Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie Nudge pro testování DPYD u pacientů s rakovinou gastrointestinálního traktu léčenými fluoropyrimidiny (DPYD Nudges)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Optimalizace strategií Nudge ke zvýšení osvojení testování DPYD u pacientů s gastrointestinálními (GI) malignitami léčenými fluoropyrimidiny.

5-fluorouracil a kapecitabin, někdy nazývaný 5-FU, fluoropyrimidiny nebo Xeloda jsou typem chemoterapie. Mnoho lidí má vedlejší účinky těchto léků, jako je nevolnost, průjem nebo krevní problémy. Tato výzkumná studie se provádí s cílem zjistit, jak pomoci zvýšit počet pacientů, kterým je nabízeno testování DPYD před užitím tohoto typu chemoterapeutických léků. Testování DPYD může pomoci předpovědět riziko nežádoucích účinků.

Těla různých lidí se rozkládají a užívají drogy rychleji nebo pomaleji. Geny jsou instrukce, které říkají našemu tělu, jak to udělat. Gen DPYD je jedním z genů, které říkají vašemu tělu, jak používat chemoterapeutika. Někteří lidé mají změny v genu DPYD, které mohou jejich vedlejší účinky chemoterapie zhoršit, někdy tak špatné, že zemřou. Testování DPYD může lékařům říci, kteří lidé mají tyto genové změny a potřebují další sledování během chemoterapie.

Někteří lidé v této studii se připojí k cílové skupině a přečtou vzorové zprávy pro budoucí pacienty. S ostatními účastníky budou diskutovat o tom, jak dobře zpráva plní svou práci a cokoli, co by ji mohlo zlepšit. Když nejsou žádné další zprávy, hostitel se může zeptat na další informace pro budoucí pacienty, jako je webová stránka nebo brožura.

Ostatní lidé ve studii budou číst ukázkové zprávy, které mohou být zaslány budoucím pacientům o testování DPYD. Vyberou zprávu, která se jim nejvíce líbí, a mohli by je přimět, aby se zeptali svého onkologa na možnosti testování.

Přehled studie

Detailní popis

ÚVOD A ÚČEL:

Fluoropyrimidiny (FP) jsou základním kamenem léčby několika gastrointestinálních (GI) malignit. Přibližně 5–7 % pacientů nese snížené funkční varianty u DPYD, což má za následek neschopnost metabolizovat FP, což je predisponuje k závažným, život ohrožujícím toxicitám. Tito pacienti mohou být identifikováni pomocí farmakogenetického (PGx) testování DPYD. Testování DPYD však nebylo široce přijato v klinické péči kvůli implementačním bariérám v systému (např. přístup k testování, integrace do klinických pracovních postupů), lékaři (např. interpretace výsledků, zapamatování si testu) a pacientům (např. (např. znalosti o testování, obavy z nepříznivých účinků testování) úrovně. To má za následek značnou nejistotu a tendenci spoléhat se na několik předsudků [např. status quo (netestovat), averze ke ztrátě (vnímání ztráty větší než zisku), opomenutí (zaměření se na poškození jednání více než na nečinnost), nebo potvrzení (ověřující předchozí přesvědčení)], které mohou ovlivnit zdravotní rozhodnutí. Behaviorální ekonomie nabízí plán pro zmírnění předsudků kliniků pomocí architektury výběru a rámování zpráv, což zahrnuje změnu prostředí EHR, aby se usnadnila požadovaná volba (založená na důkazech), a předsudky pacientů pomocí primingu, který využívá strategie přímé komunikace k řešení potenciálních předsudků před klinická setkání. V cíli 1 vyvineme pobídky řízené pacientem a lékařem se vstupy od klíčových zainteresovaných stran. Zpětná vazba bude také použita k vývoji a zdokonalování vzdělávacích materiálů na podporu klinického testování. V cíli 2 budeme pilotně testovat pošťuchování pomocí experimentů s diskrétní volbou (DCE), abychom identifikovali optimální uspořádání, které nejlépe zmírní kognitivní zkreslení. Výsledky pilotního projektu budou využity k navržení randomizované klinické studie testující strategie šťouchnutí.

CÍLE:

Získat podněty od kliniků a zainteresovaných stran pacientů k navržení šťouchnutí na základě EHR, které jsou přijatelné a zvýší pravděpodobnost objednání DPYD testování před předepsáním FP pro rakovinu GI.

Cíl 1: Vyvinout a zdokonalit pošťuchování řízené pacientem a lékařem, které bude řešit zkreslení testování DPYD. Hypotéza: Zpětná vazba zúčastněných stran bude mít za následek přijatelné a vhodné postrčení.

