- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06559462
Estrategias de impulso para las pruebas DPYD en pacientes con cánceres gastrointestinales tratados con fluoropirimidinas (DPYD Nudges)
Optimización de las estrategias de estímulo para aumentar la adopción de las pruebas DPYD en pacientes con neoplasias malignas gastrointestinales (GI) tratadas con fluoropirimidinas.
El 5-fluorouracilo y la capecitabina, a veces llamados 5-FU, fluoropirimidinas o Xeloda, son un tipo de quimioterapia. Muchas personas tienen efectos secundarios de estos medicamentos, como náuseas, diarrea o problemas sanguíneos. Este estudio de investigación se está llevando a cabo para aprender cómo ayudar a aumentar la cantidad de pacientes a los que se les ofrece la prueba DPYD antes de tomar este tipo de medicamentos de quimioterapia. La prueba DPYD puede ayudar a predecir el riesgo de efectos secundarios.
Los cuerpos de diferentes personas se descomponen y consumen drogas más rápido o más lentamente. Los genes son las instrucciones que le dicen a nuestro cuerpo cómo hacer esto. El gen DPYD es uno de los genes que le indica al cuerpo cómo usar los medicamentos de quimioterapia. Algunas personas tienen cambios en su gen DPYD que pueden empeorar los efectos secundarios de la quimioterapia, a veces hasta el punto de morir. La prueba DPYD puede indicarles a los médicos qué personas tienen estos cambios genéticos y necesitan un control adicional durante la quimioterapia.
Algunas de las personas en este estudio se unirán a un grupo focal y leerán mensajes de muestra para futuros pacientes. Discutirán con los demás participantes qué tan bien hace su trabajo el mensaje y cualquier cosa que pueda mejorarlo. Cuando no haya más mensajes, el anfitrión puede solicitar otra información para futuros pacientes, como un sitio web o un folleto.
Otras personas en el estudio leerán mensajes de muestra que pueden enviarse a futuros pacientes sobre la prueba DPYD. Seleccionarán el mensaje que más les guste y es posible que le hagan preguntar a su oncólogo sobre las opciones de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN Y OBJETIVO:
Las fluoropirimidinas (FP) son la piedra angular del tratamiento de varias neoplasias malignas gastrointestinales (GI). Aproximadamente entre el 5% y el 7% de los pacientes portan variantes de función reducida en DPYD, lo que resulta en la incapacidad de metabolizar los PF, predisponiéndolos a toxicidades graves que ponen en peligro la vida. Estos pacientes pueden identificarse mediante la prueba farmacogenética (PGx) de DPYD. Sin embargo, las pruebas DPYD no se han adoptado ampliamente en la atención clínica debido a barreras de implementación en el sistema (p. ej., acceso a las pruebas, integración en los flujos de trabajo clínicos), en el médico (p. ej., interpretación de los resultados, recordar solicitar la prueba) y en el paciente. (por ejemplo, conocimiento sobre las pruebas, preocupación por los efectos adversos de las pruebas). Esto da como resultado una incertidumbre sustancial y una tendencia a depender de varios sesgos [por ejemplo, status quo (no realizar pruebas), aversión a las pérdidas (percepción de pérdida mayor que ganancia), omisión (centrarse en el daño de la acción más que en la no acción), o confirmación (validar creencias previas)] que pueden influir en las decisiones de salud. La economía del comportamiento ofrece una hoja de ruta para mitigar los sesgos de los médicos utilizando la arquitectura de elección y el encuadre de mensajes, lo que implica cambiar el entorno de los HCE para facilitar la elección deseada (basada en la evidencia), y los sesgos de los pacientes mediante el priming, que utiliza estrategias de comunicación directa para abordar los posibles sesgos antes de encuentros clínicos. En el objetivo 1, desarrollaremos empujones dirigidos al paciente y al médico con aportes de partes interesadas clave. Los comentarios también se utilizarán para desarrollar y perfeccionar materiales educativos que respalden las pruebas clínicas. En el objetivo 2, realizaremos una prueba piloto de los empujones utilizando experimentos de elección discreta (DCE) para identificar el marco óptimo que mitiga mejor los sesgos cognitivos. Los resultados del piloto se utilizarán para diseñar un ensayo clínico aleatorio que pruebe las estrategias de estímulo.
OBJETIVOS:
Obtener aportes de médicos y pacientes interesados para diseñar empujones basados en EHR que sean aceptables y aumenten la probabilidad de solicitar pruebas DPYD antes de prescribir un PF para el cáncer gastrointestinal.
Objetivo 1: Desarrollar y perfeccionar empujones dirigidos por el paciente y el médico que abordarán los sesgos en las pruebas DPYD. Hipótesis: La retroalimentación de las partes interesadas dará como resultado empujones aceptables y apropiados.
Objetivo 1a. Realizaremos grupos focales con partes interesadas y médicos para refinar el marco y el contenido de los empujones de EHR que mitigarán mejor los sesgos al solicitar pruebas DPYD.
Objetivo 1b. Realizaremos grupos focales con pacientes para refinar el marco de los empujones dirigidos al paciente que los impulsarían a iniciar una discusión sobre las pruebas DPYD con los médicos.
Apunta 1c. Los comentarios de las partes interesadas también se utilizarán para desarrollar/refinar sitios web educativos para médicos y pacientes.
