- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06559462
Työnnä strategioita DPYD-testaukseen potilailla, joilla on maha-suolikanavan syöpiä ja joita hoidetaan fluoripyrimidiineillä (DPYD Nudges)
Nudge-strategioiden optimointi DPYD-testauksen käyttöönoton lisäämiseksi potilailla, joilla on maha-suolikanavan (GI) pahanlaatuisia kasvaimia ja joita hoidetaan fluoripyrimidiineillä.
5-fluorourasiili ja kapesitabiini, joita joskus kutsutaan 5-FU:ksi, fluoripyrimidiinit tai Xeloda ovat eräänlainen kemoterapia. Monilla ihmisillä on sivuvaikutuksia näistä lääkkeistä, kuten pahoinvointi, ripuli tai veriongelmat. Tämä tutkimus tehdään, jotta voidaan oppia lisäämään potilaiden määrää, joille tarjotaan DPYD-testausta ennen tämäntyyppisten kemoterapialääkkeiden ottamista. DPYD-testaus voi auttaa ennakoimaan sivuvaikutusten riskiä.
Eri ihmisten kehot hajoavat ja käyttävät huumeita nopeammin tai hitaammin. Geenit ovat ohjeita, jotka kertovat kehollemme, kuinka tämä tehdään. DPYD-geeni on yksi geeneistä, jotka kertovat kehollesi, kuinka kemoterapialääkkeitä käytetään. Joillakin ihmisillä on muutoksia DPYD-geenissään, mikä voi pahentaa heidän kemoterapian sivuvaikutuksia, joskus niin pahoja, että he kuolevat. DPYD-testaus voi kertoa lääkäreille, millä ihmisillä on näitä geenimuutoksia ja kenellä he tarvitsevat lisäseurantaa kemoterapian aikana.
Jotkut tässä tutkimuksessa mukana olevista henkilöistä liittyvät fokusryhmään ja lukevat näyteviestejä tuleville potilaille. He keskustelevat muiden osallistujien kanssa, kuinka hyvin viesti tekee tehtävänsä ja mistä voisi tehdä viestiä paremmaksi. Kun viestejä ei ole enää, isäntä voi kysyä muita tietoja tuleville potilaille, kuten verkkosivusto tai esite.
Muut tutkimuksessa mukana olevat ihmiset lukevat näyteviestejä, jotka voidaan lähettää tuleville potilaille DPYD-testauksesta. He valitsevat viestin, josta he pitävät eniten, ja saattavat saada heidät kysymään onkologiltaan testausvaihtoehdoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO JA TARKOITUS:
Fluoropyrimidiinit (FP:t) ovat useiden maha-suolikanavan (GI) pahanlaatuisten kasvainten hoidon kulmakivi. Noin 5–7 %:lla potilaista DPYD:ssä on heikentyneen toiminnan muunnelmia, mikä johtaa kyvyttömyyteen metaboloida FP:itä, mikä altistaa heidät vakaville, henkeä uhkaaville toksisuuksille. Nämä potilaat voidaan tunnistaa DPYD-farmakogeneettisellä (PGx) testauksella. DPYD-testausta ei kuitenkaan ole otettu laajalti käyttöön kliinisessä hoidossa järjestelmän toteutusesteiden vuoksi (esim. pääsy testaukseen, integrointi kliinisiin työnkulkuihin), kliinikko (esim. tulosten tulkinta, testin muistaminen) ja potilas- (esim. tieto testauksesta, huoli testauksen haittavaikutuksista) tasoilla. Tämä johtaa huomattavaan epävarmuuteen ja taipumukseen luottaa useisiin ennakkoluuloihin [esim. status quo (ei testata), tappioiden välttäminen (häviö suurempi kuin voitto), laiminlyönti (keskittyminen toiminnan haittoon enemmän kuin toimimatta jättämiseen), tai vahvistus (aiempien uskomusten vahvistaminen)], joka voi vaikuttaa terveyspäätöksiin. Käyttäytymistaloustiede tarjoaa etenemissuunnitelman kliinikon harhojen lieventämiseen käyttämällä valintaarkkitehtuuria ja viestikehystä, johon kuuluu EHR-ympäristön muuttaminen halutun (todisteeseen perustuvan) valinnan helpottamiseksi, ja potilasharhaa käyttämällä esikäsittelyä, joka käyttää suoria viestintästrategioita mahdollisten harhaanjohtamiseen ennen kliiniset kohtaamiset. Tavoitteessa 1 kehitämme potilas- ja kliinikkokohtaisia nykäyksiä keskeisten sidosryhmien panoksella. Palautteen avulla kehitetään ja jalostetaan myös kliinistä testausta tukevia koulutusmateriaaleja. Tavoitteessa 2 testaamme tökäyksiä käyttämällä diskreetin valinnan kokeita (DCE) tunnistaaksemme optimaalisen kehyksen, joka lieventää parhaiten kognitiivisia harhoja. Pilotin tuloksia käytetään suunniteltaessa satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa testataan työntöstrategioita.