Cíl 1a. Povedeme ohniskové skupiny se zúčastněnými stranami a klinickými lékaři, abychom zdokonalili rámec a obsah šťouchnutí EHR, které nejlépe zmírní předsudky k objednávání testování DPYD.

Cíl 1b. Provedeme ohniskové skupiny s pacienty, abychom upřesnili rámování pacientem řízených pošťuchování, které by je přimělo zahájit diskusi o testování DPYD s klinickými lékaři.

Cíl 1c. Zpětná vazba od zúčastněných stran bude také využita k vývoji/upřesnění webových stránek pro lékaře a pacienty.

Cíl 2: Pilotní testování pošťuchování pacienta a lékaře pomocí experimentů s diskrétní volbou.

Budeme testovat míru, do jaké je každá zpráva spojena s největším záměrem objednat testování (klinik), nebo okamžitou diskuzi ohledně testování (pacient) na vzorku 35 lékařů a 75 pacientů.

Výsledky tohoto pilotního projektu budou použity jako předběžná data pro grant NIH k provedení prospektivní randomizované, implementační studie k vyhodnocení účinnosti optimalizovaných šťouchnutí s cílem zlepšit přijetí testování DPYD jako důkazu podloženého způsobu, jak snížit TRAE a zlepšit kvalitu péče o pacienty s rakovinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Plynule anglicky
  • V současné době zapojen do praxe nebo politiky GI onkologie/testování DPYD/používání FP/rozvoje zdravotnictví NEBO
  • Předepsán FP pro diagnostiku rakoviny GI v posledních šesti měsících A V současné době má licenci k poskytování zdravotní péče v Pensylvánii nebo New Jersey NEBO
  • Předchozí diagnóza GI malignity nebo rodinný příslušník, který měl GI malignitu

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Fokusová skupina pro lékaře
Vyvinout pacienty a lékaře řízené pošťuchování, které bude řešit zkreslení testování DPYD. Kliničtí lékaři budou zapojeni do poskytování informací o vývoji obsahu a designu pošťuchování, které řeší předsudky, které ovlivňují rozhodnutí objednat testování DPYD. Zpětná vazba bude získána pro postrčení na základě relevance, načasování postrčení a vhodnosti. Budeme také vyvíjet/upřesňovat vzdělávací materiály a výsledky testů zaměřené na pacienty a lékaře na základě informací od našich cílových skupin.
Otevřená skupinová diskuse o potenciálních šťouchnutích za účelem získání konstruktivní zpětné vazby na rozvoj šťouchnutí.
Jiný: Zaměření na pacienty
Vyvinout pacienty řízené pošťuchování, které bude řešit zkreslení testování DPYD. Pacienti budou zaměstnáni, aby poskytli informace o vývoji obsahu a designu šťouchnutí, které řeší předsudky, které ovlivňují rozhodnutí objednat testování DPYD. Bude získána zpětná vazba pro obsah šťouchnutí, srozumitelnost a vnímanou naléhavost. Budeme také vyvíjet/upřesňovat vzdělávací materiály zaměřené na pacienty a výsledky testů na základě informací od našich cílových skupin.
Otevřená skupinová diskuse o potenciálních šťouchnutích za účelem získání konstruktivní zpětné vazby na rozvoj šťouchnutí.
Experimentální: Diskrétní volba lékaře
Abychom mohli pilotně testovat šťouchnutí klinikem pomocí experimentů s diskrétní volbou, otestujeme míru, do jaké je každé šťouchnutí spojeno s vnímaným záměrem objednat testování (klinik). Lékařům se zobrazí série pošťouchnutí a budou požádáni, aby vybrali, který z každého páru je lepší. Místo/načasování šťouchnutí v jejich pracovním postupu bude prezentováno jako součást diskrétní volby.
Průzkum zahrnující výběr mezi dvěma potenciálními šťouchnutími s cílem získat zpětnou vazbu o tom, která verze šťouchnutí je považována za lepší.
Experimentální: Diskrétní volba pacienta
Abychom mohli pilotně testovat šťouchnutí pacienta pomocí experimentů s diskrétní volbou, otestujeme míru, do jaké je každé šťouchnutí spojeno s vnímanou pravděpodobností vyvolání diskuse o testování. Pacientům se zobrazí série pošťouchnutí a budou požádáni, aby si vybrali, který z každého páru je lepší.
Průzkum zahrnující výběr mezi dvěma potenciálními šťouchnutími s cílem získat zpětnou vazbu o tom, která verze šťouchnutí je považována za lepší.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývojová zpětná vazba Nudge
Časové okno: 90 minut
Shromážděná a kódovaná verbální data
90 minut
Diskrétní zpětná vazba Nudge
Časové okno: 45 minut
Binární volby
45 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sony Tuteja, PharmD, MS, Abramson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální rakovina

Klinické studie na Focus Group

Předplatit