- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06559462
Strategie Nudge pro testování DPYD u pacientů s rakovinou gastrointestinálního traktu léčenými fluoropyrimidiny (DPYD Nudges)
Optimalizace strategií Nudge ke zvýšení osvojení testování DPYD u pacientů s gastrointestinálními (GI) malignitami léčenými fluoropyrimidiny.
5-fluorouracil a kapecitabin, někdy nazývaný 5-FU, fluoropyrimidiny nebo Xeloda jsou typem chemoterapie. Mnoho lidí má vedlejší účinky těchto léků, jako je nevolnost, průjem nebo krevní problémy. Tato výzkumná studie se provádí s cílem zjistit, jak pomoci zvýšit počet pacientů, kterým je nabízeno testování DPYD před užitím tohoto typu chemoterapeutických léků. Testování DPYD může pomoci předpovědět riziko nežádoucích účinků.
Těla různých lidí se rozkládají a užívají drogy rychleji nebo pomaleji. Geny jsou instrukce, které říkají našemu tělu, jak to udělat. Gen DPYD je jedním z genů, které říkají vašemu tělu, jak používat chemoterapeutika. Někteří lidé mají změny v genu DPYD, které mohou jejich vedlejší účinky chemoterapie zhoršit, někdy tak špatné, že zemřou. Testování DPYD může lékařům říci, kteří lidé mají tyto genové změny a potřebují další sledování během chemoterapie.
Někteří lidé v této studii se připojí k cílové skupině a přečtou vzorové zprávy pro budoucí pacienty. S ostatními účastníky budou diskutovat o tom, jak dobře zpráva plní svou práci a cokoli, co by ji mohlo zlepšit. Když nejsou žádné další zprávy, hostitel se může zeptat na další informace pro budoucí pacienty, jako je webová stránka nebo brožura.
Ostatní lidé ve studii budou číst ukázkové zprávy, které mohou být zaslány budoucím pacientům o testování DPYD. Vyberou zprávu, která se jim nejvíce líbí, a mohli by je přimět, aby se zeptali svého onkologa na možnosti testování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD A ÚČEL:
Fluoropyrimidiny (FP) jsou základním kamenem léčby několika gastrointestinálních (GI) malignit. Přibližně 5–7 % pacientů nese snížené funkční varianty u DPYD, což má za následek neschopnost metabolizovat FP, což je predisponuje k závažným, život ohrožujícím toxicitám. Tito pacienti mohou být identifikováni pomocí farmakogenetického (PGx) testování DPYD. Testování DPYD však nebylo široce přijato v klinické péči kvůli implementačním bariérám v systému (např. přístup k testování, integrace do klinických pracovních postupů), lékaři (např. interpretace výsledků, zapamatování si testu) a pacientům (např. (např. znalosti o testování, obavy z nepříznivých účinků testování) úrovně. To má za následek značnou nejistotu a tendenci spoléhat se na několik předsudků [např. status quo (netestovat), averze ke ztrátě (vnímání ztráty větší než zisku), opomenutí (zaměření se na poškození jednání více než na nečinnost), nebo potvrzení (ověřující předchozí přesvědčení)], které mohou ovlivnit zdravotní rozhodnutí. Behaviorální ekonomie nabízí plán pro zmírnění předsudků kliniků pomocí architektury výběru a rámování zpráv, což zahrnuje změnu prostředí EHR, aby se usnadnila požadovaná volba (založená na důkazech), a předsudky pacientů pomocí primingu, který využívá strategie přímé komunikace k řešení potenciálních předsudků před klinická setkání. V cíli 1 vyvineme pobídky řízené pacientem a lékařem se vstupy od klíčových zainteresovaných stran. Zpětná vazba bude také použita k vývoji a zdokonalování vzdělávacích materiálů na podporu klinického testování. V cíli 2 budeme pilotně testovat pošťuchování pomocí experimentů s diskrétní volbou (DCE), abychom identifikovali optimální uspořádání, které nejlépe zmírní kognitivní zkreslení. Výsledky pilotního projektu budou využity k navržení randomizované klinické studie testující strategie šťouchnutí.
CÍLE:
Získat podněty od kliniků a zainteresovaných stran pacientů k navržení šťouchnutí na základě EHR, které jsou přijatelné a zvýší pravděpodobnost objednání DPYD testování před předepsáním FP pro rakovinu GI.
Cíl 1: Vyvinout a zdokonalit pošťuchování řízené pacientem a lékařem, které bude řešit zkreslení testování DPYD. Hypotéza: Zpětná vazba zúčastněných stran bude mít za následek přijatelné a vhodné postrčení.
Cíl 1a. Povedeme ohniskové skupiny se zúčastněnými stranami a klinickými lékaři, abychom zdokonalili rámec a obsah šťouchnutí EHR, které nejlépe zmírní předsudky k objednávání testování DPYD.
Cíl 1b. Provedeme ohniskové skupiny s pacienty, abychom upřesnili rámování pacientem řízených pošťuchování, které by je přimělo zahájit diskusi o testování DPYD s klinickými lékaři.
Cíl 1c. Zpětná vazba od zúčastněných stran bude také využita k vývoji/upřesnění webových stránek pro lékaře a pacienty.
Cíl 2: Pilotní testování pošťuchování pacienta a lékaře pomocí experimentů s diskrétní volbou.
Budeme testovat míru, do jaké je každá zpráva spojena s největším záměrem objednat testování (klinik), nebo okamžitou diskuzi ohledně testování (pacient) na vzorku 35 lékařů a 75 pacientů.