Objetivo 2: Realizar una prueba piloto de los empujones del paciente y del médico mediante experimentos de elección discreta.
Probaremos el grado en que cada mensaje está asociado con la mayor intención de solicitar pruebas (médico), o generar una discusión sobre las pruebas (paciente) en una muestra de 35 médicos y 75 pacientes.
Los resultados de este piloto se utilizarán como datos preliminares para una subvención de los NIH para realizar un ensayo de implementación prospectivo, aleatorizado, para evaluar la efectividad de los empujones optimizados para mejorar la adopción de las pruebas DPYD como una forma basada en evidencia para reducir los TRAE y mejorar la Calidad de atención a los pacientes con cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fluido en ingles
- Actualmente involucrado en la práctica o política de oncología gastrointestinal/pruebas DPYD/uso de PF/Desarrollo de atención médica O
- Se le recetó un PF para el diagnóstico de cáncer gastrointestinal en los últimos seis meses Y actualmente tiene licencia para brindar atención médica en Pensilvania o Nueva Jersey O
- Diagnóstico previo de malignidad gastrointestinal o familiar que tuvo malignidad gastrointestinal
Criterios de exclusión:
- Menos de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de enfoque de médicos
Desarrollar empujones dirigidos por el paciente y el médico que aborden los sesgos en las pruebas DPYD.
Se contratará a los médicos para que proporcionen opiniones sobre el desarrollo del contenido y el diseño de los empujones que abordan los sesgos que afectan la decisión de solicitar las pruebas DPYD.
Se obtendrán comentarios sobre los empujones en función de la relevancia, el momento del empujón y la idoneidad.
También desarrollaremos/refinaremos materiales educativos centrados en el paciente y el médico y resultados de pruebas basados en los aportes de nuestros grupos focales.
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Discusión grupal abierta sobre posibles empujones para obtener comentarios constructivos sobre el desarrollo de empujones.
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Otro: Grupo de enfoque de pacientes
Desarrollar empujones dirigidos al paciente que aborden los sesgos en las pruebas DPYD.
Se involucrará a los pacientes para que brinden su opinión sobre el desarrollo del contenido y el diseño de los empujones que abordan los sesgos que afectan la decisión de solicitar la prueba DPYD.
Se obtendrán comentarios sobre el contenido, la claridad y la urgencia percibida.
También desarrollaremos/refinaremos materiales educativos centrados en el paciente y resultados de pruebas basados en los aportes de nuestros grupos focales.
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Discusión grupal abierta sobre posibles empujones para obtener comentarios constructivos sobre el desarrollo de empujones.
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Experimental: Elección discreta del médico
Para realizar una prueba piloto de los empujones del médico utilizando experimentos de elección discreta, probaremos el grado en que cada empujón está asociado con la intención percibida de ordenar la prueba (médico).
A los médicos se les mostrará una serie de empujones y se les pedirá que elijan cuál de cada par es el mejor empujón.
La ubicación/momento del empujón en su flujo de trabajo se presentará como parte de la elección discreta.
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Encuesta que implica elegir entre dos posibles empujones para obtener comentarios sobre qué versión de empujón se considera superior.
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Experimental: Elección discreta del paciente
Para probar los empujones del paciente utilizando experimentos de elección discreta, probaremos el grado en que cada empujón está asociado con la probabilidad percibida para generar una discusión sobre las pruebas.
A los pacientes se les mostrará una serie de empujones y se les pedirá que elijan cuál de cada par es el mejor empujón.
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Encuesta que implica elegir entre dos posibles empujones para obtener comentarios sobre qué versión de empujón se considera superior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comentarios sobre el empujón del desarrollo
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Datos verbales recopilados y codificados.
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90 minutos
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Comentarios de empujón discretos
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Opciones binarias
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45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sony Tuteja, PharmD, MS, Abramson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lau-Min KS, Varughese LA, Nelson MN, Cambareri C, Reddy NJ, Oyer RA, Teitelbaum UR, Tuteja S. Preemptive pharmacogenetic testing to guide chemotherapy dosing in patients with gastrointestinal malignancies: a qualitative study of barriers to implementation. BMC Cancer. 2022 Jan 8;22(1):47. doi: 10.1186/s12885-022-09171-6.
- Varughese LA, Bhupathiraju M, Hoffecker G, Terek S, Harr M, Hakonarson H, Cambareri C, Marini J, Landgraf J, Chen J, Kanter G, Lau-Min KS, Massa RC, Damjanov N, Reddy NJ, Oyer RA, Teitelbaum UR, Tuteja S. Implementing Pharmacogenetic Testing in Gastrointestinal Cancers (IMPACT-GI): Study Protocol for a Pragmatic Implementation Trial for Establishing DPYD and UGT1A1 Screening to Guide Chemotherapy Dosing. Front Oncol. 2022 Jul 5;12:859846. doi: 10.3389/fonc.2022.859846. eCollection 2022.
- Hoffecker G, Varughese LA, Bleznuck J, Landgraf J, Wollack C, Chen J, Ritchie MD, Nathanson KL, Tuteja S. Customizing the electronic health record for delivery of pharmacogenetics. Genet Med Open. 2023 Mar 8;1(1):100779. doi: 10.1016/j.gimo.2023.100779. eCollection 2023. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Neoplasias Gastrointestinales
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Grupos focales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 05224
- P30CA016520 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 855903 (Otro identificador: University of Pennsylvania IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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