TAVOITTEET:
Saadakseen palautetta kliinikoilta ja potilaiden sidosryhmiltä, jotta voidaan suunnitella EHR-pohjaisia nykäyksiä, jotka ovat hyväksyttäviä ja lisäävät DPYD-testien tilaamisen todennäköisyyttä ennen FP:n määräämistä GI-syöpään.
Tavoite 1: Kehitä ja tarkenna potilaalle ja lääkärille suunnattuja nykäyksiä, jotka korjaavat DPYD-testauksen harhaa. Hypoteesi: Sidosryhmien palaute johtaa hyväksyttäviin ja asianmukaisiin töihin.
Tavoite 1a. Järjestämme fokusryhmiä sidosryhmien ja lääkäreiden kanssa, jotta voimme tarkentaa EHR-näppäinten kehystystä ja sisältöä, mikä lieventää parhaiten DPYD-testien tilaamiseen liittyviä harhoja.
Tavoite 1b. Järjestämme fokusryhmiä potilaiden kanssa tarkentaaksemme potilaalle suunnattujen nykäisyiden kehystystä, mikä saa heidät aloittamaan keskustelun DPYD-testauksesta kliinikon kanssa.
Tavoite 1c. Sidosryhmiltä saatua palautetta hyödynnetään myös kliinikoille ja potilaille suunnattujen koulutussivustojen kehittämisessä/jalostuksessa.
Tavoite 2: Pilottikoe potilaan ja kliinikon töksähdysten avulla diskreetin valinnan kokeita.
Testaamme 35 kliinikon ja 75 potilaan otoksessa, missä määrin jokainen viesti liittyy suurin aikomukseen tilata testaus (kliinikko) tai nopea keskustelu testauksesta (potilas).
Tämän pilotin tuloksia käytetään alustavana datana NIH-apurahaa varten, jotta voidaan suorittaa mahdollinen satunnaistettu toteutuskoe, jossa arvioidaan optimoitujen työntöjen tehokkuutta, jotta voidaan tehostaa DPYD-testauksen käyttöönottoa näyttöön perustuvana tapana vähentää TRAE-tapauksia ja parantaa syöpäpotilaiden hoidon laatu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sujuva englanti
- Tällä hetkellä mukana GI-onkologian/DPYD-testauksen/FP-käytön/terveydenhuollon kehittämisen käytännön tai politiikan parissa TAI
- Määrännyt FP:n GI-syövän diagnoosia varten viimeisen kuuden kuukauden aikana JA tällä hetkellä lupa tarjota terveydenhuoltoa Pennsylvaniassa tai New Jerseyssä TAI
- Aiempi diagnoosi GI-maligniteetista tai perheenjäsenestä, jolla oli GI-maligniteetti
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lääkärin fokusryhmä
Kehittää potilaalle ja lääkärille suunnattuja nykäyksiä, jotka korjaavat DPYD-testauksen vääristymiä.
Lääkärit sitoutuvat antamaan panoksensa DPYD-testauksen tilaamispäätökseen vaikuttavien näppäilyjen sisällön ja suunnittelun kehittämiseen.
Palautetta pyydetään töksyistä, jotka perustuvat osuvuuteen, tökäyksen ajoitukseen ja tarkoituksenmukaisuuteen.