Výsledky tohoto pilotního projektu budou použity jako předběžná data pro grant NIH k provedení prospektivní randomizované, implementační studie k vyhodnocení účinnosti optimalizovaných šťouchnutí s cílem zlepšit přijetí testování DPYD jako důkazu podloženého způsobu, jak snížit TRAE a zlepšit kvalitu péče o pacienty s rakovinou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Plynule anglicky
- V současné době zapojen do praxe nebo politiky GI onkologie/testování DPYD/používání FP/rozvoje zdravotnictví NEBO
- Předepsán FP pro diagnostiku rakoviny GI v posledních šesti měsících A V současné době má licenci k poskytování zdravotní péče v Pensylvánii nebo New Jersey NEBO
- Předchozí diagnóza GI malignity nebo rodinný příslušník, který měl GI malignitu
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Fokusová skupina pro lékaře
Vyvinout pacienty a lékaře řízené pošťuchování, které bude řešit zkreslení testování DPYD.
Kliničtí lékaři budou zapojeni do poskytování informací o vývoji obsahu a designu pošťuchování, které řeší předsudky, které ovlivňují rozhodnutí objednat testování DPYD.
Zpětná vazba bude získána pro postrčení na základě relevance, načasování postrčení a vhodnosti.
Budeme také vyvíjet/upřesňovat vzdělávací materiály a výsledky testů zaměřené na pacienty a lékaře na základě informací od našich cílových skupin.
|
Otevřená skupinová diskuse o potenciálních šťouchnutích za účelem získání konstruktivní zpětné vazby na rozvoj šťouchnutí.
|
|
Jiný: Zaměření na pacienty
Vyvinout pacienty řízené pošťuchování, které bude řešit zkreslení testování DPYD.
Pacienti budou zaměstnáni, aby poskytli informace o vývoji obsahu a designu šťouchnutí, které řeší předsudky, které ovlivňují rozhodnutí objednat testování DPYD.
Bude získána zpětná vazba pro obsah šťouchnutí, srozumitelnost a vnímanou naléhavost.
Budeme také vyvíjet/upřesňovat vzdělávací materiály zaměřené na pacienty a výsledky testů na základě informací od našich cílových skupin.
|
Otevřená skupinová diskuse o potenciálních šťouchnutích za účelem získání konstruktivní zpětné vazby na rozvoj šťouchnutí.
|
|
Experimentální: Diskrétní volba lékaře
Abychom mohli pilotně testovat šťouchnutí klinikem pomocí experimentů s diskrétní volbou, otestujeme míru, do jaké je každé šťouchnutí spojeno s vnímaným záměrem objednat testování (klinik).
Lékařům se zobrazí série pošťouchnutí a budou požádáni, aby vybrali, který z každého páru je lepší.
Místo/načasování šťouchnutí v jejich pracovním postupu bude prezentováno jako součást diskrétní volby.
|
Průzkum zahrnující výběr mezi dvěma potenciálními šťouchnutími s cílem získat zpětnou vazbu o tom, která verze šťouchnutí je považována za lepší.
|
|
Experimentální: Diskrétní volba pacienta
Abychom mohli pilotně testovat šťouchnutí pacienta pomocí experimentů s diskrétní volbou, otestujeme míru, do jaké je každé šťouchnutí spojeno s vnímanou pravděpodobností vyvolání diskuse o testování.
Pacientům se zobrazí série pošťouchnutí a budou požádáni, aby si vybrali, který z každého páru je lepší.
|
Průzkum zahrnující výběr mezi dvěma potenciálními šťouchnutími s cílem získat zpětnou vazbu o tom, která verze šťouchnutí je považována za lepší.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývojová zpětná vazba Nudge
Časové okno: 90 minut
|
Shromážděná a kódovaná verbální data
|
90 minut
|
|
Diskrétní zpětná vazba Nudge
Časové okno: 45 minut
|
Binární volby
|
45 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sony Tuteja, PharmD, MS, Abramson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lau-Min KS, Varughese LA, Nelson MN, Cambareri C, Reddy NJ, Oyer RA, Teitelbaum UR, Tuteja S. Preemptive pharmacogenetic testing to guide chemotherapy dosing in patients with gastrointestinal malignancies: a qualitative study of barriers to implementation. BMC Cancer. 2022 Jan 8;22(1):47. doi: 10.1186/s12885-022-09171-6.
- Varughese LA, Bhupathiraju M, Hoffecker G, Terek S, Harr M, Hakonarson H, Cambareri C, Marini J, Landgraf J, Chen J, Kanter G, Lau-Min KS, Massa RC, Damjanov N, Reddy NJ, Oyer RA, Teitelbaum UR, Tuteja S. Implementing Pharmacogenetic Testing in Gastrointestinal Cancers (IMPACT-GI): Study Protocol for a Pragmatic Implementation Trial for Establishing DPYD and UGT1A1 Screening to Guide Chemotherapy Dosing. Front Oncol. 2022 Jul 5;12:859846. doi: 10.3389/fonc.2022.859846. eCollection 2022.
- Hoffecker G, Varughese LA, Bleznuck J, Landgraf J, Wollack C, Chen J, Ritchie MD, Nathanson KL, Tuteja S. Customizing the electronic health record for delivery of pharmacogenetics. Genet Med Open. 2023 Mar 8;1(1):100779. doi: 10.1016/j.gimo.2023.100779. eCollection 2023. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Chování
- Dodržování a dodržování léčby
- Zdravotní chování
- Gastrointestinální novotvary
- Přijímání zdravotní péče pacientem
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Fokusní skupiny
Další identifikační čísla studie
- UPCC 05224
- P30CA016520 (Grant/smlouva NIH USA)
- 855903 (Jiný identifikátor: University of Pennsylvania IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální rakovina
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika
Klinické studie na Focus Group
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán