón. La ubicación/momento del empujón en su flujo de trabajo se presentará como parte de la elección discreta.
Encuesta que implica elegir entre dos posibles empujones para obtener comentarios sobre qué versión de empujón se considera superior.
Experimental: Elección discreta del paciente
Para probar los empujones del paciente utilizando experimentos de elección discreta, probaremos el grado en que cada empujón está asociado con la probabilidad percibida para generar una discusión sobre las pruebas. A los pacientes se les mostrará una serie de empujones y se les pedirá que elijan cuál de cada par es el mejor empujón.
Encuesta que implica elegir entre dos posibles empujones para obtener comentarios sobre qué versión de empujón se considera superior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comentarios sobre el empujón del desarrollo
Periodo de tiempo: 90 minutos
Datos verbales recopilados y codificados.
90 minutos
Comentarios de empujón discretos
Periodo de tiempo: 45 minutos
Opciones binarias
45 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sony Tuteja, PharmD, MS, Abramson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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