Kehitämme/jalostamme myös potilas- ja kliinikkokohtaisia koulutusmateriaaleja ja testituloksia kohderyhmiemme panoksen perusteella.
|
Avoin ryhmäkeskustelu mahdollisista nykäisyistä rakentavan palautteen saamiseksi nyökkäyksen kehityksestä.
|
|
Muut: Potilaan fokusryhmä
Kehittää potilaalle suunnattuja nykäyksiä, jotka korjaavat DPYD-testauksen vääristymiä.
Potilaat sitoutuvat antamaan panoksensa DPYD-testauksen tilaamispäätökseen vaikuttavien näppäilyjen sisällön ja suunnittelun kehittämiseen.
Palautetta pyydetään kannustavan sisällön, selkeyden ja kiireellisyyden vuoksi.
Kehitämme/jalostamme myös potilaskeskeisiä koulutusmateriaaleja ja testituloksia kohderyhmiemme panoksen perusteella.
|
Avoin ryhmäkeskustelu mahdollisista nykäisyistä rakentavan palautteen saamiseksi nyökkäyksen kehityksestä.
|
|
Kokeellinen: Lääkärin erillinen valinta
Testaaksemme kliinikkojen töksähdyksiä diskreetin valinnan kokeilla testaamme, missä määrin kukin nyökkäys liittyy havaittuun aikomukseen tilata testaus (kliinikon).
Kliinikoille näytetään sarja töksyjä, ja heitä pyydetään valitsemaan, kumpi kustakin parista on parempi töksy.
Työnkulun työnkulun sijainti/aikataulu esitetään osana erillistä valintaa.
|
Kysely, jossa valittiin kahden mahdollisen töksähdyksen välillä, jotta saadaan palautetta siitä, kumpi töksähdysversio katsotaan paremmaksi.
|
|
Kokeellinen: Potilaan diskreetti valinta
Testaaksemme potilaan töksähdyksiä diskreetin valinnan kokeilla testaamme, missä määrin kukin nyökkäys liittyy havaittuun todennäköisyyteen herättää keskustelua testauksesta.
Potilaille näytetään sarja töksyjä, ja heitä pyydetään valitsemaan, kumpi kustakin parista on parempi.
|
Kysely, jossa valittiin kahden mahdollisen töksähdyksen välillä, jotta saadaan palautetta siitä, kumpi töksähdysversio katsotaan paremmaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehittämispalaute
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Sanallinen data kerätään ja koodataan
|
90 minuuttia
|
|
Diskreetti Nydge Feedback
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Binäärivalinnat
|
45 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sony Tuteja, PharmD, MS, Abramson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lau-Min KS, Varughese LA, Nelson MN, Cambareri C, Reddy NJ, Oyer RA, Teitelbaum UR, Tuteja S. Preemptive pharmacogenetic testing to guide chemotherapy dosing in patients with gastrointestinal malignancies: a qualitative study of barriers to implementation. BMC Cancer. 2022 Jan 8;22(1):47. doi: 10.1186/s12885-022-09171-6.
- Varughese LA, Bhupathiraju M, Hoffecker G, Terek S, Harr M, Hakonarson H, Cambareri C, Marini J, Landgraf J, Chen J, Kanter G, Lau-Min KS, Massa RC, Damjanov N, Reddy NJ, Oyer RA, Teitelbaum UR, Tuteja S. Implementing Pharmacogenetic Testing in Gastrointestinal Cancers (IMPACT-GI): Study Protocol for a Pragmatic Implementation Trial for Establishing DPYD and UGT1A1 Screening to Guide Chemotherapy Dosing. Front Oncol. 2022 Jul 5;12:859846. doi: 10.3389/fonc.2022.859846. eCollection 2022.
- Hoffecker G, Varughese LA, Bleznuck J, Landgraf J, Wollack C, Chen J, Ritchie MD, Nathanson KL, Tuteja S. Customizing the electronic health record for delivery of pharmacogenetics. Genet Med Open. 2023 Mar 8;1(1):100779. doi: 10.1016/j.gimo.2023.100779. eCollection 2023. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Käyttäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Kohderyhmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 05224
- P30CA016520 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 855903 (Muu tunniste: University of Pennsylvania IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .