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問題行動のある子供の親を対象とした、仮想現実でのロールプレイによる親トレーニングのパイロット研究

2026年9月15日 更新者:Pia Enebrink、Karolinska Institutet

ステップバイステップ - 怒り、反抗的、または攻撃的な行動を持つ子供の親のための、仮想現実でのロールプレイによる認知行動療法のパイロット研究

このパイロット試験の主な目的は、破壊的行動(怒り、攻撃的、反抗的な行動など)を持つ 8 ~ 16 歳の子供の親を対象とした新しいペアレント トレーニング プログラムの予備効果と実現可能性を評価することです。 ペアレント トレーニング プログラムは認知行動療法 (CBT) に基づいており、仮想現実 (VR) でのスキルの練習が含まれています。

プロジェクトが答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • CBT-VR ペアレント トレーニング プログラムの予備的な効果は何ですか?
  • CBT-VR 保護者トレーニング プログラムへの保護者の参加レベルはどの程度ですか?
  • CBT-VR ペアレント トレーニング プログラムの親やセラピストの経験は何ですか?

CBT-VR 子育てプログラムは、クリニックでの個別セッション中に提供されます。 保護者は治療前、治療中、治療後の定量的測定値に回答します。 グループ内分析は、プログラムの経験と予備的な効果を調査するために実施されます。 保護者と臨床医も、プログラム終了後に定性面接に参加するよう求められます。

調査の概要

詳細な説明

背景:

認知行動療法 (CBT) に基づく親のトレーニング プログラムは、反抗的な反抗的行動や攻撃的な行動など、子どもの行動上の問題を軽減する効果が示されており、多くの場合、最初の介入として推奨されます。 CBT ベースの子育てプログラムの焦点は次のとおりです。ネガティブな親子関係を減らし、ポジティブなコミュニケーションを増やします。

最近の研究では、たとえば不安や怒りを抱える成人向けに、仮想現実 (VR) での演習やロールプレイングを追加した CBT が評価されています。 VR は、環境や状況で練習するための安全で段階的なプラットフォームを提供できます。 このプロジェクトでは、VR でのスキルの練習を含む CBT ベースの子育てプログラムを評価します。

目的と研究に関する質問:

このプロジェクトの目的は、CBT-VR 親トレーニング プログラムの予備的な効果と実現可能性を評価することです。 具体的な研究課題は次のとおりです。

  1. CBT-VR ペアレント トレーニング プログラムは、子供の行動上の問題、幸福、親の感情制御、子育て戦略、家族間の対立に対してどのような予備的な効果がありますか?
  2. CBT-VR 保護者トレーニング プログラムへの保護者の関与のレベルはどの程度ですか (セッションの数、演習、宿題の完了率、中退率など)。
  3. CBT-VR 親トレーニング プログラムの親やセラピストの経験はどのようなものですか (例: その有効性、受け入れやすさ、有用性、および教えられた戦略の関連性)。

方法:

このプロジェクトは、8 ~ 16 歳の子供を持つ親 (n=10 家族) を対象とした、CBT-VR 親トレーニング プログラムの小規模なパイロット研究で構成されています。 設計は混合手法のアプローチに基づいています。 介入の評価は、グループ内計画(介入前、介入中、介入後の反復測定)を使用して実施されます。

保護者はクリニックや広告を通じて募集されます。 彼らは、研究に関する情報と研究者への連絡先情報が記載された Web ページに誘導されます。 保護者は参加について書面によるインフォームドコンセントを与えます。 保護者が参加に興味がある場合、研究チームのメンバーが参加者に連絡し、参加基準と除外基準を審査します。 各クリニックの臨床医は、プログラム実施の経験に関する質問に答えるよう招待されます。

治療は、介入前、介入中、介入後に、検証済みの評価フォーム/単一の質問を使用して保護者によって定量的に評価されます。 さらに、面接への参加に同意した保護者および臨床医に対して定性面接が実施されます。

別の別の研究では、子供向けの CBT と VR でのロールプレイを評価しています。「怒りの問題を抱える子供に対する、仮想現実でのロールプレイによる認知行動療法のパイロット研究」。

電力の計算:

10 家族から収集される定量的および定性的データは、受容性、使いやすさ、関連性、および有効性についての理解と予備的な洞察を提供するのに十分であると考えられます。

分析:

計画では、対応のある t 検定、記述統計、信頼できる臨床的変化の説明、効果量の計算を使用して、介入中の変化を比較することです。 必要に応じて、ノンパラメトリックな代替手段が採用されます。 定性分析は、コンテンツ分析またはテーマ分析を使用して実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

両親:

  • 8~16歳の子供の親
  • 親は、子供が反抗的、怒り、または攻撃的な行動をとっている、および/または家庭内に親子の対立があると認識します。
  • 問題行動を対象とした尺度で子どもの行動が改善されている(SDQ 行為上の問題サブスケール)

除外基準

親の扱い:

  • 8歳未満または16歳以上の子供の親
  • 子供は現在、反抗的、怒り、または攻撃的な行動を示していない
  • 自閉症、重度のうつ病、精神病、摂食障害、または自傷行為と診断された子供
  • 親がてんかんまたは片頭痛を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知行動療法と仮想現実を使ったペアレントトレーニング
保護者と毎週 6 ~ 10 回の個別の対面セッションを行うペアレント トレーニング プログラム
社会学習理論と認知行動療法 (CBT) に基づいたペアレント トレーニング プログラムで、短いロールプレイでのトレーニングに仮想現実を組み込んでいます。 このプログラムには、問題行動を持つ子供の親向けの他の一般的な CBT ペアレント トレーニング プログラムと同様の戦略が含まれていますが、スキルを練習する追加の方法として仮想現実が使用される点が異なります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親: 破壊的行動障害スケール (反抗挑戦性障害サブスケール) の親評価における問題行動のベースラインからの平均変化。
時間枠:介入前および介入後(介入開始から 10 週間後)
破壊的行動障害の下位尺度「反抗挑戦性障害」は、子供の行動上の問題を評価するために使用されます。 下位尺度には 8 つの項目が含まれており、4 段階評価 (0 ~ 3) で評価されます。 スケール合計の範囲は 0 から最大合計 24 までです。 スコアが高いほど、問題行動が多いことを示します。
介入前および介入後(介入開始から 10 週間後)
親: 児童・青少年の子育てスケールの親評価における子育てのベースラインからの平均変化
時間枠:介入前および介入後(介入開始から 10 週間後)
児童・青少年の子育て尺度には、前向きな行動の奨励、制限の設定、積極的な子育て行動の 3 つの下位尺度があります。 21 項目は 5 段階評価 (1 ~ 5) で採点され、合計は 21 から最大 105 の範囲であり、スコアが高いほど、より前向きな子育てを示します。
介入前および介入後(介入開始から 10 週間後)
親: 児童・青少年の子育てスケールの親評価における子育てのベースラインからの平均変化: 影響スケール
時間枠:介入前および介入後(介入開始から 10 週間後)
子育て児童・青少年尺度に含まれる 21 の項目には、それぞれ、その項目が問題として経験されているかどうか (はい/いいえ) という質問が含まれています。 合計スケール合計は 0 ~ 21 の範囲であり、合計が大きいほど影響が大きいことを示します。
介入前および介入後(介入開始から 10 週間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親: KIDSCREEN-10 における子供の幸福度の親評価のベースラインからの平均変化
時間枠:介入前および介入後(介入開始から 10 週間後)
KIDSCREEN-10 は、親が子供/青少年の健康と幸福をどのように認識しているかを評価します。 10項目を5段階(1~5)で採点します。 合計最大値は 10 ~ 50 の範囲であり、スコアが高いほど、子どもの幸福度および健康関連の生活の質が高いことを示します。 この尺度には、子どもが全体的にどのように感じているかに関する全体的な質問も含まれています。
介入前および介入後(介入開始から 10 週間後)
親: 長所と困難さに関するアンケート (SDQ) における子供の幸福に関する親の評価のベースラインからの平均変化
時間枠:介入前および介入後(介入開始から 10 週間後)
強みと困難に関する質問表 (SDQ) は、総合的な困難スコアと 5 つの下位尺度 (仲間関係の問題、向社会的行動、感情的症状、多動性/不注意、行為上の問題) を通じて精神的健康を評価するために使用されます。 項目は 3 点スケール (0 ~ 2) でスコア付けされ、合計難易度スコアは、向社会的スケールを除くすべての下位スケールを合計することによって生成されます。 要約スコアの範囲は 0 ~ 40 です。 要約スコアが高いほど、問題が多いことを示します。
介入前および介入後(介入開始から 10 週間後)
親: 感情調節の難しさスケール 16 における感情調節の親評価のベースラインからの平均変化
時間枠:介入前および介入後(介入開始から 10 週間後)
一般的な感情調整能力は、感情調整スケールの難易度 (簡易版) で測定されます。 16 項目は 5 段階評価 (1 ~ 5) でスコア付けされ、サマリー スコアの合計は 16 ~ 80 の範囲になります。 スコアが高いほど、感情の制御がより困難であることを示します。
介入前および介入後(介入開始から 10 週間後)
親: 親の感情規制スケールにおける親の感情規制の親評価のベースラインからの平均変化
時間枠:介入前および介入後(介入開始から 10 週間後)
親の感情規制は、親の感情規制スケールで測定されます。 20項目を5段階(1~5)で採点します。 合計の概要スコアは 20 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど感情の制御が優れていることを示します。
介入前および介入後(介入開始から 10 週間後)
親: 家族の温かさに対する親の評価の平均変化
時間枠:介入前および介入後(介入開始から 10 週間後)
家族の温かさは、家族健診介護者評価尺度の 5 つの質問で測定されます。 これらは 5 点スケール (1 ~ 5) で採点されます。 合計最大スコアの範囲は 5 ~ 25 です。 スコアが高いほど、関係がより肯定的であることを示します。
介入前および介入後(介入開始から 10 週間後)
親: 家族間の不和に対する親の評価の平均変化
時間枠:介入前および介入後(介入開始から 10 週間後)
家族間の対立は、家族健康診断の介護者評価スケールの 3 つの質問で測定されます。 これらは 7 点スケール (0 ~ 6) で採点されます。 合計最大スコアの範囲は 0 ~ 18 です。 スコアが高いほど、競合の程度が大きいことを示します。
介入前および介入後(介入開始から 10 週間後)
親: 週ごとの親の満足度の親評価の平均変化
時間枠:ベースラインから介入後まで(6~10週間)。各セッションで週に 1 回完了します。
3 つの質問は、親が一週間に対する満足度、つまり子供をどのようにサポートし、対立に対処できたかについて 0 から 10 で採点されました。 合計最大スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
ベースラインから介入後まで(6~10週間)。各セッションで週に 1 回完了します。
保護者: 各セッションの保護者の体験談
時間枠:ベースラインから介入後まで(6~10週間)。各セッションで週に 1 回完了します。
各セッションの後に、保護者がセッションと演習をどのように体験したかについての 4 つの質問。 0 ~ 10 のスケールで評価され、最大合計スコアは 0 ~ 40 の範囲になります。 スコアが高いほど、セッションに対する満足度が高いことを示します。
ベースラインから介入後まで(6~10週間)。各セッションで週に 1 回完了します。
親: 介入に関する最後の質問
時間枠:介入後 (介入開始から 6 ~ 10 週間後に測定)
介入の満足度、関連性、有用性について保護者に質問を終える。 保護者は、0 ~ 10 のスケールで評価された 6 つの質問に回答し、最大合計スコアは 0 ~ 60 の範囲になります。 スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
介入後 (介入開始から 6 ~ 10 週間後に測定)
親プログラムの使用: セッション数、宿題、演習
時間枠:介入前から介入後まで(介入開始から10週間後)
プログラム中に完了したセッション、宿題、演習の平均数の概要。
介入前から介入後まで(介入開始から10週間後)
親プログラムの利用状況:中退率
時間枠:介入前から介入後まで(介入開始から10週間後)
プログラムからの脱落者(参加者数)。
介入前から介入後まで(介入開始から10週間後)
臨床医: 臨床医の実装に対する認識
時間枠:介入前から介入後まで(6~10週間)。
臨床医は各セッションの後に、治療セッションの実施について 0 ~ 10 で評価された 2 つの質問に回答します。スコアが高いほど満足度が高いことを示します (最大週平均スコアは 20)。
介入前から介入後まで(6~10週間)。
親、臨床医: 親と臨床医との個別の定性的インタビューを通じて探求された子育てプログラムの経験
時間枠:面接はプログラム終了後、各プログラム開始から10週間後に実施されます。
定性的面接では、親と臨床医の治療経験を調査します。 プログラムの満足度、実現可能性、受け入れ可能性、関連性を調査します。 保護者との面接は、部分的には確立された尺度に基づいており、この目的のために変更され、質問は自分で作成されます。 臨床医との面接は、受容性、関連性、実現可能性、満足度を検討するための、自ら作成した口頭質問に基づいて行われます。
面接はプログラム終了後、各プログラム開始から10週間後に実施されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
背景情報
時間枠:介入前
保護者は、自分自身(年齢、教育など)と子供(年齢など)に関する簡潔な人口統計情報を求められます。 質問は全部で8問。
介入前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pia Enebrink、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月27日

一次修了 (実際)

2026年5月11日

研究の完了 (実際)

2026年5月11日

試験登録日

最初に提出

2024年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月15日

最初の投稿 (実際)

2024年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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